一、委托测试前先确定适用的法规路径
欧盟《通用产品安全条例》(GPSR)合规服务的成果,应当是针对每一个产品型号作出有据可查的上市决定,而不是仅提供所谓的“通用证书”或模板清单。《条例》(EU)2023/988自2024年12月13日起适用。实际执行需要把法规归类、风险分析、测试、技术文件、实体标签、在线商品信息和上市后监控连接起来。制造商及其他经济运营者依法承担各自的义务;委托外部服务商并不会自动转移这些责任。
一、委托测试前先确定适用的法规路径
首先核实产品预期用途、消费者可合理预见的使用方式、销售渠道、具体型号,以及针对各项风险的适用法规。对于许多没有专门欧盟协调立法的消费品,GPSR是主要安全框架。对于已有欧盟行业法规的产品,GPSR的某些规定仍可能就行业法规未涵盖的风险或事项补充适用。不能仅因适用GPSR就认定必须加贴CE标志。
| 初步核查结果 | 执行路径 | 暂停条件 |
|---|---|---|
| 没有专门欧盟协调法规路径的普通消费品 | 建立GPSR安全技术档案,并根据风险规划所需证据。 | 不应订购笼统的“GPSR证书”。 |
| 玩具、个人防护装备或其他受行业法规约束的产品 | 分别梳理行业法规和可能补充适用的GPSR要求。 | 不得用一般GPSR审核替代强制性的行业符合性评定。 |
| 含电池或存在化学物质暴露风险的产品 | 同时核查适用的电池法规、REACH及其他专项要求。 | 不得混淆不同法规的证明材料和法律义务。 |
| 声称在2024年12月13日之前已首次投放欧盟市场的库存 | 援引第51条过渡规定前,应核实首次投放证明及是否符合旧指令。 | 生产日期本身不能证明已投放市场。 |
如果需要的仅是法规判断和策略,可查看消费品GPSR咨询服务。涉及欧盟电池法规合规服务等专项问题时,应单独建立证明路径。
二、建立项目输入档案并补齐证据缺口
资料应按照每个SKU/型号及与安全有关的不同版本收集。首批交付物包括资料接收登记表、责任分配表和缺失证据清单,明确每项内容的提供人、审核人和批准人。
- 产品识别资料:照片、型号/SKU、材料、尺寸、版本、制造商及供应商信息。
- 预期用户、可预见误用、儿童等易受伤害群体、使用环境及计划销售的欧盟成员国。
- 设计图纸、必要的物料清单、安全关键部件以及设计变更记录。
- 已采用的标准、测试报告、适用时的证书、事故资料、客户投诉和纠正措施。
- 制造商、进口商、分销商以及适用时的欧盟境内责任人;必要时还需书面授权文件。
- 包装样稿、说明书、警示语、在线商品页面草稿、追溯编码和配送渠道。
如无法确认制造商身份、材料组成或者相关经营者的法律角色,应当暂停放行,而不是将其留待上市后处理。
三、按顺序完成风险分析、标准核查与适度测试
在GPSR第9条适用的情况下,制造商应开展内部风险分析,并编制与产品特点及风险相称的技术文件。为支持安全结论可能需要测试,但GPSR并未针对所有产品统一要求某项实验室测试、公告机构证书或上市前行政批准。
- 记录可能的伤害情景和可预见的误用,评估伤害严重程度、发生可能性和受影响用户群体;相关情况下包括儿童。
- 确定安全要求及适用标准。要依GPSR主张符合标准带来的安全推定,应核对欧盟《官方公报》现行公布的标准引用,包括实施决定(EU)2026/901及其后续修订;标准仅涉及其覆盖的风险。
- 与合适的实验室或专业人员确定书面测试任务,列明准确型号、样品、危害、方法、验收准则、报告接收方及证据资料的权属。
- 对不合格结果调查原因,有依据地修改设计或警示语,记录纠正决定,并在放行前对受影响性能重新测试。
- 按型号归档风险分析、测试报告、适用标准版本、包装样稿及变更记录,形成可检索的技术档案。
如需要的是专项法规下的实验室检测路径,而不是整体GPSR项目协调,请参阅欧盟CE安全测试服务。
四、设置验收节点与责任交接
下表是项目交付管理表,不表示监管机关会在每个节点颁发批准。每一步都应由明确的企业责任方作出并记录继续或暂停的决定。
| 验收节点 | 应交付的证据 | 批准责任方/阻碍因素 |
|---|---|---|
