تحديد نطاق طلب الجهاز المختبري قبل إعداد الملف
إن تسجيل جهاز طبي للتشخيص المختبري (IVD) لدى هيئة العلوم الصحية في سنغافورة (HSA) إجراء تنظيمي محدد، وليس شراء شهادة عامة. تختلف مسؤوليات مالك المنتج والمسجّل المحلي والجهات التي تستورد الجهاز أو توردّه. ويتحدد نطاق الطلب وفق الغرض المقصود وفئة المخاطر وقواعد تجميع المنتجات.
ينبغي أن تقدم خدمة التسجيل تبريراً مكتوباً لاختيار مسار التقييم، وملف أدلة باللغة الإنجليزية، وطلباً مقدماً، وسجلاً للمراسلات مع الهيئة، وخطة لصيانة الإدراج في سجل الأجهزة الطبية بسنغافورة (SMDR). ولا يمكن ضمان الموافقة أو مدة محددة قبل قرار الهيئة.
تحديد نطاق طلب الجهاز المختبري قبل إعداد الملف
- حدّد المادة المراد قياسها والعينة البشرية والغرض التشخيصي والمستخدم المقصود وبيئة المختبر أو الفحص قرب المريض أو الفحص الذاتي والنتائج المعلن عنها. واحصر الطرازات والكواشف ومواد المعايرة ومواد الضبط والبرامج وأجهزة التحليل وإصداراتها.
- برّر فئة المخاطر وفق إرشادات الهيئة GN-14، وليس اعتماداً على تصنيف الاتحاد الأوروبي أو الولايات المتحدة وحده. فقد يغير الفحص التحري بدلاً من المتابعة، أو الاستعمال الذاتي بدلاً من المهني، تقييم المخاطر؛ لذا وثّق القاعدة المطبقة.
- افحص إمكانية التجميع وفق GN-12-1 وأحكام GN-12-2 ذات الصلة. ولا يصبح الطقم وجهاز التحليل والفحوص المرتبطة به تسجيلاً واحداً تلقائياً. طابق التكوينات وأرقام المنتجات والأسماء التجارية والملصقات.
- قارن الموافقات الأجنبية بالغرض نفسه المدرج على ملصق المنتج في سنغافورة، وتحقق من سجل التسويق وحالات رفض الطلبات أو سحبها أو سحب الموافقات التنظيمية والمشكلات العالمية المتعلقة بالسلامة. وحدّد المسجّل المحلي وجهات التوزيع قبل الإيداع.
أجهزة التشخيص المختبري من الفئة A معفاة من تسجيل المنتج، لكن المصنعين أو المستوردين المعنيين ملزمون بإشعار الهيئة بمنتجات الفئة A. ولا يلغي ذلك متطلبات السلامة أو تراخيص التعامل المعمول بها.
مصفوفة تحديد مسار تسجيل أجهزة التشخيص المختبري
هذه مصفوفة فرز أولية؛ ويجب الرجوع إلى دليل الهيئة الحالي لكل فئة وشروط الأهلية في GN-15.
| حالة الجهاز المختبري | الإجراء والدليل الحاسم |
|---|---|
| الفئة A مثبتة وفق GN-14 | لا تقدم طلب تسجيل للفئات B إلى D. تحقق من إشعار المنتج الذي يقدمه المصنع أو المستورد ومن تراخيص التعامل الواجبة. |
| الفئة B مع وجود موافقات أجنبية أو غيابها | إذا لم توجد موافقة مرجعية مؤهلة فافحص مسار التقييم الكامل. ومع وجودها افحص المسار المختصر؛ أما التسجيل الفوري للفئة B فيتطلب استيفاء شروط إضافية تخص الموافقات وتاريخ التسويق والسلامة. |
| الفئة C مع وجود موافقات أجنبية أو غيابها | عند غياب الموافقة المرجعية المؤهلة يلزم التقييم الكامل. وإلا فيُبحث المسار المختصر أو المسار المعجل ECR إذا استوفيت شروطه جميعها. يجب أن تخص المستندات الجهاز والغرض نفسيهما. |
| الفئة D بما فيها فحوص الأمراض المعدية عالية الأثر | تحقق من التقييم الكامل أو المختصر أو مسار EDR المعجل حيث يسمح به. تستثني الهيئة من EDR فحوص الكشف عن فيروس نقص المناعة البشرية وفحوص توافق متبرعي الدم والأنسجة، باستثناء أجهزة تحليل IVD؛ ولا تكفي موافقتان أجنبيتان تلقائياً. |
يؤثر المسار في حجم الملف والرسوم والمدة. راجع بيانات HSA السارية عند التقديم؛ فالموافقة الأجنبية لا تحل محل قرار التسجيل السنغافوري.
