Сначала определите, относится ли изделие к медицинским устройствам

Применимость требований следует определить до заказа испытаний.

Для медицинского изделия, предназначенного для ОАЭ, необходима карта применимых требований, а не абстрактный «сертификат ОАЭ». Emirates Drug Establishment (EDE) предоставляет услуги классификации медицинской продукции и выдачи разрешения на обращение устройств. Решение EDE само по себе не закрывает вопросы радиомодулей, источников излучения, ввоза и рекламы.

Материал посвящён конкретному устройству или точно определённой группе моделей: что классифицировать, какие дополнительные режимы проверить, какие документы запросить у изготовителя и когда следует остановить запуск. Это не инструкция по подаче заявления и не определение класса риска.

Сначала определите, относится ли изделие к медицинским устройствам

Начните с заявленного изготовителем медицинского назначения, рекламных утверждений, инструкции и принципа действия. Укажите, диагностирует ли изделие, контролирует показатели, лечит или обеспечивает медицинскую помощь; относится ли оно к диагностике in vitro (IVD), содержит ли программное обеспечение, лекарственный компонент, материалы животного происхождения, стерильные элементы или имплантат; кто его использует. Слова «здоровье», «лабораторный» или «умный» на упаковке не определяют правовой статус.

EDE предлагает официальную классификацию на основе представления, состава, использования и конструкции продукции. Заключение указывает регуляторную категорию и необходимость разрешения EDE на обращение. Особенно полезно при разграничении медицинского изделия, лекарственного средства и wellness-продукта. Нельзя автоматически переносить класс ЕС или США в ОАЭ.

Какие регуляторные режимы могут применяться одновременно

Характеристика изделия	Подлежащий проверке режим	Что выяснить до отправки
Заявленное медицинское назначение	Классификация EDE и, если требуется, разрешение на обращение	Установить категорию, модели и заявителя; проверить регистрацию компаний и производственной площадки.
Реагент, тест-набор или лекарственный компонент	Разграничение EDE: изделие/IVD, продукция для здоровья или лекарство	Подготовить назначение, тип образца, состав и основной механизм действия; при сомнениях получить заключение.
Встроенная радиосвязь или телекоммуникационные функции	Одобрение типа оборудования TDRA, если устройство входит в сферу действия	Установить радиомодули, частоты, номера моделей и имеющиеся разрешения TDRA; EDE их не заменяет.
Рентгеновский аппарат или иной регулируемый источник излучения	Разрешения FANR на регулируемую деятельность, когда применимо	Проверить отдельные допуски импортёра, установщика и эксплуатирующей организации; регистрация изделия не разрешает эксплуатацию.
Публичная реклама или продвижение медицинской продукции	Согласование медицинской рекламы EDE, когда применимо	Сверить утверждённые показания, рекламное разрешение и его условия до публикации.

Для радио- и телекоммуникационного оборудования, подпадающего под требования TDRA, с 1 мая 2026 года действует политика одобрения типа версии 4. Проверьте регистрацию поставщика, одобрение конкретной конфигурации оборудования и необходимость таможенного разрешения. Это условный регуляторный режим, а не дополнительное разрешение для каждого медицинского устройства.

Четыре конфигурации изделий: разные вопросы, а не готовые классы

Многоразовый хирургический инструмент без связи: Проверить назначение, контакт с пациентом, заявления о стерилизации, правила повторной обработки и точный модельный ряд. Иностранный сертификат — доказательство, но не разрешение ОАЭ.
Прикроватный монитор пациента с Bluetooth: Раздельно проверить клиническую функцию в EDE и радиомодуль в TDRA. Сверить утверждённую радиоконфигурацию с продаваемой.
Передвижной диагностический рентгеновский аппарат: Спланировать разрешение EDE и проверить требования FANR к владению, транспортировке, установке и применению вместе с медицинской организацией. Одно разрешение не заменяет другое.
Диагностический набор in vitro: Зафиксировать образец, определяемое вещество, целевую группу пациентов, предполагаемого пользователя и диагностическое заявление. Не считать всякий набор потребительским wellness-продуктом.

Досье медицинского изделия: модели, инструкции и данные для EDE/TDRA/FANR

Запросите единый комплект документов с точной привязкой к моделям до выбора местного заявителя. Ниже — контрольные точки, а не утверждение об обязательности каждого документа для всех устройств.

Таблица моделей и SKU, связывающая торговые названия, компоненты, принадлежности, версию ПО и фактическую упаковку с назначением.
Макеты внутренней и внешней маркировки, инструкции, показания, предупреждения, противопоказания и обозначения стерильности/однократного использования.
Данные изготовителя, держателя разрешения (MAH), площадки производства, предполагаемого заявителя ОАЭ и документы о полномочиях.
Свидетельство свободной продажи/регистрации из страны происхождения и применимые документы CE, FDA либо иные; проверить действительность и заверение согласно EDE.
Обоснование риска, эксплуатационных характеристик и клинические данные; EDE отдельно указывает сведения о безопасности и эффективности для классов III/IV.
По обстоятельствам: валидация стерилизации, повторной обработки, ПО и кибербезопасности, электро- и радиотесты, документы о животном сырье, образцы и лабораторный анализ.

