ابدأ بتثبيت مسار التقديم الصحيح

تسجيل جهاز طبي لدى هيئة الغذاء والدواء التايوانية TFDA ليس مجرد رفع مجموعة من الملفات. التسلسل الآمن هو: تحديد المسار التنظيمي الصحيح، تثبيت مقدم الطلب في تايوان، توحيد بيانات المصنع والمنتج، تقديم الحزمة الإدارية والفنية المناسبة، الرد على طلبات الاستكمال ضمن المهل، ثم المحافظة على الموافقة بعد إصدارها. وبالنسبة للأجهزة المستوردة، يجب أن تتطابق تفويضات المصنع وإثباتات التصنيع/البيع الحر وحالة نظام الجودة مع المنتج المقدم فعلياً.

ابدأ بتثبيت مسار التقديم الصحيح

تخضع الأجهزة الطبية في تايوان لقانون الأجهزة الطبية التايواني. تصنيف المخاطر مهم، لكن ليست كل أجهزة الفئة الأولى خاضعة لنفس آلية الدخول إلى السوق. يمكن لـ TFDA أن تحدد بعض المنتجات لنظام الإدراج، بينما تتطلب المنتجات الأخرى التسجيل والموافقة على التسويق قبل التصنيع أو الاستيراد. أما الفئتان II وIII فتسلكان مسار التسجيل والترخيص.

إذا كانت الحاجة الفعلية هي اختيار المسار أو استراتيجية التصنيف أو تحليل الفجوات قبل التنفيذ، فذلك يدخل ضمن استشارات تسجيل الأجهزة الطبية لدى TFDA في تايوان. أما هذه الصفحة فتركز على تنفيذ التقديم.

من يقدم الطلب: يجب تثبيت مقدم الطلب في تايوان قبل الإيداع

تطلب TFDA نسخة من ترخيص منشأة الأجهزة الطبية. ويجب أن يحمل المستورد تصريح تاجر الأجهزة الطبية المناسب بحيث يشمل نشاط الاستيراد. وبالنسبة إلى الجهاز المستورد، يتعين على المصنع الأجنبي الأصلي أن يفوض وكيلاً في تايوان لتقديم طلب التسجيل والموافقة على التسويق وأن يتعاون معه في الامتثال التنظيمي.

ينبغي أن يذكر خطاب التفويض اسم وعنوان منشأة الأجهزة الطبية في تايوان واسم الجهاز ومواصفاته و/أو طرازاته. وتوضح TFDA أن التفويض صالح لمدة سنة من تاريخ الإصدار. وإذا لم يكن باللغة الإنجليزية فيجب تقديم ترجمة صينية أو إنجليزية. وينبغي مقارنته قبل التقديم مع شهادة التصنيع والبيع الحر لتجنب أي اختلاف في اسم المصنع أو العنوان أو اسم المنتج أو نطاق الطرازات.

ابنِ ملف التسجيل في طبقتين مضبوطتين

بالنسبة إلى الفئتين الثانية والثالثة، يكون التحكم أفضل عند إعداد الجزء الإداري والجزء الفني بشكل منفصل ثم مطابقة الاثنين قبل الإيداع.

يتيح ملحق TFDA للفئتين الثانية والثالثة معالجات بديلة للأدلة في حالات محددة. فبعض أجهزة الفئة الثانية التي لها جهاز مرجعي معتمد في تايوان قد تستخدم أدلة بديلة منصوصاً عليها، وقد تُعفى بعض الأدلة السريرية عند وجود جهاز مرجعي ما لم ترَ TFDA أن التحقق السريري ضروري. هذه مسارات مشروطة وليست إعفاءات عامة. وينبغي لمقدم الخدمة توثيق سبب انطباق البديل المختار على الجهاز المحدد، بدلاً من مجرد حذف مواد الاختبارات أو المواد السريرية من الملف.

وثائق الأجهزة المستوردة تحتاج إلى متابعة مستقلة للصلاحية

يجب أن تحدد شهادة التصنيع والبيع الحر المنتج والمصنع وأن تؤكد التصنيع والبيع المشروع في بلد المنشأ. وتوضح إرشادات TFDA أن هذه الشهادة تكون عموماً صالحة لمدة سنتين من تاريخ الإصدار وتتطلب تصديقاً من بعثة تايوان الخارجية ما لم ينطبق استثناء. وإذا لم تكن الشهادة بالإنجليزية، فيلزم تقديم ترجمة صينية أو إنجليزية وتصديقها عند الاقتضاء.

ولأن خطاب التفويض وشهادة التصنيع/البيع الحر لهما مدد ومتطلبات شكلية مختلفة، ينبغي متابعتهما بشكل منفصل، ولا ينبغي استخراجهما مبكراً قبل تأكيد موعد التقديم.

