Classificare il prodotto prima di scegliere la procedura · PC-0243

Classificare il prodotto prima di scegliere la procedura

Individuare anzitutto destinatari, funzione di sostituto del latte materno, forma commerciale e storia produttiva. Non ogni alimento per bambini è una formula per lattanti.

Secondo la definizione canadese, una formula è «nuova» se fabbricata per la prima volta, venduta per la prima volta in Canada o prodotta per la prima volta da un determinato fabbricante. Una ricetta nota o un marchio estero non risolvono la classificazione canadese di prodotto e produttore (FDR B.25.045).

Un fortificante del latte umano (HMF) segue un percorso distinto nella Divisione 25. A differenza dei termini di notifica della formula, secondo la CFIA la vendita o pubblicità di HMF richiede autorizzazione ministeriale. Valutare B.25.010–B.25.018 separatamente, senza estendere la regola dei 90 giorni delle formule.

Per i fortificanti del latte umano la CFIA indica un accesso limitato: fuori dagli ospedali la vendita al singolo richiede ordine scritto di un medico o, se abilitato, di un infermiere specializzato o dietista. Non applicare automaticamente i presupposti di vendita al dettaglio delle formule ordinarie.

Cinque verifiche regolatorie per le formule per lattanti in Canada

Nuovi ingredienti: obbligo di legge o indicazione amministrativa? Se un ingrediente è un novel food ai sensi della Divisione 28 del FDR, vanno rispettati i relativi obblighi legali di notifica. Per un ingrediente non nuovo ma mai utilizzato in formule canadesi per lattanti, Health Canada descrive una valutazione separata di sicurezza NIFI (nuovo ingrediente alimentare per lattanti). Nei documenti sulla modernizzazione l’autorità definisce questa valutazione separata volontaria nel regime vigente, non un’autorizzazione autonoma obbligatoria. Restano comunque da dimostrare la sicurezza per i lattanti e la conformità della formula; nei casi incerti chiedere una classificazione all’autorità.

Notifica preventiva, non certificazione universale

Gli articoli B.25.046/B.25.048 impongono al fabbricante di notificare una formula nuova o con modifica sostanziale almeno 90 giorni prima di vendita o pubblicità. La legge consente una vendita anticipata quando il ministro comunica per iscritto che la notifica è soddisfacente. Health Canada denomina l’esito positivo specifico Letter of No Further Questions. Deposito e semplice decorso dei 90 giorni non dimostrano la conformità agli altri obblighi.

La guida aggiornata a dicembre 2025 prevede separatamente uno standard di servizio di 90 giorni di valutazione attiva per la maggior parte dei fascicoli completi; le pause per risposte del richiedente sono escluse. Non è una data di autorizzazione garantita. Anche una marca già nota può essere nuova in Canada. Le modifiche minori richiedono comunque una valutazione documentata del fabbricante.

La distinzione giuridica conta: B.25.046(3) e B.25.048(3) consentono la vendita anticipata dopo conferma scritta della soddisfacente notifica. La lettera descritta da Health Canada al termine dell’esame è un esito amministrativo, non una certificazione generale di terzi. I 90 giorni di preavviso e i 90 giorni di esame attivo misurano periodi diversi.

La lettera di riesame non è sempre un’autorizzazione prescritta dalla legge. Le disposizioni B.25.046(1) e B.25.048(1) impongono di notificare una formula per lattanti almeno 90 giorni prima della vendita o pubblicità; decorso il termine, non richiedono di per sé l’avvenuta conclusione dell’esame o una Letter of No Further Questions. Health Canada conferma che i fabbricanti normalmente attendono la lettera, ma che non è prescritta dalla normativa vigente. Per vendere prima dei 90 giorni occorre invece la conferma scritta della notifica soddisfacente ai sensi del paragrafo (3). Il decorso del termine non attesta sicurezza, adeguatezza nutrizionale, liceità degli ingredienti, etichettatura, licenza CFIA né assenza di provvedimenti. Prima di commercializzare senza esito favorevole consultare Health Canada sul caso specifico. I fortificanti del latte umano richiedono distinta autorizzazione ministeriale.

Raccogliere le prove per ogni specifica formula

Creare un fascicolo con controllo delle versioni per ogni ricetta, formato, gruppo destinatario e impianto. B.25.046(2) richiede per le nuove formule, tra l’altro:

• Identità commerciale, fabbricante responsabile, tutti gli impianti e i subappaltatori.
• Composizione quantitativa e specifiche nutrizionali, microbiologiche e fisiche di ingredienti e prodotto finito, certificati dei fornitori e metodi di prova.
• Flusso produttivo, controlli dei pericoli, test su materie e prodotti, convalida, igiene, imballaggio e identificazione dei lotti.
• Prove di adeguatezza nutrizionale nella popolazione prevista, compresi crescita, tollerabilità e qualità proteica ove pertinenti; la necessità di evidenze cliniche varia per formula.
• Prove di stabilità e scadenza, descrizione dell’imballaggio, istruzioni, testo integrale di etichette e fogli illustrativi.
• Per modifiche sostanziali: descrizione, adeguatezza nutrizionale e prova dell’assenza di conseguenze negative (B.25.048(2)).

Codex, autorizzazioni UE/USA, certificati di laboratorio o privati di qualità non sostituiscono il fascicolo canadese. Additivi e nuovi ingredienti vanno valutati a parte. Un materiale d’imballaggio utilizzato per la prima volta può richiedere specifica valutazione Health Canada; non tutte le modifiche sono minori.

