Co obecnie można rzeczywiście złożyć do SAHPRA?

Ustal obowiązki przed zleceniem badań.

Obsługa rejestracji wyrobów medycznych w SAHPRA powinna najpierw określić oczekiwany rezultat: licencję przedsiębiorstwa, aktualizację wykazu wyrobów przy licencji albo odrębną rejestrację konkretnego wyrobu, gdy organ otworzył taką ścieżkę. To różne decyzje.

Co obecnie można rzeczywiście złożyć do SAHPRA?

SAHPRA licencjonuje producentów, importerów/dystrybutorów i hurtowników wyrobów medycznych, w tym diagnostyki in vitro (IVD). Według oficjalnej strony ogólny etapowy system rejestracji pojedynczych wyrobów nadal jest opracowywany. Wpisanie produktu na listę przy licencji nie jest certyfikatem rejestracji danego wyrobu.

Przed uznaniem licencji za obowiązkową należy sprawdzić stanowisko SAHPRA 9.106 dotyczące niesterylnych wyrobów klasy A bez funkcji pomiarowej oraz faktyczną działalność. Wyjątku nie wolno rozciągać na całą klasę A ani na inne obowiązki bezpieczeństwa i jakości. Dobrowolny program pilotażowy nie stanowi ogólnego otwarcia rejestracji.

Komunikat SAHPRA dotyczący ISO 13485 wskazuje, że zwolnienie z obowiązku uzyskania licencji na podstawie sekcji 22C nie znosi automatycznie wymogów certyfikacji. Należy sprawdzić stanowisko 9.106 dotyczące klasy A oraz bieżący etap wdrożenia ISO 13485; zwolnienie z licencji nie oznacza ogólnego zwolnienia z wymogów jakości.

Macierz wyboru właściwego postępowania

Dopasuj południowoafrykański podmiot, wykonywane czynności i asortyment do właściwego wniosku. Klasyfikacja według SAHPGL-MD-04 jest potrzebna do spójnego wykazu, lecz sama nie otwiera procedury rejestracji produktu.

Działalność	Właściwy wniosek	Granica uprawnienia
Lokalna produkcja, pakowanie lub etykietowanie	Licencja producenta GLF-MD-06A	Zakres musi odpowiadać czynnościom i jakości; obejmuje określone funkcje importu/dystrybucji.
Importer, dystrybutor lub eksporter bez produkcji	Licencja dystrybutora GLF-MD-06C	Zagraniczny certyfikat producenta nie zastępuje licencji lokalnej.
Hurtownik składujący i dostarczający lokalnie nabyte wyroby	Licencja hurtownika GLF-MD-06B	Nie upoważnia samodzielnie do importu ani eksportu.
Oddzielna rejestracja wyrobu	Dossier tylko przy potwierdzonym wezwaniu lub zaproszeniu	Wykaz do licencji i indywidualna decyzja rejestracyjna to różne wyniki.

Wnioskodawca i upoważniony przedstawiciel w RPA

O licencję występuje odpowiedni lokalny przedsiębiorca. Musi wyznaczyć upoważnionego przedstawiciela będącego osobą fizyczną przebywającą w RPA, odpowiedzialną za kontakt regulacyjny z SAHPRA. Dla odrębnej rejestracji Regulacja 8 przewiduje wnioskodawcę zamieszkałego i prowadzącego działalność w RPA oraz dane przedstawiciela lokalnego. Zagraniczny producent powinien wcześniej ustalić role i dostęp do dokumentów; doradca nie przejmuje automatycznie ustawowych obowiązków posiadacza licencji.

Jeżeli dystrybucja, przechowywanie lub inna licencjonowana działalność jest zlecana podwykonawcy, sprawdź, czy posiada on licencję SAHPRA odpowiednią do rzeczywiście wykonywanych czynności. Zapisz lokalizację, numer i zakres licencji oraz umowne obowiązki jakości i identyfikowalności; sama umowa nie zastępuje licencji.

Dokumentacja GLF-MD-06A/B/C: załączniki i kontrola GMDN

Dane spółki, zakładu i czynności, życiorys miejscowego upoważnionego przedstawiciela oraz umocowanie podpisującego.
Aktualny druk GLF-MD-06A/06B/06C w formacie Excel oraz podpisana i parafowana na każdej stronie kopia PDF.
Podpisane pismo do szefa SAHPRA, do wiadomości jednostki wyrobów medycznych, określające cel i spis załączników.
Kontrolowany wykaz: producent/dostawca, rodzina/model, przeznaczenie, klasa ryzyka, kod GMDN i stosowne zagraniczne dopuszczenia.
Księga jakości producenta/dystrybutora albo dokumentacja główna zakładu hurtownika; dowody ISO 13485 zgodnie z bieżącym etapem i uznaniem jednostki oceniającej.
Potwierdzenie opłaty i dokumenty dodatkowe. IVD COVID-19, HIV lub Mpox mogą wymagać ISO producenta pierwotnego, zagranicznego dopuszczenia, oznakowania, instrukcji, danych walidacyjnych i WHO.

