A notificação WAND não é uma aprovação da Medsafe

Determine as obrigações antes de encomendar ensaios.

A Nova Zelândia utiliza a base Web Assisted Notification of Devices (WAND), gerida pela Medsafe, para a notificação de dispositivos médicos. É necessário apurar se o produto está sujeito a notificação, quem é o responsável legal local (sponsor) e como criar um registo correcto de dispositivo e responsável. A notificação administrativa é gratuita; eventuais honorários de consultoria ou representação são distintos.

A notificação WAND não é uma aprovação da Medsafe

A WAND reúne informações sobre dispositivos e responsáveis; não é aprovação da Medsafe, avaliação oficial de segurança ou desempenho, nem licença transmissível. O artigo 10.º do regulamento proíbe apresentar a inscrição como aval público. O artigo 6.º do regulamento estabelece 30 dias úteis após a assunção da condição de responsável; a Medsafe interpreta o início como a primeira chegada do dispositivo à Nova Zelândia. Uma página antiga da Medsafe refere, contraditoriamente, «30 dias de calendário»: deve prevalecer a redacção regulamentar em dias úteis, confirmando-se o ponto de partida em casos especiais.

Nos dispositivos importados, é relevante a interpretação da Medsafe relativa à primeira chegada. Na produção local, na exportação sem importação ou na mudança de responsável, não se deve presumir que uma nova chegada inicia automaticamente o prazo. Registe quando se adquiriu a qualidade de responsável nos termos do artigo 3.º do regulamento e peça esclarecimento escrito à Medsafe em caso de dúvida.

Determinar a via de notificação adequada

Situação	Decisão ou limite da WAND
Dispositivo médico não isento importado, exportado ou fabricado por responsável na NZ	O responsável notifica após verificar a classificação e a sua qualidade jurídica.
Diagnóstico in vitro (IVD) abrangido pela isenção publicada	Isento de notificação obrigatória; notificação voluntária possível. Mantêm-se outras obrigações.
Dispositivo por medida para doente, importação pessoal, ensaio clínico ou mercadoria sob controlo aduaneiro para exportação	Verificar condições exactas do Schedule 1 e uso real; não existe dispensa geral de conformidade.
Produto comercializado como cosmético, medicamento ou artigo de consumo	Apurar primeiro definição legal e alegações terapêuticas na NZ; classificação estrangeira não basta.
Revenda interna de produto comprado a fornecedor da NZ	A mera revenda local não gera nova notificação como importador; reavaliar importação, exportação, fabrico ou alteração de finalidade.

O responsável é a pessoa situada na Nova Zelândia que importa, exporta, fabrica ou organiza essas actividades nos termos do artigo 3.º do regulamento. O acesso WAND destina-se a pessoas e entidades com presença local; um fabricante estrangeiro sem essa presença não pode simplesmente abrir a própria conta. Se dois importadores independentes comercializarem o mesmo dispositivo, cada um notifica em seu nome. O registo australiano ARTG ou a marcação CE não substituem WAND.

O artigo 3.º do regulamento contém uma exclusão importante: quem actua apenas por conta de outra pessoa residente ou com actividade empresarial na Nova Zelândia naquele momento não é considerado responsável só por esse facto. Assim, o transportador, o representante aduaneiro ou o distribuidor contratual não são automaticamente responsáveis. Apure quem importa ou organiza a importação e por conta de quem.

Preparar os elementos para a notificação WAND

Recolher antes da submissão	Finalidade da informação
Dados do responsável NZ e administrador WAND	Morada e contactos locais; pedir acesso se faltar identificador de cinco dígitos.
Denominação, endereço da instalação e contactos do fabricante	Pesquisar na WAND; pedir inclusão se não existir.
Finalidade prevista, instruções, rotulagem e lista de modelos	Determinar enquadramento, classe NZ e âmbito das notificações.
Termo/código GMDN, classe NZ e identificadores	Dados exigidos; Class III e AIMD requerem identificador único pelo artigo 5.º do regulamento.
Esterilidade, método de esterilização e particularidades	Preencher campos de dispositivos activos, sistemas e produtos com substância medicinal/formulação.
Provas de segurança e contactos de distribuição/recolha	Guardar provas do fabricante nos arquivos do responsável; não são entregues através da WAND.

