ما الطلبات التي يمكن تقديمها فعلياً إلى هيئة SAHPRA؟

يجب تحديد المتطلبات قبل طلب الاختبارات.

تبدأ خدمة تسجيل الأجهزة الطبية لدى SAHPRA في جنوب أفريقيا بتحديد النتيجة المطلوبة: ترخيص المنشأة، أو تحديث قائمة الأجهزة المرتبطة بالترخيص، أو تسجيل منتج منفرد عندما تفتح الهيئة المسار المناسب. هذه نتائج تنظيمية مختلفة لا تحل إحداها محل الأخرى.

ما الطلبات التي يمكن تقديمها فعلياً إلى هيئة SAHPRA؟

تُرخّص SAHPRA المنشآت المصنّعة والمستوردة أو الموزعة وتجار الجملة للأجهزة الطبية، بما فيها أجهزة التشخيص المختبري (IVD). وتوضح الهيئة أن برنامج التسجيل العام المرحلي لكل منتج لا يزال قيد التطوير. إدراج الجهاز في قائمة ترخيص المنشأة لا يعني صدور شهادة تسجيل مستقلة له.

قبل افتراض وجوب الترخيص ينبغي مراجعة موقف SAHPRA رقم 9.106 الخاص بالأجهزة من الفئة A غير المعقمة وغير المخصصة للقياس، مع التحقق من النشاط الفعلي. ولا يجوز تعميم الاستثناء على جميع أجهزة الفئة A أو تجاهل التزامات السلامة والجودة. كما أن دراسة الجدوى الطوعية لا تفتح باب التسجيل العام لجميع الأجهزة.

توضح نشرة SAHPRA بشأن ISO 13485 أن الإعفاء من ترخيص المنشأة بموجب المادة 22C لا يُسقط تلقائياً التزامات اعتماد نظام الجودة. يجب التحقق من البيان 9.106 المتعلق بالفئة A ومن مرحلة التطبيق الحالية لمعيار ISO 13485؛ فالإعفاء من الترخيص لا يعني إعفاءً شاملاً من متطلبات الجودة.

مصفوفة اختيار مسار الطلب الصحيح

يجب مطابقة الكيان الجنوب أفريقي وأنشطته الفعلية والأجهزة المعنية مع الطلب المناسب. ويساعد التصنيف وفق SAHPGL-MD-04 في إعداد قائمة متسقة، لكنه لا ينشئ بحد ذاته حق تقديم تسجيل مستقل للمنتج.

النشاط	الطلب الصحيح	الحد التنظيمي المهم
التصنيع أو التغليف أو وضع الملصقات محلياً	ترخيص منشأة مصنّعة GLF-MD-06A	تتطابق الأنشطة ونظام الجودة؛ ويغطي الترخيص بعض وظائف الاستيراد والتوزيع المحددة.
الاستيراد أو التوزيع أو التصدير دون تصنيع	ترخيص منشأة موزعة GLF-MD-06C	شهادة المصنع الأجنبي لا تغني عن ترخيص المنشأة المحلية.
تجارة الجملة والتخزين والتوريد من مصادر محلية	ترخيص تاجر الجملة GLF-MD-06B	لا يسمح وحده بالاستيراد أو التصدير لحساب المنشأة.
التسجيل المستقل لجهاز محدد	ملف منتج فقط بعد إعلان استدعاء أو دعوة مؤكدة	إدراج الجهاز في القائمة يختلف عن قرار تسجيله منفرداً.

الجهة المتقدمة والممثل المفوض في جنوب أفريقيا

تتقدم المنشأة المعنية بطلب الترخيص وتعيّن ممثلاً مفوضاً يكون شخصاً طبيعياً موجوداً في جنوب أفريقيا ومسؤولاً عن التواصل التنظيمي مع الهيئة. أما تسجيل المنتج منفرداً فتشترط المادة التنظيمية 8 مقدّم طلب يقيم ويمارس نشاطاً تجارياً داخل جنوب أفريقيا، مع بيانات الممثل المحلي. وعلى المصنّع الأجنبي تحديد الأدوار وإتاحة الأدلة قبل التقديم؛ ولا تنقل الاستعانة باستشاري واجبات صاحب الترخيص القانونية تلقائياً.

