Vor der Angebotsanfrage eine Prüfmatrix erstellen
CE-Sicherheitsprüfungen sind weder ein allgemeingültiges Zertifikat noch ein einheitlicher Katalog von Laborprüfungen. Sie dienen dazu, nachvollziehbare Nachweise über die Bewertung der Risiken und die Erfüllung der wesentlichen Anforderungen zu gewinnen, die für ein bestimmtes Produkt, seine Konfiguration und seinen Verwendungszweck gelten.
Klären Sie vor der Laborbeauftragung das anwendbare EU-Recht und das Konformitätsbewertungsverfahren. Die CE-Kennzeichnung ist nur vorgeschrieben, soweit EU-Harmonisierungsrecht dies verlangt. Je nach Verfahren genügt eine Herstellerbewertung oder es ist eine notifizierte Stelle erforderlich. Ein Prüfbericht nach ISO/IEC 17025 ersetzt deren Entscheidung nicht.
Vor der Angebotsanfrage eine Prüfmatrix erstellen
Ordnen Sie Verwendungszweck, vorhersehbare Fehlanwendung, Risikobeurteilung und anwendbare EU-Rechtsakte den erforderlichen Nachweisen zu. Die folgende Matrix zeigt Planungsbeispiele und ist keine automatische Liste verpflichtender Prüfungen für jedes Produkt.
| Produkteigenschaft / Risiko | Möglicher Nachweis | Frage zur Prüfabgrenzung |
|---|---|---|
| Stromversorgung, berührbare Schaltungen oder Wärme | Gegebenenfalls Bewertungen der elektrischen Sicherheit, Isolation, Temperatur und brandbezogener Gefährdungen | Welche Spannungen, Umgebungen, Lastfälle und Bauvarianten sind abgedeckt? |
| Elektronik, Kabel oder Schaltkreise | Gegebenenfalls Prüfungen zu Störaussendung und Störfestigkeit | Welche Anschlüsse, Kabellängen, Betriebsarten und Störgrößen werden geprüft? |
| Funksender oder -empfänger | Nachweise zu Funk, Spektrum, EMV und Sicherheit nach geltendem Recht | Welche Frequenzen, Antennen, Firmwarestände und Kombinationen sind erfasst? |
| Bewegliche Teile, Druck, Materialien oder Nutzerkontakt | Je nach Risiko mechanische, druckbezogene, chemische oder sonstige Prüfungen | Welche Nutzer, Kontaktdauer, Zubehörteile und ungünstigsten Anwendungen sind berücksichtigt? |
Prüfen Sie die genaue Fassung harmonisierter Normen und ihre Fundstellen im Amtsblatt der EU (ABl./OJEU), einschließlich Einschränkungen und Übergängen. Ihre Anwendung ist grundsätzlich freiwillig; eine veröffentlichte Fundstelle begründet eine Konformitätsvermutung nur für die erfassten Anforderungen. Andere technische Lösungen benötigen eine eigene Begründung.
Laborkompetenz und rechtlichen Bewertungsweg prüfen
Lassen Sie Leistungsumfang und Aussagekraft des Prüfberichts schriftlich bestätigen:
- Prüfmethoden, Ausgaben, Abweichungen und Bestehensgrenzen eindeutig benennen.
- Akkreditierungsstelle, Urkunde, aktuelle ISO/IEC-17025-Akkreditierungsbereiche und Deckung der angebotenen Verfahren prüfen; gegebenenfalls bei der Akkreditierungsstelle nachfragen.
- Unteraufträge sowie Verantwortung für Rohdaten, Unterschrift und Aufbewahrung des Berichts klären.
- Modell, Musterkennung, Serien-/Chargennummer, Fotos, Konfiguration, Kalibrierung und gegebenenfalls Messunsicherheit erfassen.
- Ist eine notifizierte Stelle rechtlich nötig, deren NANDO-Notifizierung für Rechtsakt und Aufgabe prüfen – nicht nur Laborakkreditierung oder ein kommerzielles „CE-Zertifikat“.
Repräsentative Muster und Betriebsarten festlegen
Vereinbaren Sie vor dem Versand einen Musterplan. Entscheidend ist der belegbare Zusammenhang zwischen Prüfmuster und späterer Serienware, nicht lediglich ein praktischer Prototyp.
- Hardwarestand, Stückliste, kritische Lieferanten, Firmware, Software und Zubehör festhalten.
- Nennwerte, Grenzbedingungen, Nutzungsarten, Schnittstellen und ungünstigste Konfiguration dokumentieren und deren Repräsentativität begründen.
- Musteranzahl, Konditionierung, zerstörende Prüfungen, Versand und Ersatzmuster abstimmen.
- Kennungen, Übergaben, Fotos und Abweichungen sichern; Aufbewahrung von Mustern oder Aufzeichnungen festlegen.
- Erfasste Modellvarianten auflisten; Unterschiede gesondert prüfen oder nachvollziehbar begründen.
