تحديد جهاز التشخيص المختبري ونطاق الطلب

تحديد جهاز التشخيص المختبري ونطاق الطلب

أعد وصفاً يحدد المادة المستهدفة أو المؤشر، ونوع العينة مثل الدم أو المسحة، وغرض التحري أو التشخيص، والاستخدام المهني أو الذاتي، والأجهزة والبرمجيات المرتبطة، ومجموعات الاختبار ومواد الضبط والطرازات. لا تتحول فئة IVD الأجنبية من A إلى D تلقائياً إلى فئة تسجيل معتمدة لدى المؤسسة. عند الالتباس، يُراجع مسار التصنيف الرسمي قبل اختيار طلب الموافقة التسويقية.

مقدم الطلب والمتطلبات السابقة

توضح خدمة المؤسسة أن صاحب ترخيص التسويق يجب أن يكون مسجلاً قبل تسجيل المنتج، وأن يكون للمكتب التسويقي أو المستودع الطبي مقدم الطلب ترخيص ساري من المؤسسة. ويجب التحقق أيضاً من تسجيل موقع التصنيع وسلسلة التفويضات. الجدول التالي أداة تحقق داخلية لا قرار رسمي بشأن الأهلية.

إعداد ملف خاص بالتشخيص المختبري

تورد المؤسسة طلباً موقعاً، وشهادة تسجيل مصنع سارية، وشهادة بيع حر أو تسجيل مصدقة من سفارة الإمارات، وعقد وكالة، وأدلة المطابقة أو الموافقات الأجنبية المناسبة، ومعلومات المنتج ومتطلبات متابعة ما بعد التسويق. وقد تُطلب عينات وتحاليل وبيانات سلامة وفعالية بحسب طبيعة الجهاز. يجب مطابقة الوثائق لإصدار الاختبار وملصقاته.

• مصفوفة الاستخدام والطرازات: المادة المستهدفة والعينة وفئة المرضى والاستخدام المهني أو الذاتي ورقم المنتج وإصدار البرنامج.
• وثائق الجهات: الطلب الموقع وتسجيل المصنع ورخصة مقدم الطلب وبيانات صاحب حق التسويق وعقد الوكالة.
• الوثائق الأجنبية: شهادة بيع حر أو تسجيل سارية مصدقة وفق متطلبات سفارة الإمارات، ووثائق CE أو 510(k) أو غيرها عند انطباقها.
• فهرس أداء IVD للمراجعة التحضيرية: الحساسية والنوعية التحليليتان والدقة والتداخل والتفاعل المتصالب والأداء السريري وفئات الدراسة عند اللزوم؛ وتوثق الفجوات دون اختلاق حدود معيارية.
• الملصقات وتعليمات الاستخدام: عبوات المجموعات ومواد الضبط والغرض والتعامل مع العينة وتفسير النتائج والقيود والتحذيرات والتخزين والتتبع.
• الجودة ومتابعة ما بعد التسويق: إعلان المطابقة وإثباتات الجودة المناسبة والشكاوى والإجراءات التصحيحية والمراقبة.
• سجل المواد المشروطة: العينات والتحاليل وبيانات السلامة والفعالية للفئات الأعلى خطورة وفق تصنيف المؤسسة وأي أدلة خاصة؛ مع تأكيد انطباقها.

مراحل التقديم ونقاط القرار

تُقدم طلبات الموافقة التسويقية للأجهزة الطبية إلكترونياً عبر خدمة المؤسسة باستخدام UAE PASS، وتشمل تعبئة الطلب وإرفاق الوثائق ودفع الرسوم وصدور القرار. أما الفحوص التحضيرية أدناه فهي ممارسات تنظيمية وليست خطوات إلزامية إضافية مقررة من الجهة.

1. تثبيت نطاق IVD وتحديد الحاجة إلى خطاب تصنيف من المؤسسة، خصوصاً عند التداخل بين الاستخدام البحثي والتشخيصي.
2. التحقق من صاحب حق التسويق ورخصة مقدم الطلب وحالة المصنع والتفويضات قبل الدفع.
3. مطابقة الشهادات والأسماء وصور العبوات والطرازات ودواعي الاستخدام وبيانات الأداء وتسجيل النواقص.
4. الدخول عبر UAE PASS إلى خدمة المؤسسة للموافقة التسويقية للأجهزة الطبية وإرفاق الوثائق المنطبقة.
5. دفع الرسوم التي يعرضها النظام عند التقديم وحفظ الإيصال ورقم الطلب وإصدارات الملفات المرفوعة.
6. متابعة استفسارات الجهة والرد المنضبط عليها ومراجعة نطاق الشهادة والطرازات ثم ترتيب الاستيراد والمتابعة.

أسباب التأخير والملاحظات على ملفات التشخيص

يجب أن تتعلق الإجابة على استفسارات الجهة بالاختبار والعينة والطراز والغرض نفسه الوارد في الطلب الأصلي. وهذه أمثلة لمخاطر عملية وليست قائمة رسمية حصرية لأسباب الرفض.

الموافقة والاستيراد والتغييرات

تنشر المؤسسة صلاحية موافقة الجهاز الطبي لخمس سنوات ومدة خدمة قدرها 45 يوم عمل؛ والمدة المعلنة لا تضمن إنجاز ملف IVD محدد خلالها. وتعرض الصفحة 100 درهم لطلب الخدمة و5,000 درهم لتسجيل الجهاز. يجب التحقق من الرسوم عند التقديم. الموافقة التسويقية لا تغني عن تصريح الاستيراد وإجراءات الإفراج عن الشحنة.

• احتفظ بالشهادة النهائية وفهرس الملف والطرازات المصرح بها وتاريخ الانتهاء ضمن ضبط الإصدارات.
• قبل الاستيراد التجاري تحقق من تصريح المؤسسة والوكيل المحلي المذكور في الموافقة؛ فالموافقة على المنتج لا تعني الإفراج عن الشحنة.
• راجع الادعاءات أو العينات أو البرمجيات أو المصنع أو الملصقات الجديدة للتحقق من إجراءات تعديل بيانات الموافقة لدى المؤسسة.
• جهز التجديد مبكراً مع إتاحة تسجيل المصنع وشهادة البيع الحر وشهادات التعديل السابقة.

حدود الخدمات الإماراتية المرتبطة

تركز هذه الصفحة على تجميع ملف IVD وتقديمه. أما استراتيجية التصنيف الأولية فتدخل في الاستشارة المتخصصة، والإجراءات العامة لمختلف الأجهزة في صفحة خدمات التسجيل الأوسع. ولا تغني أيٌّ من الصفحتين عن مصفوفات التحقق الخاصة بأجهزة التشخيص المختبري المعروضة أعلاه.

الاستشارة بشأن تصنيف أجهزة التشخيص المختبري; الخدمات العامة لتسجيل الأجهزة الطبية.

المصادر الرسمية

• التشريع الاتحادي بشأن المنتجات الطبية
• المؤسسة: الموافقة التسويقية للأجهزة
• المؤسسة: تصنيف المنتجات
• المؤسسة: تسجيل المصنع
• المؤسسة: تجديد الموافقة
• المؤسسة: تصريح الاستيراد

الأسئلة الشائعة بشأن ملفات IVD

تميز الإجابات بين متطلبات المؤسسة المثبتة وبين مسائل تتوقف على خصائص المنتج ومراجعة الجهة المختصة.