1. Fase inicial: convertir los datos del producto en una ruta PED ejecutable
Los servicios de marcado CE conforme a la Directiva de Equipos a Presión de la UE (PED) no consisten en una sola prueba ni en comprar un certificado. Para los equipos a presión y conjuntos incluidos en la Directiva 2014/68/UE, la preparación para el mercado depende de una secuencia controlada: confirmar la vía regulatoria, congelar los datos de diseño, construir la evidencia técnica, coordinar cuando proceda las actuaciones de un organismo notificado o de un tercero reconocido, cerrar los registros de fabricación y evaluación final, emitir la declaración UE de conformidad cuando corresponda y liberar el producto con el marcado y las instrucciones correctos.
Esta página se centra precisamente en esa cadena de ejecución. No sustituye una clasificación completa ni un análisis de brechas, y tampoco convierte la planificación detallada de ensayos de laboratorio y reensayos en una lista genérica. Los temas adyacentes se enlazan cuando pasan a ser decisiones de entrada del proyecto.
1. Fase inicial: convertir los datos del producto en una ruta PED ejecutable
El servicio debería empezar con un paquete de entrada controlado, no reservando una prueba. La PED se aplica al diseño, fabricación y evaluación de conformidad de equipos a presión estacionarios y conjuntos con una presión máxima admisible (PS) superior a 0,5 bar, pero la ruta posterior depende del tipo de equipo, del fluido, de la relación presión/volumen o presión/DN y de si resulta aplicable el artículo 4(1), 4(2) o 4(3).
| Dato de entrada | Por qué se necesita | Resultado operativo |
|---|---|---|
| Tipo de equipo y uso previsto | Distingue recipientes, tuberías, accesorios de seguridad, accesorios a presión y conjuntos, e identifica exclusiones evidentes. | Declaración de alcance y frontera del producto. |
| PS, TS, volumen (V) y/o diámetro nominal (DN) | Alimenta los umbrales del artículo 4 y las tablas de clasificación del anexo II. | Ficha de clasificación con base de cálculo. |
| Identidad del fluido, estado físico y clasificación de peligro CLP | Determina el grupo 1 o 2 y puede cambiar la categoría aplicable. | Justificación del grupo de fluido y registro de fuente. |
| Serie, unidad única o configuración de conjunto | Afecta a la practicidad del módulo, muestreos/visitas y evaluación del conjunto. | Lista corta de rutas de evaluación de conformidad. |
| Materiales, uniones permanentes, END y proveedores críticos | Identifica la evidencia que debe estar disponible antes de cerrar los hitos de fabricación. | Registro de proveedores/evidencias y plan de aprobaciones. |
| Mercados UE/EEE objetivo e idiomas de usuario | Las instrucciones e información de seguridad pueden exigirse en el idioma determinado por el Estado miembro de destino. | Matriz de idiomas para la liberación. |
Límite de la ruta: si la clasificación, el alcance o la legislación aplicable siguen discutidos, hay que resolverlo antes de fijar el plan de ejecución. Una revisión de consultoría y clasificación PED separada debería abordar la cuestión estratégica de fondo. Esta página utiliza la ruta confirmada o provisionalmente documentada para ejecutar el trabajo.
Una distinción temprana crítica es el artículo 4(3). Los equipos o conjuntos iguales o inferiores a los umbrales del artículo 4 se gestionan según las buenas prácticas de ingeniería, no mediante el sistema de categorías/módulos del artículo 14, y no deben llevar el marcado CE de la PED, sin perjuicio del marcado CE que pueda exigir otra legislación de armonización de la UE.
2. Flujo de ejecución de extremo a extremo
- Congelar la base regulatoria. Registrar el alcance PED, la frontera equipo/conjunto, el grupo de fluido, la categoría o estado del artículo 4(3), el módulo elegido, los requisitos esenciales de seguridad aplicables y las normas/especificaciones utilizadas.
- Mapear aprobaciones externas antes de fabricar. Determinar si la ruta exige organismo notificado y si los procedimientos/personal de unión permanente o el personal de END requieren aprobación de tercero. Confirmar en NANDO el alcance de notificación PED del organismo elegido antes de comprometer el proyecto.
