تحديد مسار الإيداع والجهة المختصة

تحديد مسار الإيداع والجهة المختصة

يبدأ العمل بتأكيد الغرض المقصود والادعاءات والمخاطر والاسم العام الياباني JMDN ووجود معيار للتصديق ونطاق سريانه. لا تكفي الفئة الثانية أو الثالثة وحدها لإثبات أهلية التصديق. تتخذ وزارة الصحة والعمل والرفاه MHLW قرار الموافقة، بينما تجري PMDA المراجعة الفنية ضمن هذا المسار. والجدول أداة لتوجيه الطلب وليس تصنيفاً رسمياً لمنتج بعينه.

توزيع مسؤوليات مقدم الطلب والمصنّع ونظام الجودة

يتولى صاحب ترخيص التسويق الياباني MAH أو الطرف المحلي المعيّن بصورة صحيحة تنسيق إجراء المنتج. ولا يجوز للمصنّع الأجنبي افتراض قدرته على تقديم إخطار المنتج الياباني بنفسه. تتطلب إخطارات الفئة الأولى وجود MAH ياباني مرخص مسبقاً. وقد تحتاج المنشآت الأجنبية التي تنفذ مراحل تصنيع محددة إلى تسجيل منفصل بوصفها جهات تصنيع أجنبية. وتوضح PMDA أن مقدم طلب تسجيل المنشأة يظل المصنّع الأجنبي، بينما يتولى الطرف الياباني الإجراء وكيلاً عنه. ولا يحل ذلك التسجيل محل إخطار المنتج أو تصديقه أو الموافقة عليه. وتستند التزامات نظام الجودة الياباني إلى القرار الوزاري MHLW رقم 169؛ ولا تحل شهادة ISO 13485 محله تلقائياً.

شرط سابق لإخطار الفئة الأولى: تشترط PMDA أن يكون لدى مقدّم الإخطار ترخيص ياباني مناسب لتسويق الأجهزة، وأن تكون تسجيلات مواقع التصنيع المحلية أو الأجنبية اللازمة قد اكتملت قبل تقديم إخطار الفئة الأولى. ينبغي التحقق من إتمام التسجيل، لا الاكتفاء برمز المنشأة. هذا الشرط الزمني خاص بإخطار الفئة الأولى ولا يجوز تعميمه على كل طلبات الموافقة أو التصديق.

إعداد ملف ياباني قابل للتتبع

القائمة التالية فهرس عمل للملف وليست قائمة قانونية موحدة بالمرفقات لجميع المنتجات. تختلف النماذج والوثائق ومدى الأدلة بحسب الجهاز والمسار وفئة الطلب. وفي مسار الموافقة يجب تحديد الملخص الفني وتقارير الاختبار والأدلة السريرية عند اللزوم لكل حالة، مع فحص موثوقية البيانات والجاهزية للتفتيش. ويعتمد الطرف الياباني المسؤول النسخة النهائية قبل الإرسال.

• هوية المنتج: الاسم الياباني والطرازات والنسخ والاستعمال والملصقات والتعليمات مع توحيد جميع الادعاءات.
• أساس المسار: تحليل موثق لـ JMDN والفئة ومعيار التصديق وجهة الاستلام.
• الأطراف: رخصة MAH وصلاحيات مقدم الطلب والوكيل وعناوين المواقع وحالة تسجيل المصنّع الأجنبي.
• الأدلة الفنية: الوصف وتبرير المخاطر والأداء وبروتوكولات وتقارير الاختبار والبيانات السريرية عند الحاجة.
• الجودة: انطباق QMS الياباني وخريطة المنشآت والعمليات ومواد التدقيق وطلب فحص المطابقة عند وجوبه.
• ضبط الإيداع: النماذج اليابانية الصحيحة والإصدار والترجمات المطلوبة والرسوم عند انطباقها وإثبات الاستلام.

تنفيذ الإيداع عبر سبع مراحل مضبوطة

يجب تأكيد الجهة المتلقية وطريقة الإرسال السارية قبل تجهيز النماذج. تتيح PMDA التقديم الإلكتروني للطلبات المشمولة عبر بوابة Gateway، وتشترط لتلك الخدمة تسجيل المستخدم وشهادة إلكترونية. وقد تُستخدم برمجيات FD أو منصة DWAP الخاصة بالأجهزة الطبية لإعداد الملفات بحسب الطلب. مجرد رفع ملف لا يثبت اكتمال الإيداع الرسمي.

عند تقديم الطلب إلكترونيًا إلى PMDA، يجب الاحتفاظ بإيصال القبول الرسمي الصادر عن بوابة Gateway ‏(受付票) بعد قبول الطلب. ولا يثبت المسوّدة أو رفع الملف أو لقطة شاشة الإرسال وحدها قبول الطلب رسميًا.

1. تثبيت هوية المنتج وربط الطرازات والادعاءات بالاستعمال الياباني والاسم المحتمل JMDN.
2. تأكيد الفئة والمعيار والمسار والجهة مع المسؤول الياباني؛ وإحالة الشك في صفة المنتج للسلطة المختصة.
3. التحقق من ترخيص صاحب إذن التسويق الياباني MAH وصلاحيات الوكيل، وتحديد المواقع اليابانية والأجنبية الواجب تسجيلها وحالة كل تسجيل والمرحلة التي يلزم إتمامه فيها وفق مسار المنتج. ولا يُعد الحصول على رمز المنشأة أو الشركة تسجيلًا للمصنّع الأجنبي.
4. إعداد فهرس أدلة مترابط وسد النواقص والحصول على موافقة مقدم الطلب على النص الياباني.
5. إعداد نماذج المسار ووثائق فحص QMS اللازمة وفق التعليمات الرسمية الحالية.
6. الإيداع لدى PMDA أو جهة التصديق المسجلة بالقناة المسموح بها، وحفظ إثبات الإرسال المكتمل لا المسودة أو الرفع فقط.
7. متابعة الاستفسارات والنسخ والتفتيش والقرار ثم تسليم الملف المضبوط والتزامات التغيير لصاحب الترخيص.

