تحديد ما إذا كان المنتج جهازاً طبياً

تحديد ما إذا كان المنتج جهازاً طبياً

بموجب المادة 41BD من قانون السلع العلاجية لعام 1989، يُعتد بالغرض الطبي المقصود وآلية التأثير الأساسية. ولا يكفي وصف المنتج بأنه للعافية أو الحصول على شهادة أجنبية لحسم وضعه في أستراليا. يجب مقارنة الغرض والتعليمات والإعلانات والوظيفة التقنية:

• الادعاء بالتشخيص أو العلاج أو المراقبة السريرية أو الوقاية من مرض لدى الإنسان: فحص تعريف الجهاز الطبي.
• فحص عينة بشرية لغرض سريري: تطبيق تعريف أجهزة التشخيص المختبري IVD والجدول 2A.
• تحقق الأثر العلاجي الأساسي بوسيلة دوائية أو مناعية أو استقلابية: دراسة قواعد الأدوية والمنتجات البيولوجية والمنتجات الحدودية.
• برمجيات العافية مقابل دعم القرار السريري: تحديد المخرجات بدقة ومن يتخذ القرار الطبي.
• التعقيم أو القياس أو الزرع أو التدخل الجراحي أو الطاقة أو الاتصال اللاسلكي أو الإشعاع مؤشرات لتقييم إضافي، وليست تصنيفاً جاهزاً.

أنظمة أستراليا المتوازية: TGA وACMA والرقابة الإشعاعية

تفرعات التصنيف التي تغيّر مسار الدخول

تندرج الأجهزة غير المختبرية غالباً ضمن الفئات I إلى III، مع تمييز للأجهزة المعقمة أو ذات وظيفة القياس؛ أما أجهزة IVD ففئاتها 1 إلى 4. لا يجوز نسخ التصنيف الأجنبي آلياً. يجب تطبيق جميع قواعد التصنيف الأسترالية ذات الصلة بالغرض المحدد، واعتماد أعلى فئة عند انطباق عدة قواعد:

• تستلزم الأجهزة الغازية أو المزروعة بيانات عن مدة الملامسة وموضعها؛ لا تكفي الصورة أو التسمية.
• يتطلب IVD تقييماً منفصلاً للعينة والمستخدم وبيئة الاختبار وضرر النتائج الخاطئة وفق الجدول 2A.
• قد تكون البرمجيات التي تفسر البيانات السريرية جهازاً طبياً حتى دون عتاد مستقل؛ يجب التحقق من الاستبعادات والإعفاءات المحلية.
• تستلزم المنتجات المركبة توثيق آلية الفعل الرئيسية؛ وقد تغيّر تصنيف منتجات حدودية محددة اعتباراً من 1 يناير 2026.
• بالنسبة إلى منتجات الغسل التي تحتوي على محلول ملحي فقط، يجب فحص تعديل سبتمبر 2026: يُصنَّف الجهاز غير الباضع الذي لا يحتوي إلا على محلول ملحي ويُقصد به إبقاء تجويف جهاز طبي آخر مفتوحاً أو غسله، مثل محقنة غسل مملوءة مسبقاً، ضمن الفئة IIa بموجب البند 2.2A من الجدول 2، للطلبات المقدمة إلى ARTG في 8 سبتمبر 2026 أو بعده. وتقرر المادة 11.88 فترة انتقالية مدتها خمس سنوات لأنواع الأجهزة المشمولة بطلبات سابقة؛ ويجب التحقق من تاريخ الطلب والتركيب الفعلي.

تعديل مرتقب لاستثناء البرمجيات (1 نوفمبر 2026): يعدّل تشريع 2026 البند 2.15 من الجدول 4 لبعض برامج دعم القرار السريري. وقبل الاستناد إلى هذا الاستثناء لتوريد يبدأ من ذلك التاريخ، تحقّق من أن البرنامج يقدّم توصية فقط للمهني الصحي، ولا يعالج صوراً أو إشارات من أجهزة طبية أخرى، ولا يحل محل الحكم المهني أو يقرر التشخيص أو العلاج بنفسه، ويتيح التحقق من المنطق الذي تقوم عليه توصياته. وتشمل القاعدة 11.90 برمجيات صُنعت قبل بدء النفاذ ولكن يُقصد استخدامها بعده؛ فلا يُفترض استمرار الإعفاء السابق تلقائياً.

تسليم الأدلة بين المصنّع والجهة الراعية الأسترالية

قبل طلب الاختبارات أو تقديم طلب الإدراج، أعدّ ملفاً مضبوط الإصدارات. لا تعوّض شهادة ISO غير المتعلقة بالجهاز نقص الأدلة. وقد تساعد المواصفات الطوعية في إثبات المطابقة، لكنها ليست ترخيصاً تلقائياً لدخول السوق.

خمس بوابات للسوق الأسترالية: الأدلة والراعي وARTG

اتبع هذه الخطوات بالترتيب؛ ولا تشكل وعداً بمدة للموافقة:

1. تثبيت الغرض الأسترالي والتمييز بين وظائف العتاد والبرمجيات وIVD والتحقق من المنتجات الحدودية والاستبعادات والإعفاءات.
2. يوثق المصنّع فئة الجهاز وفق القواعد الأسترالية ويتحقق من تجميع الطرازات والنسخ والملحقات.
3. اختيار الأدلة الأسترالية أو الأجنبية المقبولة للجهاز نفسه والتحقق مما إذا كان تقديم Manufacturer Evidence وقبوله لازماً؛ لبعض فئات المخاطر المنخفضة إجراءات مختلفة.
4. تحديد جهة راعية مستوفية للشروط وموجودة في أستراليا، وتنظيم تبادل البيانات مع المصنّع وإعداد طلب ARTG برمز GMDN والمستندات.
5. عدم بدء التوريد الاعتيادي قبل الإدراج المطلوب في ARTG أو التحقق من استبعاد أو إعفاء أو إذن قانوني؛ واستكمال شروط ACMA والإشعاع بصورة منفصلة.

