Orientación y coordinación regulatoria

Definir el alcance antes de contratar un laboratorio

Identifique las obligaciones antes de realizar ensayos.

Los servicios de ensayo de la Directiva de equipos a presión (DEP/PED) deben contratarse como un programa de evidencias y no como una prueba de presión aislada. El plan debe corresponder al equipo, los requisitos esenciales de seguridad y el módulo de evaluación seleccionado.

La Directiva 2014/68/UE se aplica a equipos y conjuntos con presión máxima admisible PS superior a 0,5 bar, sin perjuicio de sus exclusiones. Un informe de ensayo por sí solo no autoriza el marcado CE.

Definir el alcance antes de contratar un laboratorio

Antes de solicitar presupuesto, separe tres decisiones: la clasificación determina la vía de evaluación; el módulo, las intervenciones independientes; el diseño, los ensayos y criterios de aceptación.

  • Identifique equipo o conjunto, fluido y grupo, PS, límites térmicos, volumen V del recipiente o diámetro nominal DN de tuberías y categoría según artículo 4 y anexo II. La presión por sí sola no fija la categoría.
  • Indique el módulo del anexo III y qué tareas exigen organismo notificado o aprobación de entidad independiente reconocida. No todos los equipos sujetos a la DEP requieren certificación por organismo notificado.
  • Relacione los peligros con el anexo I, las normas de fabricación y la edición exacta de los métodos. Verifique las referencias vigentes en el Diario Oficial de la UE antes de invocar presunción de conformidad.

Matriz de ensayos y evidencias de la DEP

Utilice la matriz para acordar evidencias; no es un inventario de pruebas obligatorias para todo producto.

Línea de evidenciaDatos y cuestión de ensayoCriterio de aceptación
Ámbito y móduloIdentidad, PS, V/DN, grupo de fluido, categoría y módulo.Determine quién evalúa cada fase antes de enviar muestras. La clasificación no es un ensayo de laboratorio.
Resistencia a presiónCálculos, medio y presión de prueba, temperatura, tiempo de mantenimiento de la presión, instrumentos calibrados y montaje seguro.El anexo I, punto 3.2.2, prevé normalmente prueba hidrostática; para recipientes considere 7.4 cuando proceda. Justifique alternativas.
Soldaduras y ENDMapa de soldaduras, cualificaciones de procedimientos y personal, método, alcance y límites de defectos.El punto 3.1.2 exige la aprobación por terceros de los procedimientos y del personal de unión permanente en las categorías II–IV; 3.1.3 exige aprobación del personal END por entidad reconocida en III–IV.
Materiales y fabricaciónCertificados de materiales, números de colada, trazabilidad y, cuando proceda, ensayos de materiales, ensayos mecánicos o comprobaciones de tratamientos térmicos.Vincule resultados a piezas reales sometidas a presión y preserve la identidad desde recepción a ensayo final (3.1.5).
Protección de conjuntosLímites del conjunto, sistema de protección, ajustes, ensayos funcionales e inspección final.Compruebe dispositivos de seguridad en la evaluación final de conjuntos cuando aplique 3.2.3; la resistencia no basta.

Una prueba neumática u otra alternativa a la hidrostática exige justificación técnica documentada. Según 3.2.2, cuando la hidráulica sea perjudicial o impracticable, cabe otra prueba de valor reconocido con medidas adicionales previas. No cambie de método solo por su precio.

Muestras, presencia en ensayos y trazabilidad

Acuerde muestreo y puntos de inspección presenciada antes de cerrar accesos durante fabricación. La evidencia debe corresponder a la revisión del diseño y el estado de producción evaluados.

  • Mantenga la cadena: revisión de plano → colada → unión/lote → número de serie → montaje y resultado.
  • Defina qué unidades se prueban, probetas destructivas separadas y quién presencia fases críticas. Un prototipo no representa automáticamente variantes distintas.
  • Planifique puntos de parada para inspección interna, END y presión final. El ensayo estadístico de 3.2.2 puede aplicarse a equipos de categoría I fabricados en serie, no es permiso general para muestrear otras categorías.

Elegir laboratorio y organismo independiente

Distinga laboratorio de ensayo, organismo notificado DEP y entidad independiente reconocida por un Estado miembro. La acreditación puede respaldar la competencia técnica en su ámbito, pero no confiere por sí sola la condición de organismo notificado según la DEP.

