Zgłoszenie WAND nie oznacza zatwierdzenia przez Medsafe

Ustal obowiązki przed zleceniem badań.

Nowa Zelandia stosuje bazę Web Assisted Notification of Devices (WAND), prowadzoną przez Medsafe, do zgłaszania wyrobów medycznych. Należy ustalić, czy produkt podlega zgłoszeniu, kto jest prawnie odpowiedzialnym sponsorem w Nowej Zelandii oraz jak prawidłowo utworzyć wpis przypisany do sponsora i wyrobu. Zgłoszenie urzędowe jest bezpłatne; ewentualne wynagrodzenie doradcy lub sponsora to odrębny koszt.

Zgłoszenie WAND nie oznacza zatwierdzenia przez Medsafe

WAND gromadzi informacje o wyrobie i sponsorze; nie stanowi pozwolenia Medsafe, urzędowej oceny bezpieczeństwa lub działania ani przenoszalnej licencji. Przepis 10 rozporządzenia zabrania przedstawiania wpisu jako urzędowej aprobaty. Przepis 6 rozporządzenia określa 30 dni roboczych od uzyskania statusu sponsora; według wyjaśnień Medsafe okres ten liczy się od pierwszego przybycia wyrobu do Nowej Zelandii. Starsza strona przeglądowa Medsafe podaje sprzecznie „30 dni kalendarzowych”; decyduje brzmienie przepisu o dniach roboczych, a nietypowe sytuacje wymagają potwierdzenia początku biegu terminu.

Przy imporcie znaczenie ma interpretacja Medsafe odwołująca się do pierwszego przybycia wyrobu. Przy produkcji krajowej, samym eksporcie lub zmianie sponsora nie można zakładać, że kolejny przywóz automatycznie rozpoczyna bieg terminu. Trzeba ustalić datę uzyskania statusu sponsora w rozumieniu przepisu 3 rozporządzenia, a w razie wątpliwości uzyskać pisemne wyjaśnienie Medsafe.

Ustalenie właściwej ścieżki zgłoszenia

Sytuacja	Decyzja lub ograniczenie WAND
Niezwolniony wyrób medyczny importowany, eksportowany lub wytwarzany przez sponsora w NZ	Sponsor zgłasza wyrób po ustaleniu klasy i swojej odpowiedzialności.
Diagnostyka in vitro (IVD) objęta opublikowanym zwolnieniem	Brak obowiązku zgłoszenia; zgłoszenie dobrowolne możliwe. Pozostałe obowiązki nadal obowiązują.
Wyrób na zamówienie dla pacjenta, import osobisty, badanie kliniczne lub towar celny przeznaczony na eksport	Sprawdzić dokładne warunki Schedule 1 i rzeczywiste użycie; nie jest to całkowite wyłączenie regulacji.
Produkt sprzedawany jako kosmetyk, lek lub zwykły produkt konsumencki	Najpierw ustalić definicję wyrobu w prawie NZ i deklarowany cel terapeutyczny; zagraniczna klasyfikacja nie wystarcza.
Odsprzedaż krajowa wyrobu kupionego od dostawcy z NZ	Sama odsprzedaż lokalna nie wymaga nowego zgłoszenia importera; ponownie ocenić import, eksport, produkcję lub zmianę przeznaczenia.

Sponsor to osoba w Nowej Zelandii, która importuje, eksportuje, wytwarza lub organizuje te działania w rozumieniu przepisu 3 rozporządzenia. Dostęp do WAND mają podmioty z lokalną obecnością; zagraniczny producent bez takiej obecności nie może samodzielnie otworzyć konta sponsora. Gdy dwóch niezależnych importerów NZ dostarcza ten sam wyrób, każdy składa własne zgłoszenie. Australijski wpis ARTG ani oznakowanie CE nie zastępują WAND.

Przepis 3 rozporządzenia przewiduje ważne wyłączenie: osoba działająca wyłącznie na rzecz innej osoby, która w danym momencie mieszka lub prowadzi działalność w Nowej Zelandii, nie staje się z tej przyczyny sponsorem. Spedytor, agent celny czy dystrybutor umowny nie zawsze jest więc sponsorem. Należy ustalić, kto faktycznie importuje wyrób lub organizuje import i w czyim imieniu działa.

Komplet danych potrzebnych do zgłoszenia WAND

Dane wymagane przed zgłoszeniem	Dlaczego są potrzebne
Dane sponsora NZ i administratora WAND	Lokalny adres i kontakty; bez pięciocyfrowego ID należy wystąpić o dostęp.
Pełna nazwa, adres zakładu i kontakty producenta	Sprawdzić w WAND, w razie braku zawnioskować o dodanie.
Przeznaczenie, instrukcja, etykiety i lista modeli	Ustalić status wyrobu, klasę NZ i granice wpisów.
Termin/kod GMDN, klasa NZ i identyfikatory	Dane zgłoszeniowe; przepis 5 rozporządzenia wymaga unikalnego identyfikatora dla Class III i AIMD.
Sterylność, sposób sterylizacji i cechy szczególne	Wypełnić pola dla wyrobów aktywnych, systemów i wyrobów z substancją leczniczą.
Dokumenty bezpieczeństwa oraz kontakty dystrybucji/wycofań	Dowody producenta przechowywać u sponsora; nie przesyła się ich do WAND.

