先确定产品类别，再选择监管路径

先确定产品类别，再选择监管路径

首先确认目标婴儿群体、产品是否全部或部分替代母乳、产品形态及生产历史。并非所有面向婴儿的食品均属于婴儿配方食品。

依加拿大定义，配方食品如属首次生产、首次在加拿大销售，或某一生产者首次制造，即可能构成“新”婴儿配方食品。相同配方或境外品牌并不能直接确定其加拿大产品及生产者身份（《食品药品条例》B.25.045）。

人乳强化剂（HMF）适用第25部分的独立路径。与婴儿配方食品的提前通知不同，CFIA指出，HMF的销售或广告须取得部长授权。应单独核对B.25.010–B.25.018，不得直接套用配方食品90天通知规则。

加拿大食品检验局指出，母乳强化剂并非普通零售配方食品：向医院外的个人销售时，须持有医生或依法获授权的执业护士、营养师出具的书面医嘱。不得套用普通婴儿配方食品的零售假设。

加拿大婴儿配方食品的五道合规关口

新成分须区分法律义务与行政指引。如果成分属于《食品药品条例》第28分部的“新型食品”（novel food），必须遵守相应的法定上市前通知规定。对于不属于新型食品、但从未用于加拿大婴儿配方食品的成分，加拿大卫生部另有“新婴儿食品成分”（NIFI）安全评估途径。卫生部在现行制度改革说明中明确指出，独立的NIFI评估目前属于自愿途径，并非法律要求的单独许可。但制造商仍须证明该成分对婴儿安全、最终产品符合全部规定；分类不明时应向卫生部确认。

上市前通知不等于通用认证

根据B.25.046及B.25.048，新配方或发生重大变更的配方，其生产商须至少在销售或宣传销售前90天向部长作出通知。如果部长书面确认通知令人满意，法律允许提前销售。加拿大卫生部将有利的产品特定审查结果称为“Letter of No Further Questions”。提交文件或仅经过90天，都不能证明其他上市义务已经履行。

2025年12月更新的指南另外提到，大多数完整申请适用90天实际审查时间的服务标准；等待申请人回复的期间不计入。这并非保证的上市日期。已有品牌也可能属于加拿大的新产品。生产商仍须对轻微变更的安全性和合规性进行记录和评估。

必须区分法律效果：B.25.046(3)及B.25.048(3)明确规定，主管部长书面确认通知令人满意时，可以提前销售。Health Canada审查后出具的函件属于行政审查结果，并非通用第三方认证。提前90天通知与90天实际审查服务标准不是同一项时限。

审查函不等于所有情况下都必须取得的法律许可。现行B.25.046(1)及B.25.048(1)要求婴儿配方食品生产商至少提前90天通知销售或销售宣传；期满后，这些条款本身并未规定必须完成科学审查或取得“Letter of No Further Questions”。加拿大卫生部明确承认，生产商通常等待该函，但现行条例并未强制要求。若要在90天届满前销售，则必须依据第(3)款取得部长书面确认通知令人满意。期限届满并不证明产品安全、营养适宜、成分合法、标签合规、CFIA许可证有效，也不排除监管措施。在尚未取得有利审查结果时拟销售，应先就具体产品咨询卫生部。母乳强化剂则须取得单独的部长授权。

按具体配方整理证据资料

每一种配方、形态、目标群体和生产配置都应建立有版本控制的资料。对新配方，B.25.046(2)要求的信息包括：

• 产品名称、责任生产商、所有生产设施及外包方的资料。
• 定量配方、原料和成品的营养、微生物及物理规格、供应商证明和检测方法。
• 工艺流程、危害控制、原料与成品检测、工艺验证、卫生措施、包装控制和批号识别。
• 适用于目标婴儿群体的营养适宜性证据，必要时包括生长、耐受性及蛋白质质量；是否需要临床证据取决于具体配方。
• 稳定性及有效期测试、包装描述、配制与使用说明、标签和随附资料全文。
• 如属重大变更，还须提供变更描述、营养适宜性证明以及无不利影响的证据（B.25.048(2)）。

Codex、欧盟或美国标准、实验室证书及私人质量体系认证均不能代替加拿大申报资料。食品添加剂和新原料须另行核查。首次使用的包装材料可能需要加拿大卫生部单独评估；不能默认所有包装变化都是轻微变更。