مصفوفة المسؤوليات وتسليم المستندات
يمكن لمقدم الخدمة تنسيق المشروع، لكن يجب إسناد الالتزامات الرسمية إلى الأطراف المختصة في العقد والطلب.
| مالك المنتج / المصنع | يؤكد الغرض وهوية الجهاز ويقدم أدلة الأداء ونظام الجودة والموافقات الأجنبية وسجل الحوادث والإجراءات التصحيحية ويخوّل المسجّل. |
|---|---|
| المسجّل المحلي في سنغافورة | يحتفظ بخطاب التفويض عند لزومه ويقدم الطلب عبر HSA SHARE بصلاحيات مؤسسية مناسبة ويصدر الإقرارات المطلوبة ويرد على طلبات المعلومات ويتولى صيانة قيد SMDR. |
| المستورد / تاجر الجملة / المصنع المحلي | يتحقق من تراخيص الهيئة اللازمة والتوزيع وإمكانية التتبع ومراقبة السلامة. وتسجيل المنتج مختلف عن ترخيص الجهة المتعاملة به. |
يجب أن يحدد تعيين المسجّل الأجهزة المشمولة وإتاحة الأدلة كاملة ومهل الرد وحفظ السجلات وآلية تسليم الملف عند تغيير المسجّل. ولا يحل المستشار محل المسجّل الرسمي.
ملف IVD: خمس مجموعات من الأدلة
اتبع إرشادات HSA GN-18 الخاصة بملف ASEAN CSDT للأجهزة المختبرية ودليل المسار المختار، واربط الملفات بخانات التقديم الإلكتروني الحالية. وهذه قائمة عمل وليست قولاً بأن جميع البنود مطلوبة في كل مسار.
| الهوية ونطاق الاستخدام | ملخص تنفيذي وبيانات المالك ومواقع التصنيع والغرض الدقيق ووصف الجهاز وتبرير الفئة والتجميع وقائمة التكوينات والملصقات وتعليمات الاستخدام المخصصة لسنغافورة. |
|---|---|
| الأداء التحليلي والتقني | حسب الاقتضاء: الحساسية والنوعية والدقة وقابلية التكرار وحد الكشف والتداخل والتفاعلات المتصالبة وتوافق العينات والأجهزة والتحقق من البرمجيات وإثبات صلاحيتها والثبات ومدة الصلاحية. |
| الأدلة السريرية والمخاطر | حيث يلزم: الأداء السريري للفئة السكانية وبيئة الاستخدام المعلن عنهما، وتقييم المنفعة والمخاطر، وقائمة مبادئ السلامة الأساسية، وإقرار المطابقة، والقيود والتحذيرات المتسقة. |
| الجودة والتصنيع | مواقع التصنيع والتعقيم عند الاقتضاء والعمليات وأدلة نظام الجودة المناسبة للمسار وضوابط التخزين والثبات والإصدارات الحالية من الملصقات والتعليمات. |
| الوثائق الإدارية والاعتماد على الموافقات الأجنبية | خطاب تفويض المالك ووثائق الموافقات وتطابق هوية الجهاز وغرضه وأدلة تاريخ التسويق وإقرارات السلامة العالمية إذا اشترطها المسار. |
اربط كل ادعاء بتقرير مؤرخ وإصدار الجهاز وملفه؛ وميّز بين الدليل المفقود والدليل غير المنطبق حقاً. ولا يغني إقرار المطابقة العام عن دراسة أداء مطلوبة لجهاز تشخيص مختبري.
إجراءات التقديم في ست محطات تحقق
- ثبّت الغرض ومصفوفة الطرازات وقاعدة التصنيف والتجميع واستحصل موافقة المالك والمسجّل.
- أكد أهلية مسار التقييم وفق دليل الهيئة الساري وأعد قائمة بالنواقص الإلزامية والمشروطة كل على حدة.
- استكمل التفويض وتحقق من جاهزية المسجّل والجهات المتعاملة، واجمع ملف GN-18/CSDT بالإنجليزية مع توحيد الملصقات والشهادات والأكواد.
- يقدم المسجّل الطلب عبر HSA SHARE باستخدام صلاحية CorpPass ويحفظ رقم المعاملة والفهرس الدقيق للمستندات المرسلة.
- تابع طلبات الاستيضاح من الهيئة (Input Requests) وحدد لكل سؤال مسؤولاً وموعداً وإجابة موثقة ذات رقم إصدار. وقد يتوقف احتساب مدة التقييم أثناء انتظار الردود.
