Какая лицензия действительно нужна?

Применимость требований следует определить до заказа испытаний.

Услуга лицензирования медицинских изделий в Канаде предполагает определение применимого разрешительного режима, подготовку подтверждающих документов изготовителя и участников цепочки поставок, подачу в Health Canada и передачу календаря последующих обязанностей. Лицензия на изделие (MDL) и лицензия предприятия (MDEL) — разные разрешения; одно не заменяет другое автоматически.

Какая лицензия действительно нужна?

Сначала установите медицинское назначение изделия, класс риска, изготовителя, указанного на маркировке, а также импортёра и дистрибьютора. Таблица служит для предварительного выбора маршрута, а не для подтверждения исключения.

Ситуация	Разрешительный режим	Практическое действие
Изделие класса I; продажа собственным изготовителем	Отдельная MDL на изделие класса I не требуется. Изготовителю может потребоваться MDEL; исключения по статье 44 зависят от модели реализации.	Зафиксировать назначение и обоснование класса I; установить покупателя, импортёра, дистрибьютора и возможное исключение из MDEL до поставки.
Изделие класса II, III или IV; первоначальный изготовитель	До обычного импорта или продажи изготовителю нужна MDL, распространяющаяся на изделие; более высокие классы требуют более подробных доказательств.	Проверить класс, группу изделий, идентификаторы моделей, сертификат СМК MDSAP и досье соответствующего класса; подать заявку на MDL.
Канадский импортёр или дистрибьютор любого класса	Как правило, нужна собственная MDEL, если нет конкретного исключения; для классов II–IV дополнительно проверяется MDL изделия.	Проверить юридические лица, цепочку поставок, сведения о лицензии изделия, документированные процедуры и статус MDEL.
Изделие под собственной торговой маркой, исследовательское применение, специальный доступ или изделие по индивидуальному заказу	Может потребоваться отдельный порядок подачи заявления или иной вид разрешения; нельзя считать, что стандартной MDL или одной MDEL достаточно.	Уточнить владельца, назначение и конкретный режим до определения цены или подачи.

Что должно входить в услугу лицензирования

Предмет услуги — согласованное сопровождение от определения режима до передачи обязательств после решения, а не просто заполнение формы.

Заключение о маршруте: классифицировать конкретное изделие (включая диагностику in vitro при необходимости), определить изготовителя, импортёров и дистрибьюторов, зафиксировать решение MDL/MDEL и оставшиеся неопределённости.
Реестр пробелов: сопоставить имеющиеся документы СМК, маркировку и техническое досье с требованиями класса; указать недостающие материалы и ответственного за каждый.
План подачи: распределить декларации изготовителя, клинические данные или показатели эффективности при необходимости, идентификаторы, сборы и контакты; определить точный вид лицензии или разрешения.
Электронная подача и запросы: для MDL подготовить данные REP, подать через CESG, отвечать на замечания и запросы информации без гарантии одобрения или фиксированного срока.
Передача результата: сверить выданную лицензию и статус MDEL в цепочке поставок, проверить активную запись MDL при применимости, назначить ответственных за ежегодное подтверждение, оплату сборов и контроль изменений.

Матрица документов и ответственности

Соберите данные до согласования даты подачи. Состав документов зависит от класса и вида заявления; не следует считать каждый пункт обязательным для любого заявителя.

Ответственный	Документы и проверяемое решение
Изделие / изготовитель	Медицинское назначение, изготовитель на этикетке, полное описание изделия, идентификаторы моделей, обоснование класса, маркировка для Канады и заявленные свойства изделия.
Качество / изготовитель	Для MDL классов II–IV: действующий сертификат СМК ISO 13485 от признанной в MDSAP аудиторской организации; сверить область действия и юридическое лицо.
Технический блок / изготовитель	С учётом класса: доказательства безопасности и эффективности, применимые испытания, анализ рисков, клинические данные или данные о характеристиках, где требуются.
Коммерческий блок / импортёр-дистрибьютор	Наименования юридических лиц, операции и поставщики, проверка лицензий, процедуры жалоб и отзывов, распределение обязанностей по MDEL.

