Clasificar el producto antes de elegir la vía · PC-0243

Identifique las obligaciones antes de realizar ensayos.

La comercialización de fórmula infantil en Canadá no depende de una única «certificación». Se combinan la notificación previa a Health Canada según el Food and Drug Regulations (FDR), las normas sobre composición y seguridad, el etiquetado canadiense y, según las operaciones, la licencia de la CFIA, los controles preventivos y la trazabilidad conforme al Safe Food for Canadians Regulations (SFCR). Una autorización extranjera no sustituye estos controles.

Clasificar el producto antes de elegir la vía

Determine primero la población destinataria, si sustituye a la leche materna, su presentación y antecedentes de fabricación. No todo alimento para bebés es fórmula infantil.

Producto o modificación	Pregunta clave	Decisión práctica
Polvo, concentrado o líquido listo para consumir	¿Sustituye total o parcialmente la leche materna?	Aplicar la división 25 y comprobar si es nuevo en Canadá.
Fórmula especial para prematuros o alergias	¿Se dirige a bebés con necesidades vulnerables específicas?	Aplicar las reglas de fórmula y demostrar seguridad y adecuación nutricional para ese grupo.
Fortificante de leche materna	¿Se añade a la leche materna y no la sustituye por sí mismo?	Examinar el régimen separado para fortificantes de la división 25.
Cereales infantiles o puré de fruta	¿Complementa la alimentación en vez de sustituir la leche materna?	Revisar las reglas alimentarias correspondientes; no presumir notificación de fórmula.
Fórmula existente con nuevo ingrediente o planta	¿Cambió composición, cantidad, proceso, envase o fábrica?	Documentar si se trata de un cambio importante o menor.

Según la definición canadiense, una fórmula es «nueva» si se fabrica por primera vez, se vende por primera vez en Canadá o la fabrica por primera vez un fabricante determinado. Una receta conocida o una marca extranjera no resuelven la clasificación canadiense del producto y fabricante (FDR B.25.045).

El fortificante de leche humana (HMF) tiene su propia vía en la División 25. A diferencia del plazo de notificación de las fórmulas, la CFIA señala que la venta o publicidad de un HMF requiere autorización ministerial. Examine B.25.010–B.25.018 por separado; no traslade el plazo de 90 días de las fórmulas.

La CFIA señala que los fortificantes de leche humana tienen acceso restringido: fuera de hospitales, su venta a una persona requiere orden escrita de un médico o, cuando esté autorizado, de un profesional de enfermería o dietista. No se les aplican sin más las reglas comerciales habituales de las fórmulas.

Cinco controles regulatorios para las fórmulas infantiles en Canadá

Control	Autoridad y criterio	Prueba o condición de salida
Composición y declaraciones	FDR, división 25: ingredientes, nutrientes y adecuación nutricional	Comparar formulación y especificaciones; resolver diferencias.
Producto nuevo o cambio importante	Health Canada: B.25.046 o B.25.048	Notificación firmada por el fabricante, comprobación del plazo legal y estado de examen; la carta favorable es recomendable, no siempre obligatoria tras el plazo.
Ingrediente nuevo	Health Canada: determinar vía novel food o NIFI	Aclarar la evaluación del ingrediente antes de utilizarlo.
Fabricación, importación, comercio interprovincial	CFIA: licencias SFCR y controles según actividad	Licencia correcta, controles preventivos, trazabilidad y retirada.
Envase para consumidor canadiense	División 25 y etiquetado alimentario general	Información obligatoria bilingüe, nutrientes, caducidad e instrucciones.

Ingredientes nuevos: obligación legal frente a orientación. Cuando un ingrediente es un alimento nuevo (novel food) conforme a la División 28 del FDR, se deben cumplir las notificaciones legales correspondientes. Si no es un alimento nuevo, pero nunca se ha utilizado en fórmulas infantiles canadienses, Health Canada describe una evaluación independiente de seguridad denominada NIFI (nuevo ingrediente alimentario para lactantes). En sus documentos de modernización reconoce que esa evaluación separada es voluntaria según la normativa vigente, no una autorización autónoma obligatoria. En todo caso, deben justificarse la seguridad para el lactante y la conformidad de la fórmula; ante dudas, solicitar la clasificación a la autoridad.

