按实际 IVD 产品选择途径，不直接照搬境外风险类别
墨西哥 COFEPRIS 体外诊断器械（IVD）注册服务的交付成果应是可供审查的墨西哥申报档案，而不是通用器械清单。档案应明确检测项目、样本、使用者、配套仪器、声称的性能以及销售规格。
首先制作产品定义表：制造商及生产场所、分析物和临床用途、定性或定量结果、样本种类、目标人群、专业使用或自测、试剂盒及质控品和校准品、型号与货号、已获准销售的境外市场。以上信息决定申请范围。
按实际 IVD 产品选择途径，不直接照搬境外风险类别
COFEPRIS 分别公布普通注册、参考监管机构简化评估及部分低风险产品程序。应依据最新墨西哥规定核实风险分类和适用条件；境外批准不自动决定申请途径。
| 程序／情形 | 申请判断 |
|---|---|
| 普通注册（COFEPRIS-04-060） | 具体 IVD 不符合简化或低风险途径时，按相应条件采用普通程序。官方办事说明列有 FF-COFEPRIS-21 表格、缴费凭证和科学技术证明材料。 |
| 参考监管机构途径（COFEPRIS-04-050） | 必须核对境外许可、签发机构、产品一致性及现行等效认可或借鉴参考监管机构审评结果（reliance）的标准后才能考虑。仍须提交墨西哥申请并取得墨西哥主管机关的决定。 |
| 低风险程序（COFEPRIS-04-070） | 将确切产品与现行低风险清单和申请程序逐一核对。快速检测或非侵入性并不当然满足条件。 |
| 可能免予注册 | 根据 COFEPRIS 现行清单核实确切产品及预期用途。产品类别名称或其他产品的豁免不能作为充分证据。 |
作出决定前：在缴费或委托翻译之前，书面记录墨西哥依据、风险类别、组合申报理由及所选途径的文件清单。
确认申请人、签字权限及责任划分
境外制造商、墨西哥申请人或注册持有人与经销商可能分别是不同主体。填报签字文件前应核实谁有权提交申请和接收通知。
| 责任主体 | 工作与证据 |
|---|---|
| IVD 制造商 | 确认预期用途与型号范围，提供真实的设计、制造、分析性能及临床性能数据，并签署所需制造商文件。 |
| 墨西哥申请人／持有人 | 证明主体身份及授权，管理申请和缴费，通过相应程序允许的渠道提交材料，跟踪 COFEPRIS 的通知及决定。 |
| 申报档案编制方 | 按最新官方清单整理证据，管理版本和缺口，准备西班牙语材料及答复草稿，交由申请人和制造商确认。 |
| 进口商／经销商 | 确认供应链、包装和进口安排；不得将尚在审理的申请视为销售许可。 |
IVD 申报档案：每一项性能声称均须有相应证据
COFEPRIS 官方说明分别列明行政材料、科学技术证据、西班牙语标签及进口产品附加文件。下表是准备档案的工作索引；具体强制项目取决于产品和所选途径。
| 档案部分 | 核实内容 |
|---|---|
| 行政及授权 | 申请人身份和代理权限（视情况提交公证文件或 RUPA）、现行 FF-COFEPRIS-21 表格及缴费凭证，并确定通知联系人和有权签字者。 |
| 产品与制造 | 商品名及通用名、预期用途、检测原理、分析物、样本、试剂盒组成、仪器及软件兼容性、货号和变型；制造过程及适用的良好生产规范证明。 |
| 分析性能证据 | 根据声称准备分析灵敏度、精密度、特异性及干扰、交叉反应、测量范围、稳定性和质量控制等相关数据。这里列出的是证据规划项目，并非声称所有 IVD 均须开展每项试验。 |
| 临床证据及使用环境 | 以适合目标人群和使用场景的性能评估及研究支持临床用途；核对阈值、对照方法、限制条件和结果解释。 |