إذا أُسند التوزيع أو التخزين أو أي نشاط آخر يتطلب ترخيصاً إلى متعاقد، فيجب التحقق من حيازة المنشأة المتعاقدة ترخيص SAHPRA المناسب لما تنفذه فعلياً. احتفظ ببيانات الموقع ورقم الترخيص ونطاقه وتوزيع مسؤوليات الجودة والتتبع؛ فالعقد وحده لا يحل محل الترخيص.

ملف GLF-MD-06A/B/C: المستندات والتحقق من رمز GMDN

بيانات الشركة والموقع والأنشطة الفعلية والسيرة المهنية للممثل المفوض المحلي وإثبات سلطة التوقيع.
أحدث نموذج مناسب من GLF-MD-06A/06B/06C مكتمل بصيغة Excel ونسخة PDF مؤشرة على جميع الصفحات وموقّعة.
خطاب تغطية موقع إلى المدير التنفيذي وموجّه إلى وحدة الأجهزة الطبية، يوضح غرض الطلب وقائمة المرفقات.
قائمة مضبوطة تتضمن المصنّع والمورد وعائلة المنتج والطراز والغرض المقصود وفئة المخاطر ورمز GMDN والموافقات الأجنبية ذات الصلة.
دليل الجودة للمصنّع أو الموزع، أو الملف الرئيسي للموقع بالنسبة لتاجر الجملة؛ وأدلة ISO 13485 متى تطلبتها المرحلة الحالية والجهة المعترف بها.
إثبات رسم الطلب والمستندات الخاصة. قد تحتاج فحوص IVD لـ COVID-19 أو HIV أو Mpox إلى شهادة جودة المصنّع الأصلي وموافقة أجنبية وملصقات وتعليمات وبيانات تحقق فني وأدلة من منظمة الصحة العالمية.

يجب استخدام رمز GMDN ووصفه المطلوبين من SAHPRA في قائمة الأجهزة؛ ولا يُقبل رمز EMDN بديلاً عنه. طابق المصنع الأصلي والغرض المقصود وفئة الخطورة وكل نموذج أو مجموعة مع المستندات المؤيدة قبل الإيداع.

خطوات تقديم الطلب والتواصل مع الهيئة

التحقق من الاستعمال المقصود والتصنيف والنشاط واستثناء الفئة A المحتمل ووجود إعلان فعلي لتسجيل المنتج، وتوثيق المسائل المعلقة.
تأكيد مقدم الطلب والممثل في جنوب أفريقيا، وتأمين حق استخدام مستندات المصنّع ونظام الجودة والقائمة الكاملة للأجهزة.
اختيار النموذج والرسوم النافذة، واستكمال Excel وإعداد PDF الموقع ومطابقة الأسماء والعناوين والفئات والمرفقات.
الإيداع بالقناة التي تحددها SAHPRA حالياً لهذا الطلب. تشير الأسئلة الرسمية إلى mdadmin@sahpra.org.za وقواعد نسخ خاصة بفحوص COVID-19؛ وقبل الإرسال يجب التحقق مما إذا كانت البوابة الإلكترونية الجديدة تشمل نوع الترخيص المختار. تحفظ إثباتات التسليم والمرفقات.
متابعة التدقيق الإداري والاستفسارات، وتحديد مسؤول ودليل وموعد لكل ملاحظة. تعتمد المهلة المبينة في الخطاب الفعلي لا افتراض استمرار مهلة تاريخية.
تسجيل القرار وأي رسم لإصدار الوثيقة والترخيص النهائي؛ ومراجعة الأنشطة والفئات والقائمة المعتمدة وجدولة التعديلات والتجديد والرسوم والإبلاغ عن السلامة.

تنص الأسئلة الشائعة الحالية لهيئة SAHPRA بشأن تراخيص المنشآت على الرد على خطاب الملاحظات خلال يومي عمل. ينبغي مراجعة الخطاب فوراً والتأكد من المهلة الواردة فيه وطلب إيضاح أو تمديد كتابي عند الحاجة، دون افتراض موافقة الهيئة عليه.

الملف الفني للجهاز عند فتح مسار التسجيل فقط

بالنسبة لجهاز شمله إعلان استدعاء للتسجيل أو دعوة خاصة بالفعل، تتناول المادة 8 مسودة الملصق وتعليمات الاستخدام والتراخيص وأدلة الجودة والمطابقة ذات الصلة وأي معلومات إضافية والرسوم. تختلف إرشادات الملف الفني لأجهزة IVD عن غيرها؛ لذا يجب مراجعة النسخة النافذة وشروط الإعلان، وعدم إرسال ملف عام غير مطلوب على أنه طلب قابل للقبول.