Notificación previa: no es un certificado universal

Conforme a B.25.046/B.25.048, el fabricante debe notificar una fórmula nueva o con cambio importante al menos 90 días antes de venderla o anunciarla. La ley permite adelantar la venta si el ministro confirma por escrito que la notificación es satisfactoria. Health Canada denomina el resultado favorable específico «Letter of No Further Questions». La presentación o el mero transcurso de 90 días no acreditan el resto de condiciones legales.

La guía actualizada en diciembre de 2025 establece por separado un estándar administrativo de 90 días de revisión activa para la mayoría de expedientes completos; los tiempos de respuesta del solicitante no se incluyen. No garantiza una fecha de aprobación. Una marca existente puede ser nueva para Canadá. Los cambios menores también requieren valoración documentada de seguridad y cumplimiento del fabricante.

Debe distinguirse la regla jurídica: B.25.046(3) y B.25.048(3) permiten anticipar la venta si se confirma por escrito que la notificación es satisfactoria. La carta descrita por Health Canada tras la evaluación es un resultado administrativo, no una certificación general de terceros. Los 90 días de preaviso y los 90 días de revisión activa miden periodos distintos.

La carta de revisión no siempre es una autorización legal obligatoria. Los artículos B.25.046(1) y B.25.048(1) exigen para la fórmula infantil notificar al menos 90 días antes de la venta o publicidad; transcurrido ese plazo, no exigen por sí solos completar la revisión ni obtener una Letter of No Further Questions. Health Canada reconoce expresamente que los fabricantes suelen esperar dicha carta, pero que las normas no les obligan a ello. Para vender antes de los 90 días sí se requiere confirmación escrita de que la notificación es satisfactoria conforme al apartado (3). El plazo no acredita seguridad, adecuación nutricional, ingredientes lícitos, etiquetado conforme, licencia CFIA ni protección frente a medidas administrativas. Consultar a Health Canada sobre el producto antes de vender sin resultado favorable. Los fortificantes de leche humana requieren autorización ministerial separada.

Reunir pruebas específicas de cada fórmula

Prepare un expediente controlado por versiones para cada receta, formato, población y configuración productiva. B.25.046(2) exige para productos nuevos, entre otros:

Identidad del producto, fabricante responsable y establecimientos de producción, incluidos contratistas.
Composición cuantitativa y especificaciones nutricionales, microbiológicas y físicas de ingredientes y producto terminado, certificados de proveedores y métodos de ensayo.
Proceso de producción, controles de peligros, análisis de materias y producto, validación, higiene, envases e identificación de lotes.
Pruebas de adecuación nutricional para la población prevista, crecimiento, tolerancia y calidad proteica cuando proceda; la necesidad de datos clínicos depende de la fórmula.
Pruebas de estabilidad y fecha de caducidad, descripción del envase, instrucciones, texto completo de etiquetas y prospectos.
Para cambios importantes: descripción, adecuación nutricional y prueba de ausencia de efectos adversos (B.25.048(2)).

Normas Codex, autorizaciones de la UE o EE. UU., certificados analíticos o privados de calidad no sustituyen el expediente canadiense. Compruebe aparte aditivos e ingredientes nuevos. Un material de envase usado por primera vez puede requerir evaluación específica de Health Canada; no todos los cambios de envase son menores.

El envase no es solo el diseño gráfico. El apartado 4.11 de la guía de Health Canada actualizada en diciembre de 2025 solicita una carta de no objeción emitida por el Bureau of Chemical Safety para la aceptabilidad del material del envase. Es una expectativa expresada en la guía de presentación: examine el material real en contacto con alimentos conforme a la División 23 y confirme la vía pertinente, sin presentarla como certificación de toda la fórmula.

