编制资料之前明确IVD申请范围
向新加坡卫生科学局（HSA）注册体外诊断（IVD）医疗器械，是一项有明确申请要求的监管程序，并非购买通用证书。产品所有人、新加坡本地注册人以及进口和供应企业承担不同责任；预期用途、风险类别和产品分组决定申请范围。
合格的注册支持服务应交付有依据的申报途径判断、英文证据资料、已提交的申请、与HSA的沟通记录，以及维护新加坡医疗器械注册册（SMDR）条目的计划。HSA作出决定前，不应保证获批或固定时限。
编制资料之前明确IVD申请范围
- 确定被测分析物、人体样本、诊断目的、预期使用者、实验室或近患者检测及自测场景、宣称的结果。列明涉及的型号、试剂、校准品、质控品、软件和分析仪版本。
- 依据HSA GN-14具体规则论证IVD风险类别，不能只采用欧盟或美国的分类。筛查与监测、专业使用与自行检测可能影响风险评估；应记录适用规则。
- 依照GN-12-1及适用的GN-12-2规则审查分组。试剂盒、系统、分析仪和关联检测项目不会自动组成同一项注册。核对配置、产品编码、商品名称和标签。
- 核实境外监管机构批准与新加坡拟用标签的预期用途是否一致，并调查上市销售历史、申请被拒、申请或许可被撤回的记录以及全球安全问题。申报前明确本地注册人及相关经销企业。
A类IVD免于产品注册，但相关制造商或进口商仍须向HSA提交A类产品通知；适用的安全和经销许可要求不会因此消失。
IVD申报途径决策矩阵
本矩阵仅用于初步判断；最终应以HSA当前相应类别指南及GN-15具体资格条件为准。
| IVD产品情形 | 申报行动及关键证据 |
|---|---|
| 依据GN-14确认为A类 | 不提交B至D类产品注册申请。确认制造商/进口商的A类通知义务和相应经销许可。 |
| B类，有或无境外批准 | 没有符合要求的参考机构批准时应考虑完整评审；有符合要求的批准可核查简化评审。B类即时注册还必须满足额外的批准、销售历史和安全条件。 |
| C类，有或无境外批准 | 缺乏合格参考批准时须接受完整评审；否则核查简化评审，或在满足全部条件时选择加速ECR。批准、销售和安全材料必须对应同一产品及用途。 |
| D类，包括影响重大的传染病检测 | 核查完整、简化或合资格的加速EDR途径。HSA将用于HIV检测及血液/组织供体相容性检测的IVD测定项目排除在EDR之外，但不包括IVD分析仪；两项境外批准并不自动取得EDR资格。 |
途径影响资料深度、费用和审评时限。申报时须核实HSA最新要求；境外批准不能代替HSA的注册决定。
责任分工与资料交接
服务商可以协调项目，但合同和申报中的法定及正式责任仍应由相应主体承担。
| 产品所有人 / 制造商 | 确认产品身份与预期用途，提供性能研究、质量管理资料、境外批准、不良事件及纠正措施记录，并授权注册人。 |
|---|---|
| 新加坡本地注册人 | 按要求持有产品所有人的授权书，通过具备适当企业权限的HSA SHARE提交申请和声明，答复补充资料要求，并维护SMDR记录。 |
| 新加坡进口商 / 批发商 / 制造商 | 检查所需HSA经销许可、分销管理、可追溯性及安全监测义务。产品注册与经销许可是两项独立问题。 |
委任本地注册人时应约定具体产品范围、完整证据访问权、答复期限、监管档案保管及更换注册人的交接方法。一般咨询顾问不能替代注册人。
IVD申报资料：五类证据包
以HSA GN-18（IVD的东盟通用提交资料模板CSDT）及适用申报途径指南为依据，将文件对应至最新电子申请字段。以下为准备清单，并非每条途径都须提交全部项目。
| 产品身份与范围 | 摘要、产品所有人和制造场所、准确预期用途、器械说明、风险类别与分组理由、配置清单、新加坡标签及使用说明书。 |
|---|---|
