Welche Lizenz wird tatsächlich benötigt?
Ein kanadischer Zulassungsservice für Medizinprodukte sollte den passenden Genehmigungsweg bestimmen, Unterlagen des Herstellers und der Lieferkette zusammenstellen, die Einreichung bei Health Canada begleiten und einen Plan für laufende Pflichten übergeben. Eine Medical Device Licence (MDL) und eine Medical Device Establishment Licence (MDEL) sind unterschiedliche Genehmigungen und ersetzen einander nicht automatisch.
Welche Lizenz wird tatsächlich benötigt?
Zunächst sind medizinische Zweckbestimmung, Risikoklasse, der auf dem Etikett genannte Hersteller sowie Importeur und Händler festzustellen. Die Matrix ist eine Orientierung, keine verbindliche Ausnahmeprüfung.
| Konstellation | Zulassungsweg | Praktischer Arbeitsschritt |
|---|---|---|
| Produkt der Klasse I; Vertrieb durch den Hersteller | Keine produktbezogene MDL für Klasse I. Der Hersteller kann eine MDEL benötigen; Ausnahmen nach Abschnitt 44 hängen vom Vertriebsmodell ab. | Zweckbestimmung und Klassifizierung dokumentieren; Käufer, Importeur, Händler und mögliche MDEL-Ausnahme vor Versand prüfen. |
| Produkt der Klasse II, III oder IV; ursprünglicher Hersteller | Vor regulärer Einfuhr oder Verkauf benötigt der Hersteller eine das Produkt abdeckende MDL; höhere Klassen erfordern umfangreichere Nachweise. | Klasse, Produktfamilie, Modellkennungen, MDSAP-QMS-Zertifikat und klassenspezifische Dokumentation prüfen; MDL beantragen. |
| Kanadischer Importeur oder Händler aller Klassen | Grundsätzlich eigene MDEL, sofern keine konkrete Ausnahme greift; bei Klasse II–IV zusätzlich die produktbezogene MDL prüfen. | Rechtsträger, Lieferkette, Zulassungsdaten, dokumentierte Verfahren und MDEL-Status kontrollieren. |
| Eigenmarke, klinische Prüfung, Sonderzugang oder Sonderanfertigung | Es kann ein gesonderter Antrag oder Genehmigungsweg gelten; eine reguläre MDL oder MDEL allein ist nicht automatisch ausreichend. | Rechtsinhaber, Zweckbestimmung und einschlägigen Weg vor Angebot oder Antrag klären. |
Welche Leistungen und Ergebnisse der Auftrag umfassen sollte
Entscheidend ist die koordinierte Umsetzung von der Wegprüfung bis zur Übergabe nach der Entscheidung, nicht nur das Ausfüllen eines Formulars.
- Prüfvermerk zum Zulassungsweg: Das Produkt, gegebenenfalls als In-vitro-Diagnostikum, klassifizieren, Hersteller, Importeure und Händler bestimmen sowie MDL/MDEL-Entscheidung und offene Annahmen festhalten.
- Lückenliste: vorhandene QMS-Unterlagen, Kennzeichnung und technische Dokumentation mit den Anforderungen der Klasse abgleichen; fehlende Nachweise und Zuständige benennen.
- Einreichungsplan: Herstellererklärungen, bei Bedarf klinische oder Leistungsdaten, Produktkennungen, Gebühren und Ansprechpartner zuordnen; Antragstyp festlegen.
- Elektronische Einreichung und Rückfragen: bei MDL das REP-Verfahren vorbereiten, über CESG einreichen und Nachforderungen bearbeiten, ohne Zulassung oder feste Fristen zu versprechen.
- Übergabe: Lizenzdaten und MDEL-Status der Lieferkette abgleichen, gegebenenfalls aktiven MDL-Eintrag prüfen und Zuständigkeiten für jährliche Meldungen, Gebühren und Änderungen festlegen.
Nachweis- und Verantwortungsmatrix
Diese Angaben vor der Terminplanung sammeln. Welche Nachweise erforderlich sind, richtet sich nach Risikoklasse und Antrag; nicht jeder Punkt gilt stets.
| Verantwortlicher | Unterlagen und Prüfpunkt |
|---|---|
| Produkt / Hersteller | Medizinische Zweckbestimmung, Hersteller laut Etikett, Produktbeschreibung, Modellkennungen, Klassenbegründung, Kennzeichnung für Kanada und Aussagen über das Produkt. |
| Qualität / Hersteller | Für MDL der Klassen II–IV: gültiges ISO-13485-QMS-Zertifikat einer unter MDSAP anerkannten Auditorganisation; Geltungsbereich und Rechtsträger abgleichen. |
| Technik / Hersteller | Je nach Klasse: Sicherheit und Wirksamkeit, einschlägige Prüfungen, Risikoanalyse sowie gegebenenfalls klinische oder Leistungsdaten. |
| Vertrieb / Importeur-Händler | Rechtsträger, Tätigkeiten und Lieferanten, Lizenzprüfung, Beschwerde- und Rückrufverfahren sowie MDEL-Zuständigkeit. |
Behördengebühren und Zeitplanung richtig kalkulieren
Ausgewählte Gebühren von Health Canada seit 1. April 2026 in CAD, ohne Beratung, Audits und Prüfungen. Maßgeblich ist die konkrete Antragskategorie; nachgewiesene Ermäßigungen oder Ausnahmen sind möglich.
