تصنيف الجهاز القابل للارتداء وكل وظيفة معلن عنها أولاً

تصنيف الجهاز القابل للارتداء وكل وظيفة معلن عنها أولاً

ابدأ بالغرض الذي يحدده المصنّع في التطبيق وتعليمات الاستخدام والعبوة ولوحة الطبيب والموقع والإعلانات. قد يؤدي غرض تشخيص المرض أو مراقبته أو التنبؤ به أو علاجه إلى خضوع الجهاز أو برمجياته لقانون السلع العلاجية لعام 1989 بوصفه جهازاً طبياً. ولا تكفي قراءة نبض القلب وحدها لتحديد المسار.

وفق إرشادات TGA الصادرة في مارس 2026، قد يستبعد البند 14B من قرار السلع المستثناة بعض البرمجيات الاستهلاكية غير الباضعة أو مجموعات البرمجيات والأجهزة المخصصة للصحة العامة. ولا يمثل ذلك إعفاءً شاملاً لكل منتجات اللياقة؛ فقد يمنع الاستخدام السريري أو الادعاء بشأن أمراض خطيرة الاستثناء. ويجب فحص كل وظيفة في البرمجيات متعددة الوظائف.

يجب التمييز بين سلعة مستبعدة من التنظيم وجهاز طبي معفى من بعض المتطلبات. الأولى تقع خارج نظام TGA للأجهزة الطبية؛ أما الإعفاء فقد يلغي اشتراط إدراج ARTG مع بقاء التزامات أخرى أمام TGA. وثّق الحكم القانوني المحدد.

المستشعر نفسه قد يقود إلى مسار تنظيمي مختلف

مصفوفة الأنظمة المتوازية للأجهزة القابلة للارتداء في أستراليا

إن خروج المعدّات من نطاق تسجيل EESS لا يلغي واجبات السلامة الكهربائية؛ ويجب التحقق من معايير السلامة السارية، بما فيها AS/NZS 3820 عند الاقتضاء، حتى عندما لا يلزم التسجيل. وبالنسبة إلى البطاريات الزرّية، يجب فحص نطاق السلع الاستهلاكية والاستثناءات المحددة، مثل بعض المعدات المهنية المستوفية للشروط أو بعض معدات تقنية المعلومات والاتصالات ذات البطارية الملحومة؛ فالهيكل المحكم وحده ليس إعفاءً.

فئة الجهاز الطبي تتحدد بالمخاطر لا بشكل الساعة

تُطبق قواعد التصنيف الأسترالية على كل وظيفة طبية مع اعتماد أعلى فئة تنطبق على الجهاز المعني، ولا تُنقل فئة الاتحاد الأوروبي أو الولايات المتحدة تلقائياً. توضح TGA أن القياس الروتيني للمؤشرات الفسيولوجية قد يندرج تحت القاعدة 4.3 والفئة IIa، بينما قد تقع مراقبة العمليات الحيوية مع خطر فوري ضمن IIb. ولبرمجيات التشخيص والعلاج قواعد أخرى تعتمد على المخاطر. هذه أمثلة وليست تصنيفاً موحداً للساعات.

إذا كان التطبيق التشخيصي على الهاتف وحده يقدم الادعاء الطبي اعتماداً على ساعة عامة، فيجب تحديد حدود المنتج الخاضع للرقابة. لا يُفترض تلقائياً أن المستشعر المتخصص والخوارزمية والسحابة وبوابة الطبيب تحتاج إلى قيد واحد في ARTG أو قيود مستقلة؛ يجب تحديد الغرض والمصنّع ونوع الجهاز. وللتفاصيل العامة راجع المسار العام للأجهزة الطبية في أستراليا.

ملف الأدلة لتكوين الجهاز والتطبيق والسحابة المحدد

اطلب ملفاً خاصاً بالطراز؛ فعلامة CE أو تصريح FDA أو شهادة ISO لا تمنح وحدها حق التوريد إلى أستراليا:

