Najpierw ustal właściwą ścieżkę zgłoszenia
Rejestracja wyrobu medycznego w tajwańskim TFDA nie jest jedynie przesłaniem dokumentów. Bezpieczna kolejność to: ustalenie właściwej ścieżki regulacyjnej, ustanowienie wnioskodawcy po stronie Tajwanu, uzgodnienie danych producenta i produktu, złożenie prawidłowego pakietu administracyjnego i technicznego, terminowe odpowiadanie na braki wskazane przez TFDA oraz utrzymywanie zezwolenia po jego wydaniu. W przypadku importu upoważnienie, dokumenty wolnej sprzedaży i stan systemu jakości muszą pozostawać spójne z produktem objętym zgłoszeniem.
Najpierw ustal właściwą ścieżkę zgłoszenia
Wyroby medyczne na Tajwanie podlegają tajwańskiej ustawie o wyrobach medycznych. Klasyfikuje się je według ryzyka, jednak nie każdy wyrób klasy I korzysta z tego samego mechanizmu wejścia na rynek. TFDA może wskazać określone produkty do trybu wpisu do wykazu, natomiast pozostałe wymagają rejestracji i dopuszczenia do obrotu przed produkcją lub importem. Wyroby klasy II i III przechodzą ścieżkę rejestracji i licencji.
| Pytanie do rozstrzygnięcia | Dlaczego wpływa na zgłoszenie | Bezpieczne działanie przed przygotowaniem dokumentacji |
|---|---|---|
| Czy produkt jest wyrobem medycznym według prawa Tajwanu? | Definicja produktu i jego przeznaczenie decydują, czy stosuje się przepisy TFDA dotyczące wyrobów. | Ustalić i utrwalić przeznaczenie, mechanizm działania i opis produktu przed wyborem kategorii. |
| Jaka jest tajwańska klasa i numer pozycji? | Klasa i pozycja determinują zakres dowodów, głębokość oceny i możliwość użycia wyrobu referencyjnego. | Porównać produkt z klasyfikacją TFDA i tajwańskimi wyrobami referencyjnymi, a nie tylko z klasą UE lub USA. |
| Czy produkt może korzystać z trybu wpisu do wykazu zamiast licencji? | Niektóre produkty wskazane przez TFDA korzystają z trybu wpisu do wykazu, inne wymagają rejestracji i dopuszczenia do obrotu. | Nie zakładać, że wszystkie wyroby klasy I mają identyczny pakiet. |
| Czy produkt jest IVD? | IVD mają szczególne wymagania i nie powinny być traktowane jak ogólna dokumentacja wyrobu innego niż IVD. | Dla IVD zastosować dedykowany zakres rejestracji IVD w TFDA na Tajwanie. |
Jeżeli rzeczywistym zadaniem jest wybór strategii, klasyfikacja lub analiza luk przed wykonaniem zgłoszenia, właściwy jest zakres doradztwa w rejestracji wyrobów medycznych w TFDA na Tajwanie. Ta strona dotyczy wykonania procesu zgłoszeniowego.
Kto składa wniosek: podmiot tajwański musi być ustalony przed złożeniem
TFDA wymaga kopii zezwolenia na działalność podmiotu zajmującego się wyrobami medycznymi. Importer musi posiadać odpowiednie zezwolenie na działalność w zakresie obrotu wyrobami medycznymi, obejmujące import. Dla wyrobu importowanego zagraniczny producent musi upoważnić agenta w Tajwanie do złożenia wniosku o rejestrację i dopuszczenie oraz współpracować z nim w zakresie zgodności regulacyjnej.
Upoważnienie powinno wskazywać tajwańską firmę medyczną oraz nazwę, specyfikację i/lub modele wyrobu. TFDA podaje, że dokument jest ważny przez rok od wydania. Jeżeli nie jest wystawiony po angielsku, należy dołączyć tłumaczenie na chiński lub angielski. Dane upoważnienia warto przed złożeniem porównać z certyfikatem produkcji/wolnej sprzedaży, ponieważ rozbieżności dotyczące producenta, adresu, nazwy produktu lub modeli często powodują dodatkowe pytania.
