¿Qué licencia se necesita realmente?
Un servicio de licencias de productos sanitarios en Canadá debería identificar los permisos necesarios, reunir las pruebas del fabricante y de la cadena de suministro, gestionar la presentación ante Health Canada y entregar un calendario de obligaciones posteriores. La licencia del producto (MDL) y la licencia del establecimiento (MDEL) son autorizaciones distintas: una no sustituye automáticamente a la otra.
¿Qué licencia se necesita realmente?
Determine primero el uso médico declarado, la clase de riesgo, el fabricante indicado en la etiqueta y quién importará o distribuirá el producto. La matriz orienta la decisión, pero no confirma exenciones.
| Situación | Vía regulatoria | Acción del servicio |
|---|---|---|
| Producto de clase I vendido por su fabricante | No existe MDL de producto para clase I. El fabricante puede necesitar MDEL; las exenciones del artículo 44 dependen del modelo de distribución. | Documentar el uso y la clase I; comprobar comprador, importador, distribuidor y posible exención MDEL antes del envío. |
| Producto de clase II, III o IV; fabricante original | El fabricante necesita una MDL que cubra el producto antes de la importación o venta comercial ordinaria; las clases superiores requieren más pruebas. | Verificar clase, familia, identificadores de modelos, certificado del SGC MDSAP y expediente correspondiente; solicitar la MDL. |
| Importador o distribuidor canadiense de cualquier clase | Por regla general necesita su propia MDEL salvo exención específica; para clase II–IV también debe comprobarse la MDL del producto. | Revisar personas jurídicas, cadena de suministro, datos de la licencia, procedimientos documentados y estado de la MDEL. |
| Marca privada, investigación, acceso especial o producto a medida | Puede corresponder una solicitud o autorización específica; una MDL ordinaria o solo una MDEL puede no bastar. | Identificar titular, uso previsto y vía antes de presupuestar o presentar. |
Qué debe entregar el servicio de licencia
El servicio debería coordinar todo el proceso, desde la elección de la vía hasta la entrega tras la decisión, no solo rellenar formularios.
- Informe de vía: clasificar el producto, incluidos diagnósticos in vitro cuando corresponda; identificar fabricante, importadores y distribuidores; documentar la decisión MDL/MDEL y las dudas pendientes.
- Registro de carencias: contrastar SGC, etiquetado y expediente técnico con los requisitos de la clase, asignando cada documento faltante a un responsable.
- Plan de presentación: distribuir declaraciones del fabricante, pruebas clínicas o de rendimiento si aplican, identificadores, tasas y contactos; definir la licencia o autorización solicitada.
- Presentación electrónica y consultas: preparar REP para MDL, transmitir mediante CESG y atender requerimientos sin prometer aprobación ni plazo fijo.
- Entrega: cotejar los datos de la licencia concedida y el estado de las MDEL de la cadena, comprobar en su caso la inscripción MDL activa y asignar tareas de confirmación anual, tasas y gestión de cambios.
Matriz de documentación justificativa y responsabilidades
Recopile esta información antes de acordar una fecha. Los requisitos dependen de la clase y del tipo de solicitud; debe comprobarse caso por caso qué documentos son obligatorios.
| Responsable | Documentos y decisiones a verificar |
|---|---|
| Producto / fabricante | Uso médico previsto, fabricante de la etiqueta, descripción completa, identificadores, justificación de clase, etiquetado para Canadá y alegaciones sobre el producto. |
| Calidad / fabricante | Para MDL de clase II–IV: certificado vigente de SGC ISO 13485 expedido por una entidad auditora reconocida por MDSAP; comprobar alcance y persona jurídica. |
| Técnico / fabricante | Según la clase: seguridad y eficacia, ensayos aplicables, análisis de riesgos y datos clínicos o de rendimiento cuando se exijan. |
| Comercial / importador-distribuidor | Entidades, actividades y proveedores, comprobación de licencias, procedimientos de quejas y retiradas y responsabilidades MDEL. |
Tasas oficiales y plazos: presupuesto por vía
Importes seleccionados de Health Canada vigentes desde el 1 de abril de 2026, en CAD, sin honorarios, auditorías ni ensayos. La tasa depende de la solicitud; pueden corresponder reducciones o exenciones acreditadas.
