1. Eingangsprüfung: Produktdaten in einen ausführbaren PED-Weg überführen
CE-Kennzeichnungsleistungen nach der EU-Druckgeräterichtlinie (PED) bestehen nicht aus einer einzelnen Prüfung oder dem Kauf eines Zertifikats. Bei Druckgeräten und Baugruppen im Anwendungsbereich der Richtlinie 2014/68/EU hängt die Marktreife von einer kontrollierten Abfolge ab: regulatorischen Weg bestätigen, Konstruktionsgrundlagen festschreiben, technische Nachweise aufbauen, erforderliche Tätigkeiten einer notifizierten Stelle oder anerkannten unabhängigen Stelle koordinieren, Fertigungs- und Schlussbewertungsunterlagen vervollständigen, gegebenenfalls die EU-Konformitätserklärung ausstellen und die richtige Kennzeichnung sowie Anleitungen für die Freigabe bereitstellen.
Diese Seite behandelt genau diese Ausführungskette. Sie ersetzt weder eine vollständige Einstufungs- oder Lückenanalyse noch reduziert sie detaillierte Planung von Laborprüfungen und Wiederholungsprüfungen auf eine allgemeine Checkliste. Benachbarte Themen werden dort verlinkt, wo sie als Eingangsentscheidung relevant werden.
1. Eingangsprüfung: Produktdaten in einen ausführbaren PED-Weg überführen
Der Service sollte mit einem kontrollierten Eingangsdatenpaket beginnen, nicht mit der Buchung einer Prüfung. Die PED gilt für Konstruktion, Herstellung und Konformitätsbewertung stationärer Druckgeräte und Baugruppen mit einem maximal zulässigen Druck (PS) von mehr als 0,5 bar. Der weitere Weg hängt jedoch weiterhin von Geräteart, Fluid, Druck-/Volumen- bzw. Druck-/DN-Verhältnis und davon ab, ob Artikel 4(1), 4(2) oder 4(3) greift.
| Eingangspunkt | Warum erforderlich | Ausführungsergebnis |
|---|---|---|
| Geräteart und bestimmungsgemäße Verwendung | Trennt Behälter, Rohrleitungen, Sicherheitszubehör, druckhaltendes Zubehör und Baugruppen und zeigt offensichtliche Ausnahmen. | Vermerk zum Anwendungsbereich und Produktgrenze. |
| PS, TS, Volumen (V) und/oder Nennweite (DN) | Speist die Schwellenwerte des Artikels 4 und die Einstufungstabellen des Anhangs II. | Klassifizierungsdatenblatt mit Berechnungsgrundlage. |
| Fluididentität, Aggregatzustand und CLP-Gefahreneinstufung | Bestimmt Gruppe 1 oder Gruppe 2 und kann die Kategorie verändern. | Begründung der Fluidgruppe mit Quellenangabe. |
| Serie, Einzelstück oder Baugruppenkonfiguration | Beeinflusst die Praktikabilität des Moduls, Stichproben/Besuche und die Baugruppenbewertung. | Vorauswahl möglicher Konformitätsbewertungswege. |
| Werkstoffe, dauerhafte Verbindungen, ZfP und kritische Lieferanten | Identifiziert Nachweise, die vor Abschluss der betreffenden Fertigungsabschnitte verfügbar sein müssen. | Lieferanten-/Nachweisregister und Freigabeplan. |
| Zielmärkte EU/EWR und Nutzersprachen | Anleitungen und Sicherheitsinformationen können in der vom jeweiligen Mitgliedstaat festgelegten Sprache erforderlich sein. | Sprachmatrix für die Freigabe. |
Abgrenzung des Weges: Wenn Einstufung, Anwendungsbereich oder anwendbares Recht noch strittig sind, muss dies vor Festschreibung des Ausführungsplans geklärt werden. Eine vertiefte Strategiefrage gehört in eine separate PED-Beratung und Einstufungsprüfung. Diese Seite nutzt den bestätigten oder vorläufig dokumentierten Weg zur operativen Durchführung.