Przygotuj dokumentację w dwóch kontrolowanych warstwach
Dla klasy II i III najlepiej oddzielnie przygotować część administracyjną i techniczną, a następnie przed złożeniem uzgodnić je punkt po punkcie.
| Warstwa dokumentacji | Kluczowa zawartość | Kontrola wykonania |
|---|---|---|
| Administracyjna | Formularz; dwie kopie projektów etykiet, instrukcji lub opakowania; zezwolenie firmy medycznej; certyfikat produkcji i wolnej sprzedaży dla importu, gdy wymagany; upoważnienie producenta zagranicznego; dowód zgodności QMS, gdy wymagany. | Nazwy, adresy, producent prawny, wnioskodawca, nazwa wyrobu, zakres modeli i przeznaczenie muszą być spójne. |
| Techniczna | Specyfikacje i metody badań przedklinicznych, zapisy źródłowe i raporty; konstrukcja, materiały, parametry, funkcje, przeznaczenie i rysunki; dowody kliniczne, gdy wymagane; dane radiacyjne dla urządzeń wytwarzających promieniowanie jonizujące; EP/STED, gdy ma zastosowanie; inne materiały wymagane przez TFDA. | Każde twierdzenie na etykiecie i w przeznaczeniu powinno mieć oparcie w faktycznie składanych dowodach. |
Załącznik TFDA dla klas II/III przewiduje alternatywne podejścia w ściśle określonych przypadkach. Przykładowo niektóre wyroby klasy II z zatwierdzonym na Tajwanie wyrobem referencyjnym mogą korzystać z określonej alternatywnej dokumentacji, a dowody kliniczne mogą być zwolnione, jeśli istnieje odpowiedni wyrób referencyjny i TFDA nie uzna klinicznej weryfikacji za konieczną. Są to ścieżki warunkowe, a nie automatyczne zwolnienia. Usługodawca powinien udokumentować, dlaczego wybrana alternatywa ma zastosowanie do konkretnego wyrobu, zamiast po prostu usuwać z dokumentacji materiały z badań lub dane kliniczne.
Dokumenty importowe wymagają osobnej kontroli ważności
Certyfikat produkcji i wolnej sprzedaży musi identyfikować produkt i producenta oraz potwierdzać produkcję i legalną sprzedaż w kraju pochodzenia. Według TFDA dokument jest co do zasady ważny dwa lata od wydania i wymaga uwierzytelnienia przez tajwańską placówkę zagraniczną, chyba że ma zastosowanie wyjątek. Dokument niewystawiony po angielsku wymaga tłumaczenia na chiński lub angielski, a w stosownych przypadkach również uwierzytelnienia.
Ponieważ upoważnienie producenta i certyfikat wolnej sprzedaży/produkcji mają różne terminy ważności i formalności, powinny być monitorowane oddzielnie i nie powinny być pozyskiwane zbyt wcześnie bez sprawdzenia planowanej daty złożenia.
Brak gotowości systemu jakości może zablokować kompletną dokumentację produktu
Producenci wyrobów podlegają tajwańskim wymaganiom dotyczącym systemu zarządzania jakością wyrobów medycznych, chyba że dany produkt lub sytuacja korzysta z ogłoszonego zwolnienia albo uproszczonego trybu. Dla zagranicznych producentów wyrobów importowanych TFDA prowadzi proces oceny QSD przez internetową platformę QMS. TFDA wskazuje obecnie opłatę NT$60,000 za standardową ocenę QSD zagranicznego producenta i NT$30,000 za uproszczony tryb składania wniosku dla kwalifikujących się pozycji z art. 78.
Status QMS powinien być prowadzony jako równoległy strumień prac, a nie jako załącznik pozyskiwany dopiero po ukończeniu dokumentacji produktu. W pakiecie rejestracyjnym powinny być użyte te same dane producenta i zakładu co w dokumentacji QMS/QSD.
Przebieg zgłoszenia po przygotowaniu dokumentacji
- Ustal ostateczny zakres produktu. Potwierdź klasyfikację, numer pozycji, przeznaczenie, producenta, modele i potrzebę osobnych zgłoszeń akcesoriów.
- Potwierdź wnioskodawcę na Tajwanie. Sprawdź zezwolenie i zakres importowy, a następnie sfinalizuj upoważnienie producenta zagranicznego.
- Skompletuj część administracyjną. Sprawdź ważność, uwierzytelnienia/tłumaczenia, nazwy produktu i spójność certyfikatów.
- Skompletuj część techniczną. Uzgodnij deklarowane właściwości z badaniami, opisem produktu, porównaniem z wyrobem referencyjnym, danymi klinicznymi i szczególnymi wymogami bezpieczeństwa.
- Złóż w aktualnie dopuszczonym kanale. Instrukcje TFDA dla klas II/III przewidują złożenie elektroniczne, przesłanie pocztą lub złożenie osobiste; niektóre kategorie od 1 lipca 2025 r. wymagają obowiązkowo formy elektronicznej, chyba że TFDA zaakceptuje wyjątek dopuszczający formę papierową.
