ما الرخصة المطلوبة فعلاً؟

يجب تحديد المتطلبات قبل طلب الاختبارات.

ينبغي أن تشمل خدمة ترخيص الأجهزة الطبية في كندا تحديد التصاريح اللازمة، وتجميع أدلة المصنّع وسلسلة التوريد، وإدارة الإيداع لدى وزارة الصحة الكندية، وتسليم خطة للالتزامات اللاحقة. فرخصة الجهاز الطبي (MDL) ورخصة منشأة الأجهزة الطبية (MDEL) تصريحان مختلفان، ولا تحل إحداهما محل الأخرى تلقائياً.

ما الرخصة المطلوبة فعلاً؟

ابدأ بتحديد الغرض الطبي المعلن وفئة المخاطر والمصنّع المذكور على الملصق والجهة التي ستستورد الجهاز أو توزعه. هذا الجدول أداة للفرز الأولي وليس حكماً بثبوت إعفاء.

الحالة	المسار التنظيمي	الإجراء العملي
جهاز من الفئة I يبيعه مصنّعه	لا يلزم ترخيص منتج MDL للفئة I. قد يحتاج المصنّع إلى MDEL؛ وتعتمد إعفاءات المادة 44 على نموذج التوزيع الفعلي.	توثيق الغرض وأساس التصنيف؛ والتحقق من المشتري والمستورد والموزع وأي إعفاء محتمل من MDEL قبل الشحن.
جهاز من الفئة II أو III أو IV لدى المصنّع الأصلي	يحتاج المصنّع إلى MDL تغطي الجهاز قبل الاستيراد أو البيع التجاري المعتاد؛ وتتطلب الفئات الأعلى أدلة أكثر تفصيلاً.	تأكيد الفئة وعائلة الأجهزة ومعرّفات النماذج وشهادة نظام الجودة MDSAP والملف الخاص بالفئة، ثم طلب MDL.
مستورد أو موزع كندي لأي فئة	يحتاج عادةً إلى MDEL خاصة به ما لم ينطبق إعفاء محدد؛ وللفئات II–IV يجب التحقق أيضاً من MDL الخاصة بالمنتج.	فحص الكيانات القانونية وسلسلة التوريد وبيانات الترخيص والإجراءات الموثقة وحالة MDEL.
علامة خاصة أو بحث سريري أو وصول خاص أو جهاز مصنوع حسب الطلب	قد يسري طلب أو تصريح منفصل؛ ولا يجوز افتراض كفاية MDL الاعتيادية أو MDEL وحدها.	تحديد صاحب الحق والغرض والمسار قبل إعداد العرض أو الإيداع.

ما المخرجات التي ينبغي أن تقدمها خدمة الترخيص؟

الخدمة هي تنفيذ منسق من اختيار المسار حتى التسليم بعد القرار، وليست مجرد تعبئة نموذج.

مذكرة المسار: تصنيف الجهاز الفعلي بما في ذلك التشخيص المختبري عند الاقتضاء؛ وتحديد المصنّع والمستوردين والموزعين؛ وتوثيق قرار MDL/MDEL والافتراضات غير المحسومة.
سجل النواقص: مقارنة وثائق نظام الجودة والوسم والملف الفني بمتطلبات الفئة، وتحديد كل وثيقة ناقصة والمسؤول عنها.
خطة الإيداع: توزيع إقرارات المصنّع والأدلة السريرية أو أدلة الأداء عند لزومها والمعرّفات والرسوم وجهات الاتصال؛ وتحديد نوع الترخيص أو التصريح المطلوب.
الإيداع الإلكتروني والاستفسارات: إعداد بيانات REP لطلبات MDL وإرسال المعاملات عبر CESG ومعالجة طلبات الاستكمال دون ضمان الموافقة أو موعد ثابت.
التسليم: مطابقة بيانات الترخيص الصادر وحالة MDEL في سلسلة التوريد، والتحقق من الإدراج النشط لـ MDL عند الاقتضاء، وتوزيع مهام التأكيد السنوي والرسوم ومراقبة التغييرات.

مصفوفة الأدلة والمسؤوليات

اجمع هذه البيانات قبل تحديد موعد الإيداع. تختلف المستندات بحسب الفئة ونوع الطلب، ولا تكون جميع البنود إلزامية في كل حالة.

الجهة المسؤولة	الوثائق والمسائل المطلوب التحقق منها
المنتج / المصنّع	الغرض الطبي والجهة المصنّعة على الملصق ووصف الجهاز ومعرّفات الطراز وأساس التصنيف والوسم الكندي والادعاءات.
الجودة / المصنّع	لمسار MDL للفئات II–IV: شهادة سارية لنظام جودة ISO 13485 صادرة من جهة تدقيق معترف بها ضمن MDSAP؛ مع مطابقة نطاق الشهادة والكيان القانوني.
الفني / المصنّع	بحسب الفئة: أدلة السلامة والفعالية والاختبارات ذات الصلة وتحليل المخاطر والبيانات السريرية أو بيانات الأداء عند اشتراطها.
التجاري / المستورد والموزع	أسماء الكيانات وأنشطتها والموردون والتحقق من التراخيص وإجراءات الشكاوى والسحب وتوزيع مسؤوليات MDEL.

