Quelle demande faut-il réellement déposer ?
Un service de dépôt de licence pour dispositifs médicaux au Canada doit fournir un dossier prêt à être soumis et un suivi des demandes du régulateur, et non promettre une autorisation immédiate. La décision appartient à Santé Canada. Il faut d’abord distinguer la licence d’instrument médical (MDL), liée au produit, de la licence d’établissement (MDEL). Elles ne sont pas interchangeables et les règles sont fédérales.
Quelle demande faut-il réellement déposer ?
| Situation | Voie de dépôt et responsable |
|---|---|
| Fabricant de classe I | Pas de MDL propre au produit. Vérifier si le fabricant doit détenir une MDEL selon son circuit de distribution ; toute exemption doit être établie, non présumée. |
| Fabricant de classes II à IV | Le fabricant indiqué sur l’étiquette dépose une MDL nouvelle ou modifiée couvrant le dispositif, la famille ou le système approprié. Un certificat MDSAP recevable et des preuves adaptées à la classe sont nécessaires. |
| Importateur ou distributeur | Analyser séparément l’obligation de MDEL. La MDEL ne légalise pas un produit des classes II–IV sans MDL : vérifier le dispositif exact et son fabricant dans MDALL avant la vente. |
La MDEL suit son propre formulaire et sa propre procédure, hors du processus REP des MDL. Ne pas déposer une MDEL par la voie XML destinée aux MDL.
Vérification préalable du dossier et des preuves
Ces cinq ensembles doivent être cohérents avant transmission. Une pièce manquante impose de suspendre la préparation ; le logiciel de dépôt ne la remplacera pas.
| Élément | Point de contrôle |
|---|---|
| Identité du fabricant | Raison sociale, adresses, fabricant figurant sur l’étiquette, sites, contacts et identifiants d’entreprise doivent correspondre. |
| Périmètre du dispositif | Usage prévu, classe de risque canadienne, identifiants, modèles et regroupement doivent concorder avec les étiquettes, le tableau des dispositifs et le type de demande. |
| Système qualité | Certificat ISO 13485 en vigueur délivré par un organisme d’audit MDSAP reconnu par Santé Canada ; contrôler le fabricant, les sites et le périmètre conception/fabrication applicable. |
| Sécurité et performance | Classe II : déclarations et attestations prescrites, preuves détenues par le fabricant ; classes III–IV : données techniques et scientifiques soumises à examen. Les DIV et produits particuliers peuvent demander d’autres éléments. |
| Dossier de transmission | Identifiants REP à jour de l’entreprise et du dossier, XML RT et XML AI le cas échéant ; tableau détaillé des dispositifs pour les demandes initiales et les modifications touchant au catalogue du fabricant ; attestation signée pour la première transaction d’une nouvelle activité réglementaire ; pièces relatives aux frais et structure IMDRF appropriée. |
Demandeur, signataire et correspondant réglementaire
Le demandeur légal et titulaire de la MDL est le fabricant, même établi hors du Canada. Un correspondant réglementaire mandaté peut préparer, transmettre et suivre le dossier, sans devenir fabricant ni garantir la décision. Le fabricant fournit et valide les preuves et signe l’attestation requise. L’importateur ou le distributeur évalue séparément sa MDEL et vérifie la licence du produit. Un responsable doit être désigné pour les réponses et le contrôle documentaire.
Étapes concrètes via REP et CESG
- Confirmer la classification canadienne et déterminer s’il faut une nouvelle MDL, une modification ou une autre procédure.
- Créer ou mettre à jour l’enregistrement de l’entreprise (CO) dans REP : envoyer le projet de fichier CO XML à Santé Canada par courriel et obtenir le fichier CO XML définitif validé, avec les identifiants de l’entreprise et des contacts, avant le dépôt.
- Si aucun identifiant de dossier n’existe, transmettre le formulaire de demande correspondant et obtenir cet identifiant de Santé Canada. Pour un dossier existant, retrouver son identifiant exact ; ne pas réutiliser celui d’un autre dossier.
- Assembler les preuves par classe et les pièces relatives aux frais selon l’arborescence prescrite. Ajouter le tableau des dispositifs pour une nouvelle licence ou une modification touchant au catalogue, et l’attestation signée pour la première transaction d’une nouvelle activité réglementaire.
- Produire les XML REP définitifs (RT et AI le cas échéant). Ne pas joindre les anciens formulaires PDF MDL des classes II–IV avec ces XML.