- Przejdź ocenę formalną. W przypadku braków formalnych możliwych do uzupełnienia przepisy przewidują miesiąc na ich uzupełnienie. Brak odpowiedzi może skutkować odrzuceniem.
- Przejdź ocenę merytoryczną. W przypadku braków merytorycznych możliwych do uzupełnienia TFDA może wyznaczyć trzy miesiące na ich usunięcie. Niedotrzymanie terminu również może skutkować odrzuceniem.
- Dokończ wydanie licencji. Po decyzji pozytywnej wnioskodawca musi w ciągu trzech miesięcy uiścić opłatę licencyjną i przygotować etykiety, instrukcje lub opakowanie w zatwierdzonej formie, aby uzyskać licencję.
Podział wniosków i kontrola zakresu
TFDA wskazuje, że produkty z tym samym numerem klasyfikacji, identyczną nazwą, producentem i przeznaczeniem, różniące się jedynie numerem modelu, mogą być objęte jednym zgłoszeniem. Różne nazwy produktów w tej samej klasie składa się osobno. Akcesoria klasy II/III, które nie są wyłącznie przeznaczone do zgłaszanego wyrobu, muszą zostać objęte odrębnym wnioskiem o rejestrację i dopuszczenie do obrotu.
Dlatego macierz modeli jest dokumentem kontrolnym. Przed złożeniem należy wymienić wszystkie modele, akcesoria, różnice w przeznaczeniu, sterylność i istotne różnice techniczne, a następnie zdecydować o połączeniu lub rozdzieleniu. Nieuporządkowany zakres powoduje niespójności między etykietami, certyfikatami i zakresem badań.
Typowe przyczyny opóźnień lub odrzucenia
- Problem wnioskodawcy: tajwański podmiot nie ma właściwego zezwolenia na działalność/import.
- Niespójne upoważnienie: dokument producenta nie odpowiada wnioskodawcy, producentowi, nazwie produktu lub modelom.
- Nieważne lub błędnie uwierzytelnione dokumenty: certyfikat wolnej sprzedaży/produkcji lub upoważnienie straciły ważność albo brakuje tłumaczenia/uwierzytelnienia.
- Zbyt szerokie zgłoszenie: różne nazwy, nieekskluzywne akcesoria lub istotnie odmienne konfiguracje połączono bez podstawy.
- Luka w dowodach technicznych: dane dotyczące działania, bezpieczeństwa, biokompatybilności, bezpieczeństwa elektrycznego/kompatybilności elektromagnetycznej (EMC), dane kliniczne lub inne dowody nie potwierdzają konkretnych deklaracji i konfiguracji.
- Niespójność QMS: dane producenta/zakładu w rejestracji nie odpowiadają statusowi QMS/QSD.
- Przekroczony termin TFDA: odpowiedź na braki formalne lub merytoryczne złożono po terminie.
Po zatwierdzeniu: zaczyna się obowiązek zarządzania cyklem życia
Licencja na wyrób medyczny na Tajwanie jest ważna nie dłużej niż pięć lat. Jeżeli produkcja lub import mają być kontynuowane, przed upływem ważności trzeba złożyć przedłużenie; przepisy wymagają wniosku w ciągu sześciu miesięcy poprzedzających datę wygaśnięcia. Zmiany zatwierdzonych danych, m.in. nazwy produktu, oznakowania, materiałów/konstrukcji/specyfikacji/modeli, przeznaczenia, danych producenta lub posiadacza licencji, wymagają przed ich wdrożeniem złożenia wniosku o zmianę, chyba że zastosowanie ma szczególna zasada dopuszczająca samodzielną zmianę.
Nie należy mylić utrzymania licencji z coroczną deklaracją dla produktów korzystających z systemu wpisu do wykazu. Produkty pozostające na liście przez pełny rok muszą złożyć deklarację w październiku. Obsługa rejestracyjna powinna kończyć się kalendarzem obejmującym wygaśnięcie licencji, QMS/QSD, odnowienie upoważnień i zdarzenia uruchamiające kontrolę zmian.