• قائمة خاضعة للتحكم بالإصدارات بالأغراض والادعاءات المتعلقة بالسوار أو اللصقة والبرمجيات الثابتة والتطبيق والسحابة وشاشة الطبيب.
• هندسة النظام والمصنّعون والمتغيرات وحدود المستشعرات والخوارزميات ونطاقات الراديو والهوائي والبطارية وطرازات الشاحن.
• تبرير الفئة الأسترالية والقواعد والاستثناءات والإعفاءات ورمز GMDN والنطاق المقترح لسجل ARTG.
• تقييم فجوات المبادئ الأساسية وملف المخاطر وقابلية الاستخدام والاختبارات الكهربائية والبيولوجية الملائمة والدليل السريري للفئة المستهدفة.
• التحقق من الإشارات والمستشعرات والإنذارات الكاذبة والطمأنة الخاطئة وفقد الاتصال ضمن الاستخدام السريري.
• التحقق من البرمجيات والتهديدات السيبرانية وإصدارات الهاتف والنظام المدعومة والاعتماد على السحابة وضبط التحديثات.
• وثائق المطابقة والتراخيص الأجنبية المقبولة واتفاق إتاحة الملف للراعي والإقرارات المطلوبة بحسب الفئة.
• ملف ACMA للراديو والتوافق الكهرومغناطيسي وتقييم الشاحن والبطاريات الزرية عند الاقتضاء ومسودات الملصقات والتعليمات ومسار البيانات.

يمكن لمعايير ISO 13485 أو IEC 60601 المساعدة في إثبات المتطلبات عند ملاءمتها، لكنها لا تحل محل القانون أو التصنيف أو إجراء TGA. اختر الاختبارات بعد تثبيت الغرض والتكوين.

الملصقات والمعرّف الفريد UDI والإعلانات: ثلاث مراجعات مستقلة

يجب أن تفي معلومات الجهاز بالمبدأ الأساسي 13 وقواعد تحديد الراعي ذات الصلة. وحّد بيانات الجهاز والعبوة والتعليمات وشاشات التطبيق بشأن المستخدمين والقيود وتحذيرات ملامسة الجلد والشحن وإصدارات الهواتف والبرمجيات المدعومة. ولا تعوض التعليمات الإلكترونية تلقائياً كل البيانات المادية.

يجب توفير المعلومات المطلوبة للأجهزة الطبية المنظمة المطروحة في أستراليا باللغة الإنجليزية أيضاً، مع تعريف الشركة المصنّعة. ويجب توفير اسم الراعي الأسترالي وعنوانه وفق القاعدة 10.2. افحص موضع هذه البيانات على الجهاز والعبوة والوثائق المرافقة وفق الشروط المنطبقة.

UDI نظام مستقل لتعريف الأجهزة الطبية وليس علامة RCM الخاصة بـ ACMA. أصبح إلزامياً في 1 يوليو 2026 للفئتين IIb وIII المشمولتين، ويبدأ للفئة IIa في 1 يوليو 2027، مع أحكام النطاق والانتقال. استخدم أداة TGA للتحقق من الطراز وتاريخ التصنيع ووضع الملصق والشهادة الأجنبية.

بالنسبة إلى الجهاز الطبي الذي يتضمن برمجيات والخاضع لـ UDI، يُخصص المعرّف للجهاز المادي؛ ولا تتطلب البرمجيات المدمجة غير المتاحة بصورة مستقلة معرّفاً منفصلاً تلقائياً. وقد يحتاج SaMD التشخيصي المتاح مستقلاً إلى UDI خاص به، ويجب إظهاره في موضع يسهل الوصول إليه على الشاشة إذا كان التوريد إلكترونياً. افحص قواعد الإصدارات والعبوات وسجل AusUDID.

بالنسبة إلى الجهاز الطبي الذي يتضمن برمجيات ويخضع لمتطلبات UDI، يجب تطبيق قواعد وضع حامل UDI على ملصق الجهاز المادي وعبوته. أما برمجيات SaMD المستقلة الخاضعة لهذه المتطلبات، فيجب توثيق UDI-DI على مستوى النظام وإدراج إصدار البرنامج ضمن معرّف إنتاج UDI والتحقق من عرضه على الشاشة وفق القواعد.

عند انطباق ACMA يجب استكمال سجلات المطابقة وتسجيل المورّد وRCM مستقلةً. لا يجوز الإعلان بعبارات «TGA approved» أو «TGA registered» للإيحاء بتأييد رسمي؛ ويجب ذكر قيد ARTG بدقة وضمن الغرض المدرج.

