تحديد مقدم الطلب وصاحب الحساب
تشمل خدمة تسجيل الأجهزة الطبية لدى الهيئة العامة للغذاء والدواء السعودية (SFDA) إعداد وتقديم ومتابعة طلب إذن تسويق الأجهزة الطبية (MDMA). ويختلف إذن تسويق المنتج عن ترخيص منشأة المصنع أو الممثل المعتمد أو المستورد أو الموزع. وكقاعدة عامة، يلزم تسجيل الجهاز والحصول على إذن تسويقه قبل إتاحته للتوزيع أو الاستخدام داخل المملكة العربية السعودية.
تبدأ العملية بقائمة معتمدة بالأجهزة والطرازات والإصدارات، والغرض المقصود، وفئة الخطورة، والشركة المصنعة ومقدم الطلب المقترح. لا تُقدَّم قائمة تجارية قبل حسم هذه المسائل. تركز هذه الصفحة على تنفيذ ملفات الأجهزة الطبية العامة؛ أما أجهزة التشخيص المختبري (IVD) فلها أدلة فنية خاصة.
تحديد مقدم الطلب وصاحب الحساب
تجيز متطلبات MDS-REQ1 تقديم الطلب من مصنع محلي مرخص أو مصنع خارج المملكة أو ممثله المعتمد (AR) في السعودية إذا اختار المصنع الخارجي ذلك. ويجب التحقق مسبقاً من تراخيص المنشآت وصلاحيات حساب نظام غد. وتظل مسؤولية الأدلة الفنية على المصنع. ولا يُعد ترخيص المستورد أو الاستشاري بذاته تصريحاً بتقديم جميع طلبات MDMA.
يجب توزيع المسؤوليات قبل مشاركة بيانات الدخول أو الملف:
- المصنع: يعتمد الغرض المقصود والتصنيف والإقرارات ونظام الجودة وأحدث ملف فني.
- مقدم الطلب أو الممثل المعتمد المرخص عند الاقتضاء: يدير التقديم في غد والإشعارات والرسوم والردود.
- المستورد أو الموزع: يتحقق من تراخيصه الخاصة ونطاق الأجهزة المصرح بها؛ فالاستيراد ليس إذن MDMA.
- الهيئة: تراجع الأدلة وقد تطلب إيضاحات وتصدر قرار الموافقة أو الرفض.
اختيار مسار الطلب قبل إعداد الملف
يعتمد مسار MDMA المعتاد على تصنيف الخطورة السعودي والملف الفني. وتتيح إرشادات الهيئة المؤرخة 9 سبتمبر 2026 مسار الاعتماد على تقييم الجهات التنظيمية المعترف بها (reliance) لبعض التراخيص الأجنبية المؤهلة، بما قد يقلل التقييم المطلوب. ولا يعني ذلك تحويل علامة CE أو تصريح FDA تلقائياً إلى إذن سعودي. ويلزم تطابق التصميم وعملية التصنيع والغرض المقصود، واستيفاء المتطلبات السعودية، وعدم انطباق الاستثناءات.
| المسار | شرط الاختيار | الأثر على تقديم الطلب |
|---|---|---|
| إذن MDMA المعتاد | لا توجد حالة مؤهلة لمسار الاعتماد أو لم يُختر هذا المسار. | إعداد ملف وفق التصنيف السعودي ومتطلبات الأدلة في MDS-REQ1. |
| مسار الاعتماد لعام 2026 | ترخيص ساري من جهة معترف بها، وتطابق الخصائص الفنية واستيفاء المتطلبات المحلية وعدم انطباق أي استثناء وعدم وجود قيود سلامة فرضتها جهة رقابية ولا تزال دون معالجة. | إدراج التراخيص الأجنبية في ملخص الطلب عبر منصة غد وإرفاق الأدلة ونموذج Reliance Form؛ وقد تطلب الهيئة المزيد. |
| عدم ادعاء أهلية الاعتماد | الإقرار الذاتي دون تقييم مستقل مقبول، أو الترخيص المبني فقط على التكافؤ مع جهاز مرجعي، أو جهاز مصنوع حسب الطلب، أو قيود سلامة جسيمة، أو برمجيات/ذكاء اصطناعي قد يكون مستثنى. | تقييم المسار المعتاد والاستيضاح من الهيئة عند عدم وضوح الاستثناء. |
تذكر إرشادات سبتمبر 2026 جهات من أستراليا وكندا والمنطقة الاقتصادية الأوروبية واليابان والمملكة المتحدة والولايات المتحدة، ويمكن للهيئة تحديث القائمة. وعند جمع أجهزة متعددة في طلب واحد يجب اتباع MDS-G028 وليس الاكتفاء بوحدة العلامة التجارية.
