Что действительно можно подать в SAHPRA сейчас?

Применимость требований следует определить до заказа испытаний.

Услуга регистрации медицинских изделий в ЮАР начинается с определения результата: лицензия предприятия, обновление перечня изделий при лицензии либо отдельная регистрация изделия, когда SAHPRA открыла соответствующую процедуру. Это разные юридические результаты.

Что действительно можно подать в SAHPRA сейчас?

SAHPRA лицензирует производителей, дистрибьюторов и импортёров, а также оптовых продавцов медицинских изделий и изделий для диагностики in vitro (IVD). По данным ведомства, поэтапная общая регистрация отдельных изделий ещё разрабатывается. Включение изделия в список при лицензии не означает выдачу регистрационного свидетельства на изделие.

Перед выводом об обязательности лицензии проверьте позицию SAHPRA 9.106 относительно изделий класса A, не являющихся стерильными и не имеющих измерительной функции, и фактические виды деятельности. Исключение нельзя распространять на весь класс A или на требования безопасности и качества. Добровольное пилотное исследование не является общей открытой регистрацией.

В сообщении SAHPRA об ISO 13485 отдельно указано, что освобождение от лицензирования по статье 22C само по себе не устраняет требования к сертификации системы качества. Проверьте позицию 9.106 по классу A и действующий этап внедрения ISO 13485; освобождение от лицензии не означает отсутствия обязанностей по качеству.

Матрица маршрутов: сначала определяем вид заявления

Соотнесите южноафриканскую компанию, реальные операции и изделия с конкретным видом обращения. Классификация по SAHPGL-MD-04 необходима для корректного перечня, но сама по себе не открывает процедуру регистрации товара.

Деятельность	Правильный предмет обращения	Важное ограничение
Местное производство, упаковка или маркировка	Лицензия производителя: GLF-MD-06A	Объём деятельности и система качества должны совпадать; лицензия охватывает предусмотренные функции импорта и дистрибуции.
Импортёр или дистрибьютор без производства	Лицензия дистрибьютора: GLF-MD-06C	Зарубежный сертификат изготовителя не заменяет местную лицензию предприятия.
Оптовая поставка и хранение из местных источников	Лицензия оптового предприятия: GLF-MD-06B	Сама по себе такая лицензия не даёт права самостоятельно импортировать и экспортировать.
Отдельная регистрация изделия	Досье лишь при подтверждённом объявлении или специальном допуске	Перечень при лицензии и регистрационное решение по изделию — разные документы.

Заявитель и уполномоченный представитель

Заявителем по лицензии выступает соответствующее предприятие. Оно назначает уполномоченного представителя — физическое лицо, находящееся в ЮАР и отвечающее за взаимодействие с регулятором. Для отдельной регистрации Регламент 8 предусматривает заявителя, проживающего и ведущего деятельность в ЮАР, и данные местного представителя. Иностранному изготовителю необходимо заранее согласовать местные роли и доступ к доказательствам; консультант не заменяет законную ответственность держателя лицензии.

Если дистрибуция, хранение либо другая лицензируемая операция передаётся подрядчику, проверьте наличие у него лицензии SAHPRA именно на выполняемую деятельность. Зафиксируйте площадку, номер лицензии, разрешённые операции и распределение обязанностей по качеству и прослеживаемости; договор сам по себе не заменяет лицензию.

Досье GLF-MD-06A/B/C: документы и проверка GMDN

Сведения о компании и операциях, резюме местного уполномоченного представителя и полномочия подписанта.
Последняя форма GLF-MD-06A/06B/06C в исходном формате Excel и подписанная копия PDF с инициалами на страницах.
Подписанное письмо на имя руководителя SAHPRA для подразделения медицинских изделий с целью подачи и списком приложений.
Контролируемый перечень: изготовитель, поставщик, семейство или модель, назначение, класс риска, код GMDN и применимые иностранные разрешения.
Руководство по качеству производителя/дистрибьютора либо досье площадки оптовика; ISO 13485 в случаях, предусмотренных текущим этапом и правилами признания органов оценки соответствия.
Подтверждение пошлины и специальные приложения. Для тестов IVD на COVID-19, ВИЧ и оспу обезьян могут требоваться ISO изготовителя, иностранное разрешение, маркировка, инструкции, технические и валидационные материалы, сведения ВОЗ.