عدم جاهزية نظام الجودة قد يوقف ملف منتج مكتمل

يخضع مصنعو الأجهزة الطبية لمتطلبات نظام إدارة جودة الأجهزة الطبية في تايوان ما لم تنطبق إعفاءات أو متطلبات مخففة معلنة. وبالنسبة إلى المصنعين الأجانب للأجهزة المستوردة، توفر TFDA تقييماً لمطابقة QSD عبر منصة QMS الإلكترونية. وتذكر TFDA حالياً رسماً قدره NT$60,000 للتقييم القياسي لمصنع أجنبي وNT$30,000 لمسار الطلب المبسّط للمنتجات المؤهلة بموجب المادة 78.

لذلك ينبغي إدارة QMS كمسار عمل موازٍ، لا كمرفق يُبحث عنه بعد اكتمال ملف المنتج. وينبغي أن تتطابق هوية المصنع وموقع التصنيع في تسجيل المنتج مع سجلات QMS/QSD.

سير التقديم بعد اكتمال الملف

1. ثبّت نطاق المنتج. أكد التصنيف ورقم البند والغرض المقصود والمصنع القانوني والطرازات وما إذا كانت الملحقات تحتاج إلى طلبات منفصلة.
2. أكد مقدم الطلب في تايوان. تحقق من ترخيصه ونطاق الاستيراد عند الاقتضاء، ثم نفذ تفويض المصنع الأجنبي.
3. أغلق الجزء الإداري. راجع صلاحية الوثائق ومتطلبات التصديق/الترجمة وأسماء المنتجات واتساق الشهادات.
4. أغلق الجزء الفني. طابق ادعاءات الملصق مع الاختبارات ووصف المنتج والمقارنة مع الجهاز المرجعي والأدلة السريرية ومتطلبات السلامة الخاصة.
5. قدم عبر القناة المسموح بها حالياً. بالنسبة إلى الفئتين الثانية والثالثة تسمح تعليمات TFDA بالتقديم الإلكتروني أو بالبريد أو بالحضور؛ وأصبحت بعض فئات الطلبات إلزامية إلكترونياً منذ 1 يوليو 2025 ما لم تقبل TFDA استثناء ورقياً.
6. اجتز المراجعة الشكلية. إذا وجدت TFDA نقصاً شكلياً قابلاً للتصحيح، تنص اللوائح على مهلة شهر واحد. وقد يؤدي تجاوزها إلى الرفض.
7. اجتز المراجعة الموضوعية. إذا كانت المعلومات الفنية أو الموضوعية ناقصة ولكن قابلة للتصحيح، يمكن أن تحدد TFDA مهلة ثلاثة أشهر. وقد يؤدي تجاوزها أيضاً إلى الرفض.
8. أكمل إصدار الترخيص. بعد إشعار الموافقة، يجب على مقدم الطلب خلال ثلاثة أشهر دفع رسم الترخيص وتجهيز الملصقات أو التعليمات أو العبوة وفق المحتوى المعتمد.

تقسيم الطلبات والتحكم في النطاق

توضح TFDA أن المنتجات التي تحمل رقم التصنيف نفسه واسم المنتج نفسه والمصنع نفسه والغرض نفسه، وتختلف فقط في رقم الطراز، يمكن جمعها في طلب تسجيل واحد. أما أسماء المنتجات المختلفة ضمن الفئة نفسها فتقدم بشكل منفصل. ويجب تقديم ملحقات الفئة الثانية أو الثالثة غير المخصصة حصراً للجهاز المقترح في طلب مستقل للتسجيل والموافقة على التسويق.

لهذا تكون مصفوفة الطرازات وثيقة تحكم أساسية. قبل التقديم، اذكر جميع الطرازات والملحقات واختلافات الاستخدام وحالة التعقيم والفروق الفنية، ثم قرر ما يمكن جمعه وما يجب فصله. وقد يؤدي ضعف ضبط نطاق الطرازات إلى عدم اتساق الملصقات والشهادات ونطاق تغطية الاختبارات.

أسباب شائعة للتأخير أو الرفض

• مشكلة في مقدم الطلب: المنشأة التايوانية لا تحمل الترخيص المطلوب للنشاط أو الاستيراد.
• عدم اتساق التفويض: مقدم الطلب أو المصنع أو اسم المنتج أو الطرازات لا تطابق بقية الملف.
• وثائق منتهية أو غير مصدقة بصورة صحيحة: شهادة البيع الحر/التصنيع أو التفويض خارج مدة الصلاحية أو دون ترجمة/تصديق مطلوب.
• نطاق مفرط: جمع أسماء مختلفة أو ملحقات غير حصرية أو تكوينات مختلفة مادياً من دون أساس كاف.
• فجوة في الأدلة الفنية: أدلة الأداء أو السلامة أو التوافق الحيوي أو السلامة الكهربائية/التوافق الكهرومغناطيسي (EMC) أو السريرية لا تدعم الادعاءات والتكوين المحددين.
• عدم تطابق QMS: بيانات المصنع/الموقع في طلب المنتج لا تتوافق مع QMS/QSD.
• فوات مهلة TFDA: الرد على نقص شكلي أو موضوعي بعد الموعد المحدد.

