WAND 通报不等于 Medsafe 批准
新西兰通过 Medsafe 管理的医疗器械网上辅助通报数据库（WAND）收集医疗器械信息。实际工作应先判断产品是否需要通报、确定依法负责的新西兰境内申报主体（sponsor），再准确建立主体与器械对应的记录。向主管部门通报本身不收费；顾问或申报主体可能收取的商业服务费另行计算。
WAND 通报不等于 Medsafe 批准
WAND 仅记录器械和申报主体信息，不构成 Medsafe 批准、官方安全或性能评估，也不是可转让的市场许可证。第 10 条禁止暗示数据库收录意味着官方认可。第 6 条规定自成为申报主体起 30 个工作日内通报；Medsafe 将起算点解释为器械首次抵达新西兰之日。Medsafe 一份较早的概览页面却写作“30 个日历日”，两者不一致；应以法规中的“工作日”为依据，并核实特殊供应安排的起算时间。
对进口器械，Medsafe 以首次入境作为起算依据的解释具有实际意义；但对新西兰境内制造、仅出口或更换申报主体的情况，不应机械地以再次入境计算期限。应根据法规第 3 条记录实际取得申报主体身份的日期；若起算时间存在争议，应向 Medsafe 书面核实。
判断医疗器械的正确通报路径
| 具体情况 | WAND 通报结论或边界 |
|---|---|
| 由新西兰主体进口、出口或本地生产且不享有豁免的医疗器械 | 确认新西兰风险等级及责任主体后，应由该主体办理通报。 |
| 符合已公布豁免范围的体外诊断器械（IVD） | 免于强制 WAND 通报，可以自愿通报；其他法律义务继续适用。 |
| 患者专用定制器械、个人使用进口、临床试验或保税待出口器械 | 逐项核对附表 1 的具体条件及实际用途；豁免不等于完全不受监管。 |
| 被宣传为化妆品、药品或普通消费品的产品 | 首先依据新西兰法律和治疗用途声明确定产品属性，不能直接沿用国外分类。 |
| 从新西兰供应商购买器械后仅在境内转售 | 单纯境内转售通常无需重新作为进口商通报；若涉及进出口、生产或改变用途则重新评估。 |
确定新西兰境内的责任申报主体
依据第 3 条，申报主体是位于新西兰、负责进口、出口、制造器械或安排上述活动的人士或机构。WAND 账户仅向具有新西兰本地存在的主体开放；无本地存在的境外制造商不能直接以自己名义申请主体账户。如两家独立新西兰进口商供应同一器械，各自均须通报。澳大利亚 ARTG 收录或欧盟 CE 标志不能替代 WAND。
法规第 3 条还有一项重要排除：仅代表另一名在相关时间居住于新西兰或在当地经营业务的人行事者，不因该代理行为本身成为申报主体。因此，货运代理、报关代理或合同分销商并非必然是申报主体。应查明谁实际进口或安排进口，以及其代表哪一方行事。
准备 WAND 通报资料包
| 提交前应取得的资料 | 资料用途 |
|---|---|
| 新西兰申报主体及 WAND 管理员资料 | 核对本地地址和联系方式；无五位数主体编号时先申请账户。 |
| 制造商法定名称、生产场所地址及联系方式 | 先在 WAND 检索；不存在时申请添加制造商。 |
| 预期用途、使用说明书、标签和型号清单 | 判断器械属性、新西兰风险等级以及需要通报的范围。 |
| GMDN 名称和编码、新西兰等级及产品识别信息 | 通报必要数据；依第 5 条，Class III 和 AIMD 须提供唯一产品标识。 |
| 是否无菌、灭菌方法和特殊产品属性 | 填写有源器械、系统及含药物或配方器械等相关字段。 |
| 安全性能证明以及供应和召回联系人 | 制造商证明保存在申报主体档案中；Medsafe 指明不通过 WAND 上传。 |
提交 WAND 通报并保存凭证
规范的通报服务应交付可追溯的完整档案，而不是只有草稿截图：
- 先判断是否为医疗器械及是否适用附表 1 或 IVD 豁免，并记录依附表 2 确定新西兰分类的理由。
- 确定申报主体，按要求申请 WAND 访问权限并指定管理员；明确顾问的授权。
- 在 WAND 中检索制造商；如未登记则申请新增，并预留 Medsafe 核验时间。
- 填写预期用途、GMDN、等级和器械信息；正式提交前复核分组条件及第 7 条声明。
- 保存成功提交的确认、WAND 编号和判断依据。已保存的草稿不等于完成通报。
应预留账户和制造商资料建立时间：Medsafe 表示，材料完整的新申报主体账户申请通常在 10 个工作日内处理；其快速指南指出，新增制造商可能需要最多 10 个工作日。这是处理时间，并不延长法定的 30 个工作日通报期限。新西兰风险分类应依照法规附表 2 单独判断，与欧盟或澳大利亚分类可能不同。
哪些型号可以合并为一项通报？
第 5(3) 款及第 5(5) 款仅允许将实质相似、使用方式和用途相同、制造商相同、GMDN 编码与风险等级一致且属于 Class I、IIa 或 IIb 的器械合并通报。任一条件不符，应分别登记或向 Medsafe 核实。Class III 和 AIMD 不适用该合并规则。附件、独立销售的组件及手术操作包也需另行判断。
更新记录并处理申报主体变更
依据第 8 条，数据库信息一旦不准确或不完整，申报主体须在 10 个工作日内更新。应持续跟踪制造商地址、证书、器械特征、申报主体和 WAND 管理员的变化。Medsafe 不将已有记录直接转让给另一主体：新主体自行通报，原主体将旧记录设为失效。还须保存供应追溯记录并建立召回程序；WAND 不能取代上市后的法定义务。
申报主体交接涉及不同期限：根据 Medsafe 指南，原主体一般应在不再担任该器械申报主体后的 10 个工作日内将相关记录设为失效；新主体则须在成为申报主体后的 30 个工作日内完成通报。切勿在交接实际发生前停用记录。对于可重复使用或植入式器械，Medsafe 建议在器械仍需支持、维修或保养期间保留记录。如果这一建议与准确反映主体变更的要求发生冲突，应就具体情况向 Medsafe 书面求证。
服务范围与下一步安全行动
服务交付内容可以包括逐项器械路径判断、主体资格核查、等级/GMDN 数据表、型号合并决定、提交确认和变更登记表。此类服务不能保证 Medsafe 认可，也不取代主体责任。首先请准备预期用途与说明书、型号及制造商清单、新西兰供应安排、现有 WAND 主体编号（如有）及监管证明材料。其他新西兰市场准入事项请参阅：
新西兰 WAND 通报常见问题
澳大利亚 ARTG 登记或欧盟 CE 标志能够替代 WAND 吗？
不能。这些资料可作为合规依据，但适用时仍须由新西兰申报主体单独通报；通报不是 Medsafe 批准。
两家新西兰进口商能共用一个 WAND 编号吗？
不能。即使器械型号相同，每个申报主体也需要自己的记录。
享有豁免的 IVD 是否完全不受医疗器械法律约束？
不是。豁免仅针对强制 WAND 通报，其他适用的安全、标签及上市后要求仍有效。
GMDN 编码不同的 Class IIb 型号可以合并吗？
不能。必须具有相同编码、制造商、等级、用途、使用方式及实质相似性。
申报主体改变或制造商地址更正时怎么办？
不能直接转让旧记录。新主体须自行通报；错误信息应在 10 个工作日内更正，原记录按情况设为失效。
新西兰官方资料
新西兰法规及 Medsafe 官方指引: