申报前锁定 IVD 产品范围
在沙特阿拉伯向 SFDA 申请体外诊断（IVD）检测试剂、质控品、分析仪或配套软件的注册，需要准备技术档案并完成正式申报，而不只是指定经销商。最终目标是取得覆盖明确产品范围的医疗器械上市许可（MDMA）决定。
申报前锁定 IVD 产品范围
首先确定分析物或标志物、预期用途（筛查、诊断、监测或伴随诊断）、样本类型、目标人群、使用者、检测原理、型号、软件及附件。按 MDS-REQ1 附件5论证 IVD 风险类别。单纯标注“仅供研究”不等于获准商业诊断使用，也不能自动证明享有豁免。
沙特医疗器械法律原则上要求商业流通前获得 SFDA 许可。针对特定非商业用途的例外不能替代正常的 IVD 注册。MDS-REQ1 对部分低风险器械规定的六份文件简化程序明确排除 IVD。应按附件4准备 IVD 技术档案，并按附件2证明符合基本安全和性能原则。
申请主体与技术档案证据
| 责任主体／文件类别 | 应完成的工作或证明 |
|---|---|
| 法定制造商 | 批准用途、风险分类、技术档案、质量体系证据和回复，并承担产品安全及性能责任。 |
| 持牌申请人／沙特授权代表 | 核实 GHAD 机构许可证和授权关系，协调申请及监管问询。MDS-REQ1 也规定了某些境外制造商申请安排，须确认实际账户权限。 |
| 进口商／经销商 | 单独核查经营许可、进口及清关要求；经销合同不能代替 MDMA。 |
| 注册项目协调人员 | 维护文件索引、版本、缺陷清单、批准记录、GHAD 回执和许可文件，但不能代替制造商出具必要的声明和证明。 |
依据附件4建立可检索的 IVD 档案。下列内容是实务核对矩阵，并非附件4全部条目：
| 责任主体／文件类别 | 应完成的工作或证明 |
|---|---|
| 产品识别 | 型号和货号对应表、检测原理、样本、人群与使用者、软件及附件范围、风险分类依据。 |
| 安全与性能 | 附件2基本原则核对表、风险管理、科学有效性、分析性能与临床性能及其评价报告。 |
| 受控支持文件 | 制造和质量管理体系、标签与使用说明、适用的验证及稳定性资料、符合性声明、上市后监测安排。 |
GHAD 申报步骤与 SFDA 补正
- 确认器械属性、预期用途和 SFDA 风险类别；先解决边界产品及伴随诊断问题。
- 确定制造商、沙特相关机构与申请人；核实 GHAD 账号、许可证及适用的授权代表文件。
- 冻结申报清单：型号、试剂盒组分、校准品、质控品、仪器、软件和附件；依 MDS-G028 评估是否可合并申报。
- 将附件4档案逐项对应 GHAD 表单；每一项预期用途及性能声明都应有客观证明材料和获批标签支持。
- 通过 GHAD 在线填写 MDMA 申请、上传所需文件、缴纳适用官方费用，并保留提交回执。
- 跟踪 SFDA 形式和技术问题，明确回复负责人，提交批准版本并保存全部往来记录。
- 获得批准后核对 MDMA 涵盖的型号、有效期及注册信息，再安排合法进口与经销。
IVD 专属申报路径判断
境外批准不等于沙特自动批准。2026 年9月发布的 MDS-G030 规定了在满足条件时参考认可监管机构批准的路径；须针对具体 IVD 核实资格条件与排除事项。
| 产品情况 | 需核查的路径 |
|---|---|
| 没有符合条件的境外参考许可 | 准备附件4完整证据，进入常规 MDMA 审评。 |
| 持有认可监管机构的有效批准 | 核对设计、制造过程和用途的一致性、沙特特殊要求及 MDS-G030 排除条件；不能视为自动获批。 |
| 仅有制造商自我声明或基于同类先例等同性的批准 | MDS-G030 将这类路径排除在参考机制外；应评估常规申报。 |
| 多个检测项目、组合试剂盒或型号 | 按 MDS-G028 的类别和限制评估合并申请；兼容使用不自动符合条件。 |
五类常见退回和延误原因
提交前应逐一修正不一致内容，并明确责任人、保存相应佐证材料。
| 可能的审评缺陷 | 预防措施 |
|---|---|
| 申请、说明书与研究中的用途、样本或使用者不一致 | 统一预期用途表述并核对各文件版本。 |
| 风险类别或产品合并范围缺少论证 | 保存分类规则分析和货号对应技术文件的矩阵。 |
| 性能声明缺乏可追溯验证 | 将灵敏度、特异度、测量范围和检出限对应至研究报告及目标人群。 |
| 申请人许可证、代表授权和制造商信息冲突 | 提交前核验牌照、授权关系和主体信息。 |
| 补正回复更改性能声明但未同步更新档案 | 通过变更控制同步修改回复、标签和技术证据。 |
获批后的持续合规义务
MDMA 不替代进口许可。进口商资质、可能适用于含化学物质 IVD 的特别进口许可及货物清关要求，应依 MDS-REQ5 另行核查。
- 与沙特相关经营主体落实投诉处理、追溯、上市后监测以及事故报告。
- 测试方法、试剂、软件、供应商、标签或用途变更，在供应变更后产品前按 MDS-G012 评价；重大变更应走相应批准程序。
- 管理 MDMA 续期与数据更新；待审续期申请不会自动延长已过期许可，也不会自动覆盖新增货号。
- 涉及伴随诊断时，还须核查 MDS-G026，并确保检测用途与相关药品适应证一致。
注册服务应交付的成果
注册服务的交付成果应包括经确认的产品与货号表、申请人与许可证核验、差距清单、已索引的 IVD 档案、GHAD 申请和缴费回执、SFDA 问题及回复记录、决定文件及获批后行动清单。以上为建议的项目交付内容，并非 SFDA 官方固定清单。
启动前需收集用途和货号、制造商与质量体系信息、境外批准文件、性能报告、标签和说明书、沙特相关主体及进口模式。未经审查实际档案，不得保证获批、固定费用或全部项目所需时间。
其他医疗器械的一般申报流程见： SFDA 通用注册服务; 分类与合规策略见： SFDA 注册咨询服务; 沙特医疗器械总体要求见： 沙特医疗器械合规路径说明.
SFDA 官方资料
应区分法律、强制性要求和指导文件。递交前核实现行版本及 GHAD 实际操作规则。SFDA 服务页面标示 35 个工作日，不代表保证整个注册项目在该期限内完成。
IVD 注册常见问题
低风险 IVD 能否仅提交六份文件？
不能。MDS-REQ1 明确排除 IVD 适用该简化规定，应按附件4审查要求。
欧盟 CE 或美国 FDA 批准能否替代沙特审查？
不能自动替代。MDS-G030 仅允许符合条件的参考机制，并排除自我声明和先例等同性路径。
校准品、质控品与分析仪软件能否合并申报？
逐一说明组件用途并按 MDS-G028 评估；可兼容使用本身不足以证明能合并取得 MDMA。
MDMA 审批中可否商业进口？
尚未批准的申请不能作为正常商业流通依据；特殊用途例外和进口许可必须单独确认。
获批后试剂或供应商变更怎么办？
根据 MDS-G012 建立变更控制记录，明确是否需通知或批准，然后才供应受影响产品。