- Abrir el expediente técnico y el registro de evidencias. Crear números controlados de documento, revisión, responsable, revisor requerido y evidencia de cierre. Los cálculos faltantes, las lagunas de trazabilidad de materiales o los registros de unión deberían quedar identificados antes de que la fabricación genere un cuello de botella irreversible.
- Coordinar revisión de diseño, compras y puntos de parada de fabricación. Vincular planos, cálculos, evaluación de riesgos, especificaciones de materiales, WPS/PQR y cualificaciones, plan de END, accesorios de seguridad y plan de inspección/ensayos a puntos de parada explícitos.
- Ejecutar inspección y ensayos en la secuencia correcta. La evaluación final del anexo I incluye inspección final y una prueba de resistencia a presión, normalmente hidrostática salvo que sea perjudicial o impracticable, en cuyo caso puede utilizarse una alternativa reconocida con medidas adicionales. Las actividades de presencia, muestreo o sistema de calidad propias del módulo deben programarse antes de cerrar la etapa correspondiente.
- Cerrar la evaluación de conformidad. Resolver no conformidades, reunir certificados/aprobaciones/informes del organismo notificado exigidos por el módulo, confirmar que la configuración fabricada coincide con la evaluada y cerrar el registro de evidencias.
- Liberar el paquete de mercado. Para equipos/conjuntos del artículo 4(1)/(2), completar declaración UE de conformidad, marcado CE y, cuando proceda, número del organismo notificado, instrucciones/información de seguridad, marcado de trazabilidad y expediente técnico archivado. Liberar solo cuando todos los puntos de liberación estén cerrados.
3. Matriz de responsabilidades y traspasos
Un proveedor de servicios puede coordinar el proceso, pero el fabricante no puede transferir a un tercero su responsabilidad esencial por la conformidad. La forma práctica de evitar huecos es asignar cada entregable antes de comenzar.
| Área de trabajo | Fabricante | Coordinador | Organismo notificado/reconocido o especialista |
|---|---|---|---|
| Definición del producto y uso previsto | Aprueba y es titular de los datos de entrada. | Estructura los datos de entrada y señala hechos faltantes. | Puede aclarar el alcance de su evaluación si se le contrata. |
| Ruta PED y módulo | Acepta la ruta usada para la conformidad. | Documenta categoría/módulo y dependencias. | Confirma su propia competencia/alcance para las tareas contratadas. |
| Diseño y evidencia de riesgos | Aporta/aprueba la evidencia de diseño. | Controla integridad y revisiones del expediente. | Revisa cuando el módulo elegido lo exige. |
| Aprobaciones de unión/END | Asegura uso de procedimientos y personal cualificados. | Programa aprobaciones y vincula certificados con registros de producción. | Realiza las aprobaciones que exige el anexo I según la categoría. |
| Inspección y evaluación final | Proporciona producto y registros conformes. | Coordina puntos de parada, presencias requeridas y cierre. | Realiza evaluación específica del módulo o tareas de tercero. |
| Declaración UE y liberación CE | Firma/asume responsabilidad y libera el producto. | Realiza el control final de integridad. | Aporta certificados/aprobaciones necesarios para la ruta. |
4. Flujo documental: construir el expediente técnico mientras se fabrica el producto
Para productos del artículo 4(1)/(2), el fabricante debe preparar documentación técnica y conservarla junto con la declaración UE de conformidad durante 10 años después de la comercialización. El módulo concreto cambia los registros de evaluación, pero un expediente de ejecución normalmente debe incluir una cadena controlada de:
- alcance, uso previsto, identificación del producto y configuración de referencia;
- análisis/evaluación de riesgos y requisitos esenciales PED aplicables;
- planos generales y de fabricación, cálculos e hipótesis de diseño;
- normas armonizadas u otras especificaciones técnicas aplicadas con revisión/estado registrado;
- especificaciones/certificados de materiales y trazabilidad desde recepción hasta prueba final cuando proceda;
- procedimientos y aprobaciones de uniones permanentes/personal, registros de tratamiento térmico y evidencias END cuando proceda;
- registros de inspección, ensayos y evaluación final, incluida la prueba de presión;
- certificados, aprobaciones e informes del organismo notificado exigidos por el módulo, además de declaración UE final, datos de marcado e instrucciones.