Eine frühe Schlüsselabgrenzung ist Artikel 4(3). Geräte oder Baugruppen bis zu den Schwellenwerten des Artikels 4 werden nach der in einem Mitgliedstaat geltenden guten Ingenieurpraxis behandelt und nicht über das Kategorien-/Modulsystem des Artikels 14; sie dürfen keine PED-CE-Kennzeichnung tragen, unbeschadet einer CE-Kennzeichnung, die nach anderen anwendbaren EU-Rechtsakten erforderlich sein kann.
2. Durchgängiger Ausführungsablauf
- Regulatorische Basis einfrieren. PED-Anwendungsbereich, Geräte-/Baugruppengrenze, Fluidgruppe, Kategorie bzw. Artikel-4(3)-Status, gewähltes Konformitätsbewertungsmodul, anwendbare grundlegende Sicherheitsanforderungen und herangezogene Normen/Spezifikationen dokumentieren.
- Externe Freigaben vor der Fertigung einplanen. Feststellen, ob der gewählte Weg eine notifizierte Stelle erfordert und ob Verfahren/Personal für dauerhafte Verbindungen oder ZfP-Personal einer Drittfreigabe bedürfen. Den PED-Notifizierungsumfang der gewählten Stelle in NANDO prüfen, bevor verbindliche Projektzusagen gemacht werden.
- Technische Unterlagen und Nachweisregister eröffnen. Kontrollierte Dokumentnummern, Revisionen, Verantwortliche, erforderliche Prüfer und Abschlussnachweise festlegen. Fehlende Berechnungen, Lücken in der Materialrückverfolgbarkeit oder Fügedokumente sollten sichtbar sein, bevor die Fertigung irreversible Engpässe erzeugt.
- Konstruktionsprüfung, Beschaffung und Fertigungshaltepunkte koordinieren. Zeichnungen, Berechnungen, Risikobeurteilung, Werkstoffspezifikationen, WPS/PQR und Personalqualifikationen, ZfP-Plan, Sicherheitszubehör sowie Prüf- und Inspektionsplan an eindeutige Haltepunkte koppeln.
- Prüfung und Inspektion in richtiger Reihenfolge ausführen. Die Schlussbewertung nach Anhang I umfasst Schlussprüfung und eine Druckfestigkeitsprüfung, normalerweise hydrostatisch, sofern diese nicht schädlich oder unpraktikabel ist; andernfalls kann eine anerkannte Alternative mit zusätzlichen Maßnahmen eingesetzt werden. Modulspezifische Überwachungs-, Stichproben- oder Qualitätssicherungsaktivitäten müssen vor Abschluss der jeweiligen Fertigungsstufe terminiert sein.
- Konformitätsbewertung abschließen. Nichtkonformitäten schließen, erforderliche Zertifikate/Freigaben/Berichte der notifizierten Stelle sammeln, Übereinstimmung der gefertigten mit der bewerteten Konfiguration bestätigen und das Nachweisregister schließen.
- Marktpaket freigeben. Für Geräte/Baugruppen nach Artikel 4(1)/(2) EU-Konformitätserklärung, CE-Kennzeichnung und gegebenenfalls Kennnummer der notifizierten Stelle, Anleitungen/Sicherheitsinformationen, Rückverfolgbarkeitskennzeichnungen und archivierte technische Unterlagen vollständig bereitstellen. Freigabe erst nach Abschluss aller Freigabepunkte.
3. Verantwortungs- und Übergabematrix
Ein Dienstleister kann koordinieren, die rechtliche Herstellerverantwortung für die Konformität lässt sich jedoch nicht auslagern. Lücken werden am zuverlässigsten vermieden, wenn jedes Ergebnis vor Projektbeginn einem Verantwortlichen zugewiesen wird.
