Começar pela finalidade prevista e pelo enquadramento legal
Um consultor de registo de dispositivos médicos junto da TGA australiana deve definir a via regulamentar antes de encomendar ensaios adicionais ou apresentar um pedido no ARTG. O resultado relevante é uma decisão fundamentada sobre o enquadramento, a classificação australiana, a prova admissível, a preparação da entidade patrocinadora regulatória australiana (sponsor) e as lacunas de acesso ao mercado — não uma garantia de autorização.
A Therapeutic Goods Administration (TGA) gere o Australian Register of Therapeutic Goods (ARTG). A maioria dos dispositivos médicos exige inclusão antes da disponibilização, salvo exclusões ou isenções aplicáveis. Os dispositivos de diagnóstico in vitro (DIV) e o software podem ter regras próprias.
Começar pela finalidade prevista e pelo enquadramento legal
Fixar a mesma finalidade prevista nas instruções de utilização, rotulagem, publicidade, funcionalidades do software, população e contexto clínico. O fabricante determina a classe pelas regras australianas; a classe europeia ou norte-americana não a substitui.
Confirmar primeiro se o produto se enquadra na definição australiana de dispositivo médico ou DIV, ou se existe exclusão ou isenção legal. Determinar depois o «tipo de dispositivo» para o ARTG: nem cada referência comercial requer entrada própria, nem variantes diferentes podem ser agregadas sem fundamento.
Matriz de vias: que factos alteram a decisão?
Esta matriz é um instrumento preliminar, não uma decisão vinculativa de classificação. Verificar as regras dos anexos 2 ou 2A aplicáveis ao dispositivo concreto.
| Facto decisivo | Próxima decisão do consultor |
|---|---|
| Alegações terapêuticas, software de apoio ao diagnóstico ou finalidade de teste DIV | Avaliar estatuto de dispositivo/DIV e exclusões antes da classe; analisar alegações, funções, utilizadores e contexto do doente ou amostra. |
| Invasividade, duração, localização anatómica, funções ativas ou múltiplas | Aplicar todas as regras australianas relevantes; verificar se a classe mais elevada altera a via de comprovação. |
| Classe I não estéril/sem medição ou DIV classe 1 face às demais classes | Verificar autodeclaração e exceções ao identificador Manufacturer Evidence; não confundir tal exceção com dispensa geral de conformidade ou de ARTG. |
| Certificados ou autorizações UE, Reino Unido ou EUA | Confrontar organismo, âmbito, fabricante, modelos, validade e via TGA. Uma autorização estrangeira não confere, por si só, direito de colocar o dispositivo no mercado australiano. |
| Inexistência de patrocinador australiano ou entrada de outro patrocinador no ARTG | Confirmar um patrocinador estabelecido na Austrália e acordo de acesso à documentação. As entradas ARTG pertencem ao patrocinador e não abrangem automaticamente outros fornecedores. |
Reutilizar prova estrangeira sem presumir reconhecimento automático
Avaliar prova estrangeira em dois níveis: (1) documentação do fabricante e do sistema de qualidade admissível para a classe e via TGA; (2) informação específica do produto para avaliação preliminar ou eventual auditoria. A orientação TGA sobre autoridades estrangeiras comparáveis define combinações aceitáveis; não há reconhecimento indiscriminado de certificados.
Criar quadro de correspondência entre modelos, fabricante legal, finalidade prevista, classe, âmbito e validade dos certificados, declaração australiana de conformidade, dados clínicos/de desempenho, gestão de riscos, rotulagem e instruções. A marcação CE ou um certificado ISO 13485, considerados isoladamente, não demonstra todos os princípios essenciais australianos (Essential Principles). Registar discrepâncias como questões em aberto, em vez de alterar silenciosamente as alegações.