No debe considerarse que un certificado de proveedor demuestra automáticamente la conformidad PED. El coordinador debería vincular cada documento con el requisito PED o la actividad del módulo que pretende respaldar y registrar sus límites, falta de trazabilidad o discrepancias de alcance.
5. Secuencia de ensayos y presentación según la ruta
La categoría determina los procedimientos de evaluación permitidos. El fabricante puede elegir entre los previstos para su categoría o, cuando la Directiva lo permite, aplicar un procedimiento de una categoría superior.
| Estado/categoría PED | Ruta disponible conforme al artículo 14 | Consecuencia operativa |
|---|---|---|
| Artículo 4(3) | Buenas prácticas de ingeniería; fuera de la ruta de categorías/módulos del artículo 14. | Sin marcado CE PED. Controlar justificación de alcance, instrucciones de uso seguro e identificación del fabricante. |
| Categoría I | Módulo A. | Control interno de producción; el módulo A no incorpora un organismo notificado, pero el fabricante debe establecer la documentación técnica y cumplir los requisitos aplicables. |
| Categoría II | A2, D1 o E1. | Elegir la ruta antes de cerrar el plan de inspección/calidad, porque los controles supervisados o la evaluación del sistema de calidad cambian los traspasos. |
| Categoría III | B (tipo de diseño)+D; B (tipo de diseño)+F; B (tipo de producción)+E; B (tipo de producción)+C2; o H. | La evidencia de diseño/tipo, producción, verificación o sistema de calidad debe alinearse con la combinación elegida antes del cierre de fabricación. |
| Categoría IV | B (tipo de producción)+D; B (tipo de producción)+F; G; o H1. | Planificar pronto la interfaz con el organismo notificado; examen de diseño, verificación por unidad o calidad total pueden convertirse en hitos críticos. |
Esta tabla es un mapa de ruta, no un plan de ensayo detallado. Selección de muestras, método, puntos de presencia requerida, lógica de reensayo y evidencia de laboratorio deberían tratarse en el flujo de servicios de ensayo PED.
Cuando se utilicen normas armonizadas para respaldar la presunción de conformidad, deben verificarse las referencias actualmente publicadas en el Diario Oficial. La lista PED fue refundida mediante la Decisión de Ejecución (UE) 2025/165 y modificada en 2026; el proyecto debería registrar la edición de la norma y su estado en el DOUE, no depender de una lista interna antigua.
6. Cuellos de botella y control de cambios
Muchos retrasos PED no aparecen en la prueba final de presión, sino porque un cambio de diseño o proveedor invalida evidencia ya revisada. Todo cambio sustancial debería someterse a una evaluación de impacto documentada antes de la liberación.
| Cambio que exige una nueva revisión | Qué revisar de nuevo | Riesgo típico de liberación |
|---|---|---|
| Cambios de PS, TS, V, DN o fluido | Alcance, grupo de fluido, umbrales del artículo 4, categoría y módulo. | El proyecto puede estar ejecutando la ruta equivocada. |
| Cambio de grado/especificación de material o espesor | Cálculos, vía de material, trazabilidad y compatibilidad de unión. | La evidencia de diseño/material aceptada puede dejar de cubrir el producto. |
| Cambio de procedimiento de soldadura/brasado, personal o planta | Aprobaciones requeridas de procedimiento/personal y registros de producción. | Las uniones permanentes pueden carecer de aprobación válida para la configuración real. |
| Cambio de método, alcance o personal END | Plan END, aprobación de personal cuando proceda y criterios de aceptación. | La evidencia final puede no coincidir con el plan de fabricación evaluado. |
| Cambio de accesorio de seguridad o integración del conjunto | Protección contra superación de límites y evaluación global del conjunto. | El expediente CE de componentes no prueba la conformidad del conjunto modificado. |
| Cambio de revisión de norma o especificación técnica | Requisitos aplicables, estado de presunción de conformidad y brechas de diseño. | Una referencia antigua puede no respaldar la declaración al liberar el producto. |
7. Control de preparación para el mercado: qué debe completarse antes de liberar
- La configuración final fabricada coincide con la evaluada en el expediente técnico.
