Регуляторное консультирование и координация

1. Определить применимые правила до заказа испытаний

Применимость требований следует определить до заказа испытаний.

Услуги по обеспечению соответствия Регламенту ЕС об общей безопасности продукции (GPSR) следует выстраивать так, чтобы результатом стало обоснованное и документально подтверждённое решение о выводе каждой модели на рынок, а не формальный «сертификат» или универсальный список требований. Регламент (ЕС) 2023/988 применяется с 13 декабря 2024 года. Работа объединяет классификацию изделия, анализ рисков, испытания, техническую документацию, маркировку, интернет-предложения и контроль после запуска. Ответственность участников оборота определяется законом: внешний исполнитель не заменяет их автоматически.

1. Определить применимые правила до заказа испытаний

Сначала установите назначение и разумно предвидимое использование потребителями, каналы продаж, модель и нормы для каждого риска. GPSR — основной режим для многих потребительских товаров вне отраслевого гармонизированного законодательства ЕС. Для продукции, регулируемой специальными актами, отдельные требования GPSR могут действовать дополнительно в отношении неохваченных рисков или аспектов. Сам по себе GPSR не обязывает наносить CE.

Результат первичной проверки Маршрут исполнения Условие остановки
Обычный потребительский товар без отдельного режима гармонизации Подготовить досье GPSR и план доказательств безопасности исходя из рисков. Не заказывать абстрактный «сертификат GPSR».
Игрушка, СИЗ или иная продукция со специальным регулированием Отдельно определить требования отраслевого акта и дополняющие положения GPSR. Не заменять обязательную отраслевую оценку соответствия проверкой по GPSR.
Товар с батареей или рисками воздействия химических веществ Параллельно рассмотреть регулирование батарей, REACH и иные применимые требования. Не смешивать доказательства и обязанности разных режимов.
Партия товара, предположительно впервые введённая в оборот на рынке ЕС до 13 декабря 2024 года Проверить документы о первом введении в оборот и соответствие прежней директиве перед применением переходной статьи 51. Дата производства сама по себе не доказывает размещение на рынке.

Если требуется только правовая стратегия, см. консультирование по GPSR для потребительских товаров. Специальные направления, в частности соответствие требованиям ЕС к батареям, требуют отдельного комплекта доказательств.

2. Открыть досье и устранить пробелы во входных данных

Запрашивайте материалы по каждой модели/SKU и каждой разновидности, влияющей на безопасность. Первые результаты работы — реестр исходных документов, матрица ответственных лиц и перечень недостающих доказательств с указанием поставщика, проверяющего и утверждающего.

  • Идентификация товара: фотографии, модель/SKU, материалы, размеры, версия, производитель и поставщик.
  • Целевые пользователи, предсказуемое неправильное использование, уязвимые группы, условия применения и страны ЕС для продаж.
  • Чертежи, состав компонентов при необходимости, критические детали и история изменений.
  • Применявшиеся стандарты, протоколы испытаний, сертификаты при наличии, сведения об инцидентах, жалобы и принятые меры.
  • Производитель, импортёр, дистрибьютор и ответственное лицо в ЕС при необходимости; письменные полномочия, если они нужны.
  • Макеты упаковки, инструкции, предупреждения, карточки товаров, коды прослеживаемости и каналы продаж.

Неизвестный производитель, неподтверждённый состав либо неопределённость в распределении юридических ролей — причина приостановить выпуск, а не вопрос для устранения после продаж.

3. Последовательно выполнить анализ рисков, подбор стандартов и испытания

Производитель выполняет внутренний анализ рисков и составляет техническую документацию, соразмерную особенностям и опасностям изделия (статья 9 GPSR там, где она применима). Испытания могут понадобиться для подтверждения безопасности, однако GPSR не устанавливает одинаковые лабораторные испытания, обязательный сертификат нотифицированного органа или предварительное разрешение для всех товаров.

  1. Описать сценарии травм и предсказуемые ошибки использования, оценить тяжесть, вероятность и затронутые категории пользователей, включая детей, когда это важно.
  2. Выбрать критерии безопасности и стандарты. Для стандартов, создающих презумпцию безопасности по GPSR, проверить действующие публикации в Официальном журнале ЕС, включая Решение (ЕС) 2026/901 и последующие изменения; презумпция распространяется только на охваченные риски.
  3. Согласовать с подходящей лабораторией или специалистом письменное задание: конкретная модель, образцы, опасности, методика, критерии, получатель протокола и права на материалы.
  4. При отрицательном результате установить причину, обоснованно изменить конструкцию либо предупреждения, задокументировать действия и повторно испытать затронутые параметры до выпуска.
  5. Сформировать индексируемое техническое досье модели: анализ рисков, протоколы, редакции стандартов, макеты и история изменений.

Если нужны именно отраслевые лабораторные процедуры, а не сопровождение всей работы по GPSR, см. испытания безопасности для CE в ЕС.

4. Установить контрольные этапы и передачу результатов

Следующая матрица исполнения проекта не означает, что регулирующий орган выдаёт разрешение на каждом этапе. Для каждого этапа нужны ответственное лицо со стороны бизнеса и зафиксированное решение о продолжении или блокировке.