يرتبط قيد ARTG بجهة راعية ومصنّع ونوع جهاز محدد. ولا يخول قيد مستورد آخر عادةً لراعٍ جديد التوريد بموجبه. يمكن لأدلة CE أو FDA دعم التقييم، لكنها لا تحل تلقائياً محل الإدراج الأسترالي.

الوسم الأسترالي والمعرّف الفريد UDI والادعاءات الإعلانية

يُعدّ الوسم والمعلومات المرافقة والإعلان جزءاً من قرار الطرح، لا مجرد ترجمة. ينظم المبدأ الأساسي 13 المعلومات المقدمة مع الجهاز، وتفرض اللائحة 10.2 بيان هوية الجهة الراعية.

• التحقق من المعلومات والتعليمات المطلوبة بالإنجليزية، وهوية المصنّع والراعي وموقع عرضها ووضوحها والتحذيرات الملائمة للعبوة.
• يتوقف UDI على نوع الجهاز وفئته وأحكام الانتقال وسيطرة الراعي على المخزون. بدأ التطبيق الإلزامي المرحلي في 1 يوليو 2026 للفئتين IIb وIII؛ وللفئات الأخرى مواعيد واستثناءات مختلفة. الأجهزة من الفئة I غير المعقمة وغير المخصصة للقياس، وكذلك الفئة Im المخصصة للقياس، خارج نطاق UDI الإلزامي. وتطبق مواعيد لاحقة على الفئات Is وIIa وأجهزة IVD؛ ويجب فحص التدابير الانتقالية والاستثناءات الخاصة بالوحدات الموردة. وفي أجهزة IVD من الفئة 1 تُدرج TGA أدوات التحليل والبرمجيات ضمن نطاق UDI؛ فلا يجوز معاملة كل أجهزة تلك الفئة على نحو واحد.
• عند وجود اتصال لاسلكي تُفحص وثائق ACMA وتسجيل المورد المسؤول وعلامة RCM عند انطباقها بشكل مستقل؛ لا تغني موافقة TGA عنها.
• يجب أن تكون الادعاءات للجمهور دقيقة ومدعومة ومتسقة مع ARTG. يُحظر عرض عبارة «TGA approved» أو شعار TGA باعتباره تزكية حكومية.

التغييرات التي تتطلب إعادة تقييم ARTG والوسم في أستراليا

الإدراج في ARTG بداية الامتثال المستمر وليس نهايته. يجب تقييم كل تعديل:

• هل تغير الاستطبابات أو فئة المرضى أو الخوارزمية أو البرنامج الثابت أو الملحقات الغرض أو فئة المخاطر؟
• هل تؤثر منشأة جديدة أو طريقة تعقيم أو مادة أو مورد أو تصميم على الأدلة أو بيانات ARTG أو إخطار TGA؟
• هل يسبب تغيير الملصق أو العبوة أو UDI أو إصدار البرنامج أو الإعلان تعارضاً مع الملف وقيد ARTG؟
• هل يستطيع الراعي تتبع الدفعات والحصول سريعاً على معلومات الشكاوى والحوادث والإجراءات التصحيحية من المصنّع؟

المسار الأسترالي العام مقابل متطلبات الأجهزة القابلة للارتداء

تربط هذه الصفحة الوطنية بين الأنظمة المطبقة على الأجهزة الطبية عموماً. وتُناقش المستشعرات المرتداة على الجسم في متطلبات أستراليا للأجهزة الطبية القابلة للارتداء، مع التركيز على المراقبة المستمرة وملامسة الجلد والاتصال اللاسلكي والبرمجيات. لا تحل قواعد الدول الأخرى محل التصنيف الأسترالي. وبدون غرض نهائي ومواصفات وأدلة ونموذج توريد لا يصح ضمان الفئة أو التكلفة أو الإعفاء أو موعد الطرح.

أسئلة محددة عن الأجهزة الطبية في أستراليا

مصادر أسترالية رسمية

• التشريع والتصنيف: نص اللائحة; دليل تصنيف الأجهزة; تصنيف أجهزة التشخيص المختبري ; تعديل 8 سبتمبر 2026
• المنتجات الحدودية: المنتجات الحدودية
• المبادئ الأساسية وأدلة المصنّع: أدلة المبادئ الأساسية; أدلة المصنّع
• ARTG والأدلة الأجنبية: إجراءات الإدراج في ARTG; استخدام الأدلة الأجنبية
• الوسم وUDI: وسم الأجهزة الطبية; الجدول الزمني لـUDI ; نطاق UDI واستثناءاته
• الإعلان والمراقبة اللاحقة: قواعد الإعلان; واجبات ما بعد التسويق
• قواعد ACMA وجهات تنظيم الإشعاع: امتثال الأجهزة لقواعد ACMA; جهات تنظيم الإشعاع ; نطاق نظام السلامة الكهربائية ; إرشادات EESS لنطاق المعدات الطبية

هذا دليل لاتخاذ القرار؛ يتطلب تحديد المسار النهائي مستندات الجهاز والتحقق من متطلبات TGA السارية.