ابدأ بتصنيف الوظيفة الطبية المعلنة، لا شكل الجهاز

يجب تحديد المتطلبات قبل طلب الاختبارات.

قد يخضع الجهاز القابل للارتداء في الإمارات العربية المتحدة لعدة أنظمة تنظيمية في الوقت نفسه. فالساعة الرياضية، والساعة التي تدّعي اكتشاف الرجفان الأذيني، ولصاقة تخطيط القلب المتصلة لا تسلك تلقائياً المسار نفسه لمجرد ارتدائها على الجسم. تنطلق المراجعة من الغرض المقصود والادعاءات على العبوة وفي التطبيق والإعلانات. وهذه خريطة قرارات خاصة بالمنتج، لا وعد بشهادة واحدة شاملة.

ابدأ بتصنيف الوظيفة الطبية المعلنة، لا شكل الجهاز

وثّق المؤشرات المقاسة والمرض المراد اكتشافه أو مراقبته ومدى تأثير النتيجة في العلاج والمستخدمين وموضع ملامسة الجسم ودور التطبيق أو السحابة في تفسير النتائج. توفر مؤسسة الإمارات للدواء EDE خدمة تصنيف رسمية بحسب عرض المنتج وتركيبه واستخدامه وتصميمه. ويبين خطاب التصنيف ما إذا كانت الموافقة التسويقية من المؤسسة لازمة. وتتاح الخدمة للشركات والأفراد، لكن الخطاب ليس إذناً بالبيع.

وصف المنتج بأنه «للعافية» لا يلغي ادعاء تشخيص مرض في قناة أخرى. ولا تكفي كلمات «قابل للارتداء» أو «تخطيط القلب» أو «الذكاء الاصطناعي» لتحديد فئة المخاطر في الإمارات. عند الشك، قدم مجموعة الادعاءات كاملة إلى المؤسسة بدلاً من نقل التصنيف الأجنبي.

مصفوفة الأنظمة الستة للجهاز القابل للارتداء والمتصل

خاصية تستدعي الفحص	النظام والإجراء المحتمل	ما يجب التحقق منه
ادعاء التشخيص أو الإنذار أو المراقبة أو العلاج	EDE: حسم التصنيف والحصول عند اللزوم على الموافقة التسويقية للجهاز الطبي.	الغرض الدقيق وفئة المخاطر والطرازات المشمولة بالموافقة.
بلوتوث أو واي فاي أو اتصال خلوي أو لاسلكي آخر	TDRA: فحص اعتماد نوع الجهاز ووحدة الاتصال المدمجة وفق السياسة V4، وقد يلزم تسجيل المورد.	الترددات والقدرة والواجهات والطراز وتقارير الاختبار وعلامة المطابقة.
بطارية أو مصدر طاقة أو شاحن	MoIAT/ECAS: التحقق من فئة المنتجات المنظمة المحددة؛ لا تفترض أن ECAS واجب على كل جهاز قابل للارتداء.	اللائحة الفنية المنطبقة والاستثناءات المحتملة لكل جزء.
تطبيق أو سحابة يعالج بيانات شخصية أو صحية	فحص قوانين حماية البيانات الإماراتية ونظام تقنية المعلومات الصحية إذا شمل النشاط.	المسؤوليات والاستضافة والنقل والوصول والحماية وطبيعة النشاط.
إعلانات وادعاءات طبية للجمهور	إذا كان الإعلان عن منتج طبي خاضعاً للمؤسسة، تحقق من ترخيص الإعلان ودواعي الاستعمال المعتمدة.	الموقع ومتجر التطبيق والبائعون والجمهور والأدلة والترخيص.
استيراد وتوزيع تجاري	تحقق من تصريح استيراد EDE والوكيل المحلي حيث ينطبقان، ومن تخليص TDRA لأجهزة الاتصال بشكل مستقل.	التصاريح والتراخيص ومستندات الشحنة وهوية الوكيل.

يستثني المرسوم بقانون اتحادي رقم 45 لسنة 2021 بشأن البيانات الشخصية البيانات الصحية الشخصية التي ينظم تشريع خاص معالجتها، وكذلك بعض الكيانات في المناطق الحرة الخاضعة لقواعد مستقلة لحماية البيانات. وينظم القانون الاتحادي رقم 2 لسنة 2019 استخدام تقنية المعلومات والاتصالات في المجالات الصحية على نحو منفصل. قبل اختيار مسار المعالجة أو الاستضافة أو النقل خارج الدولة، حدّد مسؤول معالجة البيانات ونوعها والنشاط والاختصاص القانوني؛ فلا يفترض سريان النظامين تلقائياً على كل تطبيق للياقة البدنية.