| 分析及技术性能 | 视情况提供灵敏度/特异度、精密度、重复性、检出限、干扰、交叉反应、样本与仪器兼容性、软件验证与确认、稳定性和有效期证据。 |
| 临床与风险依据 | 按适用要求提交与目标人群及使用环境匹配的临床性能、获益风险资料、基本安全性能原则核对表、符合性声明、限制及警示。 |
| 质量及生产 | 制造和必要的灭菌地点、工艺资料、与申报途径相应的质量体系证明、储存与稳定性控制、最新标签及说明书版本。 |
| 行政及境外依赖资料 | 产品所有人授权书、境外审批文件、产品身份和预期用途的一致性记录，以及相关途径要求的销售历史和全球安全声明。 |
资料索引应将每项宣称关联到注明日期的报告、产品版本及具体文件；区分尚未取得的证据与确实不适用的证据。一般符合性声明不能代替必需的IVD性能研究。
申请提交的六个核查节点
- 固定预期用途、型号清单、分类规则及分组范围，并取得产品所有人与注册人确认。
- 依据现行HSA指南核实适用申报途径，分别列出必备资料和附条件资料缺口。
- 完成授权并检查注册人及经销商的准备情况；整理英文GN-18/CSDT资料，统一标签、批准证书及产品编码。
- 注册人使用CorpPass企业权限通过HSA SHARE提交产品注册申请，保留交易编号和已上传文件索引。
- 跟进HSA补充资料请求（Input Requests），为每项问题指定负责人、期限、版本化答复和证据。等待答复期间，审评计时可能暂停。
- 收到HSA决定并注册成功后，核对SMDR的批准用途、产品编号及型号，再对外表示可进入市场。
当前HSA电子服务门户为SHARE。部分旧版HSA文件或第三方网页仍使用“MEDICS”名称；实际申报应遵循现行SHARE页面。
导致IVD申报延误或选错途径的四种问题
- 境外证书对应不同分析物、样本、使用者或用途，可能不符合简化或加速资格。选择途径前应核对证书与标签。
- 没有分组依据就合并分析仪、试剂盒及质控品，会导致申请范围或配置冲突。须按GN-12检查每个产品编码。
- 研究不能证明所宣称的自测、样本类型、结果阈值或保存期限。HSA可能要求补证；每项标签宣称都应对应相关研究。
- 注册人缺少有效授权、安全历史或及时答复能力。应在付款和申报前确定证据访问权、负责人和升级处理机制。
获批后：维持IVD合规状态
跟进SMDR年度保留费用、批准条件，以及预期用途、分析仪、软件、试剂或标签的变化。在实施需通知的变更前评估HSA变更通知程序；更换注册人须另走程序。
与本地各方建立投诉、不良事件报告、现场安全纠正措施及分销追踪机制。产品注册本身不授予经销许可。对于特殊用途的未注册器械，应核查具体HSA特殊准入途径，而不能假定可正常销售。
本项服务的范围界限
本页聚焦IVD实际申报：谁提交、准备哪些证据、如何选择途径以及申报后的义务。整体注册策略和其他医疗器械的通用流程由相关页面介绍。
新加坡IVD申报常见问题
获得欧盟CE标志或美国许可的IVD能否立即在新加坡销售？
不能。境外批准可能支持某种HSA评审途径，但不能代替新加坡产品注册或适用的经销许可。须核实风险类别、用途一致性及本地申报。
试剂、分析仪和校准品是否都需要单独申请？
不一定。只有满足GN-12的条件才能分组。确定申请数量前应列出测定项目、仪器、质控品、配置和产品编码。
D类HIV或供体相容性检测能否采用EDR？
不能自行认定可以。HSA将此类IVD测定项目排除在EDR之外，IVD分析仪除外。应核查完整或简化途径及准确的预期用途。
HSA要求补充分析性能或临床性能资料时怎么办？
注册人应与产品所有人协调以证据支持答复，审查受影响的宣称并更新资料版本。补件可能延长审评，提交答复不保证获批。
顾问完成工作后由谁负责注册？
HSA记录的是产品注册人，而非非正式顾问。签约前应明确年度费用、安全监测、档案访问和未来更换注册人的责任。