تحديد نطاق جهاز التشخيص المخبري قبل تقديم الطلب
يتطلب تسجيل جهاز تشخيص مخبري (IVD) لدى الهيئة العامة للغذاء والدواء السعودية، سواء كان اختباراً أو كاشفاً أو مادة ضبط أو محللاً أو برنامجاً مرتبطاً به، إعداد ملف فني وتقديم طلب رسمي. والنتيجة المطلوبة هي قرار إذن بتسويق الأجهزة الطبية (MDMA) لنطاق محدد بدقة من المنتجات.
تحديد نطاق جهاز التشخيص المخبري قبل تقديم الطلب
يجب تحديد المادة أو المؤشر المقاس، والغرض المقصود (التحري أو التشخيص أو المتابعة أو التشخيص المصاحب)، ونوع العينة والمستخدم والفئة المستهدفة وطريقة الفحص والطرازات والبرمجيات والملحقات. يجب تبرير فئة خطورة جهاز IVD وفق الملحق 5 من MDS-REQ1. ولا يكفي وصف «للبحث فقط» وحده لإثبات جواز الاستخدام التشخيصي التجاري أو الاستثناء من المتطلبات.
يشترط نظام الأجهزة الطبية في الأصل الحصول على إذن الهيئة قبل التداول التجاري. ولا تحل الاستثناءات المحددة للأغراض غير التجارية محل المسار المعتاد. ويستثني MDS-REQ1 أجهزة IVD صراحة من تخفيف المستندات الستة المقرر لبعض الأجهزة منخفضة الخطورة. لذا يلزم إعداد الوثائق الفنية الخاصة بـ IVD وفق الملحق 4 وأدلة المبادئ الأساسية للسلامة والأداء وفق الملحق 2.
مقدم الطلب والأدلة المطلوبة في الملف
| الجهة المسؤولة / مجموعة الأدلة | الإجراء أو المستند المطلوب |
|---|---|
| الجهة المصنِّعة المسؤولة قانونياً | يعتمد الغرض المقصود وتصنيف الخطورة والملف الفني وأدلة نظام الجودة والردود، ويتحمل مسؤولية السلامة والأداء. |
| مقدم الطلب المرخص / الممثل المعتمد في المملكة | يتحقق من ترخيص المنشأة على منصة غد والتفويض وينسق الطلب والاستفسارات. ويذكر MDS-REQ1 ترتيبات معينة لتقديم المصنع الخارجي؛ يجب التحقق من صلاحيات حساب مقدم الطلب الفعلي. |
| المستورد / الموزع | يتحقق بصورة مستقلة من تراخيص النشاط والاستيراد والتخليص؛ فعقد التوزيع ليس بديلاً لإذن MDMA. |
| منسق الشؤون التنظيمية | يحفظ فهرس المستندات والإصدارات والملاحظات والموافقات وإيصالات غد والشهادة، دون أن يحل محل إقرارات المصنع. |
يُنشأ ملف فني واضح وقابل للبحث وفق الملحق 4 الخاص بأجهزة IVD. والمصفوفة التالية عملية وليست قائمة شاملة بكل بنود الملحق 4:
| الجهة المسؤولة / مجموعة الأدلة | الإجراء أو المستند المطلوب |
|---|---|
| تعريف المنتج | جدول الطرازات والرموز التجارية ومبدأ الفحص والعينات والفئات والمستخدمين وحدود البرمجيات والملحقات ومبررات التصنيف. |
| السلامة والأداء | قائمة المبادئ الأساسية من الملحق 2، وإدارة المخاطر، والصلاحية العلمية، والأداء التحليلي والسريري وتقرير التقييم. |
| المستندات المضبوطة | أدلة التصنيع ونظام الجودة، والملصقات وتعليمات الاستخدام، والتحقق والثبات عند الاقتضاء، وإقرار المطابقة وترتيبات الرصد بعد التسويق. |
خطوات التقديم عبر غد والرد على استفسارات الهيئة
- تأكيد طبيعة الجهاز والغرض المقصود وفئة الخطورة لدى الهيئة، وحسم المسائل الحدودية والتشخيص المصاحب.
