Saudi Arabia Sfda Medical Device Registration Service

测试前必须确认适用监管要求。

沙特阿拉伯食品药品监督管理局（SFDA）医疗器械注册服务，是指准备、提交并跟进医疗器械上市许可（MDMA）申请。产品的上市许可不等于制造商、授权代表、进口商或经销商的机构许可证。一般情况下，医疗器械在沙特境内供应、分销或使用前，须在SFDA登记并获得MDMA。

首先确认准确的产品、型号和版本清单，以及预期用途、风险类别、制造商和拟定申请人。不要在这些事项未确定时直接上传产品目录。本页侧重普通医疗器械的申报执行；体外诊断器械（IVD）需要不同的技术证据。

确定申请人及账户负责人

根据MDS-REQ1，持有相应许可的沙特本地制造商、境外制造商，或境外制造商自行选择的沙特授权代表（AR），可以提交申请。须事先在GHAD核实账号权限和机构许可条件。制造商仍对技术证据负责。进口商或咨询机构的许可证本身，并不意味着可以提交任何MDMA申请。

共享系统权限或技术档案之前，应明确职责：

制造商：确认预期用途、风险分类、声明、质量体系和最新版技术文件。
申请人／适用时持证AR：管理GHAD申报、通知、付费和答复安排。
进口商或经销商：核实自身机构许可及产品授权范围；进口行为不等于获得MDMA。
SFDA：审查证据，可要求补充说明，并决定是否批准。

编制资料前选择正确申报路径

常规MDMA路径以沙特风险分类和技术档案为基础。SFDA于2026年9月9日发布的专项指南规定，对于符合条件且已取得认可境外监管机构许可的产品，可考虑采用依托境外监管决定的审评路径（reliance），审评工作量可能相应减少。CE标志或FDA上市准入决定（clearance）不会自动转化为沙特许可。该路径要求与外国已获批产品在设计、制造过程和预期用途方面一致，符合沙特本地要求，且不属于排除情形。

路径	选择条件	对申报的影响
常规MDMA	不符合reliance条件，或未选择该路径。	按沙特风险分类准备MDS-REQ1要求的技术证据。
2026年依托境外监管决定的审评路径（reliance）	持有认可监管机构的有效许可，技术特征一致，符合沙特要求，且无适用的排除情形或尚未解决的监管机构安全限制。	在GHAD申请概览中填写境外监管许可信息并上传证明和Reliance Form；SFDA仍可追加要求。
不得直接主张reliance	未经合格独立评估的自我声明、仅依据与参照器械等同性作出准入判断的路径、定制器械、境外监管机构施加的重大安全限制，或可能被排除的软件／AI器械。	评估常规申报；不确定时应向SFDA核实具体排除情况。

2026年9月指南列出澳大利亚、加拿大、欧洲经济区、日本、英国和美国的相关机构；SFDA可更新名单。多器械合并申报须遵循较新的MDS-G028分组标准，不能仅以品牌相同为由合并。

建立针对具体器械的技术档案

普通器械的技术资料目录应依据MDS-REQ1附件3，资料深度随风险等级和产品特性变化。使用统一产品主数据表，核对GHAD字段、标签、证书、试验资料和目录编号。某些低风险非IVD器械可提交缩减的初始资料，但无菌、测量功能、可重复使用的外科器械和创新器械不适用该简化安排。SFDA仍可要求完整技术档案。

档案模块	证据及一致性核查
产品身份及范围	法定制造商、预期用途、沙特风险类别、型号/SKU、附件、分组理由；与标签及GHAD一致。
安全和性能	基本安全与性能原则清单，对应试验、风险管理文件和相关验证、确认资料。
设计和质量	设计与制造说明、相关场地、受控技术档案和基于ISO 13485的质量管理体系证据。
临床与用户信息	适用时的临床评价、标签、使用说明、语言，以及沙特电源、储存和运输条件；说明不适用项。
生命周期和外国许可	上市后监督计划与报告、已有外国许可、变更历史和已提交文件的版本追踪。

通过GHAD提交并处理SFDA补充要求

应使用GHAD现行医疗器械上市许可电子服务。资料准备、平台受理、SFDA技术审查和证书签发是不同阶段。SFDA服务页面列出35个工作日；2026年reliance指南对完整申请列出35至60个工作日。这些期限既不是合同履行时间的保证，也不能用于预测存在监管问询、资料缺失或申报路径变更时的实际审查周期。

以最新版标签为依据确定型号、用途、风险类别及分组范围。
确认申请人资格、GHAD机构和账号标识，以及处理SFDA问询的负责人。
建立档案索引，解决矛盾，实际核对2026年reliance资格。
在GHAD填写MDMA；采用reliance时填写认可机构的许可信息并上传Reliance Form。
按要求支付SFDA费用；记录申请编号、问询、期限、答复及替换文件版本。
商业供应之前核对MDMA证书中的制造商、型号、适用范围和有效期。

避免常见的可预防申报延误

提交前应检查以下问题。纠正它们往往需要替换证据材料，而不是仅修改平台字段。

问题	预防及纠正措施
SKU、标签与申报信息不一致	对照所有附件统一型号、制造商、用途和版本。
不符合合并申报条件	按MDS-G028检查产品系列、系统或诊疗组合包；普通产品系列的条件包括最多5份技术档案、50个产品项目及实质相似性标准。
仅凭外国标志选择reliance	核实批准法律依据、技术一致性、沙特标签及排除情况，保存选择依据。
证据缺失或未及时回答问询	指定证据负责人，跟踪答复和版本，每次替换材料后重新检查整套档案。

许可获批后的持续合规

获得MDMA后，持续维护获准型号和标签、有效期与续期、警戒和上市后监督记录。依照MDS-G012，重大变更须向SFDA报告并取得批准，非重大变更则按照规定程序通知。变更分类应依据制造商质量管理体系及SFDA现行指导。重大变更尚未取得所需批准时，不得供应受该变更影响的器械。

注册代理工作应交付的成果

明确的注册执行委托应交付已确认的SKU/申报范围清单、申请人与账户核查、文件索引、差距和决策记录、提交凭证、SFDA问询跟踪记录以及最终证书范围复核。法规战略咨询、正式AR代理、机构许可、进口业务和IVD专项申报属于其他工作，除非合同明确包含。不能保证SFDA批准。

初步分类和法规策略请参阅SFDA注册咨询服务。IVD申报请参阅专门的IVD注册服务；更广泛的沙特产品监管制度请参阅沙特产品合规与市场准入服务。

SFDA官方资料

常见问题

普通申请必须先有欧盟或美国许可吗？

不必。MDS-REQ1并未将外国许可设为常规MDMA的一般先决条件；但采用依托境外监管决定的审评路径时，必须有符合条件的认可监管机构许可，同时仍须提交沙特要求的证明材料。

一份MDMA能包含多个型号吗？

有时可以。先按MDS-G028判断是否构成合格产品系列、系统或诊疗组合包。品牌相同并不足够，还须核对制造商、用途、风险类别及档案／项目数量限制。

境外工厂由谁申报？

MDS-REQ1允许境外制造商申请，也允许其自愿选择持证沙特AR。先核实GHAD权限、代表安排和独立的机构许可证。

FDA作出的上市准入决定（clearance）是否自动使器械符合依托境外监管决定的审评条件？

不能自动符合。MDS-G030特别排除主要依据与参照器械的等同性比较获得准入的路径等情况。须核实许可依据、技术一致性、安全状况和沙特要求。

取得申请编号后可以销售吗？

不可以。提交回执并非MDMA。供应前须检查正式许可、涵盖产品和机构／进口条件。