| Categoría de tasa | CAD |
|---|---|
| Nueva MDL clase II | 643 |
| Nueva MDL clase III (ordinaria) | 14,163 |
| Nueva MDL de clase III para diagnóstico in vitro cerca del paciente | 30,169 |
| Nueva MDL clase IV | 30,713 |
| Nueva MDEL / revisión anual de MDEL | 5,519 |
| Derecho anual de venta para dispositivo autorizado clase II–IV | 460 |
Los estándares de evaluación de MDL no garantizan fechas de comercialización. Health Canada puede pedir información, detener el cómputo o rechazar solicitudes incompletas. Revisar las tasas antes del pago.
Tras la aprobación: dos calendarios anuales
Una MDL ordinaria no tiene fecha de vencimiento impresa, pero el fabricante debe confirmar anualmente sus datos antes del 1 de noviembre y atender la tasa aplicable por derecho de venta. La documentación para la revisión anual de la MDEL debe presentarse antes del 1 de abril. Los cambios pueden exigir modificación de MDL o notificación/modificación de MDEL; los cambios significativos de clase III o IV deben evaluarse antes de vender el producto modificado. Mantenga procedimientos de quejas, incidentes y retiradas adecuados a las actividades.
Alcance de esta página y tareas relacionadas
Aquí se aborda el servicio integral: permisos, responsabilidades, resultados y mantenimiento. Para una opinión independiente sobre clasificación y carencias consulte asesoramiento sobre licencias de productos sanitarios; para preparar y presentar solamente la solicitud, servicio de presentación MDL; para otras vías canadienses de acceso al mercado, servicios de acceso al mercado canadiense. Cada opción exige examinar el producto y la cadena reales.
Información para empezar
Envíe descripción y uso previsto, datos de fabricante y etiquetado, clase estimada, cadena canadiense de importación y distribución, licencias existentes, estado MDSAP, inventario técnico y fecha de lanzamiento prevista. Permiten delimitar trabajo y coste, no garantizar una licencia.
Fuentes oficiales primarias
- Reglamento canadiense sobre productos sanitarios
- Health Canada: guía de solicitudes MDL
- Health Canada: guía MDEL actualmente vigente
- Health Canada: obligación REP/CESG
- Health Canada: tasas 2026–2027
- Health Canada: certificados SGC MDSAP
- Health Canada: confirmación anual MDL y cambios
- Health Canada: reglas de modificación MDL
Preguntas frecuentes
- ¿Puede una MDEL sustituir la MDL del fabricante para clase II–IV?
No. La MDL corresponde al producto y la MDEL a las actividades del establecimiento. Un importador o distribuidor puede necesitar MDEL aunque el producto ya tenga MDL.
- ¿Todos los fabricantes de clase I necesitan MDEL?
No automáticamente. Clase I no requiere MDL de producto, pero la MDEL depende de actividades y exenciones del artículo 44, incluida la venta mediante entidades autorizadas o directamente al consumidor final.
- ¿Bastan el marcado CE o un certificado ISO 13485 ordinario?
No conceden acceso automático a Canadá. Para la vía habitual de clase II–IV se requiere comprobar certificado de SGC MDSAP pertinente, MDL canadiense y pruebas específicas del producto.
- ¿Se puede importar al recibir el acuse de la solicitud electrónica?
La presentación por sí sola no basta. Antes de importar o vender comercialmente, compruebe la MDL o autorización exigida y que la actividad del establecimiento esté licenciada o exenta.
- Cambiamos software, indicaciones o nombre: ¿otra solicitud?
Depende de la clase y del cambio. El artículo 34 establece supuestos de modificación; un cambio significativo de clase III–IV debe evaluarse antes de vender el producto modificado. Primero documente su impacto.