Wiederverwendung vorhandener Prüfberichte beurteilen
Ein alter Prüfbericht ist ein bedingter Nachweis, keine übertragbare CE-Genehmigung. Vergleichen Sie Produktidentität, Methode und Ausgabe, Laborkompetenz, vollständige Ergebnisse, Abweichungen, Grenzen und geltendes Recht mit dem aktuellen Stand.
| Änderung / Ausgangslage | Vorgehensentscheidung | Erforderliche Dokumentation |
|---|---|---|
| Unverändertes Modell und kritischer Aufbau | Verwendung möglich, sofern Prüfumfang und Rechtsbezüge weiter passen | Vergleich von Produktidentität und Revision; Geltungsbereich des Prüfberichts und Normausgabe |
| Neues kritisches Bauteil oder Gehäusematerial | Auswirkungsprüfung; Teil- oder Vollwiederholung kann nötig sein | Lieferantendaten, Risikoüberprüfung, betroffene Abschnitte |
| Geänderte Firmware, Funkparameter oder Leistungszustände | Betroffene Betriebsarten prüfen und erforderliche Tests wiederholen | Firmwarestände, Parameterdifferenzen, neuer Prüfplan |
| Norm oder OJEU-Fundstelle geändert | Deckung, Einschränkungen und Übergänge prüfen; keine automatische weitere Vermutungswirkung annehmen | Normenvergleich und dokumentierter Lückenschluss |
Nicht bestandene Prüfungen und Produktänderungen nachvollziehbar behandeln
Eine nicht bestandene Prüfung verlangt technische Korrektur und Nachweisführung; der ursprüngliche Bericht darf nicht aus der technischen Akte verschwinden:
- Nicht erfüllte Prüfklausel, Grenzwert, Prüfaufbau, Muster und Reproduzierbarkeit klären; Aufbaufehler vom Produktmangel trennen.
- Ursache beheben und Risikobeurteilung, Zeichnungen, Teile oder Anleitung bei Bedarf aktualisieren.
- Gezielte Wiederholungsprüfungen und Wechselwirkungen abstimmen; Umfang des erneuten Prüfens begründen.
- Erstbefund, Änderungsakte, Nachprüfung und Abschlussbewertung archivieren; Fertigungskontrollen und technische Unterlagen aktualisieren.
Dem Labor eine vollständige Prüfaufgabenbeschreibung übermitteln
Eine brauchbare Angebotsanfrage beantwortet sechs Fragen:
- Welches Produkt, welcher Verwendungszweck, welcher Nutzerkreis, welcher Markt, welche Modellfamilie und welche genaue Konfiguration?
- Welche EU-Rechtsakte und wesentlichen Anforderungen wurden bewertet; was ist offen?
- Welche Risiken, Funktionen, Normen und Ausgaben enthält die Prüfmatrix?
- Welche Varianten, ungünstigsten Betriebsarten, Musteranzahl und Entwicklungsstände?
- Welche Akkreditierung, Berichtsform, Rohdaten, Unteraufträge oder notifizierte Stelle werden benötigt?
- Wer genehmigt den Prüfplan, behebt Fehler, steuert Änderungen und nimmt Berichte ab?
Hier geht es um Auswahl und Sicherung von Prüfnachweisen. Den Gesamtprozess erläutern Dienstleistungen zur CE-Kennzeichnung, den Vergleich von Laborleistungen Laborprüfungs- und Zertifizierungsleistungen und spezielle elektromagnetische Prüfungen Anforderungen an EMV-Prüfungen in der EU. Ein Angebot oder freiwilliges Zertifikat ersetzt keine Prüfung des Rechtswegs.
Häufige Fragen vor CE-Sicherheitsprüfungen
Muss jedes CE-gekennzeichnete Produkt von einem unabhängigen Labor geprüft werden?
Nein, eine allgemeine Pflicht dazu besteht nicht. Rechtsakt und Bewertungsmodul bestimmen eine erforderliche Drittbeteiligung; ausreichende Konformitätsnachweise bleiben nötig.
Ist ISO/IEC-17025-Akkreditierung gleichbedeutend mit einer notifizierten Stelle?
Nein. Die Akkreditierung betrifft konkrete Prüfkompetenzen; die Notifizierung ist eine rechtliche Benennung für bestimmte EU-Aufgaben. Wenn vorgeschrieben, in NANDO prüfen.
Dürfen wir den Lieferantenbericht für unser Markenprodukt verwenden?
Möglicherweise, aber nicht automatisch. Aufbau, Bauteile, Einsatz, Normen und Verfahren vergleichen; Belegzugang, Lücken und gegebenenfalls Nachprüfungen dokumentieren.
Reicht ein bestandener Prüfbericht zum sofortigen Anbringen der CE-Kennzeichnung?
Nein. Sämtliche anwendbaren Bewertungs- und Dokumentationspflichten sowie erforderliche Verfahren mit notifizierten Stellen müssen abgeschlossen sein, bevor Erklärung und Kennzeichnung erfolgen.
Erfordert jede Firmware- oder Bauteiländerung eine vollständige Nachprüfung?
Nicht zwangsläufig. Änderungen und Risiken dokumentiert bewerten, betroffene Anforderungen und Wechselwirkungen bestimmen und Teil- oder Vollprüfung begründen; Vorgaben notifizierter Stellen beachten.
Amtliche Informationsquellen
Diese amtlichen Quellen erläutern Rechtsweg, technische Dokumentation, harmonisierte Normen, Notifizierung und Akkreditierung. Branchenspezifisches Recht und aktuelle Amtsblatt-Fundstellen gesondert prüfen.