تحديد ما إذا كان المنتج يخضع لمسار الوسائل الطبية أولاً
تحتاج الوسيلة الطبية المخصصة لسوق دولة الإمارات العربية المتحدة إلى خريطة تنظيمية مرتبطة بالمنتج نفسه، وليس إلى «شهادة إماراتية» عامة. تقدم مؤسسة الإمارات للدواء (EDE) خدمتي تصنيف المنتجات الطبية وإصدار الموافقة التسويقية للوسائل الطبية. ولا تحسم موافقة المؤسسة وحدها متطلبات أجهزة الاتصالات اللاسلكية أو مصادر الإشعاع أو إجراءات الاستيراد أو الإعلان.
يتناول هذا الدليل جهازاً محدداً أو مجموعة طرازات معروفة: ما الذي يجب تصنيفه، وأي أنظمة أخرى يلزم التحقق منها، وما المستندات المطلوبة من المصنّع، ومتى ينبغي إيقاف الإطلاق. وهو ليس دليلاً تفصيلياً لتقديم الطلبات ولا قراراً رسمياً بفئة الخطورة.
تحديد ما إذا كان المنتج يخضع لمسار الوسائل الطبية أولاً
تبدأ المراجعة بالغرض الطبي الذي يحدده المصنّع والادعاءات التسويقية وتعليمات الاستخدام وآلية العمل. يجب تحديد ما إذا كان المنتج مخصصاً للتشخيص أو المراقبة أو العلاج أو دعم الرعاية، وما إذا كان جهاز تشخيص مختبرياً (IVD) أو يحتوي على برنامج أو مادة دوائية أو مواد حيوانية المصدر أو أجزاء معقمة أو مكوّنات مزروعة، ومن هو المستخدم المقصود. ولا تحدد كلمات مثل «صحي» أو «مختبري» أو «ذكي» على العبوة الفئة القانونية.
توفر المؤسسة خدمة تصنيف رسمية تعتمد على طريقة عرض المنتج وتركيبه واستخدامه وتصميمه. ويحدد خطاب التصنيف الفئة التنظيمية وما إذا كانت الموافقة التسويقية من المؤسسة مطلوبة. ويكتسب ذلك أهمية عند التمييز بين الوسيلة الطبية والدواء ومنتج العافية العام. ولا يجوز نقل فئة الخطورة الأوروبية أو الأمريكية إلى الإمارات دون التحقق من المنتج وقرار الجهة المختصة.
طبقات تنظيمية قد تنطبق على الجهاز نفسه
| العامل الذي يستدعي الفحص | المسار التنظيمي الواجب التحقق منه | المسألة التي يجب حسمها قبل الشحن |
|---|---|---|
| وجود غرض طبي محدد | تصنيف المؤسسة والموافقة التسويقية للوسيلة عند اللزوم | تأكيد الفئة والطرازات ومقدم الطلب، والتحقق من تسجيل الشركة وموقع التصنيع. |
| كاشف مخبري أو مجموعة اختبار أو مكوّن دوائي | التمييز لدى المؤسسة بين الوسيلة/التشخيص المختبري والمنتج الصحي والدواء | تقديم الغرض ونوع العينة والتركيب وآلية العمل الأساسية؛ وطلب التصنيف عند الشك. |
| اتصالات لاسلكية أو وظائف اتصالات مدمجة | اعتماد نوع الأجهزة لدى هيئة تنظيم الاتصالات والحكومة الرقمية (TDRA) إذا انطبق نطاقه | تحديد وحدات الاتصال والترددات وأرقام الطرازات والاعتمادات القائمة؛ ولا تحل موافقة المؤسسة محلها. |
| مولّد أشعة سينية أو مصدر إشعاعي خاضع للتنظيم | تصاريح الهيئة الاتحادية للرقابة النووية (FANR) للأنشطة الخاضعة للتنظيم، حسب الحالة | التحقق من التراخيص المنفصلة للمستورد والمركّب والمنشأة المشغلة؛ فتسجيل الجهاز ليس ترخيص تشغيل. |
| إعلان للجمهور أو ترويج منتج طبي | ترخيص الإعلان الطبي من المؤسسة حيثما ينطبق | مطابقة دواعي الاستعمال المعتمدة وترخيص الإعلان وشروطه قبل النشر. |
بالنسبة إلى معدات الاتصالات أو الإرسال اللاسلكي الخاضعة لاختصاص الهيئة، دخلت سياسة اعتماد النوعية، الإصدار الرابع، حيز النفاذ في 1 مايو 2026. يجب التحقق من تسجيل المورّد، واعتماد التكوين الفعلي للجهاز، وأي تصريح تخليص جمركي واجب التطبيق. وهذا مسار مشروط وليس موافقة إضافية مطلوبة تلقائياً لكل وسيلة طبية.
أربع فئات من تكوينات المنتجات وأسئلة مختلفة لكل منها
- أداة جراحية قابلة لإعادة الاستخدام بلا اتصال: مراجعة الغرض وملامسة المريض وادعاءات التعقيم وتعليمات إعادة المعالجة والطرازات المحددة. وشهادة المطابقة الأجنبية دليل وليست إذناً بالتسويق داخل الإمارات.