- تحديد المصنع والأطراف داخل المملكة ومقدم الطلب؛ والتحقق من حساب غد والتراخيص ووثائق التمثيل عند الاقتضاء.
- اعتماد قائمة الطرازات ومكونات الأطقم ومواد المعايرة ومواد الضبط والأجهزة والبرمجيات والملحقات؛ وفحص ضم المنتجات وفق MDS-G028.
- مطابقة الملف الفني في الملحق 4 مع خانات طلب غد وربط كل ادعاء أداء بتقرير موثق وملصقات معتمدة.
- تعبئة طلب MDMA إلكترونياً عبر غد وإرفاق المستندات وسداد المقابل الرسمي المنطبق والاحتفاظ بالإيصال.
- متابعة استفسارات الهيئة وتعيين المسؤولين عنها وتقديم الردود المعتمدة وحفظ المراسلات كافة.
- بعد الموافقة، التحقق من الأجهزة والطرازات المشمولة بالإذن وصلاحيته وأرقام التسجيل قبل الاستيراد والتوزيع النظاميين.
اختيار المسار الملائم لجهاز التشخيص المخبري
لا تعني الموافقة الأجنبية حصول المنتج تلقائياً على إذن سعودي. يوفر دليل MDS-G030 الصادر في سبتمبر 2026 مسار اعتماد مشروط على قرارات جهات تنظيمية معترف بها؛ ويجب التحقق من الشروط والاستبعادات لكل جهاز IVD.
| حالة المنتج | التحقق أو الإجراء |
|---|---|
| جهاز IVD دون موافقة مرجعية مؤهلة | إعداد أدلة الملحق 4 كاملة والخضوع لتقييم MDMA المعتاد. |
| جهاز حاصل على موافقة سارية من جهة معترف بها | التحقق من تطابق التصميم والتصنيع والغرض ومتطلبات المملكة والاستبعادات في MDS-G030؛ لا توجد موافقة تلقائية. |
| منتج يستند فقط إلى إقرار ذاتي أو موافقة قائمة على التكافؤ مع جهاز سابق | يستبعد MDS-G030 هذين المسارين من الاعتماد المرجعي؛ ينبغي تقييم الملف الاعتيادي. |
| مجموعة فحوص أو أطقم أو طرازات متعددة | تطبيق فئات وحدود التجميع في MDS-G028؛ التوافق الفني وحده لا يكفي. |
خمسة أسباب شائعة للملاحظات والتأخير
يجب معالجة كل تعارض قبل الإيداع مع إثبات معتمد وتحديد المسؤول عن التصحيح.
| سبب محتمل للملاحظة | إجراء الوقاية |
|---|---|
| اختلاف الغرض أو العينة أو المستخدم بين الطلب والتعليمات والدراسة | توحيد صياغة الغرض ومراجعة نسخ جميع الملفات. |
| عدم تبرير فئة الخطورة أو تجميع الأجهزة | توثيق قواعد التصنيف ومصفوفة ربط رموز المنتجات بالملفات الفنية. |
| ادعاءات الأداء بلا تحقق قابل للتتبع | ربط الحساسية والنوعية والمدى وحد الكشف بتقارير الدراسات والفئات المعنية. |
| تضارب بيانات تراخيص مقدم الطلب أو التمثيل أو المصنع | فحص الصلاحيات والتراخيص والهوية القانونية قبل الإرسال. |
| رد يعدل الادعاء دون تحديث الملف | تحديث الرد والملصق والأدلة الفنية معاً وفق ضبط التغييرات. |
الالتزامات بعد إصدار الإذن
لا يحل إذن MDMA محل تراخيص الاستيراد. ويجب التحقق بصورة مستقلة من ترخيص المستورد والتصاريح التي قد تلزم لأجهزة IVD المحتوية على مواد كيميائية وإجراءات فسح الشحنات وفق MDS-REQ5.