- La categoría/módulo o la justificación del artículo 4(3) están documentados y el organismo notificado necesario está confirmado para el alcance PED pertinente.
- Los registros de diseño, materiales, uniones, END, inspección y evaluación final son completos y trazables.
- Todas las no conformidades y desviaciones tienen un tratamiento documentado y, cuando sea necesario, aceptación del organismo notificado.
- La declaración UE de conformidad está completa para el artículo 4(1)/(2) e identifica la legislación aplicable y la ruta de conformidad.
- El marcado CE y el número del organismo notificado se aplican solo cuando la ruta lo permite y exige; el artículo 4(3) no recibe marcado CE PED.
- Las instrucciones e información de seguridad están completas para el mercado de destino y el paquete de conservación queda archivado por el plazo exigido.
Si la cuestión pendiente es la selección estratégica de ruta, consulte la página de consultoría PED. Si se trata de la evidencia de ensayo, los puntos de presencia o los reensayos, consulte la página de ensayos PED. Para un proyecto CE más amplio con varias directivas, consulte servicios generales de marcado CE. Esta página se ocupa de los traspasos operativos necesarios para llevar una ruta PED confirmada hasta la preparación para el mercado.
Fuentes oficiales
- Directiva 2014/68/UE — versión consolidada de 30 de mayo de 2026 (EUR-Lex)
- Comisión Europea — Directiva de Equipos a Presión
- Comisión Europea — normas armonizadas para equipos a presión
- Decisión de Ejecución (UE) 2025/165 — decisión consolidada vigente sobre normas PED
- Comisión Europea — organismos notificados y NANDO
Preguntas frecuentes
¿Todos los proyectos PED requieren un organismo notificado?
No. La ruta depende del estado y la categoría PED. La categoría I usa el módulo A, control interno de producción. Las categorías II–IV utilizan los procedimientos del artículo 14, muchos de los cuales incluyen organismo notificado. El artículo 4(3) sigue buenas prácticas de ingeniería y no el sistema de módulos del artículo 14. También pueden requerirse aprobaciones de terceros para uniones permanentes o personal de END en las categorías indicadas en el anexo I.
¿Se puede hacer primero la prueba de presión y terminar el expediente después?
Es arriesgado. La prueba de presión es solo una parte de la evaluación final. Si antes no se controlaron trazabilidad de materiales, procedimientos/personal de unión aprobados, END exigidos, evidencia de diseño o puntos de presencia requerida del módulo, una prueba superada puede no cerrar la conformidad. Los puntos de parada deberían definirse antes de fabricar.
¿Los componentes con marcado CE hacen automáticamente conforme a un conjunto a presión?
No. El artículo 14 prevé una evaluación global del conjunto. Los elementos previamente evaluados y marcados CE por separado pueden ser entradas, pero la integración y la protección contra la superación de límites admisibles deben evaluarse en el nivel requerido para el conjunto.
¿Qué ocurre si el diseño cambia después de la revisión del organismo notificado?
Debe realizarse una evaluación de impacto documentada antes de liberar. Los cambios de presión/temperatura, fluido, dimensiones, material, uniones, END, accesorios de seguridad, planta de fabricación o normas utilizadas pueden afectar clasificación, requisitos esenciales, aprobaciones o alcance del certificado/sistema de calidad. Debería consultarse al organismo notificado cuando la vía elegida o una aprobación se vean afectadas.
¿Puede el equipo del artículo 4(3) llevar marcado CE conforme a la PED?
No. El artículo 4(3) se diseña y fabrica según buenas prácticas de ingeniería y no lleva el marcado CE previsto por la PED. Otra legislación de la UE puede exigir de forma independiente marcado CE, por lo que siempre debe comprobarse el alcance regulatorio completo del producto.