Маркировка и SKU медизделий до импорта в ОАЭ

EDE запрашивает описание изделия, назначение, модели и размеры, изображения упаковки, каталоги, инструкции, предупреждения. Для классификации допускается информация о продукте на английском или арабском; это не универсальное разрешение продавать изделия только с англоязычной этикеткой. До печати проверьте согласованный вариант маркировки и применимые языковые требования.

Статья 38(1) Федерального декрета-закона ОАЭ № 38 от 2024 года требует соответствия сведений на внутренней и внешней маркировке и во вкладыше утверждённой документации (либо применимым данным страны происхождения, если изделие освобождено от разрешения на обращение). По статье 38(2) внутренний вкладыш о медицинской продукции, печатный или электронный, должен быть как минимум на арабском и английском языках, если председатель или его уполномоченный представитель не установил исключение. Это требование закона нельзя смешивать с языком подачи документов на классификацию; само по себе оно не устанавливает язык каждого элемента внешней упаковки.

На странице EDE указаны: 100 AED за заявление, 5 000 AED за регистрацию устройства, опубликованный срок услуги — 45 рабочих дней и действие свидетельства пять лет с одобрения комиссии. Классификация отдельно стоит 500 AED, опубликованный срок — 10 рабочих дней. Это показатели государственной услуги, а не полный бюджет или гарантия завершения запуска.

Зафиксировать назначение, конфигурацию, макеты маркировки и список SKU для решения по ОАЭ.
Определить категорию EDE и, если необходимо, получить разрешение через уполномоченного лицензированного заявителя; предварительно проверить MAH и производство.
При наличии оснований закрыть вопросы TDRA и FANR и уточнить таможенные требования с ответственным импортёром.
Сопоставить рекламу, заказы, импортируемые и поставляемые модели с разрешениями; рекламное согласование оформлять отдельно.

Изменения медизделия, требующие повторной проверки EDE и других разрешений

После разрешения необходимо обеспечивать прослеживаемость разрешённых моделей и заявлений, жалоб и корректирующих мер. У EDE имеется услуга внесения изменений в данные разрешения: до реализации модифицированных изделий следует определить соответствующую процедуру.

Новые показания, целевая группа пациентов, диагностический результат или рекламные утверждения.
Замена радиомодуля, функции ПО, рентгеновского узла, состояния стерильности либо критического компонента.
Новая производственная площадка, юридический изготовитель, название модели, маркировка либо схема местного заявителя.

Определите категорию EDE до импорта и рекламы медицинского изделия

Если классификация спорна, составьте описание назначения, таблицу моделей, макеты этикеток и техническое резюме и запросите решение EDE. Если нужна регистрация, до подачи проверьте статус заявителя, изготовителя и MAH. Детальная процедура рассматривается в связанном руководстве.

Эта страница описывает сочетание регуляторных режимов для медицинских устройств в целом. У носимых устройств есть отдельные особенности конструкции и мониторинга — они разобраны в соответствующем материале. Пока не подтверждены конкретная модель, категория и дополнительные допуски, обещать дату законного запуска нельзя. процедура регистрации медицинских устройств в ОАЭ; требования к носимым медицинским устройствам в ОАЭ.

Нормативные акты ОАЭ и официальные ресурсы EDE, TDRA и FANR

ОАЭ: вопросы о CE, двуязычных инструкциях, радиосвязи и рентгене

Разрешают ли маркировка CE или FDA 510(k) автоматически продажи в ОАЭ?

Нет. EDE учитывает иностранные разрешения и сертификаты как доказательства, но выдаёт отдельное разрешение ОАЭ. При необходимости проверяются и другие регуляторы.

Может ли иностранный изготовитель запросить классификацию без склада в ОАЭ?

По правилам услуги классификации обращаться могут физические лица и компании разных типов. Это не означает права подавать заявление на регистрацию: для него EDE устанавливает требования к MAH и лицензированным заявителям.

Всегда ли достаточно этикетки только на английском?

Не обязательно. Статья 38(2) Федерального декрета-закона № 38 от 2024 года предусматривает как минимум арабский и английский языки внутреннего вкладыша (печатного либо электронного), кроме случаев официального исключения. Отдельно проверьте утверждённые макеты и правила маркировки: возможность подачи материалов на классификацию на английском или арабском не освобождает от требований к инструкции.

Охватывает ли разрешение EDE радиомодуль Bluetooth или Wi-Fi?

Не обязательно. Область одобрения типа TDRA, идентичность оборудования и радиоконфигурацию проверяют отдельно: регуляторы контролируют разные риски.

Можно ли использовать рентгеновский аппарат сразу после получения EDE?

Нельзя исходить из этого. FANR регулирует соответствующую деятельность с ионизирующим излучением. До установки и использования проверяют разрешения учреждения, учёт оборудования и условия деятельности.

Сначала определите, относится ли изделие к медицинским устройствам