- تشغيل نظام الشكاوى والتتبع ورصد ما بعد التسويق والإبلاغ عن الحوادث بالتنسيق مع الأطراف المحلية.
- تقييم تغييرات الفحص والكواشف والبرمجيات والموردين والملصقات والغرض وفق MDS-G012 قبل توريد الأجهزة المعدلة؛ والتغييرات الجوهرية تحتاج إلى مسار الموافقة المناسب.
- متابعة تجديد إذن MDMA وتحديث بياناته؛ ولا يؤدي طلب التجديد وحده إلى تمديد إذن منتهي أو إضافة طرازات جديدة تلقائياً.
- عند التشخيص المصاحب، مراجعة دليل MDS-G026 أيضاً والتأكد من توافق ادعاءات الاختبار مع استعمال الدواء المرتبط به.
ما يجب تسليمه عند إنجاز خدمة التسجيل
يجب أن تتضمن مخرجات الخدمة قائمة المنتجات والرموز المعتمدة، والتحقق من مقدم الطلب والتراخيص، وسجل النواقص، والملف الفني المفهرس، وطلب غد وإيصالاته، وسجل ملاحظات الهيئة والردود، والقرار وخطة المتابعة. وهذه مخرجات مقترحة للمشروع وليست قائمة رسمية صادرة عن الهيئة.
قبل بدء العمل يلزم جمع الغرض المقصود وقائمة المنتجات وبيانات المصنع ونظام الجودة والموافقات الأجنبية وتقارير الأداء والملصقات والتعليمات والأطراف السعودية وخطة الاستيراد. ولا يجوز ضمان الموافقة أو التكلفة أو المدة الكلية قبل فحص الملف الفعلي.
لإجراءات التسجيل العامة: خدمة تسجيل الأجهزة الطبية العامة لدى الهيئة; للاستراتيجية والتصنيف: الاستشارات الخاصة بالتسجيل لدى الهيئة; للمتطلبات العامة للأجهزة: خريطة امتثال الأجهزة الطبية في السعودية.
المراجع الرسمية للهيئة
يجب التمييز بين النظام والمتطلبات الملزمة والأدلة الإرشادية ومراجعة النسخ الحالية وتعليمات غد قبل التقديم. تذكر صفحة خدمة الهيئة مدة 35 يوم عمل للخدمة، وليس ضماناً لإنجاز المشروع كله في هذه المدة.
أسئلة شائعة بشأن تسجيل أجهزة التشخيص المخبري
هل يجوز لجهاز IVD منخفض الخطورة تقديم ستة مستندات فقط؟
لا. يستثني MDS-REQ1 أجهزة IVD صراحة من هذا التخفيف، ويجب تطبيق الملحق 4.
هل تكفي علامة CE أو موافقة FDA دون مراجعة سعودية؟
لا. يجيز MDS-G030 اعتماداً مرجعياً مشروطاً فقط، ويستبعد الإقرار الذاتي والمسارات القائمة على التكافؤ مع جهاز سابق.
هل يمكن جمع مواد المعايرة والضبط وبرنامج المحلل في طلب واحد؟
يجب تحديد كل مكون وغرضه وتطبيق MDS-G028؛ ولا يكفي التوافق وحده لإثبات جواز طلب MDMA موحد.
هل يجوز الاستيراد التجاري أثناء نظر طلب MDMA؟
الطلب قيد الدراسة لا يجيز التداول التجاري المعتاد، ويجب التحقق بشكل مستقل من الاستثناءات وتصاريح الاستيراد.
ماذا لو تغير الكاشف أو المورد بعد الترخيص؟
يجب توثيق تقييم التغيير وفق MDS-G012 وتحديد مسار الإشعار أو الموافقة قبل توريد المنتجات المتأثرة.