O que pode realmente ser submetido à SAHPRA?

Determine as obrigações antes de encomendar ensaios.

Um serviço de registo de dispositivos médicos junto da SAHPRA deve começar por distinguir o resultado: licença de estabelecimento, actualização da lista de dispositivos ou registo individual de produto quando esteja efectivamente aberto o procedimento. Não são autorizações equivalentes.

O que pode realmente ser submetido à SAHPRA?

A SAHPRA licencia fabricantes, importadores/distribuidores e grossistas de dispositivos médicos, incluindo diagnósticos in vitro (DIV). A autoridade informa que o regime geral de registo faseado de dispositivos individuais ainda está em desenvolvimento. A inclusão numa lista da licença não constitui certificado de registo do dispositivo.

Antes de concluir que a licença é obrigatória, analise a posição 9.106 da SAHPRA para dispositivos de classe A não estéreis e sem função de medição, bem como as actividades reais. A eventual isenção não abrange toda a classe A nem elimina obrigações de segurança e qualidade. Um estudo voluntário de viabilidade não abre um canal geral de registo.

A comunicação da SAHPRA sobre a ISO 13485 esclarece que uma isenção de licenciamento ao abrigo da secção 22C não elimina automaticamente as obrigações de certificação. Verifique a posição 9.106 relativa à classe A e a fase atual de implementação da ISO 13485; a isenção de licença não afasta, por si só, deveres de qualidade.

Matriz de decisão: escolher o pedido certo

Associe a entidade sul-africana, as operações efectivas e os dispositivos ao tipo de pedido correcto. A classificação segundo SAHPGL-MD-04 permite preparar a lista, mas não cria por si um procedimento de registo individual.

Actividade	Pedido adequado	Limite essencial
Fabrico, embalagem ou rotulagem local	Licença de fabricante GLF-MD-06A	Actividades e sistema da qualidade devem coincidir; certas funções de importação/distribuição estão incluídas.
Importador, distribuidor ou exportador sem fabrico	Licença de distribuidor GLF-MD-06C	O certificado do fabricante estrangeiro não substitui a licença local.
Grossista que armazena e fornece a partir de fontes locais	Licença de grossista GLF-MD-06B	Não permite, por si só, importar ou exportar.
Registo autónomo de um dispositivo	Dossiê individual só com convocatória ou convite confirmado	Lista de produtos e decisão de registo são resultados distintos.

Requerente e representante autorizado na África do Sul

O requerente da licença é o estabelecimento competente, que deve indicar um representante autorizado, pessoa singular radicada na África do Sul, responsável pela comunicação regulamentar com a SAHPRA. O Regulamento 8 exige, para registo individual, requerente residente e com actividade no país e identificação do representante local. O fabricante estrangeiro deve definir as responsabilidades e o acesso à documentação previamente; contratar um consultor não transfere automaticamente os deveres legais do titular.

Se a distribuição, armazenagem ou outra actividade sujeita a licença for subcontratada, confirme que a entidade contratada possui licença SAHPRA adequada às tarefas executadas. Registe estabelecimento, número da licença, actividades abrangidas e obrigações contratuais de qualidade e rastreabilidade; o contrato não substitui a licença.

Dossiê GLF-MD-06A/B/C: documentos e verificação GMDN

Dados correctos da empresa, instalações e actividade; currículo do representante local e poderes de assinatura.
Formulário GLF-MD-06A/06B/06C na versão mais recente, preenchido em Excel, e cópia PDF rubricada em todas as páginas e assinada.
Carta assinada dirigida à direcção da SAHPRA, aos cuidados da Unidade de Dispositivos Médicos, indicando objectivo e anexos.
Lista controlada com fabricante/fornecedor, família/modelo, finalidade, classe de risco, código GMDN e autorizações externas pertinentes.
Manual da qualidade de fabricante/distribuidor ou dossier principal das instalações do grossista; ISO 13485 quando exigido pela fase actual e entidade certificadora reconhecida.
Comprovativo da taxa e anexos especiais. DIV de COVID-19, VIH e Mpox podem exigir ISO do fabricante original, autorização de referência, rotulagem, instruções, validação técnica e provas da OMS.