| Arbeitsbereich | Hersteller | Servicekoordinator | Notifizierte/anerkannte Stelle oder Spezialist |
|---|---|---|---|
| Produktdefinition und bestimmungsgemäße Verwendung | Genehmigt und verantwortet Eingaben. | Strukturiert die Eingangsdaten und kennzeichnet fehlende Angaben. | Kann bei Beauftragung den Bewertungsumfang klären. |
| PED-Weg und Modul | Akzeptiert den für die Konformität verwendeten Weg. | Dokumentiert Kategorie/Modul und Abhängigkeiten. | Bestätigt eigenen Kompetenz- und Notifizierungsumfang für beauftragte Aufgaben. |
| Konstruktion und Risikonachweise | Liefert/genehmigt Konstruktionsnachweise. | Steuert Vollständigkeit und Revisionen des Dossiers. | Prüft, soweit das gewählte Modul dies verlangt. |
| Freigaben für Fügen/ZfP | Stellt qualifizierte Verfahren und Personen sicher. | Plant Freigaben und verknüpft Zertifikate mit Fertigungsunterlagen. | Führt die nach Anhang I für die jeweilige Kategorie erforderlichen Freigaben durch. |
| Inspektion und Schlussbewertung | Stellt konformes Produkt und Unterlagen bereit. | Koordiniert Haltepunkte, erforderliche Überwachungstermine und Abschluss. | Erbringt modulbezogene Bewertungen oder Aufgaben als unabhängige Drittstelle. |
| EU-Erklärung und CE-Freigabe | Unterzeichnet/übernimmt Verantwortung und gibt frei. | Führt die abschließende Vollständigkeitsprüfung durch. | Liefert für den gewählten Weg erforderliche Zertifikate/Freigaben. |
4. Dokumentenfluss: technische Unterlagen parallel zum Produkt aufbauen
Für Produkte nach Artikel 4(1)/(2) muss der Hersteller technische Unterlagen erstellen und diese zusammen mit der EU-Konformitätserklärung zehn Jahre nach dem Inverkehrbringen aufbewahren. Das konkrete Modul verändert die Bewertungsnachweise, ein Ausführungsdossier benötigt jedoch typischerweise eine kontrollierte Kette aus:
- Anwendungsbereich, bestimmungsgemäße Verwendung, Produktidentifikation und Referenzkonfiguration;
- Risikoanalyse/-bewertung und anwendbaren grundlegenden PED-Sicherheitsanforderungen;
- Gesamt- und Fertigungszeichnungen, Berechnungen und Konstruktionsannahmen;
- angewandten harmonisierten Normen oder anderen technischen Spezifikationen mit dokumentierter Revision/Status;
- Werkstoffspezifikationen, Bescheinigungen und Rückverfolgbarkeit vom Wareneingang bis zur Endprüfung, soweit relevant;
- Verfahren und Personalzulassungen für dauerhafte Verbindungen, Wärmebehandlungs- und ZfP-Nachweisen, soweit relevant;
- Inspektions-, Prüf- und Schlussbewertungsunterlagen einschließlich Druckprüfnachweisen;
- für das Modul erforderlichen Zertifikaten/Freigaben/Berichten der notifizierten Stelle sowie finaler EU-Erklärung, Kennzeichnungsdaten und Anleitungen.
Ein Lieferantenzertifikat ist nicht automatisch ein PED-Konformitätsnachweis. Jeder Nachweis sollte einem konkreten PED-Erfordernis oder einer Modulaktivität zugeordnet werden; Einschränkungen, fehlende Rückverfolgbarkeit oder Abweichungen im Anwendungsbereich sind ausdrücklich zu erfassen.
5. Prüf- und Einreichungsfolge nach Verfahrensweg
Die Kategorie bestimmt die zulässigen Konformitätsbewertungsverfahren. Der Hersteller kann unter den für die Kategorie vorgesehenen Verfahren wählen oder, soweit die Richtlinie dies erlaubt, ein Verfahren einer höheren Kategorie anwenden.
| PED-Status/Kategorie | Weg nach Artikel 14 | Ausführungsfolge |
|---|---|---|
| Artikel 4(3) | In einem Mitgliedstaat geltende gute Ingenieurpraxis; außerhalb des Kategorien-/Modulwegs nach Artikel 14. | Keine PED-CE-Kennzeichnung. Begründung des Anwendungsbereichs, sichere Gebrauchsanleitung und Herstelleridentifikation kontrollieren. |
| Kategorie I | Modul A. | Interne Fertigungskontrolle; Modul A enthält keine notifizierte Stelle, der Hersteller muss dennoch technische Unterlagen erstellen und alle anwendbaren grundlegenden Anforderungen erfüllen. |
| Kategorie II | A2, D1 oder E1. | Weg vor Abschluss des Prüf-/Qualitätsplans wählen, da überwachte Prüfungen oder Bewertung des Qualitätssystems Übergaben verändern. |
| Kategorie III | B (Entwurfsmuster)+D; B (Entwurfsmuster)+F; B (Baumuster)+E; B (Baumuster)+C2; oder H. | Entwurfs-/Typ-, Fertigungs-, Verifizierungs- oder Nachweise zum Qualitätssystem müssen vor Fertigungsabschluss mit der gewählten Kombination übereinstimmen. |
| Kategorie IV | B (Baumuster)+D; B (Baumuster)+F; G; oder H1. | Schnittstelle zur notifizierten Stelle früh planen; Entwurfsprüfung, Einzelprüfung oder Maßnahmen der vollständigen Qualitätssicherung können den kritischen Pfad bilden. |
Diese Tabelle zeigt die Verfahrenswege, ersetzt aber keinen detaillierten Prüfplan. Probenauswahl, Prüfverfahren, Überwachungspunkte, Wiederholungsprüfungslogik und Labornachweise gehören in den PED-Prüfablauf.
