Ustalenie właściwej procedury i organu przyjmującego

Ustal obowiązki przed zleceniem badań.

Usługa rejestracji wyrobu medycznego w Japonii w ramach PMDA powinna kończyć się kontrolowanym zgłoszeniem lub wnioskiem, a nie samym tłumaczeniem dokumentacji technicznej. Na początku trzeba pisemnie potwierdzić kategorię japońską, lokalny podmiot odpowiedzialny, adresata i brakujące dowody. „Rejestracja PMDA” obejmuje różne procedury: nie każdy wyrób przechodzi ocenę zatwierdzeniową PMDA.

Ustalenie właściwej procedury i organu przyjmującego

Należy ustalić przeznaczenie wyrobu, deklarowane właściwości, ryzyko, japońską nazwę ogólną JMDN oraz istnienie i zakres normy certyfikacyjnej. Sama klasa II lub III nie przesądza o możliwości certyfikacji. Decyzję o zatwierdzeniu podejmuje MHLW, natomiast PMDA prowadzi ocenę techniczną w tej ścieżce. Tabela służy do wstępnego wyboru procedury, nie do rozstrzygnięcia klasyfikacji danego wyrobu.

Ścieżka	Właściwy tryb
Klasa I — zgłoszenie	Zgłoszenie wprowadzenia do obrotu do PMDA przez uprawniony podmiot japoński; bez oceny zatwierdzającej produkt.
Klasa II — możliwa certyfikacja	Zarejestrowana jednostka certyfikująca tylko dla wyrobów objętych właściwą normą i wskazaniem regulacyjnym.
Klasa III — certyfikacja w określonych przypadkach	Zarejestrowana jednostka tylko dla wyznaczonych wyrobów objętych normą; w innych przypadkach zatwierdzenie.
Klasa II/III bez właściwej normy; klasa IV	Zatwierdzenie przez MHLW po ocenie PMDA, nie zwykłe zgłoszenie do PMDA.

Odpowiedzialność wnioskodawcy, producenta i za system QMS

Japoński podmiot posiadający uprawnienie do wprowadzania na rynek (MAH) albo właściwie wyznaczony podmiot lokalny koordynuje procedurę. Zagraniczny producent nie powinien zakładać, że samodzielnie złoży japońskie zgłoszenie wyrobu. Dla klasy I potrzebny jest wcześniej licencjonowany japoński MAH. Zagraniczne zakłady wykonujące określone czynności produkcyjne mogą ponadto wymagać rejestracji producenta zagranicznego. PMDA wskazuje, że w tym odrębnym postępowaniu wnioskodawcą pozostaje producent zagraniczny, a japoński podmiot działa jako pełnomocnik. Nie jest to rejestracja samego produktu. Japońskie wymogi QMS wynikają z rozporządzenia MHLW nr 169; certyfikat ISO 13485 nie zastępuje ich automatycznie.

Warunek przed zgłoszeniem klasy I: PMDA wymaga, by przed złożeniem zgłoszenia klasy I zgłaszający miał właściwe japońskie zezwolenie na wprowadzanie wyrobów do obrotu, a wymagane rejestracje krajowych lub zagranicznych zakładów produkcyjnych były już zakończone. Należy zweryfikować rejestrację, nie tylko kod zakładu. Jest to wymóg dotyczący zgłoszenia klasy I, a nie ogólny termin dla wszystkich zatwierdzeń lub certyfikacji.

Podmiot	Odpowiedzialność
Japoński MAH / upoważniony podmiot lokalny	Sprawdzić licencję i umocowanie; nadzorować wniosek, oświadczenia, korespondencję i dalsze obowiązki.
Producent zagraniczny / zakłady	Dostarczyć zweryfikowane dane projektowe, badawcze, produkcyjne i jakościowe; współpracować przy rejestracji i QMS; zatwierdzić fakty.
Koordynator / doradca	Uporządkować dowody, formularze, odpowiedzi i potwierdzenia; nie zastępuje prawnego wnioskodawcy ani organu.

Przygotowanie spójnego, identyfikowalnego dossier japońskiego

Poniższa lista jest indeksem dokumentów projektowych, a nie jednolitym ustawowym wykazem załączników. Formularze, dowody i ich szczegółowość zależą od produktu, ścieżki i kategorii wniosku. Przy zatwierdzeniu trzeba indywidualnie ustalić wymagane streszczenie techniczne, badania i ewentualne dane kliniczne; skontrolować wiarygodność danych i gotowość do inspekcji. Japoński podmiot odpowiedzialny zatwierdza ostateczną spójność przed wysłaniem.