W wykazie wyrobów stosuj wymagany przez SAHPRA kod i opis GMDN; kod EMDN nie jest akceptowany jako zamiennik. Przed złożeniem porównaj producenta pierwotnego, przeznaczenie, klasę ryzyka oraz wszystkie modele lub rodziny z dokumentami źródłowymi.

Przebieg złożenia i korespondencji z organem

Sprawdź przeznaczenie, klasę, wykonywane czynności, możliwy wyjątek klasy A i faktyczne wezwanie do rejestracji; zapisz niepewności.
Potwierdź lokalnego wnioskodawcę i przedstawiciela; uzyskaj dostęp do materiałów producenta, systemu jakości i pełnego wykazu.
Wybierz aktualny druk i taryfę; uzupełnij Excel, przygotuj podpisany PDF oraz porównaj nazwy, adresy, klasy i załączniki.
Złóż w aktualnie wskazanym dla danej sprawy kanale. FAQ urządzeń podaje mdadmin@sahpra.org.za i odrębne zasady kopii dla testów COVID-19; przed wysyłką ustal, czy nowy portal obejmuje wybrany rodzaj licencji. Zachowaj dowody.
Śledź kontrolę formalną i wezwania; każdemu brakowi przypisz odpowiedzialnego, dowód i termin. Stosuj termin z konkretnego pisma, zamiast polegać na starej informacji.
Zarejestruj decyzję, ewentualną opłatę wydania i końcową licencję; sprawdź zatwierdzone czynności, klasy i wykaz oraz ustaw terminy zmian, odnowień, opłat i nadzoru bezpieczeństwa.

Aktualne odpowiedzi SAHPRA dotyczące licencjonowania przewidują dwa dni robocze na odpowiedź na pismo z uwagami. Należy niezwłocznie je przeanalizować, sprawdzić termin wskazany w piśmie i w razie potrzeby pisemnie wystąpić o wyjaśnienie lub przedłużenie, nie zakładając zgody organu.

Dokumentacja wyrobu tylko przy otwartej ścieżce rejestracji

Gdy wyrób rzeczywiście objęto wezwaniem albo specjalnym zaproszeniem, Regulacja 8 przewiduje m.in. projekt oznakowania, instrukcję używania, odpowiednie licencje i dokumenty jakości/zgodności, informacje dodatkowe i opłatę. Wytyczne dokumentacji technicznej IVD i pozostałych wyrobów są różne: sprawdź aktualne wersje i warunki wezwania, zamiast wysyłać niezamówione uniwersalne dossier.

Wytyczne SAHPRA dotyczące korzystania z ocen zagranicznych organów z 2026 r. dopuszczają ich rozpatrywanie. Dopuszczenie zagraniczne, prekwalifikacja WHO czy certyfikat ISO nie tworzą automatycznie zgody SAHPRA. Należy uzgodnić modele, producenta, lokalizacje, wskazania i wersje z decyzją referencyjną i wykazem lokalnym.

Zgodnie z regulacją 8(4) informacje do wniosku o rejestrację konkretnego wyrobu należy przedstawić co najmniej w języku angielskim. Dokumentacja techniczna po angielsku musi być dostępna, nawet jeśli materiały handlowe są przetłumaczone.

Wnioski SAHPRA: unikanie błędów formularza, listy wyrobów i zakresu

Błąd	Działanie naprawcze
Zły typ licencji albo podmiot	Porównaj produkcję, import, hurt i lokalną spółkę przed opłatą; zmiana typu może wymagać nowego wniosku.
Rozbieżność Excel/PDF; brak załącznika lub opłaty	Kontrola pól, podpisów, dowodu bankowego i aktualnego cennika organu.
Niespójne klasa, GMDN, producent lub zakres ISO	Uzgodnij przeznaczenie, oznakowanie, zakłady, wykaz i certyfikat przed odpowiedzią.
Wykaz, pilotaż lub dopuszczenie zagraniczne mylone z rejestracją	Oddziel ewidencję licencji, wykazu i decyzji produktowej; potwierdź wezwanie i rzeczywiste rozstrzygnięcie.

Po wydaniu: zgłoszenia, zmiany i odnowienie

Zgodnie z regulacją 6 licencja przedsiębiorstwa obowiązuje przez pięć lat od wydania. Termin złożenia wniosku o przedłużenie należy liczyć od rzeczywistej daty wygaśnięcia wpisanej w licencji, a nie od szacowanego czasu rozpatrywania.

Po wydaniu trzeba aktualizować zakres działań i wykaz. SAHPRA rozróżnia zmianę danych widniejących na wydanej licencji od zgłoszenia zmieniającego inne informacje we wniosku lub wykazie. Nowa klasa, adres albo przedstawiciel zwykle oznaczają zmianę licencji; produkty w już zatwierdzonej klasie mogą być dopisane w trybie zgłoszenia, z wyjątkami dla niektórych testów.