Werden harmonisierte Normen zur Vermutungswirkung herangezogen, sind die aktuell im Amtsblatt veröffentlichten Fundstellen zu prüfen. Die PED-Normenliste wurde mit Durchführungsbeschluss (EU) 2025/165 neu gefasst und 2026 geändert; daher sollte das Projekt Normausgabe und Status im Amtsblatt der EU dokumentieren, statt sich auf eine alte interne Liste zu verlassen.
6. Engpässe und Änderungsmanagement
Viele PED-Verzögerungen entstehen nicht bei der abschließenden Druckprüfung, sondern weil eine Konstruktions- oder Lieferantenänderung bereits bewertete Nachweise entwertet. Jede wesentliche Änderung sollte vor Freigabe eine dokumentierte Auswirkungsprüfung durchlaufen.
| Änderungsauslöser | Neu zu prüfen | Typisches Freigaberisiko |
|---|---|---|
| Änderung von PS, TS, V, DN oder Fluid | Anwendungsbereich, Fluidgruppe, Artikel-4-Schwellen, Kategorie und Modul. | Das Projekt kann auf dem falschen Weg laufen. |
| Änderung von Werkstoffgüte/-spezifikation oder Wanddicke | Berechnung, Werkstoffweg, Rückverfolgbarkeit und Fügeeignung. | Bereits akzeptierte Konstruktions-/Werkstoffnachweise decken das Produkt eventuell nicht mehr ab. |
| Änderung von Schweiß-/Lötverfahren, Personal oder Fertigungsstandort | Erforderliche Verfahrens-/Personalzulassungen und Fertigungsunterlagen. | Dauerhafte Verbindungen können für die reale Konfiguration ohne gültige Freigabe sein. |
| Änderung von ZfP-Verfahren, Umfang oder Personal | ZfP-Plan, Personalzulassung soweit erforderlich und Annahmekriterien. | Endnachweise passen möglicherweise nicht zum bewerteten Fertigungsplan. |
| Änderung von Sicherheitszubehör oder Baugruppenintegration | Schutz gegen Überschreitung zulässiger Grenzen und Gesamtbewertung der Baugruppe. | CE-Unterlagen einzelner Komponenten beweisen die Konformität der geänderten Baugruppe nicht. |
| Änderung einer Normausgabe oder technischen Spezifikation | Anwendbare Anforderungen, Vermutungswirkung und Konstruktionslücken. | Eine alte Normfundstelle kann die Konformitätsaussage bei Freigabe nicht mehr tragen. |
7. Freigabekriterium für Marktreife: was vor der Freigabe abgeschlossen sein muss
- Die gefertigte Endkonfiguration entspricht der in den technischen Unterlagen bewerteten Konfiguration.
- Kategorie/Modul oder Artikel-4(3)-Begründung sind dokumentiert und eine erforderliche notifizierte Stelle ist für den relevanten PED-Anwendungsbereich bestätigt.
- Konstruktions-, Werkstoff-, Füge-, ZfP-, Inspektions- und Schlussbewertungsnachweise sind vollständig und rückverfolgbar.
- Alle Nichtkonformitäten und Abweichungen sind dokumentiert behandelt und, soweit erforderlich, von der notifizierten Stelle akzeptiert.
- Die EU-Konformitätserklärung ist für Artikel-4(1)/(2)-Produkte vollständig und benennt anwendbare Rechtsakte und Konformitätsweg.
