Какую именно заявку необходимо подать?
Услуга регистрации медицинского изделия в Канаде должна завершаться подготовленным к подаче комплектом и управляемой перепиской с регулятором, а не обещанием мгновенного разрешения. Лицензию выдаёт Министерство здравоохранения Канады (Health Canada). Сначала необходимо разграничить лицензию на изделие (MDL) и лицензию предприятия (MDEL): они не взаимозаменяемы. Правила действуют на федеральном уровне по всей Канаде.
Какую именно заявку необходимо подать?
| Ситуация | Маршрут подачи и ответственное лицо |
|---|---|
| Производитель изделия класса I | Отдельная MDL на изделие не требуется. Необходимо проверить, нужна ли производителю MDEL с учётом схемы продаж и дистрибуции; предполагаемое освобождение следует подтвердить. |
| Производитель изделия классов II–IV | Указанный на маркировке производитель подаёт заявку на новую MDL или изменение действующей лицензии для соответствующего изделия, семейства либо системы. Требуются надлежащий сертификат MDSAP и доказательства по классу изделия. |
| Импортёр или дистрибьютор | Обязанность иметь MDEL оценивается отдельно. MDEL не заменяет лицензию на изделие классов II–IV: перед поставкой сверяют изделие и производителя по реестру MDALL. |
Для MDEL предусмотрена отдельная процедура и форма; она не входит в процесс REP для MDL. Заявку MDEL нельзя подавать по XML-маршруту MDL.
Проверка досье и доказательств до подачи
Следующие пять блоков необходимо согласовать до отправки. Недостающие сведения — причина приостановить подготовку, а не проблема, которую исправит система подачи.
| Блок | Что проверять |
|---|---|
| Данные производителя | Юридическое наименование, адреса, производитель на этикетке, производственные площадки, контакты и идентификаторы регистрации компании должны совпадать. |
| Объём лицензии | Назначение, канадский класс риска, идентификаторы, модели и группировка должны согласовываться с маркировкой, таблицей сведений об изделиях и видом заявки. |
| Система качества | Действующий сертификат ISO 13485 от признанной Health Canada аудиторской организации MDSAP; проверить производителя, площадки и охват проектирования/производства для нужного класса. |
| Безопасность и эффективность | Для класса II предусмотрены установленные декларации и подтверждения при наличии доказательств у производителя; для классов III–IV — технические и научные данные, подаваемые на экспертизу. Для IVD и особых изделий состав отличается. |
| Пакет подачи | Укажите действующие идентификаторы компании и досье REP, XML RT и при необходимости AI; приложите таблицу изделий для новой лицензии или изменения, затрагивающего каталог производителя, и подписанное подтверждение для первой транзакции по новому регуляторному делу. Также проверьте документы по сбору и структуру IMDRF ToC. |
Заявитель, подписант и представитель по переписке
Заявителем и держателем MDL выступает производитель изделия, в том числе иностранный. Уполномоченный представитель по регуляторным вопросам может подготовить и передать материалы и отвечать на запросы, но не становится производителем и не гарантирует решение. Производитель предоставляет и проверяет доказательства и подписывает требуемое подтверждение. Импортёр или дистрибьютор отдельно выясняет необходимость MDEL и проверяет MDL на изделие. Нужно назначить ответственного за запросы и контроль версий.
Порядок подачи через REP и CESG
- Подтвердить канадский класс изделия и определить: новая MDL, изменение лицензии или иной правовой маршрут.
- Создать либо обновить регистрационные данные компании (CO) в REP: отправить проект CO XML в Health Canada по электронной почте и до подачи заявки получить проверенный окончательный CO XML с идентификаторами компании и контактных лиц.
- Если идентификатора досье ещё нет, направить соответствующую форму запроса и получить его от Health Canada. Для действующего досье использовать правильный ранее выданный идентификатор; не подставлять номер другого досье.
- Собрать доказательства по классу и сведения о сборе в установленной структуре папок. Таблица изделий обязательна для новой лицензии и изменений, затрагивающих каталог производителя; подписанное подтверждение — для первой транзакции по новому регуляторному делу.
- Сформировать окончательные XML-файлы REP (RT и AI, если требуется). Не вкладывать устаревшие PDF-формы MDL для классов II–IV вместе с XML.
