监管咨询与项目协调

首先确定需要办理哪一种申报

测试前必须确认适用监管要求。

UK REACH 注册申报服务针对的是每一种具体化学物质的法定档案,并非覆盖整个产品系列的通用证书。实际工作包括确定大不列颠地区的法定注册人、编制可核查的 IUCLID 档案、落实共同数据的使用权、通过 Comply with UK REACH 提交、处理英国健康与安全执行局(HSE)的反馈,以及持续更新档案。UK REACH 适用于英格兰、苏格兰和威尔士,即大不列颠(GB);北爱尔兰适用与 EU REACH 相关的不同安排。

首先确定需要办理哪一种申报

一般而言,在 GB 设立的制造商或进口商,每个法律实体每年制造或进口某种物质达到1 吨或以上时,需要办理该物质的注册;进口混合物中的组分也应计入。同一混合物本身不单独注册。对于物品中的物质、法定豁免及北爱尔兰业务,应另行核实适用条件。持有 EU REACH 注册号并不自动等于已完成英国注册。

起始情况 需要核实的申报路径 首先准备的证据
首次在 GB 制造或进口达到门槛的物质,且不具备过渡资格 先作第 26 条查询,再办理新的 UK REACH 注册;通常应在达到每年 1 吨前完成 法律实体、物质鉴别、GB 年数量、用途、研究资料
符合条件、过渡时期持有 EU REACH 注册的 GB 实体 核对既有注册承认程序(grandfathering)及尚未提交的资料 欧盟注册历史、GB 主体、系统账户及初始提交记录
2021 年之前符合条件的 GB 下游用户或经销商 核实 DUIN 通知及随后注册义务;DUIN 不是正式注册 以往供货记录、DUIN 材料、物质与数量清单
物品中的物质、可能享受豁免或仅涉及北爱尔兰 单独审查适用性或通知程序,不直接套用一般注册 物品组成与用途、豁免依据、交易路线

延长至 2029—2031 年的期限只适用于符合条件的过渡申报,并不自动适用于目前首次进入 GB 市场的进口商。对于已在欧盟注册的物质,新 GB 注册人可能存在特定的数据延期机制,但须以 HSE 在成功查询后给出的结果为准。关于整体策略,请参阅英国 REACH 合规咨询。

过渡路径的申报区别:按照 HSE 指引,符合资格的 DUIN 是每个法律实体提交一次通知,覆盖其符合条件的物质。通过 Comply with UK REACH 获得 DUIN 编号后,须按 HSE 指示提交物质清单电子表格。符合条件者现在仍可补交通知,但补交行为本身并不能证明资格。对于符合 grandfathering(原欧盟注册承认安排)的注册,初期资料原应于 2021 年 4 月 30 日前提交;HSE 仍要求尽快补交缺失资料。新进口商并不自动适用上述任何过渡安排。

注册人、申报服务商与监管机构各负责什么?

参与方 责任及申报控制权
GB 制造商或进口商 法定注册人;确认物质身份、汇总数量、用途、数据使用权及申报内容的真实性。
在 GB 设立的唯一代表(OR) 经符合资格的境外制造商或配方商有效指定后,承担授权覆盖的 GB 进口商注册义务。
技术申报服务商 编制 IUCLID,协调查询、数据共享及完整性检查;仅凭获授权的账户权限提交。提供技术服务本身不使其成为注册人。
HSE 与同物质注册组 HSE 负责监管审查与通知;共同注册人协商数据共享及牵头人与成员分工。服务商不能保证批准。

第三方代表(TPR)可以在数据共享过程中保护企业联系人信息,但不能代替 OR,也不取代法定注册人。应先设置 Government Gateway 和 Defra 组织账户、用户权限及有人监控的邮箱。其他市场准入规则见英国商品合规与市场准入服务。

编制 IUCLID 前必须收集的档案资料

在承诺固定的档案完成时间前,应先收齐这些材料;研究数据使用权缺失、物质身份不清或注册人账户无法访问,都可能改变实际工作范围。

  • 主体及申报路径:GB 法定名称、制造商或进口商身份或 OR 授权文件、账户管理员、既有 EU/UK 申报及适用的 DUIN 记录。
  • 物质鉴别:物质标识、组成、分析鉴定、杂质与添加剂及同一物质的论证;商品名称或安全数据表本身不足以证明身份。
  • GB 数量及用途:同一实体通过有关进口及混合物经营的同一种物质年度累计数量、吨位区间、供应链及已确定用途。
  • 危险性数据及权利:研究报告、详细研究摘要、分类、已有暴露资料、数据所有权或引用许可、替代方法的科学理由。
  • 联合申报资料:查询编号、物质组联系人、牵头人/成员身份、数据共享协议或谈判记录,以及各成员自身的用途与生产资料。
  • 评估及声明:符合路径和吨位的 IUCLID 栏目;在需要时提供化学安全报告(完整注册通常从每年 10 吨起);保密请求及适应性调整的依据。

欧盟注册档案可以提供参考,但必须单独核实在 GB 申报中合法使用和引用研究数据的权利。在查明联合数据及可接受的调整方案前,不宜直接采购重复实验。

从第 26 条查询到注册完成的具体流程

  1. 固定申报判断。核实注册人、物质、GB 吨位门槛、豁免及过渡资格;将证据不足之处列为暂缓推进事项。
  2. 配置系统权限。为注册人在 Comply with UK REACH 开户并授权用户;使用 IUCLID 6 或更新版本,导出 i6z 格式文件。
  3. 就新注册提交第 26 条查询。HSE 确认查询成功后提供查询编号,并使申请人能够联系其他注册人。
  4. 落实联合注册。取得数据引用权并确定牵头人和成员。牵头人提交共同数据,各法律实体仍提交自己的成员档案。单独提交部分共同数据必须具备法定允许的理由及证据。
  5. 建立并验证 IUCLID。对齐物质身份、吨位、研究、调整依据、用途、分类、适用的化学安全报告及关联信息;验证最终导出文件而非仅验证草稿。
  6. 通过 Comply with UK REACH 正式提交。保存提交编号、回执与完整文件版本;跟踪 HSE 的规则审查和完整性审查,并按要求补正。
  7. 跟踪缴费与结果。对于须缴费的新注册:HSE 在 Business Rules Check 后核定注册费用,并向系统账户邮箱发送缴费通知。必须留存付款记录及最终决定和注册号;上传回执不等于注册完成。