يسمح دليل SAHPRA لعام 2026 بشأن الاستناد إلى التقييمات الرقابية الأجنبية بالنظر في قرارات جهات أخرى. لكن الموافقة الأجنبية أو التأهيل المسبق لمنظمة الصحة العالمية أو شهادة ISO لا تعني تصريحاً جنوب أفريقياً تلقائياً. يجب مطابقة الطراز والمصنّع والمواقع والاستعمالات والإصدارات مع الموافقة المرجعية والقائمة المحلية.

تشترط المادة 8(4) من اللوائح تقديم المعلومات المرفقة بطلب التسجيل المنفصل للجهاز باللغة الإنجليزية على الأقل. لذا يجب تجهيز الأدلة الفنية بالإنجليزية حتى إن كانت المواد التجارية مترجمة إلى لغات أخرى.

طلبات SAHPRA: تجنّب عيوب النماذج وقوائم الأجهزة ونطاق الترخيص

سبب التعثر	إجراء الضبط
اختيار نموذج أو صاحب ترخيص غير صحيح	مطابقة التصنيع والاستيراد والجملة والكيان المحلي قبل الدفع؛ تغيير نوع الترخيص قد يتطلب طلباً جديداً.
اختلاف Excel عن PDF الموقع أو نقص مرفق أو رسم	مراجعة الحقول والتواقيع وإرفاق الإثبات البنكي وفق الرسوم الرسمية الحالية.
عدم توافق الفئة أو المصنّع أو GMDN أو نطاق شهادة ISO	توحيد الاستعمال والملصقات والمواقع والقائمة والشهادة قبل الرد.
اعتبار القائمة أو التجربة أو الموافقة الأجنبية تسجيلاً محلياً	فصل سجلات الترخيص والقائمة وقرار تسجيل المنتج؛ التحقق من الإعلان والقرار الصادر فعلياً.

بعد إصدار الترخيص: الإشعارات والتعديلات والتجديد

وفق المادة 6 من اللوائح، تكون رخصة المنشأة صالحة لمدة خمس سنوات من تاريخ إصدارها. تُحسب مهلة تقديم التجديد انطلاقاً من تاريخ الانتهاء الفعلي المسجل في الرخصة، لا من مدة مراجعة تقديرية.

بعد الإصدار يجب تحديث نطاق الأنشطة وقائمة الأجهزة باستمرار. تميّز SAHPRA بين تعديل يؤثر في بيانات الترخيص الصادر وإشعار يحدّث بيانات الطلب أو القائمة دون تغيير الترخيص نفسه. تتطلب إضافة فئة غير معتمدة أو تغيير العنوان أو الممثل غالباً طلب تعديل؛ وقد تكفي الإشعارات لأجهزة ضمن فئة معتمدة، مع مراعاة الاستثناءات لبعض الفحوص.

يجب متابعة رسوم الاحتفاظ السنوية والإبلاغ عن الأحداث الضارة وأدلة الجودة وتاريخ الانتهاء. تشترط الأسئلة الرسمية الحالية تقديم التجديد قبل الانتهاء بما لا يقل عن 90 يوماً؛ وقد يستلزم التأخير طلباً جديداً، ولا يجيز الترخيص المنتهي مواصلة التجارة. تختلف مراحل تطبيق ISO 13485 باختلاف النشاط ومرحلة الطلب؛ فلا تُطبق قاعدة واحدة على جميع تجار الجملة.

لتقديم إشعار بتحديث قائمة الأجهزة، تشترط الأسئلة الرسمية إقراراً موقعاً من الممثل المفوض بأن الفئات المعتمدة لا تتغير، ونموذج Excel الحالي، ونسخة PDF موقعة، ونسخة من الترخيص. يخضع الإشعار للمراجعة وقد يُرفض. أما تعديل الترخيص فيقتضي تحديد كل بيان يتغير وتقديم النموذج والأدلة وإثبات الرسوم حيث ينطبق. وتعد إضافة فحوص COVID-19 أو Mpox أو حذفها تعديلاً للترخيص، لا مجرد إشعار عادي.