- بعد قرار الموافقة والتسجيل، طابق بيانات SMDR مع الأغراض والأرقام والطرازات الموافق عليها قبل إعلان إمكانية التسويق.
بوابة الهيئة المعمول بها حالياً هي SHARE. ولا تزال بعض الإرشادات القديمة والمواقع التجارية تشير إلى «MEDICS»؛ ويُرجع عند الإيداع إلى صفحة SHARE الراهنة.
أربعة أسباب خاصة بأجهزة IVD للتأخير أو اختيار المسار الخطأ
- تختلف شهادة البلد الأجنبي في المادة المقاسة أو العينة أو المستخدم أو الغرض. وقد تسقط أهلية المسار المختصر أو المعجل؛ طابق الشهادات والملصقات أولاً.
- يُجمع جهاز التحليل مع الأطقم ومواد الضبط دون مبرر وفق GN-12، فينشأ اختلاف في نطاق التسجيل والتكوينات. راجع جميع رموز المنتجات.
- لا تدعم الدراسات الفحص الذاتي أو نوع العينة أو حد النتيجة أو الصلاحية المعلنة. قد تطلب الهيئة أدلة إضافية؛ اربط كل ادعاء بدراسة محددة.
- يفتقر المسجّل إلى تفويض ساري أو تاريخ السلامة أو القدرة على الرد السريع. اتفق مسبقاً على إتاحة البيانات وتوزيع المسؤولية وآلية التصعيد قبل أي دفع وتقديم الطلب.
ما بعد التسجيل: الحفاظ على امتثال IVD
راقب رسوم الاحتفاظ السنوية في SMDR وشروط الموافقة والتغييرات في الغرض أو جهاز التحليل أو البرمجيات أو الكواشف أو الملصقات. افحص إجراء الإخطار بالتغيير لدى HSA قبل تنفيذ التغييرات الخاضعة له؛ وتغيير المسجّل إجراء مستقل.
أنشئ مع الجهات المحلية قنوات للشكاوى والإبلاغ عن الحوادث والإجراءات التصحيحية الميدانية وتتبع التوزيع. ولا يمنح تسجيل المنتج ترخيص التعامل تلقائياً. وللاستخدام الاستثنائي لجهاز غير مسجل تحقق من مسار النفاذ الخاص الملائم لدى الهيئة، ولا تفترض جواز البيع المعتاد.
حدود هذه الخدمة
تتناول هذه الصفحة تنفيذ تسجيل جهاز IVD: من يقدم وما الأدلة وما المسار وكيف تدار الالتزامات اللاحقة. أما الاستراتيجية العامة وتسجيل سائر الأجهزة فتغطيهما الصفحات المرتبطة.
استشارات واستراتيجية التسجيل لدى HSA · إجراءات HSA العامة لتسجيل الأجهزة الطبية
أسئلة شائعة عن طلبات IVD في سنغافورة
هل يمكن بيع جهاز IVD حاصل على علامة CE أو موافقة أمريكية فوراً؟
لا. قد تدعم الموافقة الأجنبية مسار تقييم لدى HSA لكنها لا تحل محل التسجيل المحلي أو ترخيص التعامل المطلوب. تحقق من الفئة وتطابق الغرض ومتطلبات الإيداع.
هل يحتاج كل كاشف وجهاز تحليل ومعاير إلى طلب مستقل؟
ليس بالضرورة؛ يسمح بالتجميع فقط وفق شروط GN-12. ضع خريطة للفحوص والأجهزة ومواد الضبط والتكوينات والأكواد قبل تحديد عدد الطلبات.
هل يستخدم اختبار HIV أو توافق المتبرعين من الفئة D مسار EDR؟
لا تفترض ذلك؛ تستثني HSA هذه الفحوص المختبرية من EDR، باستثناء أجهزة التحليل. راجع المسار الكامل أو المختصر والغرض المحدد.
ماذا نفعل إذا طلبت HSA مزيداً من بيانات الأداء التحليلي أو السريري؟
ينسق المسجّل إجابة مسندة بالأدلة مع المالك، ويراجع الادعاءات ويحدّث إصدارات الملف. قد تؤخر الطلبات القرار؛ والرد لا يضمن الموافقة.
من يتحمل مسؤولية التسجيل بعد انتهاء عمل المستشار؟
تسجل HSA اسم المسجّل الرسمي لا المستشار غير الرسمي. يجب الاتفاق تعاقدياً على الرسوم السنوية واليقظة وإتاحة الوثائق وإمكانية تغيير المسجّل مستقبلاً.