إعداد مصفوفة الاختبارات قبل طلب عرض السعر · PC-0122

اختبارات السلامة المرتبطة بعلامة CE ليست شهادة موحدة ولا قائمة ثابتة من الفحوص لجميع المنتجات. الغرض منها توفير أدلة قابلة للتتبع بشأن المخاطر والمتطلبات الأساسية التي تنطبق على منتج محدد بتكوينه واستخدامه المقصود.

قبل التعاقد مع المختبر، يجب تحديد تشريعات الاتحاد الأوروبي المنطبقة ومسار تقييم المطابقة. لا تكون علامة CE مطلوبة إلا عندما تنص عليها تشريعات المواءمة الأوروبية. وتسمح بعض الإجراءات بالتقييم من جانب المصنّع، بينما تفرض إجراءات أخرى مشاركة جهة مُبلَّغة. ولا يحل تقرير اختبار وفق ISO/IEC 17025 محل تقييم تلك الجهة.

إعداد مصفوفة الاختبارات قبل طلب عرض السعر

اربط الاستخدام المقصود وسوء الاستخدام المتوقع وتقييم المخاطر وتشريعات الاتحاد الأوروبي المنطبقة بالأدلة المطلوبة. الصفوف التالية أمثلة للتخطيط، ولا تعني أن كل منتج يخضع تلقائياً للتوجيهات أو الاختبارات نفسها.

تحقق من الإصدار الدقيق لأي معيار منسق ومن نشر مرجعه في الجريدة الرسمية للاتحاد الأوروبي (OJEU)، بما في ذلك القيود والترتيبات الانتقالية. ويكون تطبيق المعايير المنسقة طوعياً في الأصل؛ ولا ينشأ افتراض المطابقة إلا للمتطلبات التي يغطيها المرجع المنشور. وتحتاج الحلول التقنية الأخرى إلى أدلة مبررة مستقلة.

التحقق من كفاءة المختبر والمسار القانوني

اطلب تأكيداً مكتوباً بشأن نطاق المختبر وما يمكن أن يثبته تقريره:

• تحديد طرق الاختبار وإصداراتها وأي انحرافات ومعايير النجاح أو الفشل.
• التحقق من هيئة الاعتماد والشهادة ونطاق اعتماد ISO/IEC 17025 الحالي، وأن الطرق المعروضة مشمولة به؛ والرجوع إلى هيئة الاعتماد عند الحاجة.
• توضيح أي تعاقد من الباطن والمسؤول عن البيانات الأولية وتوقيع التقرير وحفظه.
• تسجيل الطراز ورمز العينة والرقم التسلسلي أو الدفعة والصور والتكوين والمعايرة وعدم اليقين عند الاقتضاء.
• إذا اشترط القانون جهة مُبلَّغة، فتحقق في NANDO من الإخطار الخاص بالتشريع والمهمة المحددين؛ فلا يكفي اعتماد المختبر أو «شهادة CE» تجارية.

اختيار عينات ممثلة وأوضاع تشغيل مناسبة

اتفق على خطة العينات قبل الشحن. المهم هو إثبات العلاقة بين العينة المختبرة والمنتجات المصنعة لاحقاً، لا الاكتفاء بنموذج أولي يسهل اختباره.

• تثبيت مراجعة المكونات المادية وقائمة المواد والموردين ذوي الأهمية الحاسمة وإصدارات البرامج الثابتة والبرمجيات والملحقات.
• توثيق القيم الاسمية وظروف التشغيل القصوى والدنيا وأوضاع التشغيل والواجهات وأسوأ تكوين، مع تبرير كونه ممثلاً.
• الاتفاق على العدد والتهيئة المسبقة والاختبارات الإتلافية والشحن والعينات البديلة.
• الاحتفاظ بمعرفات العينات وسجل حيازتها والصور والانحرافات وتحديد ترتيبات حفظ العينات أو السجلات.
• بيان متغيرات المنتج التي تمثلها العينات؛ واختبار الاختلافات الأخرى أو تبريرها توثيقياً.

تقييم إمكانية إعادة استخدام تقارير الاختبار السابقة

التقرير القديم دليل مشروط، وليس تصريح CE قابلاً للنقل. قارن هوية المنتج وطريقة الاختبار وإصدارها وكفاءة المختبر والنتائج الكاملة والانحرافات والحدود والتشريعات بالتصميم الحالي.

معالجة الإخفاقات وتغييرات المنتج مع حفظ التتبع

الإخفاق في الاختبار يستدعي تصحيحاً هندسياً وإدارة الأدلة، وليس حذف التقرير الأول من الملف الفني:

1. حدد البند الفاشل والحد المقرر وترتيبات الاختبار والعينة وقابلية تكرار النتيجة؛ وميّز بين خطأ الإعداد وعيب المنتج.
2. صحح السبب وحدّث تقييم المخاطر والرسومات والمكونات أو التعليمات المتأثرة.
3. اتفق على إعادة اختبارات محددة وعلى التفاعلات الناتجة عن الإصلاح؛ وبرر الحاجة إلى إعادة كاملة أو عدمها.
4. احفظ النتيجة الأصلية وسجل التغيير وتقرير الإعادة والاستنتاج النهائي؛ وحدّث ضوابط الإنتاج والوثائق الفنية.

إرسال مواصفات اختبار مكتملة إلى المختبر

يجيب طلب عرض السعر المفيد عن الأسئلة الستة الآتية:

• ما المنتج واستخدامه المقصود وفئة مستخدميه وسوقه وعائلة طرازاته وتكوينه الدقيق؟
• ما التشريعات والمتطلبات الأساسية التي جرى فحصها، وما المسائل غير المحسومة؟
• ما المخاطر والوظائف والمعايير والإصدارات المدرجة في المصفوفة؟
• ما المتغيرات الحرجة وأوضاع الحالة الأسوأ وعدد العينات ومراجعة التصميم؟
• ما نطاق الاعتماد المطلوب، وشكل التقرير والبيانات الأولية وترتيبات التعاقد من الباطن، وهل يلزم تدخل جهة مُبلَّغة؟
• من يوافق على الخطة ويعالج الإخفاقات ويتحكم في التغييرات ويتسلم التقارير؟

تركز هذه الصفحة على اختيار أدلة الاختبارات والاحتفاظ بها. للاطلاع على العملية الكاملة، راجع خدمات وضع علامة CE؛ ولمقارنة الخدمات المخبرية، راجع خدمات الاختبارات المخبرية والشهادات؛ ولاختبارات التوافق الكهرومغناطيسي المتخصصة، راجع متطلبات اختبارات التوافق الكهرومغناطيسي في الاتحاد الأوروبي. لا يحل عرض السعر أو الشهادة الطوعية محل التحقق من المسار القانوني.

المراجع الرسمية

تشرح المصادر الرسمية المسار القانوني والملف الفني والمعايير المنسقة والإخطار والاعتماد. ويجب التحقق أيضاً من التشريعات القطاعية ومراجع OJEU الحالية للمنتج.

• إرشادات الاتحاد الأوروبي بشأن علامة CE
• إرشادات الاتحاد الأوروبي بشأن الوثائق الفنية
• المفوضية الأوروبية: المعايير المنسقة
• المفوضية الأوروبية: الجهات المُبلَّغة (NANDO)
• التعاون الأوروبي للاعتماد: الاعتراف المتبادل والنطاق