بعد الموافقة: يتحول الملف إلى التزام دورة حياة

تكون رخصة الجهاز الطبي في تايوان صالحة لمدة لا تتجاوز خمس سنوات. وإذا كان التصنيع أو الاستيراد سيستمر بعد ذلك، فيجب طلب التمديد قبل الانتهاء؛ وتتطلب اللوائح تقديم طلب التمديد خلال الأشهر الستة السابقة لتاريخ انتهاء الترخيص. وتتطلب التغييرات في اسم المنتج أو الملصق أو المواد/البنية/المواصفات/الطرازات أو الغرض المقصود أو بيانات المصنع أو حامل الترخيص تقديم طلب تعديل قبل تنفيذها، ما لم تنطبق قاعدة محددة تجيز التعديل الذاتي.

ولا ينبغي الخلط بين صيانة الترخيص وبين الإقرار السنوي للمنتجات التي تستخدم نظام الإدراج. فالمنتجات المدرجة لمدة سنة كاملة يجب أن تقدم إقرارها السنوي في أكتوبر. لذلك ينبغي أن تنتهي خدمة التسجيل بجدول صيانة يشمل انتهاء الترخيص وQMS/QSD وتجديد التفويضات والحالات التي تستلزم ضبط التغييرات.

مصفوفة مسؤوليات التنفيذ

ما الذي يجب تحضيره قبل تكليف خدمة التسجيل

كحد أدنى: الغرض المقصود، الملصقات/تعليمات الاستخدام (IFU) الحالية، القائمة الكاملة للطرازات والملحقات، بيانات المصنع القانوني وموقع التصنيع، الموافقات الحالية وإثباتات البيع الحر، شهادات QMS الحالية وحالة التدقيق، وما يتوافر من أدلة قبل سريرية/أداء/توافق حيوي/كهربائية/EMC/تعقيم/برمجيات/سريرية بحسب المنتج، وقائمة بالفروق بين نسخة المنتج في الأسواق الأخرى والنسخة المخصصة لتايوان. بهذه الحزمة يمكن اكتشاف الفجوات قبل التقديم الرسمي بدلاً من اكتشافها بعد بدء مهلة المراجعة لدى TFDA.

المصادر الرسمية

• قانون الأجهزة الطبية في تايوان
• قواعد ترخيص الأجهزة والإدراج والإقرار السنوي
• TFDA: تسجيل واعتماد أجهزة الفئتين الثانية والثالثة
• TFDA: تقييم QSD للمصنعين الأجانب

الأسئلة الشائعة

هل يمكن للمصنع الأجنبي أن يقدم مباشرة إلى TFDA؟

في تسجيل جهاز مستورد، يتضمن الملف ترخيص منشأة الأجهزة الطبية التايوانية وتفويضاً من المصنع الأجنبي للوكيل في تايوان بالتقديم. لذلك يجب تثبيت مقدم الطلب في تايوان قبل الإيداع.

هل تستخدم جميع أجهزة الفئة الأولى المسار نفسه؟

لا. يمكن أن تحدد TFDA بعض المنتجات لنظام الإدراج، بينما تحتاج المنتجات الأخرى إلى التسجيل والموافقة على التسويق. يجب التحقق من البند المحدد للمنتج.

هل يمكن إدراج عدة طرازات في طلب TFDA واحد؟

قد يكون ذلك ممكناً إذا كان رقم التصنيف واسم المنتج والمصنع والغرض المقصود متطابقة ولا يختلف سوى رقم الطراز. الاختلافات الأخرى قد تتطلب طلبات منفصلة؛ ولذلك ينبغي مراجعة مصفوفة الطرازات قبل التقديم.

هل علامة CE أو موافقة الولايات المتحدة تحل محل الملف الفني التايواني؟

لا توجد قاعدة عامة للاستبدال. توفر TFDA مسارات أدلة بديلة في حالات محددة، ومنها بعض أجهزة الفئة الثانية التي لها جهاز مرجعي، لكن يجب التحقق من الشروط للجهاز نفسه. قد تدعم الموافقة الأجنبية المسار لكنها لا تلغي تلقائياً متطلبات تايوان.

ماذا يحدث إذا اعتبرت TFDA الطلب غير مكتمل؟

تفرق اللوائح بين المراجعة الشكلية والموضوعية. النواقص الشكلية القابلة للتصحيح لها مهلة شهر، والموضوعية القابلة للتصحيح لها ثلاثة أشهر. عدم الرد ضمن المهلة المحددة قد يؤدي إلى رفض الطلب.