目前究竟可以向 SAHPRA 提交哪些申请？
南非 SAHPRA 医疗器械注册服务应先确认需要取得哪种结果：机构许可证、许可证所附产品清单的更新，还是 SAHPRA 已开放适用途径时的单独产品注册。这三种结果不能相互替代。
目前究竟可以向 SAHPRA 提交哪些申请？
SAHPRA 对医疗器械及体外诊断器械（IVD）的制造商、进口商／经销商和批发商实施机构许可。其官网指出，面向单个产品的普遍分阶段注册制度仍在建立中。产品列入机构许可证申请清单，并不意味着该产品取得独立注册证书。
认定必须申请许可证之前，应核查 SAHPRA 关于非无菌、无测量功能 A 类器械的第 9.106 号立场文件，并结合实际经营活动判断。不得将豁免扩展至全部 A 类器械，也不得认为质量和安全义务随之消失。自愿可行性试点并不是向所有产品开放的注册窗口。
SAHPRA 关于 ISO 13485 的公告还说明，依据第 22C 条免于申请机构许可证，并不必然免除质量体系认证义务。应同时核对有关 A 类器械的第 9.106 号立场文件及 ISO 13485 当前实施阶段，不可将许可证豁免理解为全面免除质量要求。
路径决策矩阵：先确定申报事项
应将南非申请公司、实际业务和拟经营器械匹配到正确的申报类别。依照 SAHPGL-MD-04 进行分类有助于形成一致的产品清单，但分类本身不会创设单独产品注册途径。
| 实际业务 | 适用申报事项 | 必须区分的界限 |
|---|---|---|
| 在南非制造、包装或贴标 | 制造商机构许可证：GLF-MD-06A | 业务范围必须与质量体系一致；许可证包括规定的进口和经销活动。 |
| 不从事制造的进口商、经销商或出口商 | 经销商机构许可证：GLF-MD-06C | 境外原制造商的证书不能替代当地机构许可证。 |
| 使用当地供货渠道的仓储及批发企业 | 批发商机构许可证：GLF-MD-06B | 该许可证本身不赋予独立进口或出口权限。 |
| 拟申请某器械的单独注册 | 仅在可核实的征集或特别邀请下准备产品档案 | 许可证中的产品清单与单独注册决定并不相同。 |
申请主体与南非授权代表
机构许可证由开展相关业务的实体申请，并指定一名在南非的自然人作为授权代表，负责与 SAHPRA 进行监管沟通。单独产品注册方面，第 8 条规定申请人应在南非居住并开展业务，同时提供南非授权代表资料。境外制造商应在申报前明确当地合同关系、职责和技术资料使用权限；聘请顾问并不自动免除持证人的法律责任。
如将分销、仓储或其他需持证开展的业务外包，应核实承包企业具有与实际活动相符的 SAHPRA 机构许可证。留存场地、许可证号码、获准范围以及质量和可追溯性责任分工；单凭外包合同不能代替许可证。
GLF-MD-06A/B/C 申请材料：文件与 GMDN 核对
- 公司和场所的准确资料、实际经营活动、南非授权代表履历及签署人授权文件。
- 最新版 GLF-MD-06A／06B／06C 表格：已填写的 Excel 原文件及逐页签注并签字的 PDF 文件。
- 致 SAHPRA 首席执行官并注明医疗器械部门收的签字说明函，说明申请目的及全部附件。
- 经核对的器械清单，载明制造商／供应商、产品系列和型号、预期用途、风险类别、GMDN 编码以及适用的境外批准。
- 制造商／经销商的质量手册，或批发商的场所主文件；根据现行实施阶段提供认可机构出具的 ISO 13485 证明。
- 申请费付款凭证及特殊附件。涉及 COVID-19、HIV 或 Mpox 的 IVD 可能需要原制造商 ISO 证明、参考地区批准、标签和说明书、技术验证资料及适用的世卫组织文件。
器械清单应使用 SAHPRA 要求的 GMDN 编码及术语，不得用 EMDN 编码替代。提交前逐项核对原始制造商、预期用途、风险类别和型号或产品系列与证明文件的一致性。
提交申请与回复监管机构的操作流程
- 核实产品预期用途、风险分类、场所活动、可能适用的 A 类豁免及是否存在真实的产品注册征集，并记录待澄清问题。
- 确认南非申请实体及授权代表，取得制造商证据的使用权限、质量文件和完整产品清单。
- 选择现行表格和费用规定，填写 Excel，生成签字 PDF，核对企业名称、地址、类别及附件。
- 按 SAHPRA 针对该申请目前指定的渠道递交。医疗器械许可问答列明 mdadmin@sahpra.org.za，并对 COVID-19 试剂有抄送要求；发件前应确认新电子门户是否已适用于这一许可证类型。保存送达记录和附件。
- 跟踪形式审查和监管问询，为每项问题指定责任人、对应证据及答复截止时间。以收到的具体通知规定的期限为准，不直接套用早期指南中的时间。
- 记录审批结论、可能的签发费用及最终许可证；核对获准业务、风险类别和产品清单，并建立变更、续期、缴费和安全报告的后续安排。
SAHPRA 现行机构许可常见问题规定，收到补正意见函后应在两个工作日内回复。应立即核对实际函件规定的期限；如无法及时充分回复，应尽快书面申请澄清或延期，但不得假定监管机构必然同意。
产品技术档案：仅在注册途径实际开放时提交
