Quale licenza serve davvero?
Un servizio di autorizzazione dei dispositivi medici in Canada dovrebbe individuare i titoli necessari, raccogliere la documentazione probatoria del fabbricante e della filiera, gestire la presentazione a Health Canada e consegnare un calendario degli adempimenti successivi. La licenza del dispositivo (MDL) e quella dello stabilimento (MDEL) sono distinte: una non sostituisce automaticamente l’altra.
Quale licenza serve davvero?
Verificare destinazione d’uso medico, classe di rischio, fabbricante sull’etichetta e soggetti che importeranno o distribuiranno il prodotto. La matrice orienta la scelta, senza attestare esenzioni.
| Situazione | Percorso normativo | Azione operativa |
|---|---|---|
| Dispositivo di classe I venduto dal fabbricante | Nessuna MDL di prodotto per la classe I. Il fabbricante potrebbe necessitare di MDEL; le esenzioni della sezione 44 dipendono dal modello distributivo. | Documentare uso previsto e classe I; verificare acquirente, importatore, distributore ed eventuale esenzione MDEL prima della spedizione. |
| Dispositivo di classe II, III o IV; fabbricante originario | Prima dell’importazione o vendita commerciale ordinaria, il fabbricante deve ottenere una MDL che copra il dispositivo; le classi superiori richiedono documentazione probatoria più approfondita. | Verificare classe, famiglia, codici modello, certificato SGQ MDSAP e documentazione di classe; richiedere la MDL. |
| Importatore o distributore canadese di qualsiasi classe | Di norma serve una MDEL propria salvo specifica esenzione; per le classi II–IV verificare anche la MDL del prodotto. | Controllare società, filiera, dati delle licenze, procedure documentate e stato MDEL. |
| Marchio privato, sperimentazione, accesso speciale o su misura | Può applicarsi un percorso di domanda o autorizzazione distinto; non presumere che basti una MDL ordinaria o una sola MDEL. | Verificare titolarità, destinazione d’uso e percorso prima del preventivo o della domanda. |
Prestazioni e risultati attesi dal servizio di autorizzazione
Il servizio coordina l’attività dalla scelta del percorso alla consegna dopo la decisione; non consiste solo nel compilare un modulo.
- Nota sul percorso: classificare il prodotto, inclusi gli IVD se pertinenti; individuare fabbricante, importatori e distributori; registrare decisione MDL/MDEL e ipotesi aperte.
- Registro delle lacune: confrontare SGQ, etichette e fascicolo tecnico con le prescrizioni della classe, indicando documenti mancanti e responsabili.
- Piano di presentazione della domanda: assegnare dichiarazioni del fabbricante, prove cliniche o prestazionali dove necessarie, identificativi, tariffe e contatti; scegliere il tipo di richiesta.
- Presentazione elettronica e richieste di integrazione: predisporre REP per la MDL, inviare tramite CESG e gestire integrazioni senza garantire esito o data certa.
- Consegna: verificare dati della licenza rilasciata e MDEL nella filiera, controllare ove pertinente il registro MDL attivo e assegnare rinnovi, tariffe e controllo modifiche.
Matrice delle evidenze e responsabilità
Raccogliere gli elementi prima di stabilire una data di deposito. Necessità e ampiezza dipendono dalla classe e dal tipo di domanda; non si deve presumere che tutte le voci siano obbligatorie per qualsiasi richiedente.
| Responsabile | Documenti e verifiche |
|---|---|
| Prodotto / fabbricante | Uso medico previsto, fabbricante in etichetta, descrizione, codici modello, giustificazione di classe, etichettatura per il Canada e affermazioni relative al prodotto. |
| Qualità / fabbricante | Per MDL delle classi II–IV: certificato SGQ ISO 13485 valido emesso da organismo di audit riconosciuto MDSAP; verificare ambito e soggetto giuridico. |
| Tecnica / fabbricante | Secondo la classe: prove di sicurezza ed efficacia, test pertinenti, analisi dei rischi, dati clinici o prestazionali quando richiesti. |
| Commerciale / importatore-distributore | Società, attività e fornitori, controllo licenze, procedure per reclami e richiami, responsabilità MDEL. |
Tariffe ufficiali e tempi: preventivo corretto
Tariffe selezionate di Health Canada dal 1º aprile 2026, in CAD, escluse consulenza, verifiche e prove. Conta la categoria della domanda; riduzioni o esenzioni possono essere riconosciute se documentate.