Submeter e conservar o comprovativo WAND

O serviço deve produzir um processo rastreável, não apenas uma imagem de um rascunho:

Confirmar a natureza de dispositivo e isenções Schedule 1/IVD; fundamentar a classe NZ segundo o Schedule 2.
Identificar responsável, obter acesso WAND e designar administrador; formalizar poderes do consultor.
Pesquisar fabricante na WAND; se ausente, solicitar inclusão e prever verificação pela Medsafe.
Introduzir finalidade, GMDN, classe e características; validar agrupamento e declaração do artigo 7.º do regulamento antes de submeter.
Guardar confirmação, referência WAND e fundamentação. Um rascunho gravado não equivale à notificação submetida.

Reserve tempo para os procedimentos prévios: a Medsafe indica até 10 dias úteis para processar um pedido completo de acesso de um novo responsável e, no seu guia breve, até 10 dias úteis para adicionar um novo fabricante. São prazos de processamento, não prorrogações do prazo legal de 30 dias úteis para notificação. A classe de risco deve ser determinada pelo anexo 2 neozelandês; pode diferir da classificação da UE ou da Austrália.

Quando podem vários modelos integrar uma só notificação?

As disposições 5(3) e 5(5) do regulamento permitem um registo conjunto apenas para dispositivos substancialmente semelhantes, com o mesmo uso e finalidade, fabricante, código GMDN e classe, sendo Class I, IIa ou IIb. Se falhar um requisito, separar registos ou esclarecer com a Medsafe. Class III e AIMD não beneficiam desta regra. Acessórios, componentes vendidos autonomamente e conjuntos de procedimentos exigem análise própria.

Actualizar registos e gerir a mudança de responsável

O artigo 8.º do regulamento exige correcção de dados que se tornem incorrectos ou incompletos no prazo de 10 dias úteis. Monitorizar endereço do fabricante, certificações, características, responsável e administrador WAND. A Medsafe não transfere um registo directamente: o novo responsável notifica e o anterior torna o seu registo obsoleto. Continuam necessários rastreabilidade de distribuição e procedimento de recolha; a WAND não elimina obrigações pós-comercialização.

Na mudança de responsável, os prazos são distintos: segundo as orientações da Medsafe, o anterior responsável normalmente torna obsoletos os registos afectados no prazo de 10 dias úteis após deixar de o ser, ao passo que o novo deve notificar os dispositivos no prazo de 30 dias úteis após assumir essa condição. Não desactivar registos prematuramente. Para dispositivos reutilizáveis ou implantáveis, a Medsafe recomenda manter o registo enquanto subsistir a necessidade de apoio, assistência ou manutenção. Se for difícil conciliar esta recomendação com a exactidão dos dados do responsável, solicitar esclarecimento específico à Medsafe.

Âmbito do serviço e próximo passo seguro

O serviço pode fornecer decisão de via por dispositivo, verificação do responsável, ficha classe/GMDN, avaliação de agrupamento, prova de submissão e registo de alterações. Não garante aprovação da Medsafe nem substitui deveres legais. Para começar, reunir finalidade e instruções, modelos e fabricantes, organização de fornecimento à NZ, ID WAND disponível e elementos de conformidade. Para outros requisitos de acesso ao mercado:

Serviços de conformidade e acesso ao mercado na Nova Zelândia

Perguntas sobre notificações WAND na Nova Zelândia

O registo australiano ARTG ou a marcação CE substituem WAND?

Não. Podem apoiar a demonstração documental, mas a notificação do responsável NZ é autónoma e não significa aprovação pela Medsafe.

Dois importadores NZ podem utilizar a mesma referência WAND?

Não. O registo pertence a cada responsável, mesmo com o mesmo modelo.

Um IVD isento fica fora de todas as regras de dispositivos?

Não. A dispensa incide na notificação WAND obrigatória, não noutras obrigações aplicáveis.

Podem agrupar-se modelos Class IIb com diferentes códigos GMDN?

Não. São necessários código, fabricante, classe, utilização, finalidade e semelhança substancial comuns.

Como actuar perante mudança de responsável ou morada do fabricante?

Não se transfere simplesmente o registo: o novo responsável notifica, as incorrecções corrigem-se em 10 dias úteis e o anterior registo passa a obsoleto quando adequado.

Fontes oficiais da Nova Zelândia

Legislação oficial e orientações Medsafe:

A notificação WAND não é uma aprovação da Medsafe