موعد خاص بفحص QMS: تنص إرشادات PMDA للأجهزة الطبية المماثلة والأجهزة المحسّنة التي لا تتطلب بيانات تجارب سريرية على تقديم طلب فحص مطابقة نظام الجودة سريعًا بعد طلب موافقة التسويق، وبحد أقصى خلال عشرة أيام. ولا يُطبّق هذا الأجل تلقائيًا على إخطارات الفئة الأولى أو تصديق الجهات الخارجية؛ بل يجب التحقق من انطباق الفحص والإجراءات على الجهاز المعني. وتُجيز PMDA أيضاً تقديم طلب الموافقة وطلب فحص مطابقة QMS معاً ضمن إجراءات FD/DWAP المعتمدة؛ ولا يمنع شرط الأيام العشرة هذا الإيداع المتزامن.

معالجة استفسارات المراجعة ونواقص الجودة مع ضبط الإصدارات

لا ينتهي العمل عند الإرسال. ففي مسار الموافقة تُدار استفسارات PMDA والأدلة الإضافية واحتمالات فحص موثوقية البيانات أو نظام QMS. وفي مسار التصديق تراجع جهة التصديق المسجلة ضمن حدود اعتمادها. وتؤكد PMDA أن إخطار الفئة الأولى لا يخضع لمراجعة موضوعية للموافقة، ولذلك يظل مقدم الإخطار مسؤولاً عن قانونية المعلومات ودقتها. وعدم ورود استفسارات لا يعني تأكيد الجهة التنظيمية لسلامة المنتج.

إغلاق الملف وإدارة التغييرات اللاحقة

احفظ نتيجة المسار المعني: إثبات إيداع الإخطار، أو قرار التصديق، أو موافقة MHLW بعد مراجعة PMDA. ويحافظ صاحب الترخيص على الملف الحالي وإصدارات الملصقات وربطها بوثائق QMS. وقبل تعديل الاستعمال أو التصميم أو مواقع التصنيع أو التعليمات أو البيانات المودعة يجب تحديد إجراء التغيير الواجب اتباعه. كما تستمر قنوات الشكاوى والإبلاغ عن أعطال الأجهزة؛ وتنشر PMDA إجراءات إبلاغ الشركات. ولا يمكن ضمان مدة أو رسوم أو قرار موحد دون معرفة الجهاز ومساره.

تغييرات الفئة الأولى: إذا تغيّرت بيانات سبق إدراجها في إخطار تسويق جهاز من الفئة الأولى، تشترط PMDA عموماً تقديم إخطار بالتغيير خلال 30 يوماً بعد حدوثه، ولا تسمح بتقديمه مسبقاً. وقد تقتضي بعض الحالات إخطاراً جديداً للمنتج، مثل تغيّر رقم ترخيص MAH بسبب الانتقال إلى محافظة أخرى أو تغيير فئة الترخيص. يجب تحديد الواقعة بدقة؛ فهذا ليس أجلاً عاماً لتغييرات الموافقة أو التصديق.

• حفظ الإيصالات أو القرارات الرسمية والتكوين الدقيق للمنتج المسوق.
• تقييم وجوب التعديل أو الإخطار أو التصديق الجديد أو الموافقة قبل تطبيق أي تغيير.
• استمرار الشكاوى وتبليغ السلامة والتتبع وQMS؛ والتحقق من موجبات الإبلاغ ومواعيده وفق الحالة.

مخرجات خدمة الإيداع وحدودها

يمكن لخدمة تنفيذ الإيداع تسليم قائمة النواقص وفهرس الأدلة والنماذج اليابانية واعتماد مقدم الطلب وإثبات التقديم وسجل الاستفسارات والقرار وملف التسليم للمتابعة. ولا تمنح جهة الخدمة الترخيص ولا تمثل الجهة التنظيمية. وتتناول الصفحات المرتبطة استراتيجية التصنيف السابقة للإيداع والتخطيط التفصيلي لمسار موافقة PMDA.

• مذكرة تحديد المسار وسجل جاهزية الوثائق مع تحديد أصحاب المسؤولية.
• نماذج يابانية معتمدة وترجمات لازمة وملف إيداع وإثبات رسمي للاستلام أو القرار.
• سجل الاستفسارات وإصدارات الردود وإجراءات التفتيش وQMS عند انطباقها.
• فهرس تسليم يحدد مسببات التغيير والالتزامات المستمرة.

إرشادات تخصصية مرتبطة

• خدمة دعم موافقة PMDA
• استشارات تصنيف الأجهزة واستراتيجية PMDA

أسئلة شائعة

المصادر التنظيمية الرسمية

• PMDA: Regulations and Approval/Certification of Medical Devices
• PMDA: Medical Device Marketing Notifications (Japanese)
• PMDA: Foreign Manufacturer Registration (Japanese)
• PMDA: Application and Online Submission Procedures (Japanese)
• PMDA: QMS conformity survey and submission materials (Japanese)
• PMDA: Medical Device Company Malfunction Reports (Japanese)
• PMDA: Regulation FAQs
• MHLW: Registered Certification Bodies (Japanese)
• PMDA: Evidence reliability for medical devices (Japanese)
• PMDA: QMS ordinance No. 169 revision
• PMDA: طلب فحص مطابقة QMS والمواعيد (باليابانية)