- جهاز مراقبة مريض بجانب السرير مزود بتقنية بلوتوث: فحص الوظيفة السريرية لدى المؤسسة ووحدة الاتصال لدى هيئة الاتصالات بصورة مستقلة، ومطابقة تكوين الاتصال المعتمد مع الجهاز المعروض.
- جهاز أشعة سينية تشخيصي متنقل: التخطيط لموافقة المؤسسة والتحقق مع المنشأة الطبية من متطلبات هيئة الرقابة النووية للحيازة والنقل والتركيب والاستعمال السريري. ولا يغني تصريح عن الآخر.
- مجموعة اختبار للتشخيص المختبري: توثيق نوع العينة والمادة المراد قياسها والفئة المستهدفة والمستخدم والادعاء التشخيصي. ولا تعد كل مجموعة اختبار تلقائياً منتج عافية استهلاكياً.
الطرازات والنشرات والأدلة اللازمة لمسارات EDE وTDRA وFANR
اطلب ملفاً أساسياً موحداً مربوطاً بالطرازات قبل اختيار الجهة المحلية التي ستقدم الملف. البنود التالية نقاط للتحقق تختلف بحسب الجهاز، وليست تصريحاً بأن كل مستند إلزامي لكل المنتجات.
- جدول للطرازات ورموز الأصناف يربط الأسماء التجارية والمكونات والملحقات وإصدار البرمجيات والعبوة الفعلية بالغرض المقصود.
- تصاميم الملصقات والعبوة الداخلية والخارجية وتعليمات الاستخدام والدواعي والتحذيرات وموانع الاستعمال وبيانات التعقيم أو الاستعمال الواحد.
- بيانات المصنّع وصاحب حق التسويق (MAH) وموقع التصنيع ومقدم الطلب المتوقع في الإمارات وسلسلة التفويضات.
- شهادة حرية البيع أو التسجيل من بلد المنشأ ووثائق المطابقة الأوروبية أو الأمريكية ذات الصلة؛ والتحقق من الصلاحية والتصديقات التي تطلبها المؤسسة.
- مبررات الخطورة والأداء والأدلة السريرية أو بيانات السلامة؛ وتذكر المؤسسة بيانات إضافية للسلامة والفعالية للفئتين الثالثة والرابعة.
- عند الاقتضاء: التحقق من التعقيم وإعادة المعالجة، وأدلة البرمجيات والأمن السيبراني، واختبارات الكهرباء والاتصالات، ووثائق الأصل الحيواني، والعينات والتحليل المخبري.
مطابقة ملصقات الوسائل الطبية وطرازاتها قبل استيرادها إلى الإمارات
تطلب المؤسسة وصف الجهاز واستخداماته وأحجامه وطرازاته وصور التغليف والكتيبات والأدلة والتحذيرات والاحتياطات. وتقبل خدمة التصنيف معلومات المنتج بالإنجليزية أو العربية؛ ولا يعني ذلك جواز بيع جميع الأجهزة بملصقات إنجليزية فقط. يجب التحقق من النسخة المعتمدة والمتطلبات اللغوية قبل الطباعة.
توجب المادة 38(1) من المرسوم بقانون اتحادي رقم 38 لسنة 2024 أن تتطابق المعلومات الواردة على البطاقتين الداخلية والخارجية والنشرة مع البيانات المعتمدة ضمن الموافقة التسويقية، أو مع البيانات ذات الصلة المعتمدة في بلد المنشأ إذا كان المنتج معفى من الموافقة التسويقية. وتقتضي المادة 38(2) أن تكون النشرة الداخلية للمنتج، ورقية كانت أم إلكترونية، باللغتين العربية والإنجليزية على الأقل، ما لم يصدر قرار استثنائي من الرئيس أو من يفوضه. وهذا التزام قانوني مستقل عن لغة طلب التصنيف، ولا يحدد بذاته لغة كل جزء من العبوة الخارجية.
تذكر صفحة المؤسسة رسماً للطلب قدره 100 درهم ورسماً لتسجيل الوسيلة قدره 5000 درهم ومدة خدمة منشورة تبلغ 45 يوم عمل، وشهادة صالحة لخمس سنوات من تاريخ موافقة اللجنة. أما التصنيف فرسمه المنشور 500 درهم ومدته عشرة أيام عمل. وهذه مؤشرات للخدمة وليست التكلفة الإجمالية أو ضماناً لموعد الإطلاق.
- تثبيت الغرض الطبي والتكوين والملصقات وقائمة الطرازات ورموز الأصناف المقدمة للتقييم الإماراتي.
- حسم تصنيف المؤسسة والحصول على الموافقة عند لزومها من خلال مقدم طلب مرخص ومؤهل، مع التحقق مسبقاً من وضع المصنّع وصاحب حق التسويق.
- استكمال متطلبات هيئة الاتصالات وهيئة الرقابة النووية متى انطبقت، ومراجعة التخليص الجمركي مع المستورد المسؤول.