| Voce tariffaria | CAD |
|---|---|
| Nuova MDL classe II | 643 |
| Nuova MDL classe III (ordinaria) | 14,163 |
| Nuova MDL di classe III per diagnostica in vitro vicino al paziente | 30,169 |
| Nuova MDL classe IV | 30,713 |
| Nuova MDEL / revisione annuale MDEL | 5,519 |
| Diritto annuale di vendita del dispositivo autorizzato classe II–IV | 460 |
Gli standard di revisione della MDL non garantiscono l’ingresso sul mercato entro una data. Health Canada può chiedere integrazioni, sospendere i termini o respingere pratiche incomplete. Verificare le tariffe prima del pagamento.
Dopo il rilascio: due calendari annuali distinti
La MDL ordinaria non riporta una data di scadenza stampata; tuttavia il fabbricante deve confermare ogni anno i dati prima del 1º novembre e assolvere l’eventuale tariffa per il diritto di vendita. La documentazione per la revisione annuale della MDEL va presentata prima del 1º aprile. Le modifiche possono richiedere emendamenti MDL o comunicazioni/modifiche MDEL; una modifica significativa della classe III o IV va valutata prima di vendere il prodotto modificato. Mantenere procedure pertinenti per reclami, incidenti e richiami.
Ambito del servizio e incarichi correlati
Questa pagina tratta il servizio integrato: autorizzazioni, obblighi delle parti, risultati e adempimenti successivi. Per un parere autonomo su classificazione e lacune vedere consulenza sulle licenze dei dispositivi medici; per sola preparazione e presentazione della domanda servizio di presentazione delle domande MDL; per altri percorsi canadesi di accesso al mercato servizi di accesso dei prodotti al mercato canadese. Ogni percorso richiede la verifica del prodotto e della filiera concreti.
Dati necessari per iniziare
Inviare descrizione e destinazione d’uso, fabbricante ed etichetta, classe ipotizzata, filiera canadese di importazione e distribuzione, licenze esistenti, stato MDSAP, elenco delle prove tecniche disponibili e lancio previsto. Consentono di definire ambito e costi, non di garantire la licenza.
Fonti ufficiali primarie
- Regolamento canadese sui dispositivi medici
- Health Canada: guida alle domande MDL
- Health Canada: guida MDEL attualmente vigente
- Health Canada: obbligo REP/CESG
- Health Canada: tariffe 2026–2027
- Health Canada: certificato SGQ MDSAP
- Health Canada: conferma annuale MDL e modifiche
- Health Canada: regole sulle modifiche MDL
Domande frequenti
- La MDEL sostituisce la MDL del fabbricante per le classi II–IV?
No. La MDL riguarda il prodotto; la MDEL le attività soggette a licenza. Importatori o distributori possono necessitare di MDEL anche se il dispositivo ha già una MDL.
- Ogni fabbricante di classe I deve avere una MDEL?
Non automaticamente. Per la classe I non serve MDL di prodotto; la MDEL dipende dalle attività e dalle esenzioni della sezione 44, comprese vendite tramite soggetti autorizzati o direttamente all’utilizzatore finale.
- Bastano la marcatura CE o un normale certificato ISO 13485?
Non danno accesso automatico al Canada. Per il percorso ordinario delle classi II–IV occorre verificare certificato SGQ idoneo rilasciato nel programma MDSAP, MDL canadese e documentazione specifica del dispositivo.
- Si può importare appena arriva la ricevuta elettronica?
La sola presentazione non basta. Prima dell’importazione o vendita commerciale ordinaria, verificare MDL o autorizzazione richiesta e attività dello stabilimento legittimamente autorizzate o esenti.
- Cambiano software, indicazioni o nome: serve un’altra domanda?
Dipende dalla classe e dal cambiamento. La sezione 34 individua i casi di modifica; le modifiche significative di classe III–IV vanno valutate prima della vendita della versione modificata. Documentare prima l’impatto.