Etiquetado canadiense y liberación de lotes

Antes de aprobar diseños y liberar lotes, compruebe que coincidan composición real, etiqueta y expediente. La CFIA distingue obligaciones concretas:

Usar la denominación exigida «infant formula» y la información obligatoria en inglés y francés; considerar reglas lingüísticas provinciales aplicables.
Declarar nutrientes conforme a la división 25, no con el título general «Nutrition Facts / Valeur nutritive»; está prohibido el símbolo nutricional frontal.
Incluir instrucciones suficientes de preparación, uso y conservación tras abrir y una caducidad justificada; está prohibida la venta tras dicha fecha.
Fundamentar alegaciones especiales, de alergias y otras; cotejar cálculos, receta e instrucciones con el producto evaluado.

La declaración de nutrientes de la División 25 incluye las cantidades por 100 g o 100 ml del producto vendido y por la cantidad indicada lista para consumir. No se puede copiar el encabezado convencional «Nutrition Facts» ni un panel extranjero. La CFIA también limita las alegaciones de superioridad nutricional; una alegación sobre hierro exige cumplir la condición especial B.25.058.

Está prohibida una declaración sobre el contenido de hierro distinta de indicar su cantidad si la fórmula tiene menos de 1 mg de hierro por cada 100 calorías disponibles (B.25.058). Cumplir ese umbral no autoriza por sí solo afirmar un desarrollo superior; deben analizarse el carácter engañoso y las pruebas.

Responsabilidades del importador y fabricante

Para fórmulas líquidas y en polvo y fortificantes, la CFIA exige identificar en la licencia SFC manufactured food → infant foods, no cereales o purés. Determine importador, fábricas y envasadores, y las actividades que requieren licencia. La CFIA controla prevención, trazabilidad, retiradas y la carta pertinente de Health Canada. Vender legalmente fuera no equivale a cumplir en Canadá.

Fijar uso, receta, proveedores, plantas, presentación y envase; distinguir fórmula, fortificante y alimentación complementaria.
Comparar división 25 y estado de ingredientes; consultar pronto a Health Canada por ingredientes nuevos, fórmulas especiales o cambios discutibles.
Preparar la notificación del fabricante y pruebas específicas; no planificar el lanzamiento solo desde el plazo de 90 días.
Antes de vender o anunciar, comprobar el plazo legal de notificación o la confirmación escrita para venta anticipada, la correspondencia y objeciones pendientes de Health Canada, licencia CFIA, controles, etiqueta canadiense y evidencias de liberación del lote; para fortificantes, autorización ministerial.

Control de cambios y próxima actuación

Cambiar de fábrica, secado, fuente de proteína o tecnología del envase puede alterar el régimen pese a conservar la marca. Mantenga registro de especificaciones anteriores y nuevas, justificación de seguridad, evidencias, versión de etiqueta y necesidad de notificar. Incluso corregir una traducción exige revisión. La consulta de Health Canada de 2025–2026 propuso cambios en las divisiones 24/25; las propuestas no son obligaciones vigentes. Compruebe el reglamento consolidado antes de comercializar.

Las vías para fórmula infantil en el Reino Unido y fórmula infantil en Estados Unidos se explican aparte y no demuestran acceso a Canadá.

Preguntas frecuentes

¿Basta la autorización de EE. UU. o la UE?

No. Compruebe novedad en Canadá, procedimiento Health Canada, composición, etiquetas y obligaciones CFIA.

¿Puede venderse automáticamente a los 90 días?

No como permiso general. Para una fórmula infantil con notificación válida de 90 días, la ley vigente no exige necesariamente la carta final de Health Canada, pero siguen pendientes seguridad y demás obligaciones. Para vender antes se exige confirmación escrita; los fortificantes necesitan autorización ministerial.

¿Cambiar de fábrica con la misma receta requiere otra evaluación?

Posiblemente. Aplique la definición de cambio importante y la guía de Health Canada sobre instalaciones nuevas.

¿Son fórmula infantil los cereales para seis meses?

No solo por la edad: los alimentos complementarios no equivalen a sustitutos de leche materna.

¿Vale añadir una pegatina traducida al envase extranjero?

Solo tras revisar todo el etiquetado canadiense, la composición y el expediente; la pegatina no sustituye la notificación.

Clasificar el producto antes de elegir la vía · PC-0243