Определите заявителя и владельца учётной записи
Услуга регистрации медицинского изделия в SFDA Саудовской Аравии охватывает подготовку и сопровождение заявки на разрешение на обращение медицинского изделия (MDMA) в Управлении по контролю за продуктами и лекарствами (SFDA). Разрешение на изделие не заменяет лицензии производителя, уполномоченного представителя, импортёра или дистрибьютора. Как правило, для вывода изделия на рынок Саудовской Аравии необходимы регистрация в SFDA и MDMA.
Начните с точного перечня изделий, моделей и версий, назначения, классов риска, производителя и предполагаемого заявителя. Не загружайте каталог, рассчитывая уточнить эти вопросы позже. Статья посвящена подаче заявок на медицинские изделия, не относящиеся к диагностике in vitro; для диагностики in vitro (IVD) предусмотрены отдельные технические доказательства.
Определите заявителя и владельца учётной записи
Согласно MDS-REQ1 заявку может подать лицензированный местный производитель, иностранный производитель или его уполномоченный представитель (AR) в Саудовской Аравии, если иностранный производитель выбрал такой вариант. Следует предварительно проверить доступ и лицензионные условия в GHAD. За технические доказательства отвечает производитель. Лицензия импортёра или консультанта сама по себе не даёт универсального права подавать заявки MDMA.
Закрепите ответственность до предоставления доступа и передачи досье:
- Производитель — утверждает назначение, класс риска, декларации, систему качества и актуальную техническую документацию.
- Заявитель / лицензированный AR, если применимо, — управляет подачей в GHAD, уведомлениями, оплатой и ответами.
- Импортёр или дистрибьютор — проверяет собственные лицензии и разрешённый ассортимент; импорт не равнозначен MDMA.
- SFDA — оценивает документы, вправе запросить разъяснения и принимает решение по разрешению.
Выберите процедуру до подготовки досье
Обычная процедура MDMA предполагает саудовскую классификацию риска и техническое досье. Отдельное руководство SFDA от 9 сентября 2026 года предусматривает механизм оценки с опорой на решения признанных иностранных регуляторов (reliance), позволяющий потенциально сократить экспертизу при наличии определённых разрешений признанных иностранных органов. Это проверка соответствия условиям, а не автоматическое признание CE или разрешения FDA. Для reliance требуются идентичность конструкции, производственного процесса и назначения иностранному разрешению, соблюдение саудовских требований и отсутствие исключений.
| Процедура | Критерий выбора | Последствия для заявки |
|---|---|---|
| Обычная MDMA | Нет подходящего случая reliance или процедура не выбрана. | Подготовить досье с саудовской классификацией и доказательствами по MDS-REQ1. |
| Reliance 2026 года | Действующее разрешение признанного органа; идентичность технических характеристик; выполнены местные требования; нет применимых исключений и неурегулированных ограничений, введённых регулятором по соображениям безопасности. | Указать иностранные разрешения в разделе GHAD и приложить доказательства и официальную форму SFDA Reliance Form; SFDA может запросить дополнительные материалы. |
| Не заявлять reliance | Самодекларация без допустимой независимой оценки, разрешение только по эквивалентности аналогу, индивидуальное изделие, значительные меры безопасности регулятора либо потенциально исключённое ПО/ИИ-изделие. | Рассмотреть обычную процедуру; уточнить конкретное исключение и при необходимости запросить позицию SFDA. |
Руководство сентября 2026 года называет органы Австралии, Канады, ЕЭЗ, Японии, Великобритании и США; перечень SFDA может меняться. При объединении изделий в заявку применяйте новое руководство MDS-G028, а не только общий бренд.
Сформируйте техническое досье на конкретное изделие
Структуру технической документации для медицинских изделий, не относящихся к диагностике in vitro, следует сверять с приложением 3 к MDS-REQ1; глубина подтверждений зависит от класса и характеристик. Единая карточка изделия должна согласовывать поля GHAD, маркировку, сертификаты, испытания и номера в каталоге. Для некоторых низкорисковых изделий не-IVD разрешён сокращённый первоначальный комплект, но это не распространяется на стерильные, измерительные, многоразовые хирургические и инновационные изделия. SFDA вправе запросить полное досье.
