Choisir la procédure TFDA applicable
Un service d’enregistrement auprès de la TFDA à Taïwan pour un dispositif médical de diagnostic in vitro (DMDIV) doit établir la bonne procédure, identifier un demandeur taïwanais habilité, préparer un dossier traçable et organiser les réponses à l’autorité. Le dispositif peut être un réactif, un automate, un logiciel ou un système analysant des échantillons humains. Un marquage CE ou une autorisation de la FDA américaine ne remplace ni la classification ni la procédure taïwanaise.
Choisir la procédure TFDA applicable
| Procédure | Conditions et pièces |
|---|---|
| Classe I : catégorie officiellement soumise à une inscription au registre | Si la catégorie précise figure parmi celles désignées pour inscription, l’entreprise autorisée inscrit produit et fabricant dans le système de la TFDA, téléverse les pièces requises et obtient le numéro d’inscription. Vérifier la déclaration annuelle applicable. |
| Classe I : demande de licence | Si un DMDIV de classe I ne relève pas de la procédure d’inscription annoncée, une demande suivant l’article 5 et l’annexe 1 peut être nécessaire. Le risque faible ne garantit pas la seule inscription au registre. |
| Classes II–III : licence de mise sur le marché | Demande selon l’article 6 et l’annexe 2, l’annexe 3 concernant certaines déclarations de conformité en classe II. Déterminer le code taïwanais, l’existence d’un dispositif comparable autorisé et les preuves spécifiques requises. |
Définir d’abord l’analyte, le prélèvement, les utilisateurs (professionnels ou à domicile), la population, le lieu du test, le résultat qualitatif/quantitatif et la décision médicale. Vérifier l’annexe taïwanaise de classification et la base des licences. En cas de doute, solliciter une détermination officielle de la nature ou de la classe du dispositif.
Demandeur, fabricant et QSD : responsabilités
- Demandeur taïwanais : pour l’importation, désigner une entreprise locale titulaire de l’autorisation professionnelle pertinente. Vérifier son droit de déposer, le titulaire de la licence ou de l’inscription et les droits d’importation. Un distributeur n’est pas automatiquement titulaire.
- Fabricant étranger : fournir une lettre d’autorisation cohérente avec l’identité du demandeur, du fabricant, des noms de produits et modèles; joindre les justificatifs de fabrication/libre vente lorsque l’annexe applicable les exige. Éliminer les écarts entre certificats, notice et formulaire.
- Volet QSD : vérifier séparément si le site étranger doit faire examiner sa documentation qualité et obtenir une autorisation de fabrication ou bénéficie d’une exemption officielle ou procédure alternative. Le QSD ne vaut pas licence produit. Identifier le responsable et la plateforme en ligne.
Constituer un dossier propre au diagnostic in vitro
- Identité et destination — code, noms chinois/anglais, analyte, indication, matrice, utilisateur, contexte et configurations de réactifs, instruments et logiciels; justifier le regroupement des variantes.
- Demandeur et origine — autorisation de l’entreprise taïwanaise, mandat du fabricant, certificats de fabrication/libre vente si requis, site de production et justificatif QSD; harmoniser les noms et adresses.
- Données techniques — principe analytique, protocole, composants, interfaces, étalons, contrôles, version logicielle, plage de mesure, seuils, interprétation et limites; relier chaque preuve à la bonne version.
- Performance — selon le test : limite de détection, spécificité/réactivité croisée, exactitude ou concordance, répétabilité, reproductibilité, interférences, stabilité des échantillons, variations entre lots, données cliniques et comparaisons de méthode, avec protocoles et résultats. Selon le produit, documenter également la sensibilité analytique; joindre les critères d’acceptation, les données brutes ou des résultats traçables.
- Étiquettes et notice — projets conformes aux allégations, avec chinois traditionnel requis à Taïwan le cas échéant; prélèvement, public visé, précautions, interprétation, stockage et péremption concordent avec la notice d’origine.
- Index de dépôt — formulaires et annexes TFDA actuels, index paginé, comparaison avec dispositif autorisé à Taïwan si pertinente, liste des lacunes, responsables et validation finale. Le certificat étranger ne remplace pas l’examen local.
Dépôt et examen du dossier par la TFDA
- Valider indication du DMDIV, code de classification, licence ou inscription au registre et variantes proposées.
- Contrôler le permis du demandeur local, mandat du fabricant et autorisation d’importer; clarifier le QSD et les exemptions.