إعداد الملف الفني الخاص بالجهاز
ينبغي إعداد فهرس الملف الفني للأجهزة العامة وفق الملحق 3 من MDS-REQ1، بما يناسب فئة الخطورة وخصائص الجهاز. وتساعد بطاقة بيانات موحدة في مطابقة حقول غد مع الملصقات والشهادات والاختبارات وأرقام الكتالوج. ويمكن لبعض الأجهزة منخفضة الخطورة غير التشخيصية تقديم مجموعة أولية مختصرة، لكن ذلك لا يشمل الأجهزة المعقمة أو ذات وظيفة القياس أو الأدوات الجراحية القابلة لإعادة الاستخدام أو الأجهزة المبتكرة. وللهيئة طلب الملف الفني الكامل.
| جزء الملف | الدليل وفحص الاتساق |
|---|---|
| هوية المنتج والنطاق | المصنع القانوني والغرض والفئة السعودية والطرازات وأرقام المنتجات والملحقات وأساس التجميع؛ مع مطابقة الملصقات وغد. |
| السلامة والأداء | قائمة المبادئ الأساسية مرتبطة بالاختبارات وملف إدارة المخاطر وأدلة التحقق من استيفاء المتطلبات وإثبات صلاحية التصميم للغرض المقصود. |
| التصميم والجودة | وصف التصميم والتصنيع والمواقع المعنية والملف الفني المضبوط وأدلة نظام الجودة المبني على ISO 13485. |
| الأدلة السريرية ومعلومات المستخدم | التقييم السريري حيث ينطبق، والملصقات وتعليمات الاستخدام واللغة وملاءمة الكهرباء والتخزين والنقل في السعودية مع تسبيب الاستثناءات. |
| دورة الحياة والتراخيص | خطة وتقارير الرقابة بعد التسويق والتراخيص الأجنبية إن وجدت وسجل التغييرات وتتبع إصدارات الملفات. |
التقديم عبر غد والرد على استفسارات الهيئة
يُستخدم مسار إذن التسويق الإلكتروني الحالي في نظام غد. إعداد الملف واستلام الطلب إلكترونياً والمراجعة الفنية وإصدار الشهادة مراحل مختلفة. وتذكر صفحة خدمة الهيئة 35 يوم عمل، فيما تذكر إرشادات الاعتماد لعام 2026 مدة 35 إلى 60 يوم عمل للطلبات المكتملة. وهذه المدد ليست ضماناً تعاقدياً ولا توقعاً مؤكداً عند ورود استفسارات من الهيئة أو نقص المستندات أو تغيير مسار الطلب.
- اعتماد الطرازات والأغراض والفئات والتجميع استناداً إلى الملصقات الحالية.
- التحقق من أهلية مقدم الطلب وأرقام المنشأة والحساب في غد وتحديد مسؤول الرد.
- فهرسة الملف ومعالجة التعارضات واختبار أهلية مسار الاعتماد لعام 2026 فعلياً.
- ملء طلب MDMA في غد؛ وفي مسار الاعتماد تُذكر التراخيص المعترف بها ويُرفع Reliance Form.
- سداد الرسم المطلوب وتسجيل رقم الطلب والاستفسارات والمواعيد والردود وإصدارات الملفات البديلة.
- قبل العرض التجاري تُراجع شهادة MDMA للتحقق من المصنع والطرازات والنطاق والصلاحية.
