¿Qué solicitud debe presentarse?

Identifique las obligaciones antes de realizar ensayos.

Un servicio de registro de licencias de productos sanitarios en Canadá debe entregar un expediente listo para presentar y un proceso controlado de respuesta al regulador, no prometer una aprobación inmediata. La decisión corresponde a Health Canada. Primero debe distinguirse la licencia del producto (MDL) de la licencia del establecimiento (MDEL). No son intercambiables y la normativa es federal.

¿Qué solicitud debe presentarse?

Situación	Vía de presentación y responsable
Fabricante de clase I	No requiere una MDL específica del producto. Evaluar si precisa MDEL según la cadena de distribución; una exención debe comprobarse, no suponerse.
Fabricante de clases II–IV	El fabricante que aparece en la etiqueta solicita una MDL nueva o modificada para el producto, familia o sistema correspondiente. Se exige un certificado MDSAP admisible y documentación según la clase.
Importador o distribuidor	Evaluar por separado su obligación de MDEL. La MDEL no autoriza un producto de clase II–IV sin MDL: comprobar el dispositivo exacto y su fabricante en MDALL antes de suministrarlo.

La MDEL utiliza su propio formulario y procedimiento y queda fuera del proceso REP de la MDL. No presentar solicitudes MDEL mediante los XML de MDL.

Control previo del expediente y de las pruebas

Estos cinco bloques deben estar conciliados antes del envío. Un elemento ausente exige detener la preparación: el sistema electrónico no lo subsana.

Elemento	Comprobación
Identidad del fabricante	Razón social, domicilios, fabricante de la etiqueta, centros de fabricación, contactos e identificadores de empresa deben coincidir.
Alcance del producto	Uso previsto, clase de riesgo canadiense, identificadores, modelos y agrupaciones deben coincidir con etiquetas, hoja de dispositivos y tipo de solicitud.
Sistema de calidad	Certificado ISO 13485 vigente emitido por un organismo auditor MDSAP reconocido por Health Canada; revisar fabricante, centros y alcance de diseño/fabricación para la clase.
Seguridad y funcionamiento	Clase II: declaraciones y manifestaciones formales exigidas, con pruebas conservadas por el fabricante; clases III–IV: datos técnicos y científicos que se aportan para evaluación. Los productos IVD y especiales pueden requerir contenido distinto.
Expediente electrónico	Identificadores REP actualizados de empresa y expediente, XML RT y AI cuando proceda; hoja de dispositivos para licencias nuevas y modificaciones que afecten al catálogo del fabricante; declaración firmada para la primera transacción de una nueva actividad regulatoria; documentos de tasas y estructura IMDRF correspondiente.

Solicitante, firmante e interlocutor regulatorio

El solicitante y titular legal de la MDL es el fabricante, aunque sea extranjero. Un interlocutor regulatorio debidamente autorizado puede preparar, enviar y gestionar comunicaciones sin convertirse en fabricante ni garantizar la decisión. El fabricante aporta y verifica las pruebas y firma la declaración exigida. El importador o distribuidor determina por separado su posición MDEL y comprueba la MDL del producto. Debe nombrarse un responsable de respuestas y versiones.

Secuencia efectiva mediante REP y CESG

Confirmar la clasificación canadiense y decidir si corresponde una MDL nueva, una modificación u otra vía regulatoria.
Registrar o actualizar la empresa (CO) en REP: enviar por correo electrónico a Health Canada el borrador CO XML y obtener el archivo CO XML definitivo validado, con los identificadores de empresa y contactos, antes de presentar la solicitud.
Si aún no existe un identificador de expediente, presentar el formulario correspondiente y obtenerlo de Health Canada. Para un expediente existente, recuperar su identificador correcto y no usar el de otro.
Reunir las pruebas por clase y la documentación de tasas en la estructura de carpetas exigida. Incluir la hoja de dispositivos para licencias nuevas y modificaciones que afecten al catálogo del fabricante, y la declaración firmada para la primera transacción de una nueva actividad regulatoria.
Generar los XML REP definitivos (RT y AI si procede). No adjuntar antiguos formularios PDF de MDL para clases II–IV junto con esos XML.
Transmitir la operación por Common Electronic Submissions Gateway (CESG), conservando acuse de recibo e historial de versiones.
Atender las objeciones y solicitudes de información con respuestas numeradas y respaldadas por pruebas mediante REP/CESG; registrar la decisión.