| Раздел досье | Доказательства и проверка согласованности |
|---|---|
| Идентификация и охват | Юридический изготовитель, назначение, саудовский класс риска, список моделей/SKU, аксессуары, обоснование группировки; сверка с маркировкой и GHAD. |
| Безопасность и эффективность | Матрица основных принципов безопасности и характеристик со ссылками на испытания, файл управления рисками и применимые проверки. |
| Проектирование и качество | Описание конструкции и производства, площадки, контролируемое техническое досье и документы системы качества на базе ISO 13485. |
| Клинические и пользовательские сведения | Клиническая оценка при применимости, этикетки, инструкция, языковые требования, местные условия электропитания, хранения и перевозки; обоснование исключений. |
| Жизненный цикл и разрешения | План и отчёты постмаркетингового надзора, иностранные разрешения при наличии, история изменений и контроль версий файлов. |
Подача через GHAD и ответы на запросы SFDA
Используйте действующий электронный сервис MDMA на портале GHAD. Подготовка, принятие заявки порталом, экспертиза SFDA и выдача сертификата — разные этапы. На странице сервиса SFDA указан срок 35 рабочих дней; для полной заявки reliance руководство 2026 года предусматривает 35–60 рабочих дней. Эти сроки не являются договорной гарантией и не позволяют прогнозировать дату завершения, если SFDA запрашивает дополнительные сведения, документы неполны или меняется процедура рассмотрения.
- Зафиксировать модели, назначение, класс риска и группировку по действующей маркировке.
- Проверить право заявителя, реквизиты предприятия и учётной записи, ответственного за вопросы SFDA.
- Составить индекс досье, устранить противоречия и проверить реальные условия reliance 2026 года.
- Заполнить MDMA в GHAD; при reliance указать разрешения признанных органов и загрузить Reliance Form.
- Оплатить выставленный сбор; сохранить номер заявки, запросы, сроки, ответы и версии заменяемых файлов.
- До коммерческих поставок сверить MDMA с изготовителем, моделями, сферой разрешения и сроком действия.
Как избежать задержек из-за ошибок в заявке
Перед подачей проверьте перечисленные ошибки. Их исправление часто требует замены доказательств, а не простого изменения поля в системе.
| Причина задержки | Мера предупреждения |
|---|---|
| Расхождения SKU, этикетки и заявки | Согласовать номера моделей, изготовителя, назначение и редакции во всех приложениях. |
| Недопустимая группировка | Проверить семейство, систему или набор по MDS-G028: для обычного семейства в числе условий указаны максимум 5 технических файлов и 50 изделий, а также содержательные критерии сходства. |
| Reliance выбран лишь по иностранному знаку | Проверить правовую основу разрешения, совпадение характеристик, саудовскую маркировку и исключения; сохранить основания выбора. |
| Неполное досье или пропущенный запрос | Назначить владельца доказательства, вести журнал версий и ответов и перечень нерешённых вопросов; проверять пакет после замены. |
Обязательства после выдачи разрешения
После выдачи MDMA нужно вести контролируемый реестр разрешённых моделей и маркировок, сроков действия и продления, сообщений о безопасности и пострегистрационных записей. В соответствии с MDS-G012 существенные изменения сообщаются SFDA для согласования, а о несущественных уведомляют по установленной процедуре; квалификация изменений проводится через систему качества изготовителя и актуальные инструкции SFDA. Изделие с существенным изменением нельзя поставлять без требуемого согласования SFDA.
Результаты работы по сопровождению регистрации
Чёткое поручение на сопровождение включает утверждённый перечень SKU и границ заявки, проверку заявителя и доступа, индекс запрашиваемых документов, журнал недостатков и решений, подтверждение подачи, учёт запросов SFDA и сверку итогового сертификата. Консультационная стратегия, статус официального AR, лицензирование предприятий, импорт и специализированная регистрация IVD — отдельные работы, если они прямо не включены. Одобрение SFDA гарантировать нельзя.
По вопросам предварительной классификации и выбора стратегии см. консультационные услуги по регистрации в SFDA. По досье IVD обращайтесь к специальной услуге регистрации IVD; для обзора различных режимов Саудовской Аравии — к услугам по соответствию продукции и доступу на рынок Саудовской Аравии.
Официальные источники SFDA
Частые вопросы
Можно подать без разрешения ЕС или США?
Да, иностранное разрешение не является общим обязательным условием обычной MDMA по MDS-REQ1. Но для reliance оно существенно; саудовские доказательства всё равно необходимы.
Возможно ли включить несколько моделей в одну MDMA?
Иногда. Сначала проверьте критерии семейства, системы или процедурного набора по MDS-G028. Одного бренда недостаточно: важны назначение, изготовитель, класс риска и установленные ограничения файлов и позиций.
Кто подаёт заявку иностранного завода?
MDS-REQ1 допускает иностранного производителя и, по его выбору, лицензированного саудовского AR. До подачи проверьте права GHAD, представительство и отдельные лицензии предприятий.
Достаточно ли решения FDA о допуске изделия (clearance) для процедуры reliance?
Нет. MDS-G030 исключает разрешения, основанные преимущественно на эквивалентности аналогу, а также другие случаи. Нужна проверка основания разрешения, идентичности изделия, безопасности и местных требований.
Можно продавать после получения номера заявки?
Нет. Номер подачи не является MDMA. До вывода на рынок проверьте выданное разрешение, ассортимент и необходимые лицензии предприятия и условия импорта.