تجنب أسباب التأخير التي يمكن منعها
تحقق من الأخطاء التالية قبل الإرسال. وقد يستلزم تصحيحها استبدال الأدلة وليس مجرد تعديل حقل إلكتروني.
| سبب التعطيل | إجراء التصحيح |
|---|---|
| اختلاف أرقام المنتجات والملصقات والطلب | توحيد أرقام الطرازات وهوية المصنع والغرض والإصدارات في جميع المرفقات. |
| تجميع أجهزة غير مؤهل | فحص عائلة الأجهزة أو النظام أو الطقم المخصص لإجراء طبي وفق MDS-G028؛ تشمل شروط الأسرة العامة حداً أقصى من خمسة ملفات فنية و50 صنفاً، إضافة إلى معايير تشابه موضوعية. |
| اختيار الاعتماد لمجرد علامة أجنبية | فحص أساس الترخيص والتطابق الفني والملصقات السعودية والاستثناءات مع توثيق سبب الاختيار. |
| نقص الدليل أو عدم الرد على استفسار | تعيين مسؤول لكل دليل وتسجيل النسخ والردود ومراجعة الملف كاملاً بعد الاستبدال. |
الالتزامات بعد صدور إذن التسويق
بعد صدور MDMA يجب الاحتفاظ بسجل مضبوط للطرازات والملصقات المعتمدة ومواعيد الانتهاء والتجديد وبلاغات السلامة وسجلات الرقابة بعد التسويق. ووفق MDS-G012 تُبلَّغ التغييرات الجوهرية للهيئة للحصول على الموافقة، وتُقدَّم إخطارات بشأن التغييرات غير الجوهرية وفق الإجراء المحدد. ويُصنف المصنع التغيير في نظام الجودة وفق الإرشادات السارية. ولا يجوز توريد جهاز طرأ عليه تغيير جوهري قبل الموافقة المطلوبة.
المخرجات المطلوبة من خدمة التسجيل
ينبغي أن يحدد عقد خدمة التقديم مخرجات تشمل قائمة الطرازات وأرقام الأصناف ونطاق الطلب المعتمد، والتحقق من مقدم الطلب والحساب، وفهرس المستندات، وسجل النواقص والقرارات، وإثبات الإيداع، ومتابعة استفسارات الهيئة، ومراجعة نطاق الشهادة النهائية. وتُعد الاستشارة الاستراتيجية والتمثيل المعتمد رسمياً وتراخيص المنشآت والاستيراد وملفات IVD خدمات مستقلة ما لم ينص العقد على خلاف ذلك. ولا يمكن ضمان موافقة الهيئة.
للتصنيف الأولي والاستراتيجية التنظيمية، راجع استشارات التسجيل لدى الهيئة. ولملفات أجهزة التشخيص المختبري راجع خدمة تسجيل أجهزة التشخيص المختبري المتخصصة؛ وللاطلاع على أنظمة المنتجات السعودية الأوسع راجع خدمات امتثال المنتجات والنفاذ إلى السوق السعودية.
مصادر الهيئة الرسمية
الأسئلة الشائعة
هل يلزم وجود ترخيص أوروبي أو أمريكي مسبق؟
ليس شرطاً عاماً لمسار MDMA المعتاد بموجب MDS-REQ1، لكنه أساسي لمسار الاعتماد على التقييم الأجنبي، مع استمرار متطلبات الأدلة السعودية.
هل يمكن إدراج عدة طرازات في إذن واحد؟
أحياناً، بعد فحص شروط عائلة الأجهزة أو النظام أو الطقم المخصص لإجراء طبي وفق MDS-G028. لا تكفي العلامة الواحدة؛ تُراجع الشركة المصنعة والغرض والفئة وحدود الملفات والأصناف.
من يقدم الطلب لمصنع خارج السعودية؟
يذكر MDS-REQ1 المصنع الأجنبي أو ممثله السعودي المرخص إذا اختار المصنع ذلك. يجب التحقق من صلاحيات غد والتمثيل وتراخيص المنشآت المستقلة أولاً.
هل يتيح قرار السماح بالتسويق من FDA (clearance) التأهل تلقائياً لمسار الاعتماد؟
لا. تستبعد MDS-G030 بعض المسارات المبنية أساساً على التكافؤ مع جهاز مرجعي وغيرها. يجب فحص أساس الموافقة والتطابق الفني والسلامة والمتطلبات المحلية.
هل يجوز البيع بمجرد الحصول على رقم طلب؟
لا. إثبات تقديم الطلب ليس إذن MDMA. قبل الإتاحة يجب التحقق من الشهادة ونطاق المنتجات وشروط تراخيص المنشآت والاستيراد.