Errores que causan retrasos o rechazo

Clasificar el producto o elegir la solicitud canadiense únicamente según la categoría UE/FDA.
Identificadores, etiquetas, datos empresariales y hoja de modelos que reflejan fabricantes o productos distintos.
Certificado MDSAP inexistente, caducado o con alcance inadecuado; falta de evidencia científica para clases III–IV.
Identificadores de expediente o transacción incorrectos, carpetas erróneas, tasas incompletas o anexos bloqueados.
Respuestas tardías o parciales a cartas de deficiencias. El plazo oficial depende de la fase y el escrito; no cabe presumir prórrogas.

Etapas de decisión, tasas y plazos reales

Health Canada primero verifica la integridad administrativa y regulatoria. Para clases III–IV también hay revisión técnica preliminar y evaluación de fondo. Los objetivos publicados contemplan 15 días naturales hasta la primera decisión de la revisión regulatoria de una solicitud de clase II desde la recepción de un expediente administrativamente completo y 60/75 días naturales hasta la primera decisión de evaluación de clases III/IV desde la admisión a revisión. Son objetivos por etapa, no plazos globales garantizados; los requerimientos y respuestas añaden tiempo. Desde el 1 de abril de 2026, las tasas de nueva MDL ordinaria son 643 CAD (II), 14.163 CAD (III) y 30.713 CAD (IV). Las categorías especiales y reducciones difieren. Presupuestar aparte auditorías, evidencias, gestión del expediente y tasas anuales.

Obligaciones después de la decisión

Comprobar el alcance de la MDL concedida por producto y fabricante y la inscripción en MDALL antes de distribuir.
Controlar la notificación anual de renovación MDL antes del 1 de noviembre y la tasa anual por derecho de venta; la revisión anual de MDEL antes del 1 de abril es independiente.
Gestionar cambios de uso, diseño, fabricación y etiquetado; determinadas modificaciones importantes de clases III–IV exigen modificar la MDL antes de implantarlas.
Mantener procedimientos de quejas, incidentes, retiradas y trazabilidad según el papel y la normativa aplicables. La MDL no elimina las obligaciones posteriores a la venta.

Entregables del servicio y cierre

Un encargo de presentación bien delimitado puede abarcar una nota de vía regulatoria, un registro de carencias asignadas a responsables, el expediente listo para REP, constancias de envío y seguimiento de preguntas de Health Canada. La entrega final debería indicar la licencia y su versión, las condiciones pendientes, las fechas de renovación y el responsable de los cambios. Ensayos, certificación MDSAP y decisión de la autoridad son actuaciones separadas salvo inclusión expresa y ejecución.

Para estrategia de clasificación, consulte asesoramiento sobre licencia de producto sanitario; para otras modalidades de licencia, consulte servicios de licencias de productos sanitarios; y para el contexto general de Canadá, consulte conformidad de productos y acceso al mercado canadiense.

Preguntas frecuentes de presentación

¿Puede mi distribuidor canadiense solicitar la MDL del fabricante?: No. La MDL se concede al fabricante. El distribuidor puede necesitar su propia MDEL; no se sustituyen entre sí.
¿Un dispositivo de clase I necesita número MDL?: No hay MDL de producto para clase I. Revisar la distribución y las obligaciones o exenciones MDEL antes del lanzamiento.
¿Basta un certificado ISO 13485 común?: No para una MDL ordinaria de clases II–IV si no es un certificado MDSAP aceptable de organismo reconocido y con alcance adecuado.
¿La marca CE o autorización FDA sustituyen el expediente canadiense?: No automáticamente. La clase canadiense, la solicitud y las pruebas deben evaluarse de manera independiente.
¿Se puede importar mientras se estudia la solicitud?: La solicitud ordinaria de clases II–IV por sí sola no permite importar ni vender. Solo una autorización legal específica o excepción efectivamente aplicable permite otra cosa.
¿Hay que añadir el antiguo PDF de MDL a los XML REP?: No. Para operaciones cubiertas de clases II–IV los XML REP sustituyen los formularios anteriores; enviarlos juntos puede provocar rechazo.

¿Qué solicitud debe presentarse?