Tożsamość: nazwa japońska, modele, warianty, przeznaczenie, etykiety i instrukcje; spójność deklaracji.
Podstawa ścieżki: pisemna analiza JMDN/klasy, normy certyfikacyjnej i właściwego adresata.
Strony: licencja MAH, umocowanie, adresy zakładów, status rejestracji producenta zagranicznego.
Technika: opis, ryzyko i działanie, protokoły i raporty badań oraz dane kliniczne, gdy wymagane.
Jakość: zakres japońskiego QMS, mapa procesów i zakładów, raporty audytów, wymagane wnioski QMS.
Wniesienie sprawy: prawidłowe japońskie formularze, wersja, tłumaczenia, należne opłaty i potwierdzenie odbioru.

Siedem kontrolowanych etapów złożenia dokumentów

Przed sporządzeniem formularzy należy potwierdzić organ i aktualny sposób wniesienia sprawy. PMDA dopuszcza elektroniczne składanie objętych nim podań przez Gateway; opisuje wcześniejszą rejestrację użytkownika i certyfikat elektroniczny. Do przygotowania dokumentów zależnie od procedury służy oprogramowanie FD albo platforma DWAP dla wyrobów medycznych. Samo przesłanie pliku nie oznacza skutecznego wniesienia wniosku.

Przy elektronicznym złożeniu w PMDA należy zachować urzędowe potwierdzenie przyjęcia z Gateway (受付票), wystawiane po przyjęciu wniosku. Projekt, samo wgranie dokumentu lub zrzut ekranu wysyłki nie dowodzą przyjęcia przez organ.

Uzgodnić kartę tożsamości produktu, modeli, deklaracji, japońskiego przeznaczenia i potencjalnej JMDN.
Potwierdzić klasę, normę, ścieżkę i adresata z japońskim podmiotem; sporne kwalifikacje skierować do organu.
Sprawdzić licencję japońskiego MAH i zakres umocowania; ustalić, które zakłady krajowe i zagraniczne wymagają rejestracji, ich status oraz etap, na którym rejestracja musi zostać zakończona. Sam kod podmiotu lub zakładu nie stanowi jeszcze rejestracji producenta zagranicznego.
Utworzyć indeks dowodów z odsyłaczami, usunąć luki i zatwierdzić japońskie teksty z wnioskodawcą.
Przygotować właściwe formularze i dokumenty QMS według aktualnych instrukcji urzędowych.
Wnieść do PMDA lub jednostki certyfikującej dozwolonym kanałem; zachować dowód skutecznego złożenia, nie sam plik lub szkic.
Prowadzić pytania, wersje, kontrole i rozstrzygnięcie; przekazać akta i zasady zmian uprawnionemu podmiotowi.

Szczególny termin QMS: zgodnie z instrukcją PMDA w przypadku wyrobów generycznych i ulepszonych niewymagających danych z badań klinicznych wniosek o ocenę zgodności QMS należy złożyć niezwłocznie po wniosku o dopuszczenie do obrotu, nie później niż w ciągu 10 dni. Nie jest to uniwersalny termin dla zgłoszeń klasy I ani certyfikacji przez stronę trzecią; trzeba ustalić, czy badanie QMS jest wymagane. PMDA przewiduje również jednoczesne wniesienie wniosków o zatwierdzenie i ocenę QMS w odpowiednich procedurach FD/DWAP; zasada dziesięciu dni tego nie wyklucza.

Obsługa pytań organu i braków QMS z kontrolą wersji

Po wysłaniu trzeba prowadzić ewidencję pytań PMDA, uzupełnień oraz możliwych kontroli wiarygodności dowodów i QMS dla ścieżki zatwierdzeniowej. Przy certyfikacji oceny dokonuje zarejestrowana jednostka w ramach swojego zakresu. PMDA podkreśla, że zgłoszenia klasy I nie podlegają merytorycznej kontroli zatwierdzającej; składający odpowiada za zgodność i prawdziwość danych. Brak pytań nie jest urzędową gwarancją bezpieczeństwa.

Ryzyko opóźnienia	Zapobieganie
Niewłaściwy organ	Założenie, że wszystkie wyroby II/III można certyfikować; zweryfikować normę i wyznaczenie produktu.
Brak w łańcuchu podmiotów/zakładów	Licencja, umocowanie lub rejestracja nie odpowiada działalności; uzgodnić nazwy, kody, adresy.
Niespójność dossier	Różnice modeli, przeznaczenia, etykiet i raportów; wprowadzić matrycę identyfikowalności.
Brak kontroli odpowiedzi/QMS	Niezweryfikowane aneksy lub pominięty wniosek QMS; przypisać właściciela i sprawdzić finalną wysyłkę i daty.