L’imballaggio non riguarda soltanto l’etichetta. La sezione 4.11 della guida Health Canada aggiornata nel dicembre 2025 richiede una lettera di non obiezione rilasciata dal Bureau of Chemical Safety per l’accettabilità del materiale di confezionamento. È un’aspettativa della guida alla presentazione: valutare il reale materiale a contatto con l’alimento ai sensi della Divisione 23 e confermare il percorso applicabile, senza considerare la lettera una certificazione dell’intera formula.

Etichetta canadese e rilascio dei lotti

Prima di approvare la grafica e rilasciare i lotti, confrontare etichetta, composizione reale e fascicolo presentato. La CFIA precisa:

• Usare la denominazione obbligatoria «infant formula» e le informazioni prescritte in inglese e francese; verificare ulteriori regole linguistiche provinciali.
• Indicare i nutrienti secondo Division 25, non con l’intestazione ordinaria «Nutrition Facts / Valeur nutritive»; è vietato il simbolo nutrizionale sul fronte.
• Fornire istruzioni adeguate per preparazione, impiego e conservazione dopo apertura, oltre alla scadenza dimostrata; non vendere oltre la data.
• Documentare le affermazioni per esigenze speciali, allergie e altre; confrontare ricetta, calcoli e istruzioni con la versione valutata.

La dichiarazione nutrizionale della Divisione 25 contiene quantità per 100 g o 100 ml del prodotto in vendita e per la quantità dichiarata pronta al consumo. Non si può copiare il normale titolo «Nutrition Facts» né una tabella estera. La CFIA limita inoltre i richiami di superiorità nutrizionale; per un’affermazione sul ferro si applica la condizione specifica B.25.058.

Affermazioni sul ferro diverse dalla semplice quantità dichiarata sono vietate se la formula contiene meno di 1 mg di ferro per 100 Calorie disponibili (B.25.058). Il raggiungimento della soglia non rende automaticamente lecita una promessa di sviluppo superiore; occorrono verifiche su prove e informazioni fuorvianti.

Responsabilità dell’importatore e del fabbricante

Per formule liquide e in polvere e fortificanti, la CFIA indica sulla licenza SFC la categoria manufactured food → infant foods, non per cereali o puree. Individuare importatore, produttori, confezionatori e le singole attività soggette a licenza. CFIA controlla misure preventive, tracciabilità, richiami e ove pertinente la lettera Health Canada. La vendita lecita all’estero non equivale a conformità canadese.

1. Definire uso, ricetta, fornitori, impianti, formato e imballaggio; distinguere formula, fortificante e alimento complementare.
2. Verificare Division 25 e ingredienti; consultare Health Canada in anticipo per nuovi ingredienti, specialità e modifiche incerte.
3. Preparare la notifica del fabbricante e prove specifiche; non calcolare il lancio solo dai 90 giorni.
4. Prima della vendita o pubblicità, verificare il decorso della notifica legale oppure la conferma scritta per la vendita anticipata, le osservazioni ancora aperte di Health Canada, la licenza CFIA, i controlli, l’etichetta canadese e le prove di rilascio dei lotti; per i fortificanti, l’autorizzazione ministeriale.

Controllo delle modifiche e prossime azioni

Trasferimento di stabilimento, diverso essiccamento, fonte proteica o tecnologia dell’imballaggio possono cambiare la valutazione pur mantenendo il marchio. Registrare specifiche precedenti e successive, motivazione di sicurezza, prove, versione dell’etichetta e decisione sulla notifica. Anche la correzione di una traduzione richiede controllo. La consultazione Health Canada del 2025–2026 ha proposto modifiche alle Divisioni 24/25; le proposte non sono norme vigenti. Verificare il regolamento consolidato prima del lancio.

Le regole di formula per lattanti nel Regno Unito e formula per lattanti negli Stati Uniti sono trattate a parte e non consentono automaticamente l’accesso al Canada.

Domande frequenti

Basta un’autorizzazione dell’UE o degli USA?

No. Verificare lo status di novità in Canada, procedura Health Canada, composizione, etichetta e obblighi CFIA.

Si può vendere automaticamente dopo 90 giorni?

Non come autorizzazione generale. Per le formule notificate validamente con 90 giorni di anticipo, la legge vigente non impone necessariamente la lettera finale di Health Canada; sicurezza e altre condizioni restano obbligatorie. La vendita anticipata richiede conferma scritta, mentre i fortificanti necessitano di autorizzazione ministeriale.

Una nuova fabbrica con ricetta invariata richiede riesame?

Potenzialmente. Applicare la definizione di modifica sostanziale e la guida Health Canada sui nuovi impianti.

I cereali per bambini di sei mesi sono formula?

Non solo per l’età: gli alimenti complementari non sono sostituti del latte materno in questo senso.

Basta un adesivo tradotto su una confezione estera?

Solo verificando tutta la conformità canadese e il fascicolo prodotto; l’adesivo non sostituisce la notifica.

Fonti ufficiali

• Nuova formula: B.25.046
• Modifica sostanziale: B.25.048
• Guida Health Canada (dicembre 2025)
• CFIA: categoria di licenza per formule
• CFIA: etichette per lattanti
• CFIA: importazione alimentare
• Health Canada: proposta di riforma degli alimenti per lattanti (consultazione)
• Health Canada: situazione attuale delle NIFI (le proposte non sono legge)