Государственные сборы и сроки: правильный расчёт

Выбранные тарифы Health Canada с 1 апреля 2026 года, в CAD; без гонораров, аудитов и испытаний. Сбор определяется категорией заявки; подтверждённые льготы и исключения могут применяться.

Категория сбора	CAD
Новая MDL класса II	643
Новая MDL класса III (обычная)	14,163
Новая MDL класса III для диагностики in vitro вблизи пациента	30,169
Новая MDL класса IV	30,713
Новая MDEL / ежегодная проверка MDEL	5,519
Ежегодное право продажи лицензированного изделия II–IV класса	460

Установленные показатели сроков рассмотрения MDL не гарантируют выхода изделия на рынок к определённой дате. Health Canada может затребовать сведения, приостановить отсчёт времени или отклонить неполную заявку. Перед оплатой проверяйте актуальный тариф.

После выдачи: два разных годовых календаря

Обычная MDL не имеет напечатанной даты истечения, но изготовитель должен ежегодно подтвердить сведения до 1 ноября и исполнить обязанность по соответствующему сбору за право продажи. Для ежегодной проверки MDEL необходимые документы подаются до 1 апреля. Изменения могут потребовать внесения изменений в MDL либо уведомления об изменениях по MDEL или внесения изменений в MDEL; значительное изменение изделия класса III или IV требует проверки до продажи изменённого изделия. Поддерживайте процедуры жалоб, сообщений об инцидентах и отзывов с учётом выполняемых операций.

Границы этой услуги и смежные задачи

Эта страница посвящена комплексному выбору и сопровождению лицензирования: необходимым разрешениям, обязанностям сторон, результатам работ и действиям после выдачи. За самостоятельным заключением по классификации и пробелам обратитесь к консультации по лицензированию медицинских изделий; за отдельным поручением на подготовку и подачу заявки — к услуге подачи заявки MDL; за другими канадскими режимами доступа продукции на рынок — к услугам выхода продукции на рынок Канады. Каждый маршрут требует проверки конкретного изделия и цепочки поставок.

Какие данные нужны для начала

Пришлите описание изделия и его назначения, данные изготовителя и маркировки, предполагаемый класс, схему импорта и дистрибуции в Канаде, действующие лицензии, статус MDSAP, перечень технических доказательств и планируемый старт продаж. По ним можно определить объём работ и оценку расходов, но не гарантировать выдачу лицензии.

Официальные первоисточники

Частые вопросы

Заменяет ли MDEL лицензию MDL изготовителя изделий II–IV класса?: Нет. MDL относится к изделию, а MDEL — к лицензируемой деятельности предприятия. Импортёру или дистрибьютору может понадобиться MDEL, даже если MDL на изделие уже выдана.
Всегда ли изготовителю класса I нужна MDEL?: Автоматического ответа нет. Для класса I не нужна MDL на изделие, но MDEL зависит от операций изготовителя и исключений по статье 44, включая продажи через лицензированные организации или конечному потребителю.
Достаточно ли маркировки CE или обычного сертификата ISO 13485?: Нет, автоматического допуска в Канаду они не дают. Для обычного маршрута классов II–IV необходим подходящий сертификат СМК, выданный в рамках MDSAP, и канадская MDL; дополнительно проверяются доказательства по изделию.
Можно ли импортировать сразу после подтверждения электронной подачи?: Сам факт подачи не даёт такого права. До обычного коммерческого импорта или продажи проверьте выдачу нужной MDL либо применимого разрешения и законность деятельности предприятия по MDEL или исключению.
Меняем ПО, показания или наименование изделия. Нужна новая заявка?: Зависит от класса и характера изменения. Статья 34 определяет основания для изменения лицензии; существенные изменения класса III–IV оцениваются до продажи обновлённого изделия. Сначала зафиксируйте анализ влияния изменения.

Какая лицензия действительно нужна?