- مطابقة الإعلان والطلبية والبضاعة المستوردة والمسلّمة مع الموافقات الفعلية، واستصدار موافقة الإعلان بصورة منفصلة عند اللزوم.
تغييرات الوسيلة الطبية التي تستدعي إعادة فحص موافقات EDE أو الجهات الأخرى
بعد الموافقة، يجب الحفاظ على إمكانية تتبع الطرازات والادعاءات المعتمدة والشكاوى والإجراءات التصحيحية. ولدى المؤسسة خدمة لتعديل بيانات الموافقات التسويقية المسجلة؛ لذا ينبغي تحديد مسار التعديل قبل توزيع أجهزة تغيرت مواصفاتها.
- إضافة دواعٍ جديدة أو فئة مرضى أو نتيجة تشخيصية أو ادعاء إعلاني.
- تغيير وحدة الاتصال أو وظيفة البرنامج أو مولّد الأشعة أو حالة التعقيم أو مكوّن مؤثر في السلامة.
- تغيير موقع التصنيع أو المصنّع القانوني أو معرف الطراز أو الملصق أو ترتيبات مقدم الطلب المحلي.
حسم تصنيف EDE قبل استيراد الوسيلة الطبية أو الإعلان عنها
إذا تعذر تحديد الحدود التنظيمية، جهز بيان الغرض الطبي وجدول الطرازات وتصاميم الملصقات وملخصاً فنياً واطلب تصنيف المؤسسة. وإذا تطلب الأمر التسجيل، فتحقق أولاً من أهلية مقدم الطلب والمصنّع وصاحب حق التسويق. ترد تفاصيل تقديم الملف في دليل التسجيل المرتبط.
تشرح هذه الصفحة تداخل الأنظمة بالنسبة للوسائل الطبية عموماً. أما الأجهزة التي يرتديها الشخص فلها اعتبارات تصميم ومراقبة خاصة يناقشها الدليل المخصص لها. ولا ينبغي الوعد بموعد قانوني لطرح المنتج قبل حسم هويته وفئته والموافقات الموازية. إجراءات تسجيل الوسائل الطبية في الإمارات; المسار التنظيمي للأجهزة الطبية القابلة للارتداء في الإمارات.
تشريعات الإمارات والمراجع الرسمية لمؤسسات EDE وTDRA وFANR
- القانون الاتحادي للمنتجات الطبية
- مؤسسة الإمارات للدواء: التصنيف
- مؤسسة الإمارات للدواء: الموافقة التسويقية
- مؤسسة الإمارات للدواء: تسجيل المصنّع
- مؤسسة الإمارات للدواء: الإعلان
- هيئة الاتصالات: اعتماد النوع
- هيئة الرقابة النووية: تراخيص وتصاريح مصادر الإشعاع
- مؤسسة الإمارات للدواء: تعديل الموافقة
- هيئة تنظيم الاتصالات: سياسة اعتماد النوعية الحالية (الأسئلة الشائعة)
الوسائل الطبية بالإمارات: CE والنشرات الثنائية اللغة والاتصالات والأشعة السينية
هل تسمح علامة CE أو موافقة FDA 510(k) بالبيع تلقائياً في الإمارات؟
لا. تعتبر المؤسسة الوثائق الأجنبية من أدلة الملف، لكن الموافقة التسويقية الإماراتية خدمة مستقلة. وقد تلزم موافقات جهات أخرى أيضاً.
هل يستطيع مصنّع أجنبي بلا مستودع إماراتي طلب التصنيف؟
تتيح المؤسسة خدمة التصنيف للأفراد ومختلف الشركات. ولا يمنح ذلك الحق تلقائياً في طلب الموافقة التسويقية، إذ تشترط الأخيرة متطلبات مختلفة لصاحب حق التسويق ولمقدم الطلب المرخص.
هل تكفي الملصقات المكتوبة بالإنجليزية فقط في جميع الحالات؟
ليس بالضرورة. تشترط المادة 38(2) من المرسوم بقانون اتحادي رقم 38 لسنة 2024 استخدام العربية والإنجليزية على الأقل في النشرة الداخلية، ورقية أو إلكترونية، ما لم يصدر استثناء رسمي. ويجب التحقق على نحو مستقل من الملصقات المعتمدة وقواعدها اللغوية؛ فقبول لغة معينة في طلب التصنيف لا يعفي من متطلبات النشرة.
هل تشمل موافقة المؤسسة وحدة بلوتوث أو واي فاي في الجهاز؟
ليس بالضرورة. يجب التحقق بشكل مستقل من نطاق هيئة الاتصالات وهوية الجهاز وتكوينه اللاسلكي؛ فالجهتان تنظمان مخاطر مختلفة.
هل يحق للمستشفى استعمال جهاز الأشعة فور صدور شهادة المؤسسة؟
لا يجوز افتراض ذلك. تنظم هيئة الرقابة النووية الأنشطة المتعلقة بالإشعاع المؤين؛ لذا يجب مراجعة ترخيص المنشأة وسجل المعدات وشروط النشاط قبل التركيب أو الاستخدام.