对于确已收到注册征集或特定邀请的产品，第 8 条涉及拟用标签、使用说明书、适用的机构许可证与质量体系和符合性证明、主管机构要求的其他资料及申请费。IVD 与非 IVD 的技术档案指南不同；必须核查最新版及具体征集条件，不能将未经邀请的通用技术档案视为可受理注册申请。
SAHPRA 2026 年的监管依赖指南允许在特定评审中考虑其他监管机构的结论。但外国上市许可、世界卫生组织预认证或 ISO 证书均不会自动产生南非批准。须逐项核对型号、制造商、制造场所、预期用途和版本是否与参考批准及南非清单一致。
根据《条例》第 8(4) 款，单独产品注册申请所附的信息至少应以英语提供。即使营销材料已翻译为其他语言，也应备齐英文技术证据。
SAHPRA 许可证申请：避免表格、产品清单及经营范围不符
| 常见问题 | 递交前及补件时的措施 |
|---|---|
| 选错许可证类型或持有人 | 付款前核对实际制造、进口、批发活动与南非主体；改变许可证类型可能需要重新申请。 |
| Excel 与签字 PDF 不一致，或缺少附件、缴费凭证 | 逐字段核对文件及签字，保存依据最新收费标准的银行证明。 |
| 器械类别、GMDN、制造商身份或 ISO 证书范围不一致 | 答复审查意见前统一预期用途、标签、制造场所、清单和证书范围。 |
| 把产品列名、试点或国外许可当作正式注册 | 分别维护许可证、产品清单和独立产品决定；核实公告及 SAHPRA 的真实批准文件。 |
获证后的通知、变更与续期
根据《条例》第 6 条，机构许可证自签发之日起有效期为五年。应依据许可证载明的实际到期日计算续证提交期限，不应依据预计审查时间倒推。
许可证获批后，应持续维护获准的业务活动和器械清单。SAHPRA 将影响已签发许可证记载事项的正式变更，与仅调整申请资料或清单的通知区别处理。新增未批准的风险类别、变更地址或授权代表一般需走正式变更；在已获准类别内添加产品可能适用通知，但某些检测试剂有特别规则。
应跟踪年度维持费用、不良事件报告、质量管理证明和许可证到期时间。SAHPRA 现行问答要求至少在到期前 90 天提出续期；逾期可能须重新申请，过期许可证不能支持继续经营。ISO 13485 的分阶段要求取决于经营类别和办理阶段，不能对所有批发商或首次申请者套用相同规则，应核对最新公告。
提交清单更新通知时，SAHPRA 官方问答要求由授权代表签署声明，确认已批准的器械风险类别不变，并提交最新 Excel 表格、签署的 PDF 和许可证副本。通知仍需审查，可能被驳回。正式变更许可证时，应逐项说明许可证字段的变化，并提交适用表格、证明材料和缴费凭证。新增或删除 COVID-19、Mpox 检测试剂属于许可证变更，而非普通清单通知。
SAHPRA 不接受在另一份变更、通知或续期申请尚未结案时并行提交上述申请。属于清单通知范围的更新可以随续期一并申报，但正式许可证变更不能并入续期。根据官方问答，距到期不足 90 天才提交的续期申请不予受理：需要时应另行申请新许可证，许可证过期后不得继续交易。
截至 2026 年 10 月，SAHPRA 的 MD01-2025/2026 公告对制造商和经销商／进口商规定分阶段实施 ISO 13485：自 2025 年 6 月 1 日起，续证时须提供证书；若认证仍在进行，可按公告要求提供与获认可认证机构的协议。第 3 阶段自 2026 年 4 月 1 日起针对已持有证书的现有许可证持有人；许可证变更及产品清单通知计划自 2027 年 6 月 1 日起实施相应阶段；新许可证申请计划自 2028 年 4 月 1 日起实施相应阶段。SAHPRA 确认第 3 阶段目前生效，证书可发送至 mdqueries@sahpra.org.za。这些日期属于质量体系要求的实施安排，并非所有产品注册途径同时开放；提交前须核实最新公告及企业适用情况。
SAHPRA 申报服务向许可证持有人交付的材料
可靠的申报服务应交付路径选择说明、当地职责确认、核对后的产品清单、最新版表格及证据目录、已签署的提交文件、付款及递交凭证、补件沟通台账和后续合规日历。不能保证批准，也不能保证普遍产品注册开放时间。其他产品进入南非市场的制度另有专页。
有关 SAHPRA 申报的常见问题
产品列入机构许可证清单后是否等于已单独注册？
不等于。该清单属于机构许可材料，普遍产品注册仍在分阶段建设。若有人声称已完成单独注册，应要求查看 SAHPRA 的单独决定。
境外制造商能否没有南非申请人就直接申报？
不能预设可以。机构许可需要恰当的当地经营主体及在南非的自然人授权代表；第 8 条还规定了单独产品注册的本地申请人与代表资料。
批发商许可证是否允许自行进口医疗器械？
不允许仅凭该许可证进口。SAHPRA 明确批发商许可本身不涵盖独立进出口；应按实际业务选择经销商或制造商途径。
COVID-19、HIV 或 Mpox 检测试剂有哪些额外材料？
SAHPRA 可能要求原制造商质量体系、境外批准、标签及技术验证证明。COVID-19／Mpox 产品的增减可能要办理正式变更而不是简单通知。
获证后能否添加器械，并同时办理续期与变更？
在已经批准的类别内添加产品可能采用通知，新类别通常需正式变更。SAHPRA 不接受未结事项与其他申请并行；须先办结并遵守续期前 90 天的要求。