Контрольный этап Передаваемый результат Кто утверждает / что блокирует
Маршрут определён Матрица нормативных режимов и распределение ролей Производитель/импортёр подтверждает идентификацию товара и ответственного участника оборота.
Безопасность обоснована Анализ рисков, программа и результаты испытаний, корректирующие действия Производитель устраняет существенные риски и пробелы в доказательствах.
Товар и предложение проверены Упаковка, предупреждения, прослеживаемость и макеты карточек для целевых стран Применимый участник оборота/продавец исправляет неверные или непереведённые сведения.
Досье готово к выпуску Реестр технических документов, реквизиты ответственного лица в ЕС, если нужны, список открытых вопросов и запись о выпуске Ответственный участник разрешает распространение только после снятия критических замечаний.

5. Согласовать маркировку товара и карточки дистанционной продажи

Проверяются идентификаторы модели/партии, имя или наименование производителя, его почтовый и электронный адрес, данные импортёра в предусмотренных случаях и сведения об ответственном лице в ЕС, когда применима статья 16. Определите необходимость инструкций и предупреждений на языке, понятном потребителям согласно требованиям соответствующего государства ЕС. Размещение информации на изделии, упаковке или сопроводительном документе зависит от нормы и допустимых исключений.

Для интернет-магазинов и иных дистанционных предложений статья 19 GPSR требует заметно указывать реквизиты производителя, контакты ответственного лица в ЕС, если производитель находится за пределами ЕС, идентификацию товара (изображение, тип, иные обозначения) и необходимые предупреждения. Вариант товара в карточке должен соответствовать техническому досье: правильная упаковка не исправляет недостатки онлайн-предложения.

6. Отличать вывод товара на рынок от обязательных уведомлений

GPSR сам по себе не вводит всеобщую регистрацию товаров, маркировку CE или стандартную предварительную подачу заявления на разрешение. Поэтому подача документов включается в рабочий маршрут только при наличии отдельного правового основания или конкретной обязанности уведомить. Через Safety Business Gateway направляют предусмотренные законом сообщения об опасной продукции, корректирующих мерах и определённых несчастных случаях с учётом роли участника и соответствующих статей GPSR (включая статьи 9, 11 и 20). Это не реестр всех безопасных товаров перед продажей. Для поставщиков услуг онлайн-маркетплейсов предусмотрены отдельные обязанности по статье 22. Нельзя обещать универсальный государственный сбор или срок «одобрения GPSR».

7. Поддерживать актуальность досье после начала продаж

По статье 9 GPSR производитель хранит техническую документацию 10 лет после введения товара в оборот; при специальном отраслевом регулировании распределение обязанностей может отличаться. Назначьте ответственное лицо за отслеживание событий, требующих пересмотра анализа, испытаний, предупреждений либо рыночных мер:

  • Замена материала, компонента, поставщика, конструкции, программного обеспечения или значимой для безопасности версии.
  • Новые жалобы, травмы, аварии, дефекты либо сигналы Safety Gate.
  • Выход в новую страну, изменение языка, продавца, импортёра или ответственного лица в ЕС.
  • Пересмотр стандартов, включая изменения перечня по Решению 2026/901, или новые обязательные требования.

Чтобы начать работу: предоставьте список моделей/SKU, сведения о пользователях, фотографии, состав, имеющиеся протоколы, цепочку участников и рынки сбыта. Сначала составляется матрица режимов и пробелов; только затем обоснованно заказываются испытания и готовятся макеты. До изучения доказательств гарантировать соответствие нельзя.

Официальные источники

Частые вопросы перед выводом на рынок и после него

Каждому товару по GPSR нужен лабораторный сертификат?

Нет. Производитель должен обосновать безопасность и иметь подтверждающее техническое досье. Испытания выбираются исходя из рисков и дополнительных применимых норм. Добровольный сертификат не равен общему государственному разрешению.

Может ли подрядчик автоматически стать ответственным участником оборота?

Нет. Обязанности производителя, импортёра, уполномоченного представителя и других лиц определены законом. При необходимости назначается ответственное лицо в ЕС по статье 16; договор оказания услуг не переносит автоматически все обязанности.

Требуются ли по GPSR маркировка CE и предварительная подача документов?

Сами по себе — нет. CE и процедуры оценки соответствия зависят от других применимых актов ЕС. Safety Business Gateway предназначен для уведомлений при предусмотренных обстоятельствах, а не для регистрации обычного запуска.

Может ли бренд за пределами ЕС продавать онлайн без ответственного лица в ЕС?

Для подпадающего под соответствующие требования GPSR товара статья 16 предусматривает наличие ответственного участника, учреждённого в ЕС. В предложении также указываются сведения по статье 19. До публикации проверьте импортёра, полномочия и схему исполнения заказов.

Что делать при провале испытаний либо инциденте после запуска?

Заблокировать затронутую версию, изучить риск, при необходимости исправить и повторить испытания. Если товар опасен или произошёл подлежащий сообщению несчастный случай, безотлагательно оценить корректирующие меры, информирование потребителей и обязанность уведомить через Safety Business Gateway.

Можно ли продолжать продавать запасы, имевшиеся до декабря 2024 года, без нового досье?

Статья 51 защищает дальнейшее предоставление соответствовавших прежней директиве товаров, впервые размещённых на рынке до 13 декабря 2024 года. Сохраните подтверждения этого факта и соответствия. Исключение не позволяет продавать опасный товар и автоматически не охватывает новые единицы, впервые размещённые позднее.

Ответственный за публикацию: Хачатрян Размик

Дата обновления: 2026-10-16

Материалы по теме