Priorizar lacunas antes de ensaios ou pedidos
Classificar cada lacuna pela consequência: «parar» antes do pedido, «complementar» com prova justificada, «manter» sob responsabilidade pós-comercialização.
| Lacuna detetada | Decisão e consequência |
|---|---|
| Finalidade diferente nos documentos da UE e na publicidade australiana | PARAR: alinhar alegações e reavaliar estatuto, classe, âmbito do certificado e avaliação clínica antes de submeter. |
| Certificado estrangeiro fora do âmbito ou caducado | PARAR/MUDAR DE VIA: determinar se é necessária prova alternativa admissível ou avaliação australiana. |
| Mapeamento dos Essential Principles, dados clínicos ou rotulagem australiana incompletos | COMPLEMENTAR: identificar provas ou correções em falta; só depois decidir sobre ensaios dirigidos ou trabalho clínico. |
| UDI, acesso do patrocinador aos documentos, vigilância ou controlo de alterações indefinidos | MANTER/PARAR SE NECESSÁRIO: atribuir responsáveis e verificar fase UDI e disposições transitórias antes do fornecimento. |
Decisão consultiva faseada em vez de mera lista de submissão
Solicitar parecer escrito com pressupostos, responsáveis pela prova e decisões pendentes. Sequência recomendada:
- Reunir finalidade prevista, instruções, rótulos, publicidade, descrição e variantes, dados do fabricante, autorizações anteriores e modelo de distribuição australiano.
- Documentar estatuto e classe, incluindo regras DIV/software e possíveis isenções; assinalar factos em disputa.
- Selecionar a avaliação de conformidade e via de comprovação; verificar tabelas TGA atuais de prova estrangeira e exceções Manufacturer Evidence.
- Mapear lacunas face aos Essential Principles e dados clínicos/de desempenho; encomendar apenas trabalho adicional fundamentado.
- Fixar deveres do patrocinador, UDI, fatores de custos, preparação para auditoria e alterações que exigem revisão; autorizar submissão quando a via estiver justificada.
Responsabilidade do patrocinador e alterações posteriores
O patrocinador australiano comunica com a TGA e deve conseguir obter documentos do fabricante quando solicitados. O fabricante estrangeiro necessita de patrocinador australiano, mantendo a responsabilidade pela classificação e conformidade. Prestar consultoria não transforma automaticamente o consultor em patrocinador.
Antes de comercializar, verificar a fase UDI: certos dispositivos das classes IIb e III ficaram abrangidos a partir de 1 de julho de 2026, com fases posteriores e disposições transitórias específicas. Prever registos, notificação de incidentes, ações corretivas e reavaliação quando mudem alegações, conceção, certificados, patrocinador ou grupo de produtos. Prazos, taxas e seleção para auditoria dependem do caso.
Onde termina a estratégia e começa a execução
Esta página trata da classificação estratégica e das lacunas. As páginas relacionadas explicam a submissão prática, a representação pelo patrocinador e outras vias de acesso ao mercado:
Fontes oficiais da TGA
Perguntas frequentes
Um certificado MDR da UE substitui o registo australiano?
Não. Pode sustentar uma via admissível conforme o âmbito, organismo, dispositivo e orientação TGA atual. O patrocinador tem de avaliar separadamente a via de inclusão no ARTG; um certificado estrangeiro não cria, por si só, uma entrada no registo.
Um dispositivo de baixo risco da classe I dispensa documentação?
Não se pode presumir. Certos dispositivos da classe I seguem autodeclaração e não exigem identificador Manufacturer Evidence, mas classe, Essential Principles, documentação e obrigações ARTG devem ser verificados.
Dois distribuidores podem usar a mesma entrada ARTG?
Não automaticamente. A entrada está ligada a patrocinador, fabricante e tipo de dispositivo. É necessário avaliar funções de importação/fornecimento e a estrutura de patrocínio.
Devemos encomendar já um novo estudo clínico?
Primeiro analisar finalidade, classe e lacunas. Podem servir dados clínicos, analíticos, bibliográficos e de pós-comercialização existentes; a necessidade de um novo estudo depende do dispositivo concreto e não pode ser decidida apenas pelo nome do produto.
E se for atribuída ao software uma nova indicação de finalidade diagnóstica após a inclusão no ARTG?
Rever finalidade, classificação, prova, rotulagem e adequação da entrada ARTG ou via de conformidade existente; avaliar também UDI e vigilância quando aplicável.