إن قرار EDE بعدم اشتراط الموافقة التسويقية لا يعد إذناً بالاستيراد. وتذكر خدمة الاستيراد لدى المؤسسة خطاب تفويض بالتوزيع من المصنّع إلى الوكيل المحلي للمنتجات والأجهزة الطبية التي لا تتطلب موافقة تسويقية وفقاً لتصنيفها. ويجب التحقق بصورة مستقلة من شروط الشحنة ومتطلبات TDRA عند انطباقها.

ملف أدلة مخصص للجهاز: توحيد الادعاءات والطرازات والاختبارات

قبل تقديم الطلبات واعتماد العبوة النهائية، أنشئ فهرس مستندات مضبوط الإصدارات:

سجل الادعاءات: العبوة والموقع ومتجر التطبيقات ولقطات الشاشة والمرضى والقرارات السريرية وموانع الاستعمال.
خريطة التكوين: طراز الجهاز والمستشعر والسوار/اللصاقة وشريحة الاتصال والبرنامج الثابت والتطبيق والسحابة وإصدار الخوارزمية، مع تحديد مصدر النتيجة الطبية.
الدليل الطبي: تحليل المخاطر والتحقق السريري/الأدائي من النتائج المعلنة والقيود والإنذارات الكاذبة والحالات الفائتة وضبط تغييرات البرمجيات حسب الانطباق.
السلامة: ملامسة الجلد والسلامة الكهربائية والبطاريات والتوافق الكهرومغناطيسي والأمن السيبراني وفق التصميم والمتطلبات المطبقة، لا قائمة اختبارات عامة.
وثائق EDE: وضع المصنع وصاحب الموافقة والمنشأة وشهادات المنشأ/حرية البيع واتفاق الوكالة وما يتوافر من أدلة المطابقة والترخيص.
ملف الاتصال: التردد والقدرة وتقارير المختبرات المعتمدة أو الإقرارات المسموحة وهوية الطراز وخطة علامة TDRA.
مواد المستخدم: تصميم الجهاز والعبوة والتعليمات والتحذيرات؛ إعداد المعلومات بالإنجليزية/العربية لتصنيف EDE والتحقق من المتطلبات النهائية للغة والعلامة.
سجل التشغيل: المستورد وصاحب الموافقة الفعلي والدعم والشكاوى والمراقبة بعد التسويق وإصدارات التطبيق ومسؤوليات البيانات.

الملصقات والادعاءات الرقمية: نطاقا اعتماد ورسالة موحدة للمستهلك

تدرج مؤسسة الإمارات للدواء الوصف والطرازات والاستخدامات والتحذيرات والاحتياطات وصور العبوات والكتيبات ضمن مستندات التسجيل، وتطلب معلومات المنتج بالإنجليزية/العربية وتصاميم العبوات للتصنيف. ولدى TDRA V4 قواعد مستقلة لعلامة المطابقة على معدات الاتصالات المعتمدة، بما في ذلك ظهورها للمستهلك عبر الإنترنت. لا يجوز استخدام علامة المطابقة لدى TDRA إلا وفق حالة الاعتماد وطريقة العرض اللتين تسمح بهما السياسة. وتتيح النسخة V4 رقم موافقة أولية لوضع العلامة مبكراً، لكن هذه الموافقة ليست اعتماداً نهائياً للطراز ولا إذناً بالبيع. ويجب إكمال طلب الاعتماد النهائي خلال 30 يوماً من إصدار الموافقة الأولية. ولا تغني مستندات CE/FDA عن القرار الإماراتي.

بالنسبة إلى وحدة الاتصال اللاسلكي المدمجة بالكامل وغير القابلة للفصل، تنص الفقرة 10.1.2 من TDRA V4 على تضمين بطاقة بيان المطابقة على العبوة أو في دليل الاستخدام؛ أما الوحدات القابلة للفصل أو التمييز بصورة مستقلة فتخضع لقاعدة وسم مختلفة. تحقق من اعتماد الجهاز وطريقة وضع العلامة وعرضها على صفحة البيع الإلكترونية قبل الطباعة.

وحّد الطراز والادعاءات على الصندوق والنشرة ومتجر التطبيق وشاشة الإعداد والإشعارات وكتالوج الموزع. قد يؤدي إدخال وظيفة تشخيصية أو وسيلة اتصال جديدة أو ادعاء مرض جديد إلى إعادة التقييم ضمن أكثر من نظام.