包装问题不仅涉及标签设计。Health Canada于2025年12月更新的申报指南第4.11节要求提供Bureau of Chemical Safety针对包装材料可接受性签发的无异议函。这是申报指南列出的材料要求；应依第23部分审查实际食品接触材料并确认适用路径，不能把该函视为整款配方食品的通用认证证书。

加拿大标签与批次放行检查

在标签设计定稿和批次放行前，应核对实际配方、标签和已提交资料的一致性。CFIA特别强调：

• 使用法定通用名称“infant formula”，并核查英法双语强制标示；另需考虑适用的省级语言规定。
• 按第25分部申报营养含量，不得使用普通“Nutrition Facts / Valeur nutritive”表头；婴儿配方食品不得展示包装正面营养符号。
• 提供充分的配制、使用、开封后储存说明以及有证据支持的失效日期；过期后禁止销售。
• 对特殊用途、过敏等宣称提供支持，并将配方、营养计算及说明与已审查版本进行核对。

第25部分要求婴儿配方食品按销售状态每100克或100毫升，以及按标示的即食量申报营养成分。不能直接沿用普通食品的“Nutrition Facts”标题或境外营养表。CFIA亦限制宣称营养优势；关于铁含量的宣称须符合B.25.058的专门条件。

除客观标示铁含量外，只有在配方食品每100可利用千卡至少含1毫克铁时才能进一步提出有关铁含量的宣称（B.25.058）。达到该最低条件也不代表可以宣称有优越的发育效果；仍须审查误导性和证据。

进口商与生产商的责任分工

进口粉状或液态配方及母乳强化剂时，CFIA要求在SFC许可证中选择manufactured food → infant foods类别；婴儿米粉和果泥不属于该子类别。须识别进口商、制造商及包装方，并按实际经营活动核查许可。CFIA可检查预防控制、追溯、召回安排及适用的加拿大卫生部函件。合法在海外销售不代表符合加拿大规定。

1. 固定用途、配方、供应商、工厂、产品形态和包装，区分配方、母乳强化剂及辅食。
2. 核查第25分部和成分状态；对新原料、特殊配方和难以分类的重大变更尽早咨询加拿大卫生部。
3. 准备生产商针对该产品的通知及证据，不可仅凭“90天”安排上市。
4. 销售或宣传前，核查是否已依法提前通知满90天，或是否取得提前销售的书面确认；同时核查卫生部审查往来及未解决问题、CFIA许可证、控制措施、加拿大标签和批次放行证据；母乳强化剂须核查部长授权。

变更控制与下一步行动

迁移生产工厂、调整干燥工艺、更换蛋白来源或包装技术，即使品牌不变，也可能改变产品的监管状态。变更日志应关联新旧规格、安全理由、证据、标签版本及是否重新通知的决定。即便只是翻译修正，也应审查。加拿大卫生部2025—2026年的公众咨询提出修改第24和25部分；咨询提案并非现行法律。上市前须核对最新合并法规文本。

其他市场请另见英国婴儿配方食品和美国婴儿配方食品的合规路径；两者均不能证明符合加拿大市场准入。

常见问题

取得美国或欧盟批准后可以直接在加拿大销售吗？

不可以。仍须确认加拿大新产品认定、卫生部通知、配方、标签及CFIA要求。

提交后满90天就一定可以销售吗？

不能视为自动获得全面许可。对已合法提前通知满90天的婴儿配方食品，现行条例不一律要求取得卫生部最终审查函，但安全、营养及其他合规义务仍须满足；提前销售则须有书面确认。母乳强化剂必须取得部长授权。

配方不变但换工厂，是否需要再次审查？

可能需要。应依据重大变更定义及加拿大卫生部关于新生产设施的指南评估。

六个月婴儿吃的米粉就是婴儿配方食品吗？

不是。仅凭食用年龄无法认定；辅食与母乳替代品属于不同类别。

进口包装贴上翻译标签是否足够？

只有在全面核查加拿大标签、成分及产品申报后才可能适用；贴纸不代替上市前程序。

官方监管资料

• 新配方：B.25.046
• 重大变更：B.25.048
• 加拿大卫生部指南（2025年12月）
• CFIA：婴儿配方食品进口许可类别
• CFIA：婴儿配方食品标签
• CFIA：食品进口
• 加拿大卫生部：婴儿食品规则改革建议（公众咨询，非现行法律）
• 加拿大卫生部：NIFI现行法律地位（改革提案尚非法律）