Złożenie zgłoszenia i zachowanie potwierdzenia

Usługa powinna zakończyć się kompletnym, identyfikowalnym zestawem dokumentów, a nie zrzutem ekranu wersji roboczej:

Zweryfikować definicję wyrobu i zwolnienia Schedule 1/IVD oraz uzasadnić klasę NZ według Schedule 2.
Ustalić sponsora, uzyskać dostęp WAND i wyznaczyć administratora; potwierdzić upoważnienie doradcy.
Wyszukać producenta w WAND, a jeśli go brak, złożyć wniosek o dodanie i uwzględnić weryfikację Medsafe.
Wprowadzić przeznaczenie, GMDN, klasę i dane wyrobu; przed wysłaniem sprawdzić grupowanie i oświadczenie z przepisu 7 rozporządzenia.
Zachować potwierdzenie, numer WAND i uzasadnienie decyzji. Zapisany projekt nie jest skutecznie złożonym zgłoszeniem.

Należy uwzględnić czas na uzyskanie dostępu: Medsafe wskazuje do 10 dni roboczych na obsługę kompletnego wniosku nowego sponsora, a w krótkiej instrukcji do 10 dni roboczych na dodanie nowego producenta. Są to terminy operacyjne, a nie przedłużenie ustawowego 30-dniowego terminu zgłoszenia. Klasę ryzyka należy ustalić według załącznika 2 przepisów nowozelandzkich; klasyfikacja unijna lub australijska może się różnić.

Kiedy można połączyć modele w jednym zgłoszeniu?

Przepisy 5(3) i 5(5) rozporządzenia dopuszczają jeden wpis wyłącznie dla wyrobów zasadniczo podobnych, używanych w taki sam sposób i celu, od tego samego producenta, z jednakowym kodem GMDN i klasą, należących do Class I, IIa lub IIb. Niespełnienie choćby jednego warunku wymaga rozdzielenia wpisów lub wyjaśnienia z Medsafe. Reguła nie obejmuje Class III i AIMD. Akcesoria, oddzielnie sprzedawane części i zestawy zabiegowe trzeba ocenić indywidualnie.

Aktualizacja wpisów i zmiana sponsora

Przepis 8 rozporządzenia nakazuje poprawienie danych, które stały się błędne lub niekompletne, w ciągu 10 dni roboczych. Należy monitorować adres producenta, certyfikaty, cechy wyrobu, sponsora i administratora WAND. Medsafe nie przenosi wpisu między sponsorami: nowy sponsor dokonuje własnego zgłoszenia, a poprzedni oznacza stary wpis jako nieaktualny. Trzeba też prowadzić identyfikowalność dostaw i procedurę wycofań; WAND nie usuwa obowiązków po wprowadzeniu produktu na rynek.

Przy zmianie sponsora obowiązują różne terminy: zgodnie z wytycznymi Medsafe dotychczasowy sponsor zasadniczo oznacza odpowiednie wpisy jako nieaktualne w ciągu 10 dni roboczych po utracie tego statusu, a nowy sponsor musi zgłosić wyroby w ciągu 30 dni roboczych od jego uzyskania. Nie wycofywać wpisów przedwcześnie. W przypadku wyrobów wielokrotnego użytku lub implantowanych Medsafe zaleca utrzymywanie wpisu, dopóki potrzebne jest wsparcie, serwis albo konserwacja. Jeżeli koliduje to z prawidłowym odzwierciedleniem zmiany sponsora, należy uzyskać indywidualne wyjaśnienie Medsafe.

Zakres usługi i kolejny bezpieczny krok

Usługa może obejmować analizę ścieżki dla każdego wyrobu, weryfikację sponsora, kartę klasy/GMDN, ocenę grupowania, potwierdzenie zgłoszenia i rejestr zmian. Nie gwarantuje aprobaty Medsafe ani nie zastępuje obowiązków ustawowych. Na początku należy zebrać przeznaczenie i instrukcję, listę modeli/producentów, schemat dostaw do NZ, posiadane ID WAND oraz dokumenty regulacyjne. Pozostałe wymagania dostępu do rynku:

Zgodność produktów i dostęp do rynku Nowej Zelandii

Pytania dotyczące zgłoszeń WAND w Nowej Zelandii

Czy australijski wpis ARTG lub oznakowanie CE zastępuje WAND?

Nie. Może służyć jako materiał dowodowy, ale odrębne zgłoszenie sponsora NZ nadal jest wymagane, gdy ma zastosowanie; nie oznacza zatwierdzenia Medsafe.

Czy dwóch importerów NZ może używać jednego numeru WAND?

Nie. Wpis jest przypisany do sponsora, nawet dla identycznego modelu.

Czy zwolniony IVD nie podlega żadnym przepisom o wyrobach?

Nie. Zwolnienie dotyczy obowiązkowego WAND, a nie innych właściwych wymagań.

Czy można łączyć modele Class IIb o różnych kodach GMDN?

Nie. Muszą mieć wspólny kod, producenta, klasę, zastosowanie, cel i zasadnicze podobieństwo.

Jak postąpić po zmianie sponsora lub adresu producenta?

Nie można po prostu przenieść wpisu: nowy sponsor zgłasza samodzielnie, błędne dane poprawia się w 10 dni roboczych, a stary wpis oznacza jako nieaktualny.

Oficjalne źródła nowozelandzkie

Oficjalne przepisy i wytyczne Medsafe:

Zgłoszenie WAND nie oznacza zatwierdzenia przez Medsafe