توزيع المسؤوليات قبل أول توريد إلى أستراليا

اتبع هذه المراحل قبل التوريد؛ قد تتداخل الأعمال ولكن كل شرط يحتاج إلى اعتماد مستقل:

1. تثبيت الادعاءات الطبية وادعاءات الرفاه الموجهة لأستراليا والمستخدمين وتحليل استثناء كل وظيفة.
2. تحديد حدود المنتج الخاضع للتنظيم وفئته الأسترالية والأنظمة الأخرى لكل نسخة من الأجهزة.
3. عند وجوب ARTG، تعيين راعٍ أسترالي مؤهل وتنظيم الوصول إلى الوثائق والتزامات متابعة الحوادث.
4. استكمال أدلة المطابقة ووثائق المصنّع بحسب الفئة وإدراج ARTG قبل التوريد المنظم، ما لم يوجد استثناء قانوني.
5. استيفاء ACMA/RCM وEESS للشاحن ومتطلبات البطاريات الزرية والخصوصية عند الاقتضاء وتوحيد الملصقات.
6. التحقق من UDI ونصوص الإعلانات ونظام ما بعد التسويق؛ طرح التكوين وإصدار البرمجيات اللذين جرى التحقق منهما فقط.

ليس بالضرورة أن يكون راعي TGA هو المورّد المسؤول لدى ACMA أو الجهة المسؤولة عن معالجة البيانات. وزّع الأدوار وأصحاب سجلات الأدلة ومسارات التصعيد كتابةً قبل الاستيراد.

التحديثات والأعطال التي تستوجب إعادة التقييم

قد يغيّر إدخال كاشف الرجفان الأذيني أو حد إنذار سريري أو توصية دوائية أو مستشعر مدعوم أو خوارزمية سحابية الغرض والفئة والأدلة اللازمة. تتطلب تحديثات البرمجيات الطبية ضبطاً تنظيمياً للتغيير لا مجرد نشر في متجر التطبيقات. راجع نطاق قيد ARTG والحاجة إلى إخطار أو تعديل أو طلب جديد.

قد يفرض تغيير وحدة الراديو أو الهوائي إعادة اختبارات ACMA، وقد يتطلب تغيير الشاحن إعادة فحص السلامة الكهربائية. ولا يلغي مسار TGA هذه المسؤوليات. سجّل الادعاءات الجديدة وأثر المخاطر والاختبارات الإضافية وتغييرات الملصقات والمسؤول.

المصادر التنظيمية الرسمية

• TGA — الأجهزة الطبية القابلة للارتداء
• TGA — استثناء منتجات الرفاه العام لعام 2026
• TGA — تصنيف الأجهزة الفعالة والبرمجيات
• TGA — إجراء الإدراج في ARTG
• TGA — المبادئ الأساسية للسلامة والأداء
• TGA — أدلة مطابقة المصنّع
• TGA — وضع ملصقات الأجهزة الطبية
• TGA — أداة تحديد انطباق UDI
• ACMA — خمس خطوات للمورّدين
• EESS — المعدات غير الخاضعة للنظام
• ACCC — معايير البطاريات الزرية
• OAIC — قواعد جمع المعلومات الشخصية
• TGA — الإعلانات وحظر الإيحاء بالموافقة الحكومية
• TGA — الأمن السيبراني للأجهزة الطبية
• TGA — الفرق بين استبعاد البرمجيات وإعفائها
• TGA — معرّف UDI للبرمجيات والأنظمة الطبية

أسئلة خاصة بالأجهزة الطبية القابلة للارتداء

هل يمكن بيع ساعة لياقة دون قيد ARTG؟

ربما إذا استوفت جميع الوظائف والادعاءات شروط استثناء الصحة العامة للمستهلك. ومع ذلك تستمر مسؤوليات ACMA وسلامة المنتج.

هل تكفي علامة CE لساعة تخطيط قلب؟

لا. يلزم تقييم الفئة والغرض والأدلة والراعي والإدراج في ARTG وفق أستراليا. قد تدعم الموافقة الأجنبية الملف لكنها لا تستبدل المسار الأسترالي.

هل يحتاج تطبيق تخطيط القلب مع ساعة عادية إلى ARTG؟

ربما؛ يمكن تنظيم البرمجيات التشخيصية SaMD رغم عدم احتياج الساعة العامة إلى إدراج منفصل. يجب التحقق من المستشعرات والطرازات المتوافقة.

هل تلزم علامة RCM عند وجود رقم ARTG؟

تُفحص قواعد ACMA للراديو والتوافق بصورة مستقلة؛ لا يغني ARTG عن RCM عندما تكون مطلوبة. وقد يتطلب شاحن الكهرباء تقييماً منفصلاً.

ما الذي تغير في 1 يوليو 2026 للأجهزة عالية المخاطر؟

أصبح UDI إلزامياً للفئتين IIb وIII المشمولتين، مع ترتيبات انتقالية للمخزون والشهادات. استخدم أداة TGA؛ فقيد ARTG القديم لا يثبت وحده الامتثال لـ UDI.