Zakończenie postępowania i zarządzanie zmianami

Należy zachować wynik odpowiedni do ścieżki: potwierdzenie zgłoszenia, decyzję certyfikacyjną albo zatwierdzenie MHLW po ocenie PMDA. Uprawniony podmiot przechowuje bieżące dossier, etykiety i powiązania z QMS. Zmiany przeznaczenia, projektu, zakładów, instrukcji czy danych w zgłoszeniu wymagają ustalenia właściwego trybu przed wdrożeniem. Trzeba utrzymywać obsługę reklamacji i zgłaszanie usterek; PMDA publikuje zasady dla przedsiębiorstw. Bez danych konkretnego wyrobu nie sposób zagwarantować terminu, opłat ani wyniku.

Zmiany dla klasy I: jeżeli zmieniają się dane ujęte w zgłoszeniu wyrobu klasy I, PMDA co do zasady wymaga zgłoszenia zmiany w ciągu 30 dni po jej wystąpieniu; nie można go złożyć z wyprzedzeniem. Niektóre zdarzenia, np. zmiana numeru zezwolenia MAH wskutek przeniesienia do innej prefektury lub zmiany kategorii zezwolenia, mogą wymagać ponownego zgłoszenia produktu. Należy sprawdzić konkretny przypadek; to nie jest ogólny termin dla zmian w zatwierdzeniach lub certyfikatach.

Zachować urzędowe potwierdzenie lub decyzję i dokładną konfigurację wprowadzanego wyrobu.
Przed zmianą ustalić, czy potrzebne są korekta, zgłoszenie, ponowna certyfikacja lub zatwierdzenie.
Utrzymać reklamacje, zgłoszenia bezpieczeństwa, identyfikowalność i QMS; terminy i przesłanki raportowania sprawdzać indywidualnie.

Rezultaty usługi i granice reprezentacji

Koordynacja składania obejmuje rejestr braków, indeks dowodów, formularze japońskie, akceptację wnioskodawcy, urzędowe potwierdzenie, rejestr pytań, rozstrzygnięcie i przekazanie akt. Usługodawca nie wydaje zezwoleń ani nie działa jako organ. Strategię klasyfikacji i szczegółowe prowadzenie samej ścieżki zatwierdzeniowej PMDA opisują powiązane strony.

Notatka o ścieżce i rejestr gotowości z przypisanymi odpowiedzialnymi za dokumenty.
Zatwierdzone formularze japońskie, tłumaczenia, pakiet oraz urzędowe potwierdzenie lub rozstrzygnięcie.
Rejestr pytań, wersji odpowiedzi i działań kontrolnych/QMS zależnie od potrzeby.
Indeks przekazania z przesłankami zmian i trwającymi obowiązkami.

Powiązane opracowania

Najczęstsze pytania

Czy producent zagraniczny może sam zgłosić wyrób klasy I?

Nie należy zakładać bezpośredniej wysyłki z zagranicy. PMDA wymaga licencjonowanego japońskiego MAH; rejestracja zakładu zagranicznego to odrębne postępowanie z zagranicznym wnioskodawcą i japońskim pełnomocnikiem.

Czy wszystkie wyroby klasy II podlegają certyfikacji jednostki?

Nie. Muszą być wyznaczone i objęte właściwą normą; w przeciwnym razie stosuje się zatwierdzenie MHLW z oceną PMDA.

Czy samo wgranie w Gateway dowodzi złożenia?

Nie. Należy stosować dozwolony kanał i zachować potwierdzenie finalnej wysyłki. PMDA opisuje przypadki wgrania dowodów bez wykonania końcowej czynności przekazania.

Czy ISO 13485 zastępuje japońską kontrolę QMS?

Nie automatycznie. Obowiązuje japońskie rozporządzenie QMS oraz kontrole odpowiednie do trybu; zagraniczne audyty mogą mieć znaczenie w przewidzianej procedurze.

Czy wolno sprzedawać podczas oceny wniosku?

Złożenie nie jest zatwierdzeniem. Przy wymaganej certyfikacji lub zatwierdzeniu należy uzyskać decyzję przed sprzedażą; klasa I podlega osobnemu zgłoszeniu i pozostałym warunkom.

Czy zmianę dotyczącą zgłoszonego wyrobu klasy I można zgłosić wcześniej?

PMDA co do zasady wymaga zgłoszenia zmienionych danych wyrobu klasy I w ciągu 30 dni po zdarzeniu, a nie przed nim. Zmiana numeru zezwolenia MAH może oznaczać potrzebę nowego zgłoszenia produktu. Najpierw trzeba ustalić rodzaj zmiany i sytuację licencyjną; zatwierdzenia i certyfikacje podlegają innym procedurom.

Ustalenie właściwej procedury i organu przyjmującego