- CE-Kennzeichnung und erforderliche Kennnummer der notifizierten Stelle werden nur angebracht, wenn der Weg dies vorsieht; Artikel-4(3)-Produkte erhalten keine PED-CE-Kennzeichnung.
- Anleitungen und Sicherheitsinformationen sind für den Zielmarkt vollständig und die aufzubewahrenden Unterlagen werden für die vorgeschriebene Dauer archiviert.
Ist die offene Frage die strategische Verfahrenswahl, siehe PED-Beraterseite. Geht es um Prüfnachweise, erforderliche Überwachung oder Wiederholungsprüfungen, siehe PED-Prüfseite. Für ein breiteres CE-Projekt über mehrere Rechtsakte siehe allgemeine CE-Kennzeichnungsleistungen. Diese Seite behandelt die operativen Übergaben, die einen bestätigten PED-Weg bis zur Marktreife führen.
Offizielle Quellen
- Richtlinie 2014/68/EU — konsolidierte Fassung vom 30. Mai 2026 (EUR-Lex)
- Europäische Kommission — Druckgeräterichtlinie
- Europäische Kommission — harmonisierte Normen für Druckgeräte
- Durchführungsbeschluss (EU) 2025/165 — aktuelle konsolidierte PED-Normenentscheidung
- Europäische Kommission — notifizierte Stellen und NANDO
Häufige Fragen
Benötigt jedes PED-Projekt eine notifizierte Stelle?
Nein. Der Weg hängt vom PED-Status und der Kategorie ab. Kategorie I verwendet Modul A als interne Fertigungskontrolle. Kategorien II–IV nutzen die in Artikel 14 genannten Verfahren, von denen viele eine notifizierte Stelle einbeziehen. Artikel-4(3)-Produkte folgen der in einem Mitgliedstaat geltenden guten Ingenieurpraxis statt dem Modulsystem des Artikels 14. Zusätzlich können für dauerhafte Verbindungen oder ZfP-Personal in den in Anhang I genannten Kategorien Drittfreigaben erforderlich sein.
Kann zuerst die Druckprüfung gebucht und das Dossier später fertiggestellt werden?
Das ist riskant. Die Druckprüfung ist nur ein Teil der Schlussbewertung. Fehlen vorher Materialrückverfolgbarkeit, freigegebene Fügeprozesse/Personen, erforderliche ZfP, Konstruktionsnachweise oder Modul-Überwachungspunkte, kann eine bestandene Druckprüfung den Konformitätsnachweis nicht abschließen. Haltepunkte sollten vor Fertigungsbeginn definiert sein.
Machen CE-gekennzeichnete Komponenten eine Druckbaugruppe automatisch PED-konform?
Nein. Artikel 14 sieht eine globale Konformitätsbewertung von Baugruppen vor. Bereits bewertete und separat CE-gekennzeichnete Teile können als Eingangskomponenten dienen, aber die Integration und der Schutz gegen Überschreitung zulässiger Betriebsgrenzen müssen weiterhin in dem für die Baugruppe geforderten Umfang bewertet werden.
Was gilt bei einer Konstruktionsänderung nach Prüfung durch die notifizierte Stelle?
Vor Freigabe ist eine dokumentierte Auswirkungsbewertung erforderlich. Änderungen an Druck/Temperatur, Fluid, Abmessungen, Werkstoff, Fügen, ZfP, Sicherheitszubehör, Fertigungsort oder herangezogenen Normen können Einstufung, grundlegende Anforderungen, Freigaben oder Geltungsbereich des Zertifikats/Qualitätssystems berühren. Ist das gewählte Verfahren betroffen, sollte die notifizierte Stelle eingebunden werden.
Darf Artikel-4(3)-Ausrüstung eine CE-Kennzeichnung nach PED tragen?
Nein. Artikel-4(3)-Ausrüstung wird nach der in einem Mitgliedstaat geltenden guten Ingenieurpraxis konstruiert und hergestellt und trägt nicht die CE-Kennzeichnung der PED. Andere EU-Rechtsakte können unabhängig davon eine CE-Kennzeichnung verlangen, weshalb der gesamte regulatorische Anwendungsbereich geprüft werden muss.