Na lista de dispositivos utilize o código e a designação GMDN exigidos pela SAHPRA; um código EMDN não é aceite como substituto. Confira o fabricante original, a finalidade prevista, a classe de risco e todos os modelos ou famílias com os comprovativos.

Fluxo de submissão e comunicação com a autoridade

Verificar finalidade e classe, actividades, possível excepção de classe A e convocatória efectiva de registo; documentar dúvidas.
Identificar requerente e representante na África do Sul; obter acesso aos elementos do fabricante, sistema da qualidade e lista completa.
Seleccionar formulário e taxa vigentes; preencher Excel, gerar PDF assinado e conferir nomes, moradas, classes e anexos.
Submeter pelo canal indicado pela SAHPRA para o pedido. A FAQ menciona mdadmin@sahpra.org.za e cópias específicas para testes COVID-19; confirmar antes do envio se o portal mais recente se aplica a esta licença. Arquivar comprovativos.
Acompanhar triagem e questões técnicas; atribuir responsável, prova e prazo a cada observação. Respeitar a data da carta efectivamente recebida, não presumir prazos históricos.
Registar decisão, eventual taxa de emissão e licença final; conferir actividades/classes/lista aprovadas e calendarizar alterações, renovação, pagamentos e vigilância.

A FAQ atual da SAHPRA sobre licenças de estabelecimentos indica dois dias úteis para responder a uma carta de observações. Analise imediatamente a notificação, confirme o prazo nela indicado e peça por escrito esclarecimento ou prorrogação quando necessário, sem presumir a sua concessão.

Dossiê do dispositivo apenas quando existe procedimento aberto

Quando haja convocatória ou convite específico para um produto, o Regulamento 8 prevê projecto de rótulo, instruções de utilização, licenças e provas de qualidade/conformidade aplicáveis, informação suplementar e taxa. As orientações técnicas diferem entre DIV e outros dispositivos; confirme as versões e as condições da convocatória, sem apresentar um dossiê genérico não solicitado.

A orientação de confiança regulamentar de 2026 permite à SAHPRA considerar avaliações de outras autoridades. Uma aprovação estrangeira, pré-qualificação da OMS ou certificado ISO não concede automaticamente autorização sul-africana. Compare modelo, fabricante, instalações, indicações e versões com a aprovação invocada e a lista local.

O artigo 8.º, n.º 4, do regulamento exige que a informação apresentada para o registo individual de um dispositivo esteja, pelo menos, em inglês. Mantenha os comprovativos técnicos em inglês, mesmo que os materiais comerciais estejam traduzidos.

Pedidos SAHPRA: evitar erros no formulário, lista e âmbito da licença

Problema	Medida de prevenção
Formulário ou titular de licença incorrecto	Conferir fabrico, importação e distribuição grossista antes do pagamento; mudar de tipo pode exigir novo pedido.
Excel e PDF assinado divergentes; falta de taxa ou anexos	Confrontar campos e assinaturas, juntar comprovativo bancário e tarifa oficial actual.
Classe, fabricante, código GMDN ou âmbito ISO contraditórios	Conciliar finalidade, rótulos, locais de fabrico, lista e certificado antes de responder.
Confundir listagem, piloto ou aprovação estrangeira com registo	Separar os registos da licença, da lista e de eventual decisão individual; verificar a convocatória e a decisão real.

Após emissão: notificações, alterações e renovação

Nos termos do artigo 6.º do regulamento, a licença do estabelecimento é válida por cinco anos desde a emissão. Calcule o prazo de renovação com base na data efetiva de caducidade constante da licença, e não num tempo de apreciação estimado.

Após a emissão, mantenha actividades e produtos actualizados. A SAHPRA distingue uma alteração que afecta os dados da licença emitida de uma notificação sobre elementos do pedido ou lista que não alterem a licença. Nova classe, morada ou representante exigem normalmente alteração; novos dispositivos dentro de classe aprovada poderão seguir notificação, sem prejuízo das regras especiais para certos testes.