Monitoruj roczne opłaty utrzymaniowe, zgłaszanie incydentów, dokumentację jakości i datę ważności. Aktualne FAQ SAHPRA wymaga wniosku o odnowienie co najmniej 90 dni przed wygaśnięciem; opóźnienie może oznaczać nowy wniosek, a wygasła licencja nie uprawnia do handlu. Wdrażanie ISO 13485 zależy od działalności i etapu; sprawdzaj aktualne komunikaty, zamiast narzucać jedną zasadę wszystkim hurtownikom.

Przy zgłoszeniu aktualizacji wykazu FAQ SAHPRA wymaga podpisanego przez przedstawiciela oświadczenia, że zatwierdzone klasy wyrobów nie ulegają zmianie, aktualnego formularza Excel, podpisanego PDF i kopii licencji. Organ ocenia zgłoszenie i może je odrzucić. Przy zmianie licencji trzeba wskazać każde modyfikowane pole oraz dołączyć formularz, właściwe dowody i potwierdzenie opłaty. Dodanie lub usunięcie testów COVID-19 bądź Mpox wymaga zmiany licencji, a nie zwykłego zgłoszenia.

SAHPRA nie dopuszcza składania wniosku o zmianę, zgłoszenia ani odnowienia, gdy inne postępowanie tego rodzaju pozostaje otwarte. Zmiany wymagające wyłącznie zgłoszenia można ująć we wniosku o odnowienie, lecz zmian samej licencji nie. Zgodnie z FAQ wnioski składane na mniej niż 90 dni przed wygaśnięciem nie są przyjmowane: w razie potrzeby należy złożyć nowy wniosek; po wygaśnięciu licencji nie wolno prowadzić obrotu.

Według stanu na październik 2026 r. komunikat SAHPRA MD01-2025/2026 określa etapy ISO 13485 dla producentów i dystrybutorów/importerów: dowody przy przedłużaniu licencji od 1 czerwca 2025 r. (certyfikat lub umowa z uznaną jednostką certyfikującą, jeśli certyfikacja trwa); etap 3 od 1 kwietnia 2026 r. dla dotychczasowych posiadaczy licencji mających już certyfikat; zmiany i zgłoszenia list produktów planowane od 1 czerwca 2027 r.; nowe wnioski licencyjne planowane od 1 kwietnia 2028 r. SAHPRA potwierdza obowiązywanie etapu 3 i wskazuje mdqueries@sahpra.org.za do przekazywania certyfikatów. Są to terminy wdrażania wymogów systemu jakości, a nie otwarcie powszechnej rejestracji wyrobów; należy sprawdzić aktualny komunikat i sytuację podmiotu.

Co usługodawca przekazuje posiadaczowi licencji po zgłoszeniu do SAHPRA

Rzetelna usługa kończy się uzasadnieniem trybu, potwierdzeniem ról, uzgodnionym wykazem, aktualnymi formularzami i rejestrem dowodów, podpisanym kompletem, potwierdzeniem opłat i wysyłki, dziennikiem pytań oraz harmonogramem obsługi licencji. Nie gwarantuje decyzji pozytywnej ani daty powszechnej rejestracji wyrobów. Inne procedury wejścia na rynek omówiono osobno.

Zgodność produktów i dostęp do rynku w RPA

Pytania dotyczące wniosków do SAHPRA

Czy wpis w wykazie licencji oznacza odrębną rejestrację wyrobu?

Nie. Jest to wykaz przedsiębiorstwa, a powszechny system rejestracji dopiero jest wdrażany. Jeśli ktoś twierdzi, że wyrób zarejestrowano, zażądaj oddzielnej decyzji SAHPRA.

Czy producent zagraniczny może złożyć wniosek bez podmiotu lokalnego?

Nie należy tego zakładać. Potrzebne są odpowiednie lokalne role i przedstawiciel będący osobą fizyczną; Regulacja 8 określa też wymogi miejscowego wnioskodawcy i przedstawiciela.

Czy licencja hurtownika umożliwia bezpośredni import?

Nie. SAHPRA wskazuje, że taka licencja samodzielnie nie zezwala na import/eksport; wybierz dystrybutora lub producenta zgodnie z działalnością.

Jakie dodatkowe dane dla testów COVID-19, HIV i Mpox?

W zależności od przypadku wymagane są dowody jakości producenta pierwotnego, zagraniczne dopuszczenia, oznakowanie i dokumentacja techniczna. Zmiany dotyczące COVID-19/Mpox mogą wymagać zmiany licencji.

Czy można dodać produkt i równocześnie odnawiać oraz zmieniać licencję?

Dopisanie w zatwierdzonej klasie może być zgłoszeniem; nowa klasa zwykle wymaga zmiany. SAHPRA nie akceptuje równoległych otwartych postępowań; zakończ poprzednie i pamiętaj o 90 dniach.

Co obecnie można rzeczywiście złożyć do SAHPRA?