| Gebührenart | CAD |
|---|---|
| Neue MDL Klasse II | 643 |
| Neue MDL Klasse III (regulär) | 14,163 |
| Neue MDL Klasse III, patientennahe IVD | 30,169 |
| Neue MDL Klasse IV | 30,713 |
| Neue MDEL / jährliche MDEL-Prüfung | 5,519 |
| Jährliches Verkaufsrecht für zugelassenes Produkt Klasse II–IV | 460 |
Bearbeitungsstandards sind keine garantierten Markteintrittstermine. Health Canada kann Nachweise verlangen, den Lauf der Bearbeitungsfrist aussetzen oder unvollständige Anträge ablehnen. Gebühren vor Zahlung erneut prüfen.
Nach Erteilung: zwei verschiedene Jahresfristen
Eine reguläre MDL hat kein aufgedrucktes Ablaufdatum; der Hersteller muss aber jährlich vor dem 1. November Angaben bestätigen und gegebenenfalls die Gebühr für das Verkaufsrecht leisten. Die Unterlagen für die jährliche MDEL-Überprüfung sind vor dem 1. April einzureichen. Änderungen können einen Antrag auf Änderung der MDL oder Mitteilungen beziehungsweise Änderungen zur MDEL erfordern; wesentliche Änderungen an Klasse III oder IV sind vor Vermarktung des geänderten Produkts zu prüfen. Beschwerde-, Vorkommnis- und Rückrufverfahren sind entsprechend den Tätigkeiten vorzuhalten.
Leistungsgrenzen und benachbarte Aufgaben
Hier geht es um die integrierte Lizenzierungsleistung: notwendige Genehmigungen, Zuständigkeiten, Ergebnisse und Pflichten nach Erteilung. Für eine eigenständige Klassifizierungs- und Lückenanalyse siehe Beratung zu Medizinproduktezulassungen; für ausschließliches Vorbereiten und Einreichen des Antrags MDL-Antrags- und Einreichungsdienst; für andere kanadische Marktzugangswege kanadische Produktmarktzugangsdienste. Jede Route setzt die Prüfung des konkreten Produkts und der Lieferkette voraus.
Welche Angaben für den Beginn nötig sind
Benötigt werden Produktbeschreibung und Zweckbestimmung, Hersteller- und Etikettdaten, angenommene Klasse, kanadische Import- und Vertriebskette, bestehende Lizenzen, MDSAP-Status, vorhandene technische Nachweise und geplanter Marktstart. So lassen sich Umfang und Kosten schätzen, nicht die Erteilung garantieren.
Amtliche Primärquellen
- Kanadische Medizinprodukteverordnung
- Health Canada: MDL-Antragsleitfaden
- Health Canada: aktuell geltender MDEL-Leitfaden
- Health Canada: REP/CESG-Pflicht
- Health Canada: Gebühren 2026–2027
- Health Canada: MDSAP-Anforderungen an QMS-Nachweise
- Health Canada: jährliche MDL-Bestätigung und Änderungen
- Health Canada: Regeln für MDL-Änderungen
Häufige Fragen
- Ersetzt eine MDEL die MDL des Herstellers für Klasse II–IV?
Nein. Die MDL gilt für das Produkt, die MDEL für lizenzpflichtige Unternehmenstätigkeiten. Ein Importeur oder Händler kann trotz bestehender Produkt-MDL eine MDEL benötigen.
- Benötigt jeder Hersteller von Klasse-I-Produkten eine MDEL?
Nicht automatisch. Für Klasse I ist keine Produkt-MDL nötig; die MDEL-Frage hängt von Tätigkeiten und Ausnahmen nach Abschnitt 44 ab, einschließlich Vertrieb über lizenzierte Unternehmen oder direkt an Endverbraucher.
- Genügen CE-Kennzeichnung oder ein normales ISO-13485-Zertifikat?
Sie erteilen keine automatische kanadische Marktzulassung. Im regulären Weg für Klasse II–IV sind ein geeignetes MDSAP-QMS-Zertifikat und eine kanadische MDL sowie produktspezifische Nachweise zu prüfen.
- Ist die Einfuhr sofort nach Bestätigung der elektronischen Einreichung erlaubt?
Nein, nicht allein wegen der Einreichung. Vor dem regulären gewerblichen Vertrieb müssen erforderliche MDL beziehungsweise Genehmigung und MDEL-Berechtigung oder Ausnahme feststehen.
- Software, Indikation oder Produktname ändern sich: neuer Antrag?
Das hängt von Klasse und Änderung ab. Abschnitt 34 regelt die Fälle, in denen eine Änderung der MDL erforderlich ist; wesentliche Änderungen der Klassen III–IV sind vor Vertrieb der geänderten Ausführung zu bewerten. Zuerst eine dokumentierte Änderungsanalyse erstellen.