Controle taxas anuais de manutenção, vigilância, evidência do sistema da qualidade e validade. A FAQ actual da SAHPRA exige renovação pelo menos 90 dias antes do termo; atrasos podem implicar novo pedido e uma licença caducada não autoriza comercialização. As fases ISO 13485 variam com a actividade e o pedido: confirme a comunicação actual, em vez de aplicar uma única regra a todos os grossistas.

Para notificar uma actualização da lista, a FAQ da SAHPRA exige declaração assinada pelo representante autorizado de que as classes aprovadas não mudam, formulário Excel actual, PDF assinado e cópia da licença. A notificação é apreciada e pode ser recusada. Para alterar a licença, identifique cada elemento alterado e apresente o formulário, os comprovativos e o pagamento aplicáveis. A inclusão ou retirada de testes COVID-19 ou Mpox exige alteração da licença, não uma simples notificação.

A SAHPRA não aceita alteração, notificação ou renovação enquanto outro pedido desse tipo estiver pendente. Actualizações que apenas carecem de notificação podem integrar a renovação, mas as alterações da própria licença não. Segundo a FAQ, renovações apresentadas a menos de 90 dias do termo são recusadas: prepare novo pedido quando aplicável e não comercialize com licença caducada.

Em outubro de 2026, a comunicação SAHPRA MD01-2025/2026 prevê fases de implementação da ISO 13485 para fabricantes e distribuidores/importadores: comprovativos nas renovações desde 1 de junho de 2025 (certificado ou acordo com entidade de certificação reconhecida, se o processo estiver em curso); fase 3 desde 1 de abril de 2026 para titulares existentes que já possuem certificado; alterações e notificações das listas previstas a partir de 1 de junho de 2027; novos pedidos de licença previstos a partir de 1 de abril de 2028. A SAHPRA confirma a vigência da fase 3 e indica mdqueries@sahpra.org.za para envio de certificados. Estas datas dizem respeito ao sistema de qualidade, não à abertura geral do registo de dispositivos; confirme sempre a versão em vigor e a situação concreta do titular.

Documentos entregues ao titular pelo serviço de submissão SAHPRA

O acompanhamento deve entregar parecer sobre a via adequada, responsabilidades confirmadas, lista reconciliada, formulários e índice de provas actualizados, processo assinado, comprovativos de pagamento e envio, registo de questões e calendário de manutenção. Não é possível garantir aprovação nem data de abertura geral do registo de produtos. Os restantes regimes de acesso ao mercado são tratados separadamente.

Serviços de conformidade e acesso ao mercado sul-africano

Perguntas frequentes sobre pedidos à SAHPRA

Um dispositivo listado na licença já está registado individualmente?

Não. A lista integra o pedido do estabelecimento, enquanto o registo geral é faseado. Se alguém alegar registo individual, peça a decisão própria da SAHPRA.

Um fabricante estrangeiro pode requerer sem entidade local?

Não se deve presumir. São necessários os intervenientes locais correctos e representante autorizado que seja pessoa singular; o Regulamento 8 contém regras de requerente e representante sul-africanos.

Uma licença de grossista permite importação directa?

Não. A SAHPRA esclarece que não autoriza importação/exportação própria; escolher fabricante ou distribuidor conforme as operações.

Quais são os documentos adicionais para testes COVID-19, VIH ou Mpox?

Podem ser exigidos certificados do fabricante original, autorizações estrangeiras, rótulos e provas técnicas. Alterações a listas COVID-19/Mpox podem exigir alteração formal, não mera notificação.

Posso adicionar produtos ou renovar com uma alteração pendente?

Adições de classe aprovada podem ser notificadas; uma classe nova normalmente exige alteração. A SAHPRA não admite processos paralelos ainda em curso: concluir o anterior e respeitar os 90 dias.

O que pode realmente ser submetido à SAHPRA?