- Передать регуляторную заявку через Common Electronic Submissions Gateway (CESG), сохранить подтверждение приёма и историю версий.
- Отработать замечания проверки и запросы дополнительных сведений; представить пронумерованные ответы с привязкой к доказательствам через REP/CESG и зафиксировать решение.
Типичные причины задержки или отклонения
- Класс риска либо тип заявки выбран только по европейской или американской классификации.
- Идентификаторы изделий, маркировка, данные компании и таблица моделей относятся к разным производителям или изделиям.
- Отсутствует действующий сертификат MDSAP с надлежащим охватом либо научные доказательства для классов III–IV.
- Ошибки в номерах досье и транзакции, именах папок, документах по сбору или защищённые вложения.
- Неполные либо запоздалые ответы на письма о недостатках. Срок зависит от стадии и вида письма; не следует считать его неформально продлеваемым.
Стадии решения, сборы и реальные сроки
Health Canada сначала оценивает административную и регуляторную полноту; для классов III–IV также предусмотрены техническая проверка и содержательная экспертиза. Официальные целевые показатели: 15 календарных дней до первого решения по проверке заявки класса II со дня получения административно полного комплекта и 60/75 календарных дней до первого решения экспертизы по классам III/IV после прохождения скрининга. Это показатели отдельных стадий, а не гарантированный срок выдачи. Запросы и подготовка ответов увеличивают продолжительность. С 1 апреля 2026 года стандартные государственные сборы за новую MDL: 643 CAD (II), 14 163 CAD (III) и 30 713 CAD (IV). Для отдельных категорий и льгот правила другие. Отдельно учитываются аудит, испытания, работа с досье и ежегодные платежи.
Действия после решения
- Перед поставками проверить охват выданной MDL по изделиям и производителю и запись в MDALL.
- Отслеживать ежегодное уведомление о продлении MDL до 1 ноября и применимый ежегодный сбор за право продажи; ежегодная проверка MDEL до 1 апреля — отдельная обязанность.
- Контролировать изменения назначения, конструкции, производства и маркировки; некоторые существенные изменения изделий классов III–IV требуют предварительного изменения MDL.
- Поддерживать процедуры работы с жалобами, инцидентами, отзывами и прослеживаемостью поставок с учётом роли участника. MDL не отменяет послепродажные обязанности.
Результаты услуги и передача материалов
Согласованный объём работы может включать меморандум о маршруте регистрации, перечень пробелов с ответственными за доказательства, комплект для REP, подтверждения передачи и реестр запросов Health Canada. При передаче результата следует указать номер и версию лицензии, невыполненные условия, сроки продления и ответственного за изменения. Испытания, сертификация MDSAP и решение Health Canada — самостоятельные действия, если они отдельно не включены и не выполнены.
Вопросы стратегии классификации раскрыты в разделе консультирование по лицензии на медицинское изделие; смежные лицензирующие услуги — в разделе услуги лицензирования медицинских изделий; а общие правила доступа на рынок Канады — в разделе соответствие продукции и доступ на рынок Канады.
Вопросы о подаче заявки
- Может ли канадский дистрибьютор получить MDL вместо производителя?
- Нет. MDL выдаётся производителю. Дистрибьютору может понадобиться своя MDEL; эти лицензии не заменяют друг друга.
- Нужен ли номер MDL для изделия класса I?
- Нет, отдельная MDL для класса I не предусмотрена. До продажи нужно проверить цепочку поставок и применимость MDEL либо освобождений.
- Достаточно ли обычного сертификата ISO 13485?
- Для обычной MDL классов II–IV — нет, если это не приемлемый сертификат MDSAP от признанной Health Canada организации с нужным охватом.
- Заменяют ли маркировка CE или разрешение FDA канадскую заявку?
- Автоматической замены нет. Канадский класс, состав заявки и доказательства оцениваются отдельно.
- Можно ли поставлять изделие, пока заявка рассматривается?
- Обычная заявка для классов II–IV сама по себе не разрешает импорт или продажу. Исключение возможно только при отдельном законном разрешении или применимом исключении.
- Нужно ли прикладывать старую PDF-форму MDL к XML REP?
- Нет. Для охваченных процедур классов II–IV XML REP заменяет прежние формы; одновременная подача может привести к отклонению.