إخطار WAND ليس موافقة من Medsafe

تستخدم نيوزيلندا قاعدة Web Assisted Notification of Devices ‏(WAND)، التي تديرها Medsafe، لتلقي إخطارات الأجهزة الطبية. تبدأ المهمة العملية بتحديد ما إذا كان المنتج يستلزم الإخطار، وتعيين الجهة الراعية المسؤولة قانوناً داخل نيوزيلندا، ثم إنشاء سجل صحيح يربط الجهاز بتلك الجهة. تقديم الإخطار إلى الجهة الحكومية مجاني؛ أما أتعاب المستشار أو الراعي التجاري، إن وجدت، فهي منفصلة.

إخطار WAND ليس موافقة من Medsafe

تسجل WAND بيانات الجهاز والراعي، لكنها ليست موافقة من Medsafe ولا تقييماً رسمياً للسلامة أو الأداء ولا ترخيصاً قابلاً للنقل. وتحظر المادة التنظيمية 10 الإيحاء بأن الإدراج يعني التأييد الرسمي. وتنص المادة 6 على الإخطار خلال 30 يوم عمل من اكتساب صفة الراعي؛ وتفسر Medsafe بدء المدة بتاريخ وصول الجهاز لأول مرة إلى نيوزيلندا. وتذكر صفحة تعريفية أقدم لدى Medsafe «30 يوماً تقويمياً» على نحو متعارض؛ ينبغي اعتماد نص اللائحة الذي ينص على أيام العمل والتحقق من بدء المدة في ترتيبات التوريد غير المعتادة.

عند الاستيراد يكون لتفسير Medsafe الذي يربط بدء المدة بوصول الجهاز لأول مرة أهمية عملية. أما في التصنيع المحلي أو التصدير فقط أو تغيير الراعي، فلا يجوز افتراض أن وصولاً جديداً يبدأ المدة تلقائياً. يجب توثيق تاريخ اكتساب صفة الراعي وفق المادة 3 وطلب توضيح خطي من Medsafe إذا كان بدء المدة غير واضح.

تحديد مسار الإخطار المناسب للجهاز

تحديد الجهة الراعية في نيوزيلندا

الراعي هو الشخص الموجود في نيوزيلندا الذي يستورد أو يصدر أو يصنع الجهاز أو يرتب تلك الأنشطة وفق المادة 3. ويتاح الدخول إلى WAND للأفراد والكيانات ذات الوجود المحلي؛ فلا يستطيع المصنع الأجنبي الذي لا وجود له في نيوزيلندا إنشاء حساب راعٍ باسمه ببساطة. وإذا استورد تاجران مستقلان الجهاز ذاته في نيوزيلندا وجب على كل منهما تقديم إخطار مستقل. ولا يحل إدراج ARTG الأسترالي أو علامة CE محل إخطار WAND.

تتضمن المادة 3 استثناءً مهماً: من يتصرف فقط نيابةً عن شخص آخر كان مقيماً في نيوزيلندا أو يزاول فيها نشاطاً تجارياً وقت التصرف لا يصبح راعياً لمجرد ذلك. لذلك لا يُعد وكيل الشحن أو المخلص الجمركي أو الموزع المتعاقد راعياً بصورة تلقائية. يجب تحديد من يستورد الجهاز أو يرتب استيراده فعلياً، ولحساب من يتم ذلك.

تجهيز ملف بيانات إخطار WAND

تقديم الإخطار والاحتفاظ بإثباته

ينبغي أن تنتج الخدمة ملفاً يمكن تتبعه، لا مجرد صورة لشاشة مسودة:

1. تحديد ما إذا كان المنتج جهازاً طبياً، وفحص إعفاءات الملحق 1 وأجهزة IVD، وتوثيق مبررات التصنيف وفق الملحق 2.
2. تحديد الراعي والحصول على وصول WAND وتعيين مدير الحساب، مع توثيق صلاحية المستشار المساعد.
3. البحث عن المصنع في WAND؛ وإن لم يوجد، طلب إضافته مع مراعاة مدة تحقق Medsafe.
4. إدخال الغرض المقصود ورمز GMDN والفئة والخصائص، ومراجعة التجميع والإقرار المنصوص عليه في المادة 7 قبل الإرسال.
5. الاحتفاظ بتأكيد نجاح التقديم ومرجع WAND وأساس القرارات؛ حفظ المسودة لا يعد إخطاراً مكتملاً.

يجب تخصيص وقت لإعداد الحساب: تفيد Medsafe بأن معالجة طلب دخول مكتمل لراعٍ جديد تتم خلال مدة تصل إلى 10 أيام عمل، ويشير دليلها المختصر إلى أن إضافة مصنع جديد قد تستغرق حتى 10 أيام عمل. هذه مدد معالجة إدارية ولا تمدد مهلة الإخطار القانونية البالغة 30 يوم عمل. ويجب تحديد تصنيف الخطر وفق الجدول 2 من اللوائح النيوزيلندية؛ فقد يختلف عن التصنيف الأوروبي أو الأسترالي.