الرسوم الحكومية والمدة: ميزانية المسار الصحيح

رسوم مختارة من وزارة الصحة الكندية تسري منذ 1 أبريل 2026 بالدولار الكندي (CAD)، ولا تشمل أتعاب الخدمات أو التدقيق أو الاختبارات. تتحدد الرسوم حسب نوع الطلب؛ وقد تنطبق تخفيضات أو إعفاءات مثبتة.

فئة الرسوم	CAD
طلب MDL جديد للفئة II	643
طلب MDL جديد للفئة III (عادي)	14,163
طلب MDL جديد للفئة III، تشخيص مختبري قرب المريض	30,169
طلب MDL جديد للفئة IV	30,713
رخصة MDEL جديدة / مراجعة MDEL السنوية	5,519
الرسم السنوي لحق بيع جهاز مرخص من الفئات II–IV	460

معايير مراجعة MDL ليست مواعيد مضمونة لدخول السوق. قد تطلب الوزارة أدلة إضافية أو توقف احتساب المدة أو ترفض الطلب غير المكتمل. تحقق من الرسوم الحالية قبل الدفع.

بعد الموافقة: تقويمان سنويان مختلفان

لا تتضمن MDL الاعتيادية تاريخ انتهاء مطبوعاً، لكن يتعين على المصنّع تأكيد المعلومات سنوياً قبل 1 نوفمبر وسداد رسم حق البيع عند انطباقه. ويجب تقديم المستندات اللازمة للمراجعة السنوية لرخصة MDEL قبل 1 أبريل. قد تستلزم التغييرات تعديل MDL أو إخطاراً/تعديلاً في MDEL؛ ويجب تقييم التغيير الجوهري لجهاز من الفئة III أو IV قبل تسويق النسخة المعدلة. كما يجب الإبقاء على إجراءات الشكاوى والإبلاغ عن الحوادث وسحب المنتجات الملائمة للأنشطة.

حدود الخدمة والمهام المرتبطة

تتناول هذه الصفحة خدمة الترخيص المتكاملة: التصاريح اللازمة ومسؤوليات الأطراف والمخرجات والالتزامات بعد الموافقة. للرأي المستقل بشأن التصنيف والنواقص راجع الاستشارة بشأن ترخيص الأجهزة الطبية؛ ولإعداد طلب MDL وإيداعه فقط راجع خدمة إعداد طلب MDL وإيداعه؛ ولمسارات دخول منتجات أخرى إلى السوق الكندية راجع خدمات دخول المنتجات إلى السوق الكندية. تتطلب جميعها دراسة الجهاز وسلسلة توريده الفعليين.

البيانات المطلوبة للبدء

قدم وصف الجهاز والغرض منه وبيانات المصنّع والملصق والفئة المتوقعة وسلسلة الاستيراد والتوزيع الكندية والتراخيص الحالية وحالة MDSAP وقائمة الأدلة الفنية وموعد الإطلاق المرغوب. تتيح هذه البيانات تحديد نطاق العمل والتكلفة دون ضمان الموافقة.

المصادر الرسمية الأصلية

أسئلة شائعة

هل تحل MDEL محل MDL الخاصة بمصنّع أجهزة الفئات II–IV؟: لا. تتعلق MDL بالجهاز، بينما تنظم MDEL أنشطة المنشأة التي تتطلب ترخيصاً. وقد يحتاج المستورد أو الموزع إلى MDEL حتى لو كانت للجهاز MDL.
هل يحتاج كل مصنّع لأجهزة الفئة I إلى MDEL؟: ليس بالضرورة. لا تحتاج الفئة I إلى MDL للمنتج، لكن وجوب MDEL يتوقف على الأنشطة وإعفاءات المادة 44، ومنها البيع عبر جهات مرخصة أو مباشرة إلى المستهلك النهائي.
هل تكفي علامة CE أو شهادة ISO 13485 العادية؟: لا تمنح دخولاً تلقائياً للسوق الكندية. في المسار المعتاد للفئات II–IV يلزم التحقق من شهادة نظام جودة مناسبة صادرة ضمن MDSAP ومن MDL كندية وأدلة المنتج الخاصة.
هل يمكن الاستيراد بمجرد استلام تأكيد الإيداع الإلكتروني؟: الإيداع وحده لا يكفي. قبل الاستيراد أو البيع التجاري المعتاد يجب التأكد من صدور MDL أو التصريح اللازم، وأن أنشطة المنشأة مرخصة بموجب MDEL أو معفاة قانوناً.
إذا تغير البرنامج أو دواعي الاستعمال أو الاسم، هل يلزم طلب جديد؟: يتوقف ذلك على الفئة ونوع التغيير. تحدد المادة 34 حالات تعديل الترخيص؛ ويجب تقييم التغييرات الجوهرية في الفئتين III–IV قبل بيع الجهاز المعدل. ابدأ بتحليل موثق لأثر التغيير.

ما الرخصة المطلوبة فعلاً؟