Macierz odpowiedzialności
| Obszar | Producent zagraniczny | Wnioskodawca / posiadacz licencji na Tajwanie | Zespół wykonujący rejestrację |
|---|---|---|---|
| Definicja produktu | Dostarcza przeznaczenie, modele, projekt i dane producenta. | Potwierdza lokalny zakres zgłoszenia i stan prawny firmy. | Buduje macierz zgłoszeń i wskazuje, co łączyć lub rozdzielać. |
| Dokumenty administracyjne | Wystawia upoważnienie i pozyskuje dokumenty kraju pochodzenia. | Dostarcza zezwolenie i podpisuje/składa formularze lokalne. | Sprawdza spójność, ważność, tłumaczenia i uwierzytelnienia. |
| Dokumentacja techniczna | Dostarcza raporty badań, opis, dane dotyczące ryzyka, dane kliniczne i materiały źródłowe do oznakowania. | Koordynuje dokumenty lokalne i komunikację z TFDA. | Przyporządkowuje dowody do wymogów TFDA i przygotowuje odpowiedzi na wezwania do uzupełnienia. |
| QMS/QSD | Dostarcza dane zakładu i systemu jakości. | Koordynuje dane wniosku po stronie tajwańskiej. | Utrzymuje zgodność tożsamości QMS i rejestracji produktu. |
| Po zatwierdzeniu | Wcześnie zgłasza zmiany projektu, zakładu, oznakowania lub przeznaczenia. | Utrzymuje licencję/wpis do wykazu i lokalną komunikację. | Ocenia konieczność złożenia wniosku o zmianę, przedłużenie i aktualizację dokumentów. |
Co przygotować przed zleceniem usługi rejestracyjnej
Co najmniej: przeznaczenie produktu, aktualne etykiety/instrukcje używania (IFU), pełną listę modeli i akcesoriów, dane producenta prawnego i zakładu produkcyjnego, obecne dopuszczenia i dokumenty wolnej sprzedaży, aktualne certyfikaty QMS i stan audytów, dostępne dowody przedkliniczne, dotyczące działania, biokompatybilności, bezpieczeństwa elektrycznego/kompatybilności elektromagnetycznej (EMC), sterylizacji, oprogramowania i dane kliniczne stosownie do produktu oraz listę różnic między wersją sprzedawaną na innych rynkach a wersją planowaną na Tajwan. Dzięki temu braki można wykryć przed formalnym złożeniem, zamiast dopiero po rozpoczęciu przez TFDA biegu terminu oceny.
Oficjalne źródła
- Tajwańska ustawa o wyrobach medycznych
- Przepisy dotyczące licencji, wpisu do wykazu i deklaracji rocznej
- TFDA: rejestracja i dopuszczenie wyrobów klasy II i III
- TFDA: ocena zgodności QSD dla producentów zagranicznych
FAQ
Czy zagraniczny producent może złożyć wniosek bezpośrednio do TFDA?
Dla importu pakiet obejmuje zezwolenie tajwańskiej firmy medycznej oraz upoważnienie producenta wskazujące tajwańskiego agenta do złożenia wniosku. Wnioskodawca po stronie Tajwanu musi więc być ustalony przed złożeniem.
Czy każdy wyrób klasy I korzysta z tej samej ścieżki?
Nie. TFDA może wskazać określone wyroby do wpisu do wykazu, podczas gdy pozostałe wymagają rejestracji i dopuszczenia do obrotu. Należy sprawdzić konkretną pozycję produktu.
Czy kilka modeli można objąć jednym wnioskiem TFDA?
Tak, potencjalnie. TFDA dopuszcza to, gdy numer klasyfikacji, nazwa produktu, producent i przeznaczenie są identyczne, a różnica dotyczy wyłącznie modelu. Inne różnice mogą wymagać oddzielnego zgłoszenia; dlatego macierz modeli powinna zostać sprawdzona przed złożeniem.
Czy znak CE lub dopuszczenie w USA zastępują tajwańską dokumentację techniczną?
Nie należy zakładać ogólnego zastąpienia. TFDA przewiduje alternatywne dowody w określonych sytuacjach, w tym dla niektórych wyrobów klasy II z wyrobem referencyjnym, ale warunki trzeba sprawdzić dla konkretnego wyrobu. Dopuszczenie zagraniczne może wspierać ścieżkę, lecz nie usuwa automatycznie wymagań Tajwanu.
Co się dzieje, gdy TFDA uzna wniosek za niekompletny?
Przepisy rozróżniają ocenę formalną i ocenę merytoryczną. W przypadku braków formalnych możliwych do uzupełnienia przewidziano jeden miesiąc, a w przypadku braków merytorycznych możliwych do uzupełnienia — trzy miesiące. Brak odpowiedzi w terminie może skutkować odrzuceniem.