لا تقبل SAHPRA تقديم تعديل أو إشعار أو تجديد جديد ما دام طلب آخر من هذه الأنواع قيد المعالجة. ويمكن إدراج تحديثات القائمة التي تندرج تحت الإشعار في ملف التجديد، لكن لا يجوز إدراج تعديلات بيانات الترخيص فيه. ووفق الأسئلة الرسمية، لا تُقبل طلبات التجديد المقدمة قبل انتهاء الترخيص بأقل من 90 يوماً؛ لذا يجب تقديم طلب جديد عند الاقتضاء وعدم مزاولة التجارة بترخيص منتهٍ.

وفق وضع أكتوبر 2026، تحدد نشرة SAHPRA رقم MD01-2025/2026 مراحل تنفيذ ISO 13485 للمصنّعين والموزّعين/المستوردين: تقديم الإثبات عند تجديد الترخيص منذ 1 يونيو 2025 (الشهادة أو اتفاق مع جهة اعتماد معترف بها إذا كان الحصول على الشهادة جارياً)؛ وبدء المرحلة الثالثة في 1 أبريل 2026 لأصحاب التراخيص الحاليين الذين يحملون شهادة بالفعل؛ والمرحلة المقررة للتعديلات وإشعارات قوائم الأجهزة اعتباراً من 1 يونيو 2027؛ والمرحلة المقررة لطلبات التراخيص الجديدة اعتباراً من 1 أبريل 2028. تؤكد SAHPRA سريان المرحلة الثالثة وتحدد mdqueries@sahpra.org.za لإرسال الشهادات. هذه مواعيد لتنفيذ متطلبات الجودة وليست فتحاً شاملاً لتسجيل المنتجات؛ يجب مراجعة التعليمات الأحدث ومدى انطباقها على صاحب الترخيص.

ما تسلمه خدمة الإيداع لدى SAHPRA إلى صاحب الترخيص

ينبغي أن تشمل مخرجات الخدمة مذكرة بالمسار الصحيح، وتحديد المسؤوليات، وقائمة أجهزة متطابقة، ونماذج حديثة وفهرس أدلة، وملفاً موقعاً، وإثبات السداد والإرسال، وسجلاً لاستفسارات الهيئة وتقويماً للمتابعة. لا يجوز ضمان الموافقة أو تحديد موعد لفتح التسجيل العام للمنتجات. وتُعرض بقية مسارات دخول السوق في صفحة مستقلة.

خدمات مطابقة المنتجات والنفاذ إلى سوق جنوب أفريقيا

أسئلة عملية عن إجراءات SAHPRA

هل يعني إدراج الجهاز في ترخيص المنشأة تسجيله بصورة مستقلة؟

لا. القائمة جزء من ترخيص المنشأة، بينما التسجيل العام للمنتجات ما زال يُطبّق تدريجياً. اطلب قراراً منفصلاً من SAHPRA إذا زُعم تسجيل الجهاز.

هل يستطيع المصنع الأجنبي الإيداع دون مقدم طلب محلي؟

لا يجوز افتراض ذلك. يجب تحديد الكيان المحلي المناسب والممثل المفوض كشخص طبيعي؛ وتضع المادة 8 شروطاً خاصة بمقدم طلب التسجيل المستقل وممثله في جنوب أفريقيا.

هل يسمح ترخيص تاجر الجملة بالاستيراد المباشر؟

لا. توضح SAHPRA أن ترخيص الجملة لا يمنح وحده صلاحية الاستيراد والتصدير؛ يختار مسار المصنع أو الموزع بحسب النشاط.

ما الوثائق الإضافية لفحوص COVID-19 وHIV وMpox؟

قد تطلب الهيئة أدلة جودة المصنع الأصلي والموافقات المرجعية والملصقات والبيانات الفنية. وقد تستلزم إضافة أو حذف فحوص COVID-19/Mpox تعديلاً رسمياً لا إشعاراً عادياً.

هل يمكن إضافة جهاز أو تقديم التجديد والتعديل معاً؟

قد تكفي الإشعارات عند الإضافة ضمن فئة سبق اعتمادها، أما الفئة الجديدة فتتطلب غالباً تعديلاً. لا تقبل SAHPRA ملفات متزامنة ما زالت مفتوحة؛ يجب إنهاء الملف القائم ومراعاة مهلة 90 يوماً.

ما الطلبات التي يمكن تقديمها فعلياً إلى هيئة SAHPRA؟