- Préparer pièces administratives, projets d’étiquetage en chinois traditionnel et index de performance; corriger les contradictions.
- Vérifier le canal du dossier : pour certains dépôts de classes II/III, électronique, courrier ou guichet restent possibles; depuis le 1er juillet 2025 des catégories précises exigent le dépôt électronique, sauf exception papier autorisée. L’inscription des dispositifs de classe I utilise son système.
- Régler les frais applicables, enregistrer l’accusé et suivre les examens formel et de fond. Les articles 7 et 8 prévoient en principe un mois pour corriger les irrégularités lors de l’examen formel et trois mois pour compléter le dossier lors de l’examen au fond; respecter toute notification particulière. Tenir également compte d’une éventuelle procédure spéciale.
- Répondre point par point avec une matrice et des pièces maîtrisées. Après approbation, accomplir les formalités de remise de la licence et vérifier noms, modèles, notice et allégations autorisées avant distribution.
Causes de retard ou de rejet : contrôles ciblés
| Difficulté | Mesure de contrôle |
|---|---|
| Mauvaise catégorie ou indication incohérente | Comparer code, analyte, échantillon, principe et auto-test; demander une décision TFDA en cas de doute. |
| Mandat, libre vente ou QSD incohérents | Comparer personnes morales, adresse de fabrication, modèles et validité; ISO seul ne vaut pas autorisation locale. |
| Performance insuffisamment documentée | Relier chaque allégation au protocole, résultat, critère d’acceptation et modèle/lot; expliquer les lacunes et comparaisons. |
| Canal erroné ou réponse tardive | Vérifier les catégories à dépôt électronique obligatoire et les échéances TFDA; un dépôt papier non autorisé peut être écarté au contrôle formel. |
Après autorisation : maintenir le périmètre approuvé
- Modifications : avant changement d’analyte, indication, seuil, composant, logiciel, modèle, site ou étiquette, évaluer l’obligation de demander une modification; seules certaines retouches mineures peuvent être simplement documentées.
- Renouvellement : l’article 17 prévoit le dépôt dans les six mois précédant l’expiration; un retard peut imposer une nouvelle demande. Suivre séparément licence produit et autorisation QSD/fabrication. Cette règle concerne les licences pour lesquelles un renouvellement est prévu.
- Inscription au registre : tenir les informations à jour et effectuer la déclaration annuelle applicable; inscription et licence ne sont pas identiques.
- Surveillance : organiser réclamations, traçabilité, vigilance et actions correctives, ainsi que les règles taïwanaises de marquage et distribution lorsqu’elles s’appliquent. Vérifier les annonces en vigueur : ces obligations ne concernent pas nécessairement tous les DMDIV.
Cette page porte sur le dépôt d’un dossier pour un DMDIV déterminé. Pour la procédure générale relative aux dispositifs médicaux, consultez le service général d’enregistrement TFDA ; pour l’analyse préalable de la classification et des lacunes documentaires, consultez le conseil en enregistrement TFDA. Les premières pièces utiles sont la destination du dispositif, les variantes, les coordonnées du demandeur taïwanais, les certificats disponibles, la notice et la matrice des essais. Ni l’approbation ni un délai fixe ne sont garantis.
Sources réglementaires officielles
Questions fréquentes sur les DMDIV à Taïwan
Un certificat européen IVDR ou une décision de mise sur le marché (« clearance ») de la FDA américaine remplace-t-il une licence TFDA?
Non automatiquement. Ces données peuvent soutenir le dossier, mais la classe, la procédure et les exigences propres à Taïwan restent à vérifier.
Tout DMDIV de classe I passe-t-il par une simple inscription en ligne ?
Non. Seules les catégories officiellement désignées relèvent de la procédure d’inscription; d’autres relèvent d’une licence. Vérifier le code et la décision officielle.
Qui dépose pour un fabricant étranger ?
Une entreprise taïwanaise disposant des autorisations nécessaires. Le mandat du fabricant et le droit d’importation doivent être vérifiés.
Une licence couvre-t-elle automate, réactifs et autotest ?
Pas nécessairement. Destination, classe, nom, accessoires et conditions d’utilisation peuvent modifier le périmètre; justifier les variantes avant dépôt.
Comment répondre à une demande TFDA de données supplémentaires sur la sensibilité analytique ou les performances cliniques ?
Utiliser une matrice de réponses, fournir protocoles et résultats traçables pour l’usage revendiqué, corriger notice/étiquettes et respecter la date limite. Tenir également compte des modifications de la notice et des étiquettes.