| 法规路径确认 | 产品与法规对应表、经营者角色分工 | 制造商/进口商核对型号和应负责的经营者。 |
| 产品安全有证据支持 | 风险分析、测试范围依据、测试报告及整改记录 | 制造商妥善处理重大危害并补足关键证据。 |
| 实体产品与在线信息核查完成 | 包装、警示、追溯资料及各目标市场的商品页面 | 相关经营者/销售方纠正错误或未翻译的安全信息。 |
| 上市档案归档完成 | 技术文件索引、必要的欧盟责任人信息、未结事项和放行记录 | 责任经营者仅在关键问题解决后才批准分销。 |
五、统一实体标识与远程销售页面
核查型号或批次标识、制造商名称以及邮政地址和电子联系地址,并在适用时核查进口商信息和第16条要求的欧盟责任人信息。确定是否需要说明书及安全警告;使用目标成员国规定的、消费者易于理解的语言。法律允许将有关资料置于产品、包装或随附文件上的具体条件,应逐项按相关规定判断。
根据GPSR第19条,在线销售及其他远程销售要约应清晰显示制造商联系方式;如制造商不在欧盟,还须显示欧盟责任人联系方式,并列明产品图片、类型、其他识别信息及适用的警示和安全说明。页面实际销售的具体版本必须与技术档案一致;包装标签正确并不能弥补网店页面的遗漏。
六、区分正常上市与法定安全通报
GPSR本身并未建立所有产品必须登记的制度、普遍的CE标志要求或常规的欧盟上市前审批申请。因此,项目中的“申报”仅限于其他适用法规或特定事件确实触发法定义务的情形。Safety Business Gateway(企业安全通报门户)用于依法报告危险产品、纠正措施及某些事故;具体义务取决于经营者的角色以及GPSR相关条款(包括第9、11、20条)。它不是所有安全产品的上市前登记系统。在线交易平台服务提供者还须履行第22条规定的专门义务。不得承诺GPSR普通产品存在统一的行政审批费或法定批准期限。
七、上市后持续维护技术档案
按照适用的GPSR第9条,制造商须在产品投放市场后保存技术文件10年;受行业法规约束的产品可能适用不同的责任规则。应指定人员持续评估以下事件是否需要重新分析、测试、更新警示或采取市场措施:
- 材料、部件、供应商、设计、软件或影响安全的型号版本发生变化。
- 出现新投诉、伤害、事故、缺陷或Safety Gate安全预警。
- 增加目标市场、语言、销售方、进口商或更换欧盟责任人。
- 安全标准修订,包括实施决定2026/901引用的后续变更,或出现新的强制要求。
项目启动资料:型号/SKU清单、预期用户、照片、材料、现有报告、经营者链条和目标市场。首先完成法规路径表及证据缺口表,之后才能有针对性地安排测试和标签。审查证据前,任何协调方都不应保证合规结果。
官方资料
产品上市前后的常见问题
每件GPSR产品都必须取得实验室证书吗?
不是。制造商必须有合理的安全评估和相应技术证据。是否测试取决于产品风险及其他适用法规;自愿证书并不等同于通用的政府上市许可。
外部服务商会自动成为法定责任经营者吗?
不会。制造商、进口商、授权代表及其他经营者分别承担法定义务。第16条适用时必须识别欧盟境内责任人;服务合同不会自动转移全部法律责任。
GPSR是否要求CE标志或上市前申报?
仅凭GPSR本身并不要求。CE标志和正式符合性评定由其他适用欧盟法规决定。Safety Business Gateway用于特定安全事件通报,不用于每次正常新品上市。
欧盟以外品牌能否在没有欧盟责任人的情况下在线销售?
对相关GPSR规定涵盖的产品,第16条要求设有欧盟境内的责任经营者。商品要约还应满足第19条的信息要求。发布前须核对进口商、授权及物流安排。
测试不合格或上市后发生事故怎么办?
暂停受影响的产品版本,调查风险,必要时纠正并重新测试。若产品危险或事故依法须通报,应立即评估纠正措施、消费者通知及通过Safety Business Gateway报告的义务。
2024年12月之前的存货能否在没有新技术档案的情况下继续销售?
第51条保护2024年12月13日前已投放市场且符合旧指令的产品继续在市场上提供。需保存首次投放及合规证据;该规则不允许销售危险产品,也不自动适用于之后才首次投放的新批次。