В перечне изделий используйте требуемые SAHPRA код и наименование GMDN; код EMDN не принимается как замена. До подачи сверьте изготовителя, назначение, класс риска и каждую модель или семейство с первичными документами.

Порядок подачи и переписки с регулятором

Проверить назначение и класс изделия, операции компании, возможное исключение для класса A и наличие реального вызова изделий на регистрацию; записать неопределённости.
Определить местного заявителя и представителя; получить права на использование технических материалов, сведения по качеству и полный перечень изделий.
Взять действующие бланк и тариф; заполнить Excel, подготовить подписанный PDF и сверить наименования, адреса, классы и приложения.
Направить комплект действующим для выбранного обращения каналом. FAQ подразделения указывает mdadmin@sahpra.org.za и особый порядок копий для тестов COVID-19; перед отправкой проверить, не введена ли для выбранной лицензии новая электронная процедура. Сохранить подтверждения.
Отслеживать административную проверку и замечания; каждому запросу присвоить ответственного, документ-доказательство и дату. Соблюдать срок конкретного письма, а не полагаться на старую памятку.
Получить решение, проверить требование дополнительного платежа за выдачу и итоговую лицензию. Сверить утверждённые операции, классы и перечень; поставить контроль продления, изменений, платежей и безопасности.

В действующем FAQ SAHPRA на ответ по письму с замечаниями отведено два рабочих дня. Незамедлительно разберите замечания, проверьте срок в полученном письме и при необходимости запросите у SAHPRA письменное разъяснение или продление, не считая его гарантированным.

Досье на отдельное изделие: готовим только при применимом основании

Если изделие действительно вызвано на регистрацию либо допущено по специальному приглашению, Регламент 8 предусматривает проект маркировки, инструкцию по применению, применимые лицензии и подтверждения системы качества, документы оценки соответствия, дополнительные запрошенные сведения и сбор. Досье для IVD и остальных изделий различаются: используйте актуальное руководство и условия конкретного объявления, не направляя универсальное досье без основания.

Руководство SAHPRA по использованию решений других регуляторов 2026 года допускает оценку зарубежных материалов. Иностранное разрешение, преквалификация ВОЗ или ISO-сертификат не создают автоматического южноафриканского допуска. Сверьте модель, изготовителя, площадку, показания и версию с зарубежным разрешением и местным перечнем.

Пункт 8(4) Регламента требует предоставлять сведения для регистрации отдельного изделия как минимум на английском языке. Подготовьте англоязычные технические материалы, даже если коммерческая документация переведена на другие языки.

Заявления SAHPRA: ошибки формы, перечня изделий и разрешённых видов деятельности

Причина задержки	Контрольное действие
Неверный тип формы или держатель лицензии	Сверить фактическое производство, импорт, оптовые операции и юрлицо до оплаты: смена типа лицензии может требовать новой подачи.
Несовпадение Excel и подписанного PDF, нет приложения или оплаты	Проверить каждое поле и подпись, приложить банковское подтверждение по действующему тарифу.
Не сходятся класс, GMDN, изготовитель или область ISO-сертификата	Сверить назначение, маркировку, площадки, перечень изделий и сертификат до ответа регулятору.
Перечень или иностранный допуск выдают за регистрацию	Вести разные реестры лицензии, перечня и отдельного решения по изделию; проверять основания и полученный документ.

После выдачи: уведомления, изменения и продление

По пункту 6 Регламента лицензия предприятия действует пять лет со дня выдачи. Отсчитывайте обязательный срок подачи на продление от реальной даты истечения в выданной лицензии, а не от предполагаемого срока рассмотрения.

После выдачи поддерживайте актуальность лицензированных операций и перечня. Изменение сведений самой лицензии оформляется заявлением об изменении; корректировка сведений заявления или перечня без изменения лицензии может идти уведомлением. Новый класс, адрес или представитель обычно требуют изменения, а добавление изделий внутри разрешённого класса — уведомления, кроме специальных правил для некоторых тестов.