  • Pida razón social, sede, métodos, rangos de medida, alcance de la acreditación alegada y límites de subcontratación.
  • Para tareas reguladas de terceros, compruebe en NANDO la entidad y el ámbito de su notificación o reconocimiento para el módulo, el equipo y la actividad concretos; un logotipo no es prueba suficiente.
  • Pacte datos brutos, informes firmados, incertidumbre y calibración, fotografías, fallos y anexos controlados por revisión.
  • Determine quién decide conformidad y quién presencia los hitos. Informe de laboratorio y decisión del organismo notificado son entregables diferentes.

Aceptar y reutilizar informes de ensayo

Aceptar un informe exige concordancia documentada entre requisito, artículo ensayado y ruta de evaluación. Reutilizar no transmite automáticamente aprobaciones: requiere revisar su aplicabilidad.

  • Identifique fabricante/equipo, serie o lote, revisión, método y edición, condiciones, límites, valores medidos y emisor autorizado.
  • Verifique calibraciones, cualificaciones y aprobaciones externas exigibles; guarde evidencia primaria, no solo una declaración favorable de una página.
  • Asocie cada informe al anexo I y a la norma o alternativa justificada. Si cita norma armonizada, compruebe referencia y restricciones vigentes del Diario Oficial.
  • Compare diseño, material, soldadura, fábrica, límites de presión y temperatura y método al reutilizar; resuelva discrepancias con el organismo evaluador cuando participe.

Decisiones ante fallos y cambios de diseño

Registre los siguientes eventos en un expediente controlado. La repetición de pruebas depende del efecto técnico y módulo; cambiar algo no obliga siempre a repetirlo todo.

EventoEvidencia comprometidaSiguiente actuación segura
Fuga, deformación o END fallidoIntegridad, aceptación de uniones y representatividad.Inmovilice unidades, investigue causa, documente reparación, inspección y nuevos ensayos pertinentes antes de liberarlas.
Cambio de material, procedimiento de unión o proveedorTrazabilidad, alcance de cualificación y representatividad.Revise compatibilidad y cualificaciones; actualice documentos y pruebe características afectadas.
Cambio de PS, temperatura, geometría o protecciónCálculos, presión de prueba, función de seguridad y categoría.Reevalúe categoría y plan; obtenga acuerdo de terceros cuando proceda antes de reutilizar resultados.
Informe anterior para variante u otra plantaIdentidad de muestra y equivalencia del proceso.Prepare matriz de diferencias y carencias; documente aceptación o encargue nuevas pruebas.

Documentación para solicitar los ensayos

Para una oferta técnicamente útil envíe un expediente, no solo una fotografía:

  • Planos versionados de equipo y conjunto, uso, PS, temperaturas, V/DN y grupo de fluido.
  • Categoría DEP y módulo preliminares o pregunta de clasificación expresamente abierta.
  • Materiales, mapas y cualificaciones de soldadura, plan END, registros de producción e informes vinculados a lotes.
  • Método, criterios, versión normativa, cantidad, plan de muestras, fechas de acceso y puntos de presencia.
  • Entregables: informe firmado, datos y desviaciones, índice de pruebas, respuesta a fallos e interfaces con terceros.

Para estrategia de clasificación y módulos consulte asesoramiento sobre la DEP; para el procedimiento completo de conformidad y marcado CE consulte servicios de marcado CE según la DEP. Esta página se centra en ensayos y evidencias.

Preguntas frecuentes

¿Es siempre obligatoria una prueba hidrostática?

No. El punto 3.2.2 la prevé normalmente; si resulta perjudicial o impracticable admite alternativas de valor reconocido con medidas previas adicionales. Documente razones y criterios.

¿Puede un laboratorio emitir un certificado CE DEP?

Un informe no es automáticamente certificado de organismo notificado ni evaluación completa. Compruebe módulo y alcance de notificación; algunos itinerarios no exigen dicho organismo.

¿Un informe de prototipo cubre toda una serie?

Solo si lo avalan representatividad, controles de fabricación, módulo y reglas de ensayo. La disposición especial de prueba estadística de 3.2.2 se refiere a equipos de categoría I fabricados en serie.

¿Necesita aprobación externa el personal que realiza END en soldaduras?

El punto 3.1.3 exige personal END cualificado y en III/IV aprobado por entidad reconocida según artículo 20. Las uniones permanentes de categorías II–IV tienen reglas adicionales para procedimientos y personal en 3.1.2.

¿Cuándo repetir pruebas tras cambiar diseño o proveedor?

No existe una cifra universal. Compare requisitos acreditados, identidad de muestra, cualificación de materiales y uniones y obligaciones del módulo; documente repetición y aprobaciones necesarias.

Fuentes oficiales

Responsable de la publicación: Khachatrian Razmik

Última actualización: 2026-10-16

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