如果共同数据的协商陷入僵局:保存书面申请、费用明细和善意协商记录。GOV.UK 规定,在已尽必要协商努力等条件下,可以向 HSE 提出数据共享争议。提出争议本身既不赋予研究数据使用权,也不代表已完成注册。还应分别跟踪系统规则校验不通过、完整性补正要求、缴费通知和 HSE 最终决定。

常见延误原因与防范措施

预警信号 可能后果 可执行的控制措施
CAS 号、成分或杂质与查询不一致 物质身份或注册组判断错误 对照分析资料、查询信息和 IUCLID。
缺少 OR 委任文件或账户主体不一致 申请权限无法证明 核验 GB 设立、正式委任及账户授权。
无研究引用权或未确定联合牵头人 无法合法支持共同档案 留存数据请求、谈判及使用协议。
吨位错误、研究缺漏或调整缺乏理由 完整性审查或后续评估风险 重新计算数量,逐项证明数据要求及调整。
邮件无人处理、发票未付或 HSE 要求未回应 流程中断且结果无法确认 建立期限、回复、付款及决定的登记表。

过渡期限及 ATRm 方案的法律状态

《2026 年 REACH(修正)(第 2 号)条例》已于2026 年 8 月 6 日生效。对符合条件的过渡数据提交,HSE 规定:2029 年 10 月 27 日适用于年数量不少于 1,000 吨的物质、年数量不少于 1 吨的 CMR 物质、年数量不少于 100 吨且对水生生物毒性极高的物质,以及不晚于 2027 年 10 月 27 日列入英国 SVHC 候选清单的物质;2030 年 10 月 27 日适用于年数量不少于 100 吨的物质,以及在 2027 年 10 月 28 日至 2028 年 10 月 27 日首次列入清单的 SVHC;2031 年 10 月 27 日适用于其余年数量不少于 1 吨的物质。符合多项条件时,应核对并遵守最早适用期限。上述日期是过渡制度下的数据提交期限,并非新注册义务的普遍豁免。

截至2026 年 10 月 15 日,拟议的替代过渡注册模式 ATRm 正处于 Defra 2026 年 9 月 29 日公布的技术咨询阶段。拟议的新资料要求尚未成为已生效的替代法规。应严格区分现行法定期限、目前适用的档案要求及可能的后续修法。不能把延长的过渡期限或拟议精简资料包自动套用于不符合条件的新注册。

提交之后仍须维护哪些事项?

  • 保存 HSE 最终决定和注册号、物质范围、吨位及条件;DUIN 或查询编号不能当成正式注册批准文件。
  • 由法定注册人控制并保管实际提交的 IUCLID 版本、数据许可、往来记录、发票与缴费凭证。
  • 出现新的危险性资料、分类、用途、组成、主体或吨位变化时,核查第 22 条更新义务以及可能的收费。
  • 及时更新 Comply with UK REACH 联系人资料,保存对 HSE 补件和评估要求的完整回复记录。
  • ATRm 新法规通过或 HSE 更新指引时,重新审查过渡档案;注册不能取代限制、授权或产品专项义务。

技术申报委托应交付什么?

合同应明确覆盖哪些物质和法律实体,并要求交付资料清单及缺口表、必要的第 26 条查询、经验证的 IUCLID 文件、联合数据使用权证明、HSE 沟通日志、费用跟踪记录以及后续更新交接说明。还须列明客户负责的决定及对数据所有人的依赖;不能承诺固定批准日期。

本页重点是实际提交及持续维护,不是所有产品法规的综合梳理。战略问题请看英国 REACH 咨询,欧盟另行申报请看欧盟 REACH 注册服务。UKCA 标志或产品测试不能代替物质注册。

UK REACH 注册申报常见问题

我能原样上传 EU REACH 档案并获得 GB 注册号吗?

不能自动等同。须核对 GB 注册人、适当路径、IUCLID 格式、物质身份及数据使用权。既有注册承认或数据延期的流程不同于全新的完整注册。

DUIN 通知是否证明该物质已正式注册?

否。DUIN 只支持符合条件的过渡进口安排。要在适用的 2029、2030 或 2031 年期限之后继续相关进口,仍须完成规定的 UK REACH 注册。

代办申报的顾问能否兼任我的唯一代表?

仅提供编制服务并不足够。OR 必须有资格、在 GB 设立并获得适当委任;否则 GB 制造商或进口商仍是注册义务人。

已有另一家企业提交牵头档案时,谁负责我的申报?

牵头人提交共同数据并接纳成员,但每个注册人仍要提交自己的成员档案。须检查物质一致性、数据许可、用途及账户关联。

如何证明完成注册,HSE 费用何时缴纳?

以 HSE 的正式结果和注册号为准,不能只凭上传回执。HSE 在 Business Rules Check 之后确定费用并发送到账户邮箱。顾问费与数据使用许可费另计。 仅办理符合条件的既有注册承认(grandfathering),HSE 不收取注册费;这与须缴费的新注册及另行发生的数据使用费不同。

官方资料

发布负责人: Khachatrian Razmik

更新日期: 2026-10-16

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