- Transmettre la transaction complète par la Common Electronic Submissions Gateway (CESG) et conserver accusé de réception et historique des versions.
- Traiter les demandes de clarification et de renseignements supplémentaires, transmettre des réponses numérotées et justifiées via REP/CESG, puis consigner la décision.
Motifs fréquents de retard ou de rejet
- Classe canadienne ou type de demande déduit uniquement de la classification européenne ou américaine.
- Identifiants, étiquettes, profil d’entreprise et tableur faisant référence à des fabricants ou modèles différents.
- Certificat MDSAP absent, expiré ou au périmètre insuffisant ; preuves scientifiques manquantes pour les classes III–IV.
- Identifiants de dossier ou de transaction erronés, mauvaise arborescence, frais incomplets ou pièces jointes verrouillées.
- Réponses tardives ou incomplètes aux lettres de carence. Le délai officiel varie selon la lettre et l’étape ; il n’est pas librement prorogeable.
Décisions, frais et délais réalistes
Santé Canada vérifie d’abord la complétude administrative et réglementaire. Les classes III–IV passent aussi par une vérification technique et une évaluation de fond. Les objectifs publiés prévoient 15 jours calendaires pour la première décision de vérification réglementaire d’une demande de classe II à compter de la réception d’un dossier administrativement complet, puis 60/75 jours civils jusqu’à la première décision d’évaluation pour les classes III/IV après admission à l’examen. Ce sont des objectifs d’étape, non des délais garantis de mise sur le marché ; les demandes complémentaires prolongent la durée. Depuis le 1er avril 2026, les frais courants de nouvelle MDL sont de 643 CAD (II), 14 163 CAD (III) et 30 713 CAD (IV). Les catégories particulières et réductions diffèrent. Prévoir séparément audits, études, préparation et frais annuels.
Obligations après la décision
- Vérifier le périmètre produit/fabricant de la MDL délivrée et son inscription MDALL avant la distribution.
- Suivre la notification annuelle de renouvellement MDL avant le 1er novembre et les frais annuels du droit de vente ; la revue annuelle MDEL avant le 1er avril est distincte.
- Maîtriser les changements d’usage, de conception, de production ou d’étiquetage ; certaines modifications importantes des classes III–IV nécessitent une MDL modifiée avant mise en œuvre.
- Maintenir les procédures de plaintes, incidents, rappels et traçabilité selon le rôle et les règles applicables. La MDL n’écarte pas les obligations après commercialisation.
Livrables du service et remise du dossier
Une mission de dépôt bien définie peut inclure une note sur la procédure, un registre des pièces manquantes avec responsables, un dossier REP prêt à transmettre, les preuves d’envoi et le suivi des questions de Santé Canada. La remise finale devrait préciser la licence et sa version, les conditions encore à remplir, les échéances de renouvellement et le responsable des changements. Essais, certification MDSAP et décision de Santé Canada restent distincts sauf prestation expressément comprise et réalisée.
Pour la stratégie de classification, consulter conseil en licence de dispositif médical; pour les services connexes de licence, consulter services de licences pour dispositifs médicaux; et pour une vue générale du marché canadien, consulter conformité des produits et accès au marché canadien.
Questions sur le dépôt
- Mon distributeur canadien peut-il demander la MDL à la place du fabricant ?
- Non. La MDL est délivrée au fabricant. Le distributeur peut devoir obtenir sa propre MDEL ; les deux ne se remplacent pas.
- Un dispositif de classe I doit-il avoir un numéro MDL ?
- Non, il n’existe pas de MDL propre au produit de classe I. Vérifier le circuit de vente et les obligations ou exemptions de MDEL avant le lancement.
- Un certificat ISO 13485 ordinaire suffit-il ?
- Non pour une MDL classique des classes II–IV si le certificat n’est pas un MDSAP recevable, délivré par un organisme reconnu et couvrant le bon périmètre.
- Le marquage CE ou une autorisation FDA remplacent-ils la procédure canadienne ?
- Pas automatiquement. La classe canadienne, la demande et les preuves doivent être évaluées indépendamment.
- Peut-on expédier pendant l’examen de la demande ?
- La seule demande classique pour les classes II–IV n’autorise ni importation ni vente. Seule une autorisation légale distincte ou une exception réellement applicable peut le permettre.
- Faut-il joindre l’ancien formulaire PDF MDL aux XML REP ?
- Non. Pour les transactions couvertes des classes II–IV, les XML REP remplacent les anciens formulaires ; leur cumul peut entraîner un rejet.