先确定适用的 TFDA 申报路径

测试前必须确认适用监管要求。

台湾食品药物管理署（TFDA）的体外诊断医疗器械（IVD）注册服务，应先确定适用路径、具备资格的台湾申请人、可追溯的技术档案及补件答复机制。IVD 可包括检测人体样本的试剂、分析仪、软件或系统。欧盟 CE 标志或美国 FDA 批准不会自动决定台湾的分类，也不能取代台湾的注册手续。本文为简体中文说明；台湾产品标签所需中文通常应按当地规定使用繁体中文。

先确定适用的 TFDA 申报路径

办理路径	条件及资料
第一等级：公告可办理登录的品目	如果具体分类品目属于主管机关公告可登录范围，合格医疗器械商应在 TFDA 登录系统填报产品及制造商资料、上传规定附件并取得登录号码；同时确认是否需要年度申报。
第一等级：许可证申请	不属于公告登录范围的第一等级 IVD，可能需要依据第5条及附表1申请许可证。不能把所有低风险 IVD 都当作仅需登录。
第二、三等级：查验登记与许可证	依据第6条及附表2申请；附表3涉及符合条件的第二等级符合性声明。须核对台湾分类代码、已获准的类似产品及适用于该 IVD 的证据要求。

确定路径前，先锁定检测分析物、样本类型、专业或居家用户、目标人群、使用环境、定性/定量结果和临床决策用途。核对台湾分类分级附表及 TFDA 许可资料库；如属性或分类仍有争议，应向 TFDA 申请正式判定。

申请人、制造商与 QSD：明确责任

台湾申请人：进口 IVD 应指定持有适当医疗器械商许可的台湾企业。核实其申请资格、许可证或登录的持有人及进口授权；普通经销商不当然成为许可证持有人。
境外制造商：提交与台湾申请人、制造场所、产品名称和型号一致的原厂授权文件；相关附表要求时提供原产国制造及自由销售证明。提交前消除证明、说明书和申请表之间的不一致。
QSD 单独管理：确认境外工厂是否须进行质量系统文件审查并取得制造许可，或适用正式公告的豁免/替代程序。QSD 不等同于产品许可证；应指定工厂资料负责人并通过专用平台办理。

编制针对体外诊断产品的申报资料

产品身份与用途：分类代码、中英文名称、分析物、适应症、样本基质、用户、使用场所，以及试剂、仪器和软件的型号组合；说明组合申报理由。
申请资格与来源：台湾企业许可、制造商授权、依法需要的制造及自由销售证明、工厂资料和 QSD 文件；逐一核对公司名称及地址。
技术资料：检测原理、操作步骤、组成、接口、校准品与质控品、软件版本、测量范围、阈值、结果解释及局限；确保证据对应申报版本。
性能证据：依产品情况准备检出限、分析特异性/交叉反应、准确性或一致性、重复性、再现性、干扰、样本稳定性、批间差异、临床性能及参考方法对照，附试验方案和可核查结果。按适用情况同时提供分析灵敏度数据、验收标准，以及原始数据或可追溯的试验结果。
标签与说明书：与申报用途一致的标签、包装及使用说明草案；按台湾要求准备繁体中文内容，核对取样、目标用户、警示、结果解释、储存和有效期，保证与原始说明书一致。
提交索引：现行 TFDA 申请表和附表、章节页码、适用时的台湾类似品比较、缺失清单、责任人与最终审核。境外批准文件不能替代台湾本地审查。

提交申请及主管机关审查流程

确认 IVD 预期用途、分类代码、许可证或登录路径及申报型号范围，并完成内部批准。
审核台湾申请人资质、制造商授权和进口权利；确定 QSD 路径及可能的豁免。
备齐行政文件、繁体中文标签草案及 IVD 性能证据索引；解决所有矛盾。
根据申请类别选择渠道：部分第二、三等级案件允许电子、邮寄或柜台递交；自2025年7月1日起特定案件必须电子送件，获主管机关同意的纸本例外除外。第一等级登录使用独立系统。
缴纳适用规费、记录收件编号并跟踪形式审查和实质审查。第7—8条一般规定形式补正期限为1个月、实质补正为3个月；以实际通知和特殊规定为准。还须遵守适用的特殊程序规定。
逐项建立补件答复矩阵，附受控文件。获准后完成领取许可证相关手续，上市前核对核准的中英文名称、型号、说明书及宣称。

常见补件、延误与驳回风险

风险	防范措施
路径错误或用途不一致	将分类代码与分析物、样本、检测原理及居家使用宣称逐项对应；不确定时申请 TFDA 判定。
授权、自由销售证明或 QSD 不一致	核对法律主体、工厂、型号和文件有效性；ISO 证书不等于台湾主管机关许可。
性能证据不充分	为每项宣称匹配方案、结果、验收标准及具体型号/批次；解释资料空缺和类似品比较。
错误渠道或逾期补件	核实电子送件的强制范围及 TFDA 截止日期；未经批准的纸本申请可能无法通过形式审查。

获准后：维护已核准的 IVD 范围

变更：分析物、适应症、阈值、组件、软件、型号、工厂或标签变更前，先判断是否需要 TFDA 变更申请；仅部分有限的标签调整可以内部记录。
延续：第17条规定应在许可证有效期届满前6个月内申请延续；逾期可能需要重新注册。产品许可证与 QSD/制造许可应分别管理。该时限适用于需要办理延续的许可证。
登录事项：维护登录资料并履行适用的年度申报；登录号码并不等于产品许可证。
上市后：按适用要求开展投诉管理、追溯、不良事件通报及纠正行动，并核对台湾标签与经销规则。应核对现行公告，不可推定所有上市后义务均适用于每一种 IVD。

本页介绍特定 IVD 产品的申报实施流程。一般医疗器械注册程序请参阅TFDA 医疗器械一般注册服务；申报前的分类策略和资料缺口分析请参阅TFDA 注册顾问服务。启动工作需要预期用途说明、型号清单、台湾申请人资料、现有证书、使用说明书及试验矩阵。获批结果及审查期限均不予保证。

官方法规及办事资料

台湾 IVD 注册常见问题

欧盟 IVDR 证书或美国 FDA 的上市准入决定（clearance）可以代替 TFDA 许可证吗？

不能自动代替。境外资料可作为支持证据，但台湾的分类、登录/许可路径及提交要求须独立核定。

所有第一等级 IVD 都可以网上登录吗？

不是。登录仅适用于正式公告的品目；其他第一等级产品可能需要许可证。先查分类代码及最新公告。

境外制造商由谁提交申请？

应明确一家具有相应许可的台湾医疗器械商作为申请人/持有人，并核查原厂授权及进口权限。

分析仪、试剂及居家使用可以共用一个许可证吗？

不一定。预期用途、分类、名称、附件和使用环境可能改变申报范围；须先说明组合依据。

TFDA 要求补充灵敏度或临床性能资料怎么办？

逐项建立答复表，提交对应宣称的可追溯试验方案和结果，更新说明书及标签，并遵守通知期限。

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