Canada Medical Device Licence Registration Service

测试前必须确认适用监管要求。

加拿大医疗器械许可证注册服务应提供可正式提交的申请资料和有记录的监管问询答复流程，而不是承诺立即获批。许可证由加拿大卫生部（Health Canada）签发。首先须区分针对产品的医疗器械许可证（MDL）和针对经营机构的许可证（MDEL）；两者不能相互替代，加拿大联邦规则适用于全国。

究竟需要提交哪类申请？

业务情形	申报路径及责任主体
I类器械制造商	无需针对产品的MDL。应根据实际销售和分销路径核实制造商是否需要MDEL；任何豁免均须有依据，不能想当然。
II–IV类器械制造商	标签所列制造商为相应器械、产品族或系统申请新的MDL或现有MDL变更。须具备可接受的MDSAP质量体系证书及相应风险类别所需证据。
进口商或分销商	其MDEL义务须单独评估。持有MDEL不代表可以销售未获MDL的II–IV类器械；供应前应在MDALL核对具体产品及制造商。

MDEL有独立的表格和办理程序，不属于MDL所用的REP流程。不得通过MDL的XML提交渠道办理MDEL。

提交前的申请资料与证据核对

以下五组信息应在传送前一致、完整。资料缺失是停止提交的信号，电子系统无法代替缺失的证据。

资料项目	核对重点
制造商身份	法定名称、地址、标签所列制造商、生产场所、联系人及企业注册识别号必须一致。
产品申报范围	预期用途、加拿大风险分类、产品识别号、型号和分组应与标签、器械明细表及申请类型保持一致。
质量管理体系	由加拿大卫生部认可的MDSAP审核机构签发的有效ISO 13485证书；核查制造商、场所及适用于相关类别的设计和生产范围。
安全性与性能	II类依照规定提交声明及证明，并由制造商保留证据；III–IV类须提交技术和科学证据供审查。体外诊断器械及特殊产品可能另有资料要求。
电子申报包	最新REP企业及档案识别号、RT XML及适用时的AI XML；新许可证申请及影响制造商产品目录的变更所需器械明细表；新监管活动首次事务所需签署声明；费用材料及相应IMDRF目录结构。

申请人、签署人和监管联系人

MDL的法定申请人和持证人是器械制造商，境外制造商亦然。获得授权的监管联系人可以准备、传送材料并处理问询，但不会因此成为制造商，也不能保证审批结果。制造商应提供并核实产品证据，签署所需声明。进口商或分销商需分别判断自身的MDEL义务并验证产品MDL。应明确指定答复及版本控制负责人。

通过REP及CESG提交的实际步骤

确认加拿大器械分类，并确定是新MDL、许可证变更还是其他法定路径。
完成或更新REP企业注册（CO）：将CO XML草稿通过电子邮件发送加拿大卫生部，并在正式提交监管事务文件前取得已核定的最终CO XML及企业和联系人识别号。
若尚无档案识别号，提交专用申请表，取得加拿大卫生部分配的编号；若已有档案，则核对并使用原有正确编号，不得挪用其他档案编号。
按规定文件夹结构整理相应类别的证据及费用材料。新许可证申请及影响制造商产品目录的变更须附器械明细表；新监管活动的首次事务须附已签署声明。
生成最终REP XML文件（RT及适用时的AI）。不得将已被取代的II–IV类MDL旧版PDF申请表与REP XML一并提交。
通过通用电子提交网关（CESG）传送完整监管事务文件，保存回执和版本记录。
针对形式审查问题和补充资料函，通过REP/CESG提交编号清晰、有证据支持的答复，并记录最终决定。

常见延误或驳回原因

完全照搬欧盟或美国FDA分类来确定加拿大类别或申请类型。
产品识别号、标签、企业资料和型号明细表对应不同制造商或产品。
缺少MDSAP证书、证书过期或范围不符；III–IV类缺少科学证据。
档案或事务识别号错误、文件夹命名不符、费用资料不全或附件受保护无法打开。
对缺陷通知回复迟延或不完整。正式答复期限取决于信函种类和审查阶段，不能假定可随意延长。

审批节点、费用与实际周期

加拿大卫生部先检查行政及法规资料的完整性；III–IV类还需技术筛查和实质审评。公开的阶段性目标包括：II类申请自收到行政资料齐全的申请之日起，法规筛查阶段首次决定的目标为15个日历日；III/IV类从审评受理起分别在60/75个日历日内作出首次审评决定。这些是分阶段目标，并非从提交到获批的保证期限；补充材料和申请人答复可能延长总周期。自2026年4月1日起，普通新MDL官方费用分别为643加元（II类）、14,163加元（III类）、30,713加元（IV类）。特殊类别和减免规定不同。审核、测试、申报服务及后续年度费用须另行预算。

获批后还需要做什么？

在分销前核查签发MDL覆盖的具体产品和制造商，并核对MDALL记录。
跟踪11月1日前的MDL年度续期通知及适用的年度销售权费用；MDEL每年4月1日前的年度审查为另一项义务。
管理预期用途、设计、生产和标签的变更；III–IV类某些重大变更须在实施前办理MDL变更。
按各自角色及适用法规维持投诉、事件报告、召回和销售追溯程序。MDL不免除上市后义务。

注册服务的交付成果及移交

界限明确的申报委托可包括申报路径备忘录、分配证据负责人的缺口清单、可提交的REP资料包、传送回执和卫生部问询跟踪表。最终移交应记录许可证及版本、未完成条件、续期日期和变更管理负责人。测试、MDSAP认证及监管审批决定属于独立事项，除非已明确纳入服务且实际完成。

关于分类策略，请参阅医疗器械许可证咨询; 关于相关许可证服务，请参阅医疗器械许可服务; 关于加拿大整体合规与市场准入，请参阅加拿大产品合规与市场准入.

申报常见问题

加拿大分销商可以代替制造商申请MDL吗？: 不可以。MDL签发给制造商。分销商可能另需自己的MDEL，两种许可证不能相互替代。
I类器械需要MDL编号吗？: 不需要I类产品MDL。但上市前仍须核查销售路径及MDEL义务或适用豁免。
普通ISO 13485证书就足够了吗？: 对于II–IV类常规MDL，如果不是由获认可审核机构签发且范围符合要求的MDSAP证书，则不够。
欧盟CE标志或美国FDA许可可以替代加拿大申请吗？: 不能自动替代。加拿大风险分类、申报途径和证据应独立审查。
审核申请期间可以先进口销售吗？: 仅提交II–IV类常规申请本身并不授权进口或销售。只有另有有效法定授权或确实适用的例外才可能允许。
REP XML还需要附上旧版MDL PDF表格吗？: 不需要。对于纳入REP的II–IV类事务，REP XML已替代旧表格；同时提交可能导致退件。