تتطلب تحديثات البرمجيات مراجعة مستقلة: بموجب الفقرة 9.4 من سياسة TDRA V4، فإن التحديث الجوهري لنظام التشغيل أو البرمجيات المدمجة، إذا كان قد يؤثر في الاتصالات أو التوافق الكهرومغناطيسي أو السلامة أو مطابقة الجهاز، يستلزم اختبارات التوافق اللازمة وتقديم نتائجها إلى TDRA خلال مدة لا تتجاوز 30 يوماً من تطبيق التحديث. ولا يعني ذلك وجوب إخطار TDRA بكل تحديث اعتيادي لتطبيق الهاتف. ويجب تقييم أثر أي ادعاء طبي جديد أو تعديل جوهري في خوارزمية التشخيص لدى EDE بصورة مستقلة قبل الطرح.

خمس نقاط تحقق قبل أول شحنة تجارية

تثبيت الغرض المقصود وتكوين الجهاز–التطبيق–السحابة، وتوثيق مسائل التصنيف لعرضها على EDE.
تأكيد تصنيف EDE؛ وإذا لزم الترخيص، التحقق قبل البيع من أهلية مقدم الطلب ووضع صاحب الموافقة/المصنع والطرازات المشمولة.
تحديد متطلبات TDRA واستكمال تسجيل المورد واعتماد نسخة الاتصال وعلامتها حيث يلزم.
فحص نطاق MoIAT ومعالجة البيانات وإعلانات EDE والمواد النهائية بالعربية/الإنجليزية؛ لا تفترض أن شهادة واحدة تغطي الجميع.
مطابقة تصريح الاستيراد والتخليص والوكيل والفاتورة والموافقات والطراز المشحون فعلياً؛ إيقاف الطرح التجاري حتى استيفاء كل شرط منطبق.

ثلاثة تكوينات تغيّر قرار الامتثال

ساعة لعد الخطوات: قد يؤدي الغرض الرياضي وحده إلى نتيجة تصنيف EDE تختلف عن التشخيص؛ ويظل البلوتوث موضوعاً مستقلاً لدى TDRA.
ساعة تنذر بالرجفان الأذيني: يستدعي الإنذار المرتبط بمرض مراجعة EDE للغرض والدليل؛ واعتماد الراديو مسار مستقل.
لصاقة تخطيط قلب مع لوحة للطبيب: ينبغي فحص المستشعر والبرنامج وملامسة الجلد والادعاءات المهنية والاتصال ومسؤوليات البيانات الصحية معاً.

للاطلاع على المسار العام للأجهزة الطبية في الإمارات: امتثال الأجهزة الطبية في الإمارات. لمتطلبات ولاية قضائية أخرى، لا بوصفها بديلاً عن الإمارات: متطلبات الاتحاد الأوروبي للأجهزة الطبية القابلة للارتداء.

مصادر رسمية للتحقق قبل تقديم الطلب

اعتمد الخدمات الرسمية الحالية بدلاً من القوائم القديمة الخاصة بوزارة الصحة وحدها. تتولى EDE التصنيف والترخيص والاستيراد والإعلانات الطبية؛ وتسري سياسة TDRA V4 منذ 1 مايو 2026. ويتحدد انطباق MoIAT بحسب فئة المنتج، وقوانين البيانات بحسب المعالجة الفعلية.

أسئلة شائعة عن حالات الأجهزة الحدّية

هل كل ساعة رياضية جهاز طبي تلقائياً؟

لا. شكل الجهاز لا يحسم وضعه؛ افحص جميع الادعاءات واطلب تصنيف EDE إذا بقيت الحدود غير واضحة.

هل تسمح شهادة CE أو موافقة FDA ببيع ساعة تخطيط القلب مباشرة؟

لا. قد تستخدم هذه المستندات دليلاً في ملف EDE، لكنها لا تحل محل القرار الإماراتي أو اعتماد الاتصال عند انطباقه.

هل تعفي الموافقة على شريحة بلوتوث الساعة كاملة من TDRA؟

لا تفترض ذلك. تشمل V4 الوحدات المدمجة؛ تحقق من الطراز النهائي والمورد والموافقة وكيفية عرض العلامة.

هل يجوز أن يضيف تحديث التطبيق كشف اضطراب النظم؟

الادعاء التشخيصي الجديد أو التغيير الجوهري للخوارزمية يستدعي إعادة تقييم EDE والأدلة ونصوص التطبيق وربما TDRA قبل الإطلاق.

هل تُستورد العينات بمسار مخزون البيع نفسه؟

لا تساوِ بين العينات والمخزون التجاري والاستيراد المؤقت؛ استوضح من EDE وTDRA التصريح ونوع التخليص الخاص بالشحنة.

ابدأ بتصنيف الوظيفة الطبية المعلنة، لا شكل الجهاز