| 墨西哥市场及境外文件 | 西班牙语标签草案及适用的说明书；进口产品按官方要求核查自由销售证明或等效文件、生产规范材料及制造商授权函。逐项核对翻译和认证要求。 |
一致性核查：仪器、分析物、样本、预期用途、说明书、研究报告和境外证书必须对应同一商业产品。CE 标志或 FDA 许可本身并非墨西哥注册。
递交申请、答复补件并完成办理
- 确定产品定义，审查试剂盒、质控品与不同货号能否合并申报，并记录存在的不确定性。
- 选择现行程序代码与申请人，下载最新办事说明、表格和指南，确认允许现场提交还是电子提交。
- 建立证据索引，按需收集原件及有效的生产或境外文件，审核西班牙语标签和译文。
- 填写并签署适用表格，按确认的类别核算现行政府收费，按允许的提交方式递交，并保存回执、案件编号和归档副本。
- 跟踪 COFEPRIS 正式要求，为每份补件指定负责人，在实际通知的期限内提交统一答复并保存往来记录。
- 商业活动开始前，核对最终决定中的型号、预期用途、持有人和附带条件，并保存批准版本的文件。
IVD 申请中常见的延误原因
| 风险 | 预防措施 |
|---|---|
| 样本或用途不一致 | 血清研究不能自动支持唾液用途。建立“声称—证据”对应表，在申报前排除矛盾。 |
| 套装与附件组合不当 | 在无依据时合并仪器、试剂、质控品和校准品，会造成注册范围模糊。逐一映射货号和用途。 |
| 缺乏简化途径资格证据 | 境外相似版本获批未必涵盖墨西哥套装。核对监管机构、许可状态、型号、用途及最新规则。 |
| 文件和语言不一致 | 过期证书、缺少必需译文以及西班牙语标签声称不符可能导致补件。锁定并核对所有版本。 |
COFEPRIS 作出决定后的义务
- 变更控制 — 变更制造商、性能声称、样本、型号、标签或持有人之前，应依据独立的办理程序评估是否需要行政或技术变更。
- 上市后监督 — 建立投诉、不良事件、纠正措施和追溯机制，遵守适用的墨西哥器械警戒要求，并保留质量及性能记录。
- 有效期与续期 — 跟踪注册到期日，提前核实当前 COFEPRIS-04-090 续期程序。本页不承诺固定审批时限或政府收费。
IVD 申报服务应交付什么
合同宜明确：核准的产品及途径备忘录、主体和授权分工表、带索引的档案及缺口清单、西班牙语标签和说明书审核、提交凭证、补件跟踪及最终注册范围核查。本服务并不将产品制造、实验室验证或主管机关的注册批准描述为已经完成的工作。
一般医疗器械申报请参阅独立的通用注册服务页面；如产品定义尚未明确，请参阅单独的法规咨询页面。
COFEPRIS 官方资料
关于 IVD 注册的五个实际问题
获得 FDA 许可或 CE 标志就能自动适用依据参考监管机构审评结果的简化途径（reliance）吗？
不能。须按现行条件审查确切许可、参考机构、墨西哥途径和产品一致性；仍需墨西哥机关作出决定。
几个检测项目和质控品可以放在同一个申请中吗？
不能当然合并。制作货号、试剂、校准品、质控品和预期用途对照表，再依据墨西哥规则判断组合条件。
只有境外制造商的 ISO 13485 证书足够吗？
不够。生产规范证明可能是档案的一部分，但仍需要按途径提交申请文件、产品证据及标签；应核实证书接受条件。
COFEPRIS 审理期间可以发货销售 IVD 吗？
不得认为提交申请即允许销售或进口。商业发货前须确认注册状态和可能单独适用的进口规定。
获批后变更样本或预期用途应该怎么办？
不能假定原注册自动覆盖变化。核对批准范围与新声称，确定适用的行政或技术变更程序，并开展具体评估。