Контролируйте ежегодные удерживающие платежи, сообщения о нежелательных событиях, качество и срок действия лицензии. FAQ SAHPRA требует подать на продление минимум за 90 дней до истечения срока; опоздание может потребовать нового заявления, а истёкшая лицензия не разрешает торговлю. Требования ISO 13485 вводятся поэтапно и зависят от вида предприятия и стадии обращения; перепроверяйте действующее сообщение ведомства.

Для уведомления об обновлении перечня FAQ SAHPRA предусматривает подписанное уполномоченным представителем заявление о том, что классы уже разрешённых изделий не меняются, актуальную форму Excel, подписанный PDF и копию лицензии. Такое уведомление рассматривается регулятором и может быть отклонено. Для изменения лицензии укажите каждое изменяемое поле, приложите форму и применимые подтверждения и сведения об оплате. Добавление или исключение тестов COVID-19 и Mpox оформляется изменением лицензии, а не обычным уведомлением.

SAHPRA не допускает одновременную подачу заявления об изменении, уведомления или продления, пока одно из таких обращений находится на рассмотрении. Обновления уровня уведомления допустимы вместе с продлением, но изменения самой лицензии — нет. Согласно FAQ, заявление на продление позднее чем за 90 дней до истечения срока не принимается: при необходимости подавайте новое заявление и не продолжайте торговлю по истёкшей лицензии.

Для планирования по состоянию на октябрь 2026 года сообщение SAHPRA MD01-2025/2026 устанавливает поэтапный порядок ISO 13485 для производителей и дистрибьюторов/импортёров: при продлении — с 1 июня 2025 года (сертификат либо подтверждение договора с признанным органом сертификации, если процедура ещё не окончена); этап 3 — с 1 апреля 2026 года для действующих лицензиатов, уже имеющих сертификат; изменения и уведомления о перечне изделий запланированы с 1 июня 2027 года; новые заявления на лицензию — с 1 апреля 2028 года. SAHPRA подтверждает действие этапа 3 и указывает mdqueries@sahpra.org.za для отправки сертификатов. Это сроки внедрения требований к системе качества, а не открытие регистрации каждого изделия; перед подачей сверяйте актуальную инструкцию и ситуацию заявителя.

Что сопровождающий подачу в SAHPRA передаёт держателю лицензии

Результат качественного сопровождения — письменный выбор процедуры, согласованные роли, сверенный перечень изделий, актуальные формы и реестр доказательств, подписанный комплект, подтверждение платежа и отправки, журнал запросов регулятора и календарь дальнейших действий. Гарантировать одобрение или дату массовой регистрации изделий нельзя. Общие вопросы выхода иной продукции на рынок рассматриваются отдельно.

Услуги по соответствию продукции и выходу на рынок ЮАР

Практические вопросы о подаче в SAHPRA

Означает ли включение в перечень лицензии регистрацию изделия?

Нет. Перечень входит в комплект лицензирования компании; общий механизм отдельной регистрации вводится поэтапно. При утверждении о регистрации запросите отдельное решение SAHPRA.

Может ли иностранный изготовитель подать без местного заявителя?

Не следует исходить из этого. Нужны надлежащие местное предприятие и уполномоченное физическое лицо; Регламент 8 устанавливает южноафриканские реквизиты заявителя и представителя для регистрации изделия.

Разрешает ли лицензия оптовика самостоятельный импорт?

Нет. SAHPRA отдельно указывает, что оптовая лицензия не разрешает импорт и экспорт; выбирайте дистрибьюторский или производственный маршрут по операциям.

Чем отличается комплект для тестов COVID-19, ВИЧ и Mpox?

Для этих IVD SAHPRA предусматривает дополнительные документы производителя, иностранных разрешений, маркировки и технических испытаний. Изменение перечня COVID-19/Mpox может оформляться изменением лицензии, а не уведомлением.

Можно добавить изделие позже или одновременно подать продление и изменение?

Для добавления в уже утверждённый класс возможно уведомление, для нового класса обычно изменение. SAHPRA не принимает параллельные обращения при незавершённом производстве; завершайте его и соблюдайте окно продления в 90 дней.

Что действительно можно подать в SAHPRA сейчас?