متى يجوز جمع طرازات الأجهزة في إخطار واحد؟

تسمح الفقرتان 5(3) و5(5) بسجل واحد فقط للأجهزة المتشابهة جوهرياً والمصممة للاستعمال نفسه والغرض نفسه، ومن المصنع نفسه، وبالرمز GMDN والتصنيف ذاتهما، على أن تقع ضمن Class I أو IIa أو IIb. إذا تخلف أي شرط فيجب فصل السجلات أو الاستفسار من Medsafe. ولا تسري قاعدة التجميع هذه على Class III وAIMD. وتحتاج الملحقات والمكونات المباعة منفردة وحزم الإجراءات إلى تقييم مستقل.

تحديث السجلات ومعالجة تغيير الجهة الراعية

تلزم المادة 8 بتصحيح البيانات التي تصبح غير دقيقة أو ناقصة خلال 10 أيام عمل. وينبغي تتبع تغييرات عنوان المصنع والشهادات وخصائص الجهاز والراعي ومدير WAND. ولا تنقل Medsafe الإخطار مباشرة إلى راعٍ آخر: يقدم الراعي الجديد إخطاراً خاصاً به، ويجعل السابق سجله القديم غير ساري. كما تبقى سجلات تتبع التوريد وإجراءات الاستدعاء ضرورية؛ فلا يلغي WAND الالتزامات اللاحقة للتسويق.

عند تغيير الجهة الراعية تختلف المهل: فوفق إرشادات Medsafe تجعل الجهة السابقة السجلات المعنية غير سارية عادةً خلال 10 أيام عمل من انتهاء صفتها راعيةً، بينما يجب على الجهة الجديدة إخطار الأجهزة خلال 30 يوم عمل من اكتساب تلك الصفة. ولا ينبغي إلغاء السجلات قبل وقوع الانتقال فعلياً. وبالنسبة إلى الأجهزة القابلة لإعادة الاستخدام أو القابلة للزرع، توصي Medsafe بالإبقاء على السجل ما دام الجهاز يحتاج إلى دعم أو صيانة أو خدمة. وإذا تعارض ذلك مع ضرورة دقة بيانات الجهة الراعية، فينبغي طلب توضيح من Medsafe بشأن الحالة المحددة.

نطاق الخدمة والخطوة الآمنة التالية

قد تشمل الخدمة مذكرة تحدد مسار كل جهاز، والتحقق من أهلية الراعي، وجدول التصنيف وGMDN، وقرار تجميع الطرازات، وإثبات التقديم، وسجل التغييرات. وهي لا تضمن موافقة Medsafe ولا تحل محل الواجبات القانونية للراعي. للبدء، جهز الغرض المقصود وتعليمات الاستخدام وقائمة الطرازات والمصنعين وترتيبات التوريد إلى نيوزيلندا ورقم WAND الموجود إن وجد ووثائق المطابقة. وللمتطلبات الأخرى لدخول السوق:

خدمات مطابقة المنتجات ودخول السوق في نيوزيلندا

أسئلة شائعة عن إخطار WAND في نيوزيلندا

هل يحل تسجيل ARTG الأسترالي أو وضع علامة CE محل WAND؟

لا. قد تدعم هذه المستندات الإثبات، لكن إخطار الراعي في نيوزيلندا منفصل عند انطباقه، ولا يعد موافقة من Medsafe.

هل يمكن لمستوردين اثنين في نيوزيلندا استخدام رقم WAND نفسه؟

لا. الإخطار مرتبط بكل راعٍ حتى لو كان الطراز والمصنع متطابقين.

هل يعفى جهاز IVD المستثنى من جميع قوانين الأجهزة الطبية؟

لا. الإعفاء يخص إخطار WAND الإلزامي فقط؛ أما التزامات السلامة والوسم والمتابعة المطبقة فتبقى.

هل يجوز جمع طرازات Class IIb مختلفة رموز GMDN؟

لا. يلزم تطابق الرمز والمصنع والفئة والغرض وطريقة الاستخدام والتشابه الجوهري.

ماذا يحدث عند تغيير الراعي أو تصحيح عنوان المصنع؟

لا ينقل السجل ببساطة؛ يقدم الراعي الجديد إخطاراً مستقلاً، وتصحح البيانات الخاطئة خلال 10 أيام عمل، ويغلق السجل السابق عند الاقتضاء.

المصادر الرسمية النيوزيلندية

التشريعات الرسمية وإرشادات Medsafe:

• Medicines (Database of Medical Devices) Regulations 2003
• Medsafe — Regulatory Requirements for Sponsors
• Medsafe — WAND Quick Reference
• Medsafe — Exempt Medical Devices / IVD
• Medsafe — Accessing WAND
• Medsafe — Importing Medical Devices
• Medsafe — نظام WAND للإخطار وليس للموافقة
• Medsafe — إعفاء أجهزة التشخيص المختبري والإخطار الطوعي